Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel (56 Stück)

Name: Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel
Brand: Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

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Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

PZN: 16150701 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

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Darreichung: Granulat

Wirkstoffe:

Ivacaftor

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Produktinformationen zu Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH PZN: 16150701 (rezeptpflichtig) Granulat, 56 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Granulat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ivacaftor	25 mg
Hilfsstoffe
Sucralose	+
Natrium dodecylsulfat	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Lactose 1-Wasser	36.6 mg
Hypromellose acetatsuccinat	+
Gesamt Natrium Ion	+
Mannitol	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Magnesium stearat	+

Pflichtangaben: Kalydeco 25 mg Granulat im Beutel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ivacaftor 25mg

Hilfsstoffe

Ivacaftor 25mg

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ivacaftor. Ivacaftor wirkt auf der Ebene des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulators (CFTR), eines Proteins, das an der Zelloberfläche einen Kanal bildet, welcher die Bewegung kleinster Teilchen wie Chlorid-Ionen in die Zelle bzw. aus der Zelle ermöglicht. Durch Erbgutveränderungen (Mutationen), welche das CFTR-Gen (siehe unten) betreffen, sind die Bewegungen der Chlorid-Ionen bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) vermindert. Ivacaftor ermöglicht eine häufigere Öffnung von bestimmten abnormen CFTR-Proteinen. Dadurch werden die Bewegungen der Chlorid-Ionen in die Zelle bzw. aus der Zelle verbessert.
Das Granulat wird angewendet:
- als Monotherapie zur Behandlung von Säuglingen und Kindern ab 1 Monat mit einem Körpergewicht zwischen 3 kg und weniger als 25 kg mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose), die eine R117H-CFTR-Mutation oder eine der folgenden Gating-Mutationen im CFTR-Gen aufweisen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R.
- in Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor-Granulat zur Behandlung von Patienten im Alter von 2 bis 6 Jahren mit CF, die mindestens eine F508del-Mutation im CFTR-Gen haben. Wenn Ihnen dieses Arzneimittel verordnet wurde und Sie es zusammen mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor einnehmen sollen, lesen Sie die Gebrauchsinformation von letzterem. Sie enthält wichtige Informationen darüber, wie diese beiden Arzneimittel einzunehmen sind.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf Ihrem Kind nicht gegeben werden,
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Ivacaftor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Dosierung

Geben Sie dieses Arzneimittel Ihrem Kind immer genau nach Absprache mit dem Arzt Ihres Kindes. Fragen Sie beim Arzt Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Der Arzt Ihres Kindes wird die für Ihr Kind richtige Dosis festlegen. Ihr Kind muss weiterhin alle seine Arzneimittel anwenden, es sei denn, der Arzt Ihres Kindes rät dazu, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
Dosierungsempfehlungen finden sich in Tabelle 1.
- Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen
  - als Monotherapie
    - Alter/Körpergewicht: 1 Monat bis unter 2 Monate, >= 3 kg
      - Morgendosis: 13,4 mg Granulat
      - Abenddosis: keine
    - Alter/Körpergewicht: 2 Monate bis unter 4 Monate, >= 3 kg
      - Morgendosis: 13,4 mg Granulat
      - Abenddosis: 13,4 mg Granulat
    - Alter/Körpergewicht: 4 Monate bis unter 6 Monate, >= 5 kg
      - Morgendosis: 25 mg Granulat
      - Abenddosis: 25mg Granulat
    - Alter/Körpergewicht: 6 Monate und älter, >= 5 kg bis < 7 kg
      - Morgendosis: 25 mg Granulat
      - Abenddosis: 25 mg Granulat
    - Alter/Körpergewicht: 6 Monate und älter, >= 7 kg bis < 14 kg
      - Morgendosis: 50 mg Granulat
      - Abenddosis: 50 mg Granulat
    - Alter/Körpergewicht: 6 Monate und älter, >= 14 kg bis < 25 kg
      - Morgendosis: 75 mg Granulat
      - Abenddosis: 75 mg Granulat
    - Alter/Körpergewicht:: 6 Monate und älter, >= 25 kg
      - Bitte Gebrauchsinformation der Tabletten beachten
  - in Kombination with Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor
    - Alter/Körpergewicht: 2 Jahre bis unter 6 Jahre, 10 kg bis < 14 kg
      - Morgendosis: Ein Beutel mit Ivacaftor 60 mg/Tezacaftor 40 mg/ Elexacaftor 80 mg Granulat
      - Abenddosis: Ein Beutel 59,5 mg Granulat
    - Alter/Körpergewicht: 2 Jahre bis unter 6 Jahre, >= 14 kg
      - Morgendosis: Ein Beutel mit Ivacaftor 75 mg/Tezacaftor 50 mg/ Elexacaftor 100 mg Granulat
      - Abenddosis: Ein Beutel mit 75 mg Granulat
- Geben Sie Ihrem Kind die Morgen- und Abenddosis des Granulats im Abstand von etwa 12 Stunden.
- Wenn Ihr Kind Leberprobleme hat, muss der Arzt Ihres Kindes die Dosis eventuell reduzieren, da die Leber Ihres Kindes das Arzneimittel nicht so schnell abbaut, wie dies bei Kindern mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
  - Mittelschwere Leberprobleme
    - bei Kindern ab 6 Monaten: Die Dosis kann auf die Hälfte der in der Tabelle oben angegebenen Dosis, d. h. auf einen Beutel einmal täglich, reduziert werden.
  - Schwere Leberprobleme
    - bei Kindern ab 6 Monaten: Die Anwendung wird zwar nicht empfohlen, aber es liegt im Ermessen des Arztes Ihres Kindes, ob die Anwendung dieses Arzneimittels bei Ihrem Kind dennoch angemessen ist. In diesem Fall muss die Dosis (gemäß den Angaben in der obigen Tabelle) auf einen Beutel jeden zweiten Tag reduziert werden.
  - Leberprobleme bei Kindern im Alter zwischen 1 Monat und 6 Monaten:
    - Die Anwendung wird nicht empfohlen

Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat, als es sollte
- Es kann bei Ihrem Kind zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Kategrorie "Nebenwirkungen" weiter unten genannten. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker und fragen Sie diesen um Rat. Sie sollten das Arzneimittel Ihres Kindes und die Gebrauchsinformation möglichst dabei haben.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind zu geben
- Holen Sie die vergessene Gabe nach, wenn seit der vergessenen Einnahme weniger als 6 Stunden vergangen sind. Andernfalls warten Sie bis zur nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich. Geben Sie Ihrem Kind nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Gabe bei Ihrem Kind abbrechen
- Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel so lange, wie der Arzt Ihres Kindes es empfiehlt. Setzen Sie es nicht ohne Anweisung durch den Arzt Ihres Kindes ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, bevor Ihr Kind das Arzneimittel einnimmt.
  - Bitte sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Ihr Kind Leberprobleme hat oder in der Vergangenheit hatte. Der Arzt Ihres Kindes muss möglicherweise die Dosis Ihres Kindes anpassen.
  - Bei manchen Personen, die dieses Arzneimittel (allein oder in Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor) erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut. Informieren Sie sofort den Arzt Ihres Kindes, wenn es bei Ihrem Kind zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
    - Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
    - Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
    - Appetitlosigkeit
    - Übelkeit oder Erbrechen
    - Dunkler Urin
  - Der Arzt Ihres Kindes wird die Leber Ihres Kindes vor und während der Behandlung anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren, insbesondere im ersten Jahr und speziell dann, wenn die Blutuntersuchungen Ihres Kindes in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte aufgezeigt haben.
  - Bei Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, hauptsächlich im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, wurde über Depressionen (einschließlich Selbstmordgedanken und -verhalten) berichtet, die in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung beginnen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt: niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten. Dies können Anzeichen für eine Depression sein.
  - Sprechen Sie bitte mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind Nierenprobleme hat oder in der Vergangenheit hatte.
  - Das Präparat wird nicht empfohlen bei Patienten, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
  - Bei einigen Kindern und Jugendlichen wurden unter der Behandlung (mit Ivacaftor allein oder in Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor) Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten. Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung Augenuntersuchungen durchführen.
  - Dieses Arzneimittel darf nur angewendet werden, wenn Ihr Kind eine der in Kategorie "Indikation" aufgeführten Mutationen im CFTR-Gen hat.
- Kinder
  - Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 1 Monaten an, da nicht bekannt ist, ob Ivacaftor bei diesen Kindern sicher und wirksam ist.
  - Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kindern unter 2 Jahren nicht in Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor an, da nicht bekannt ist, ob die Kombinationsbehandlung bei ihnen sicher und wirksam ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann bei Ihrem Kind Schwindel hervorrufen. Es wird empfohlen, dass Ihr Kind nicht Fahrrad fährt und keine sonstigen Tätigkeiten ausführt, die seine volle Aufmerksamkeit erfordern, wenn es ihm schwindlig ist.

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