ORKAMBI 100mg/125mg FTA (112 Stück)

Name: ORKAMBI 100mg/125mg FTA
Brand: Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

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Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

PZN: 13566542 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

PZN: 13566542 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Lumacaftor, Ivacaftor

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu ORKAMBI 100mg/125mg FTA

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH PZN: 13566542 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 112 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Lumacaftor	100 mg
Ivacaftor	125 mg
Hilfsstoffe
Poly(vinylalkohol)	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Titan dioxid	+
Natrium dodecylsulfat	+
Povidon K30	+
Schellack	+
Propylenglycol	+
Macrogol 3350	+
Hypromellose acetatsuccinat	+
Drucktinte	+
Carminsäure	+
Gesamt Natrium Ion	+
Talkum	+
Magnesium stearat	+
Brillantblau, Aluminiumsalz	+
Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
Eisen (II,III) oxid	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Ammonium hydroxid	+

Pflichtangaben: ORKAMBI 100mg/125mg FTA

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Lumacaftor 100mg
Ivacaftor 125mg

Indikation

Dieses Präparat enthält zwei Wirkstoffe, Lumacaftor und Ivacaftor. Es ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die eine spezifische Erbgutveränderung (die sogenannte F508del-Mutation) haben, welche das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) beeinträchtigt, das bei der Regulierung des Schleimflusses in der Lunge eine wichtige Rolle spielt. Menschen mit dieser Mutation produzieren ein anormales CFTR-Protein. Die Zellen enthalten zwei Kopien des CFTR-Gens; das Präparat wird bei Patienten angewendet, bei denen beide Kopien von der F508del-Mutation betroffen sind (homozygote Patienten).
Lumacaftor und Ivacaftor wirken zusammen, um die Funktion des anormalen CFTR-Proteins zu verbessern. Lumacaftor erhöht die Menge an verfügbarem CFTR und Ivacaftor hilft, die Funktion des anormalen Proteins zu normalisieren.
Dieses Präparat kann Ihre Atmung erleichtern, indem es Ihre Lungenfunktion verbessert. Sie werden auch feststellen, dass Sie leichter zunehmen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Lumacaftor, Ivacaftor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierungsempfehlungen
- Die für Patienten ab 6 Jahren empfohlene Dosis beträgt zwei Tabletten am Morgen und zwei Tabletten am Abend (im Abstand von 12 Stunden). Das sind insgesamt vier Tabletten pro Tag, die mit einer fetthaltigen Mahlzeit einzunehmen sind.
- Es gibt diese Tabletten in verschiedenen Wirkstärken für verschiedene Altergruppen. Überprüfen Sie, dass Sie die richtigen Tabletten erhalten haben (unten).
  - Alter: 6 bis <12 Jahre
    - Tabletten: Lumacaftor/Ivacaftor 100 mg/125 mg
    - Dosis:
      - Morgens: 2 Tabletten
      - Abends: 2 Tabletten
  - Alter: ab 12 Jahren
    - Tabletten: Lumacaftor/Ivacaftor 200 mg/125 mg
    - Dosis:
      - Morgens: 2 Tabletten
      - Abends: 2 Tabletten
- Wenn Sie mittelschwere bis schwere Probleme mit der Leberfunktion haben, muss Ihr Arzt die Dosis eventuell reduzieren, da Ihre Leber das Präparat nicht so schnell abbaut, wie dies bei Personen mit normaler Leberfunktion der Fall ist.
  - Mittelschwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf zwei Tabletten morgens und eine Tablette abends reduziert werden.
  - Schwere Leberprobleme: Die Dosis kann auf eine Tablette morgens und eine Tablette abends reduziert werden. Ihr Arzt kann entscheiden, die Häufigkeit der Anwendung je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit zu reduzieren.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker und fragen Sie diesen um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und die Packungsbeilage möglichst dabei haben. Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Kategorie "Nebenwirkungen" genannten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Holen Sie die vergessene Einnahme mit einer fetthaltigen Mahlzeit nach, wenn seither weniger als 6 Stunden vergangen sind. Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie sollten das Arzneimittel nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache weiter einnehmen, auch wenn Sie sich gut fühlen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Es ist nur bei Patienten anzuwenden, die zwei Kopien der F508del-Mutation im CFTR-Gen haben.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Ihnen bekannt ist, dass bei Ihnen eine Leber- oder Nierenerkrankung vorliegt, da Ihr Arzt dann die Dosis eventuell anpassen muss.
- Bei manchen Personen, die das Arzneimittel erhalten haben, kam es häufig zu Abweichungen bei Blutuntersuchungen der Leberfunktion. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
  - Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
  - Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
  - Appetitlosigkeit
  - Übelkeit oder Erbrechen
  - Dunkler Urin
  - Verwirrtheit
- Ihr Arzt wird Ihre Leber vor und während der Behandlung insbesondere im ersten Jahr anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren.
- Zu Beginn der Behandlung wurden bei Patienten Atemwegsprobleme wie Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust oder eine Verengung der Luftwege beobachtet, insbesondere bei Patienten mit geringer Lungenfunktion. Wenn bei Ihnen eine geringe Lungenfunktion vorliegt, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie eingehender überwacht, wenn Sie mit der Einnahme beginnen.
- Bei einigen behandelten Patienten wurde ein Blutdruckanstieg beobachtet. Deshalb ist es möglich, dass Ihr Arzt während der Behandlung Ihren Blutdruck kontrolliert.
- Bei manchen Kindern und Jugendlichen, die mit diesem Präparat und Ivacaftor allein (eine der Komponenten) behandelt wurden, wurden Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten.
- Ihr Arzt wird u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie einige Augenuntersuchungen durchführen.
- Das Arzneimittel wird nicht bei Patienten empfohlen, die sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
- Kinder unter 6 Jahren
  - die Tabletten sollten bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden. Andere Darreichungsformen dieses Arzneimittels sind für Kinder unter 6 Jahren besser geeignet. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Patienten, die Ivacaftor, einen Bestandteil des Präparates, erhielten, wurde über Schwindel berichtet, was die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen könnte. Wenn es bei Ihnen zu Schwindel kommt, sollten Sie so lange kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome verschwunden sind.
- Wenn ein Kind während der Behandlung Schwindelanfälle erleidet, soll es weder Rad fahren noch andere Aktivitäten ausüben, die seine volle Aufmerksamkeit erfordern, bis die Symptome verschwunden sind.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Es kann von Vorteil sein, die Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft, falls möglich, zu vermeiden. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Lumacaftor oder Ivacaftor beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
- Wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es empfehlenswert ist, dass Sie mit dem Stillen aufhören oder dass Sie die Lumacaftor/Ivacaftor-Therapie unterbrechen. Ihr Arzt wird sowohl den Nutzen des Stillens für das Kind als auch den Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigen.

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