KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten (56 Stück)

Name: KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten
Brand: Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

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Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

PZN: 16387662 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

PZN: 16387662 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Tezacaftor, Ivacaftor, Elexacaftor

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH PZN: 16387662 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 56 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Tezacaftor	50 mg
Ivacaftor	75 mg
Elexacaftor	100 mg
Hilfsstoffe
Hyprolose	+
Eisen (III) oxid	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Hypromellose acetatsuccinat	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Talkum	+
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Titan dioxid	+
Hypromellose	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Natrium dodecylsulfat	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: KAFTRIO 75 mg/50 mg/100 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Tezacaftor 50mg
Ivacaftor 75mg
Elexacaftor 100mg

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe: Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor. Das Arzneimittel verbessert bei manchen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) die Funktion der Lungenzellen. CF ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen Schleim führen kann.
Das Präparat in Kombination mit Ivacaftor ist für Patienten ab 6 Jahren mit CF und mindestens einer F508del-Mutation im CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator)-Gen vorgesehen.
Es ist als Langzeitbehandlung gedacht.
Das Arzneimittel wirkt auf ein Eiweiß, das als CFTR bezeichnet wird. Dieses Eiweiß ist bei manchen Menschen mit CF geschädigt, wenn sie eine Mutation im CFTR-Gen aufweisen.
Es wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Ivacaftor eingenommen. Ivacaftor verbessert die Funktion dieses Eiweißes, während Tezacaftor und Elexacaftor die Menge des Eiweißes an der Zelloberfläche erhöhen.
Dieses Arzneimittel (bei Einnahme in Kombination mit Ivacaftor) erleichtert Ihre Atmung, indem es Ihre Lungenfunktion verbessert. Sie werden unter Umständen auch feststellen, dass Sie nicht mehr so häufig krank werden oder dass Sie leichter an Gewicht zunehmen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ivacaftor, Tezacaftor, Elexacaftor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn dies auf Sie zutrifft, und nehmen Sie die Tabletten nicht ein.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie festlegen.
Dieses Arzneimittel wird in der Regel zusammen mit Ivacaftor eingenommen.
Empfohlene Dosis für Patienten ab 6 Jahren
- Alter: 6 bis <12 Jahre mit einem Körpergewicht unter 30 kg
  - Morgendosis: Zwei Tabletten mit jeweils 37,5 mg Ivacaftor / 25 mg Tezacaftor / 50 mg Elexacaftor
  - Abenddosis: Eine Tablette mit 75 mg Ivacaftor
- Alter: 6 bis <12 Jahre mit einem Körpergewichtab 30 kg
  - Morgendosis: Zwei Tabletten mit jeweils 75 mg Ivacaftor / 50 mg Tezacaftor / 100 mg Elexacaftor
  - Abenddosis: Eine Tablette mit 150 mg Ivacaftor
- Alter: ab 12 Jahre
  - Morgendosis: Zwei Tabletten mit jeweils 75 mg Ivacaftor / 50 mg Tezacaftor / 100 mg Elexacaftor
  - Abenddosis: Eine Tablette mit 150 mg Ivacaftor
Sie müssen weiterhin alle anderen Arzneimittel anwenden, die Sie bisher angewendet haben, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie an, bestimmte Arzneimittel abzusetzen.
Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, wird Ihr Arzt Ihre Tablettendosis eventuell reduzieren oder sich dazu entschließen, die Behandlung mit dem Arzneimittel abzubrechen. Siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Kategorie "Patientenhinweis".

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Sie sollten Ihr Arzneimittel und die Gebrauchsinformation nach Möglichkeit mitnehmen. Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Kategorie "Nebenwirkungen" weiter unten genannten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, stellen Sie fest, wie viel Zeit seit der versäumten Dosis vergangen ist.
  - Wenn seit dem versäumten Einnahmezeitpunkt am Morgen oder am Abend weniger als 6 Stunden vergangen sind, nehmen Sie die versäumte(n) Tablette(n) so bald wie möglich ein. Danach kehren Sie wieder zu Ihrem gewohnten Einnahmeschema zurück.
  - Wenn mehr als 6 Stunden vergangen sind:
    - Falls Sie eine Morgendosis vergessen haben, nehmen Sie die versäumten Tabletten ein, sobald Sie es bemerkt haben. Nehmen Sie die Abenddosis von Ivacaftor dann nicht ein. Nehmen Sie die nächste Morgendosis zur üblichen Einnahmezeit ein.
    - Falls Sie eine Abenddosis von Ivacaftor vergessen haben, nehmen Sie die versäumte Dosis nicht mehr ein. Warten Sie bis zum nächsten Tag und nehmen Sie die Morgendosis der Tabletten zur üblichen Einnahmezeit ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen müssen. Es ist wichtig, dass Sie dieses Arzneimittel regelmäßig einnehmen. Nehmen Sie keine Änderungen vor, sofern Ihr Arzt es Ihnen nicht ausdrücklich gesagt hat.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
- Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit dem Präparat einige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen gezeigt haben. Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, können die Leberenzymwerte im Blut ansteigen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die auf Leberprobleme hindeuten. Die Kategorie "Nebenwirkungen" enthält eine Liste der Symptome.
  - Bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, wurde über Depressionen (einschließlich Selbstmordgedanken und -verhalten) berichtet, die in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung beginnen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt, die Anzeichen für eine Depression sein können: niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen, wenn Sie eine Organtransplantation erhalten haben.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden - beispielsweise wenn Sie als Frau die Pille einnehmen. Dies kann bedeuten, dass Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel leichter einen Hautausschlag bekommen.
  - Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung mit dem Präparat Augenuntersuchungen durchführen. Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, trat eine Linsentrübung (Katarakt) auf, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
- Kinder unter 6 Jahren
  - Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Jahren an, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Schwindelgefühl hervorrufen. Wenn Ihnen schwindelig ist, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Es kann besser sein, die Anwendung dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Stillzeit
- Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor gehen in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigen, um Ihnen zu helfen, zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Therapie abgebrochen werden soll.

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