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Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH
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Hersteller: Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH
PZN: 16704080 (rezeptfrei)
Darreichung: Filmtabletten
Wirkstoffe:
Ivacaftor, Tezacaftor
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Symkevi 50 mg/75 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH PZN: 16704080 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 28 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Ivacaftor 75 mg
Tezacaftor 50 mg
Hilfsstoffe
Natrium dodecylsulfat +
Hypromellose 2910 +
Cellulose, mikrokristallin +
Hyprolose +
Hypromellose acetatsuccinat +
Gesamt Natrium Ion +
Titan dioxid +
Croscarmellose, Natriumsalz +
Talkum +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] +

Pflichtangaben: Symkevi 50 mg/75 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Ivacaftor 75mg
  • Tezacaftor 50mg

Indikation

  • Das Präparat enthält zwei Wirkstoffe, Tezacaftor und Ivacaftor. Das Arzneimittel verbessert bei manchen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) die Funktion der Lungenzellen. CF ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen Schleim führen kann.
  • Das Arzneimittel wirkt auf ein Eiweiß (Protein), das als CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) bezeichnet wird und bei Menschen mit CF (die eine Mutation im CFTR-Gen aufweisen) geschädigt ist. Ivacaftor verbessert die Funktion dieses Proteins, während Tezacaftor die Menge des Proteins an der Zelloberfläche erhöht. Das Präparat wird normalerweise zusammen mit Ivacaftor, einem anderen Arzneimittel, eingenommen.
  • Das Arzneimittel wird zusammen mit Ivacaftor für die Langzeitbehandlung von CF-Patienten ab 6 Jahren angewendet, die bestimmte genetische Mutationen aufweisen, welche dazu führen, dass eine zu geringe Menge des CFTR-Proteins vorhanden und/oder seine Funktion eingeschränkt ist.
  • Die Einnahme des Präparats zusammen mit Ivacaftor erleichtert Ihre Atmung, indem es Ihre Lungenfunktion verbessert. Sie werden unter Umständen auch feststellen, dass Sie nicht mehr so häufig krank werden und/oder dass Sie leichter an Gewicht zunehmen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Tezacaftor, Ivacaftor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft, bevor Sie die Tabletten einnehmen.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Das Arzneimittel gibt es in unterschiedlichen Stärken für unterschiedliche Altersgruppen. Prüfen Sie, ob Sie die richtige Dosis erhalten haben (unten).
  • Das Arzneimittel wird in der Regel zusammen mit Ivacaftor eingenommen:
    • Empfohlene Dosis
      • 6 bis < 12 Jahre mit einem Körpergewicht < 30 kg
        • Morgens (1 Tablette): Tezacaftor 50 mg/ Ivacaftor 75 mg
        • Abends (1 Tablette): Ivacaftor 75 mg
      • 6 bis < 12 Jahre mit einem Körpergewicht > / = 30 kg
        • Morgens (1 Tablette): Tezacaftor 100 mg/ Ivacaftor 150 mg
        • Abends (1 Tablette): Ivacaftor 150 mg
      • 12 Jahre und älter
        • Morgens (1 Tablette): Tezacaftor 100 mg/ Ivacaftor 150 mg
        • Abends (1 Tablette): Ivacaftor 150 mg
    • Nehmen Sie die Tabletten im Abstand von etwa 12 Stunden ein.
    • Sie müssen weiterhin alle anderen Arzneimittel anwenden, die Sie bisher angewendet haben, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
  • Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt Ihre Tablettendosis eventuell reduzieren, da Ihre Leber das Arzneimittel nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen mit normaler Leberfunktion der Fall ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und die Packungsbeilage nach Möglichkeit mitnehmen. Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme der Tablette am Morgen oder die Einnahme Ihrer Ivacaftor-Tablette am Abend vergessen haben und Sie sich innerhalb von 6 Stunden nach der vorgesehenen Einnahmezeit für die Tablette daran erinnern, nehmen Sie die versäumte Tablette sofort ein.
    • Wenn seit der versäumten Einnahme mehr als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die versäumte Tablette nicht mehr ein. Warten Sie mit der Einnahme, bis die übliche Einnahmezeit für Ihre nächste Tablette gekommen ist.
    • Nehmen Sie nicht 2 Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen. Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
    • Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung einige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen gezeigt haben. Erhöhte Leberenzymwerte im Blut wurden bei Patienten mit CF festgestellt, die mit dem Präparat behandelt wurden.
    • Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die auf Leberprobleme hindeuten.
    • Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung Augenuntersuchungen durchführen. Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, trat eine Linsentrübung (Katarakt) auf, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung beginnen, wenn Sie eine Organtransplantation erhalten haben.
    • Kinder unter 6 Jahren
      • Das Präparat soll bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Es ist nicht bekannt, ob es bei Kindern unter 6 Jahren sicher und wirksam ist.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Schwindelgefühl hervorrufen. Wenn Ihnen schwindelig ist, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft:
    • Es kann besser sein, die Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
  • Stillzeit:
    • Es ist nicht bekannt, ob Tezacaftor oder Ivacaftor in die Muttermilch übergehen. Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen, um Ihnen zu helfen, zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Therapie abgebrochen werden soll.

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