Kaftrio 60/40/80MG Granulat im Beutel (28 Stück)

Name: Kaftrio 60/40/80MG Granulat im Beutel
Brand: Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

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Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

PZN: 18824606 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

PZN: 18824606 (rezeptfrei)

Darreichung: Granulat

Wirkstoffe:

Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Kaftrio 60/40/80MG Granulat im Beutel

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH PZN: 18824606 (rezeptpflichtig) Granulat, 28 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Granulat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Elexacaftor	80 mg
Ivacaftor	60 mg
Tezacaftor	40 mg
Hilfsstoffe
Hypromellose acetatsuccinat	+
Sucralose	+
Lactose 1-Wasser	188.6 mg
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Mannitol	+
Hypromellose	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Natrium dodecylsulfat	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Magnesium stearat	+
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Kaftrio 60/40/80MG Granulat im Beutel

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Elexacaftor 80mg
Ivacaftor 60mg
Tezacaftor 40mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält drei Wirkstoffe: Ivacaftor,Tezacaftor und Elexacaftor. Das Arzneimittel verbessert bei manchen Patienten mit zystischer Fibrose (CF) die Funktion der Lungenzellen. CF ist eine erbliche Erkrankung, die zu einer Verstopfung der Lunge und des Verdauungstrakts durch zähen, klebrigen Schleim führen kann.
Das Arzneimittel in Kombination mit Ivacaftor ist für Patienten zwischen 2 und unter 6 Jahren mit CF und mindestens einer F508del-Mutation im CFTR (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator)-Gen vorgesehen. Das Arzneimittel ist als Langzeitbehandlung gedacht.
Das Präparat wirkt auf ein Eiweiß, das als CFTR bezeichnet wird. Dieses Eiweiß ist bei manchen Menschen mit CF geschädigt, wenn sie eine Mutation im CFTR-Gen aufweisen.
Das Präparat wird normalerweise zusammen mit einem anderen Arzneimittel namens Ivacaftor eingenommen. Ivacaftor verbessert die Funktion dieses Eiweißes, während Tezacaftor und Elexacaftor die Menge des Eiweißes an der Zelloberfläche erhöhen.
Das Arzneimittel (bei Einnahme in Kombination mit Ivacaftor) erleichtert die Atmung Ihres Kindes, indem es seine Lungenfunktion verbessert. Sie werden unter Umständen auch feststellen, dass es nicht mehr so häufig krank wird oder dass Ihr Kind leichter an Gewicht zunimmt

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf Ihrem Kind nicht gegeben werden,
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Ivacaftor, Tezacaftor, Elexacaftor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist .
- Sprechen Sie mit dem Arzt Ihres Kindes, wenn dies auf Ihr Kind zutrifft, und geben Sie das Granulat nicht Ihrem Kind.

Dosierung

Apotheker Ihres Kindes an. Fragen Sie beim Arzt oder Apotheker Ihres Kindes nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Der Arzt Ihres Kindes wird die richtige Dosis für Ihr Kind festlegen. Ihr Kind muss alle anderen Arzneimittel weiter einnehmen, es sei denn, der Arzt Ihres Kindes weist es an, diese abzusetzen.
Das Arzneimittel wird in der Regel zusammen mit Ivacaftor eingenommen.
Empfohlene Dosis für Patienten von 2 bis unter 6 Jahren
- 2 bis unter 6 Jahre und Körpergewicht: 10 kg bis < 14 kg
  - Morgendosis: Ein Beutel Granulat mit 60 mg Ivacaftor / 40 mg Tezacaftor / 80 mg Elexacaftor
  - Abenddosis: Ein Beutel Granulat mit 59,5 mg Ivacaftor
- 2 bis unter 6 Jahre und Körpergewicht >/= 14 kg
  - Morgendosis: Ein Beutel Granulat mit 75 mg Ivacaftor / 50 mg Tezacaftor / 100 mg Elexacaftor
  - Abenddosis: Ein Beutel Granulat mit 75 mg Ivacaftor
Geben Sie Ihrem Kind die Morgen- und Abenddosis im Abstand von etwa 12 Stunden.
Wenn Ihr Kind mittelschwere oder schwere Leberprobleme hat, wird Ihr Arzt Ihres Kindes seine Granulatdosis eventuell reduzieren oder beschließen, die Behandlung mit diesem Arzneimittel abzubrechen. Siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen in Kategorie "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".

Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat, als es sollte
- Fragen Sie den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes um Rat. Sie sollten das Arzneimittel Ihres Kindes und diese Packungsbeilage nach Möglichkeit mitnehmen. Es kann bei Ihrem Kind zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Katgeorien "Nebenwirkungen" genannten.

Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind das Arzneimittel zu geben
- Wenn Sie vergessen haben, Ihrem Kind eine Dosis zu geben, stellen Sie fest, wie viel Zeit seit der versäumten Dosis vergangen ist.
- Wenn seit dem versäumten Einnahmezeitpunkt am Morgen oder am Abend weniger als 6 Stunden vergangen sind, geben Sie die versäumte Dosis so bald wie möglich. Danach kehren Sie wieder zu Ihrem gewohnten Einnahmeschema zurück.
- Wenn mehr als 6 Stunden vergangen sind: Falls Sie eine Morgendosis vergessen haben, geben Sie Ihrem Kind die versäumte Dosis, sobald Sie es bemerkt haben. Geben Sie die Abenddosis von Ivacaftor dann nicht. Geben Sie die nächste Morgendosis zur üblichen Einnahmezeit.
- Falls Sie eine Abenddosis von Ivacaftor vergessen haben, geben Sie Ihrem Kind die versäumte Dosis nicht mehr. Warten Sie bis zum nächsten Tag und geben Sie die Morgendosis des Granulats zur üblichen Einnahmezeit.
- Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Dosis vergessen haben.

Wenn Sie die Gabe des Pärparates an Ihr Kind abbrechen
- Geben Sie Ihrem Kind das Arzneimittel so lange, wie es der Arzt Ihres Kindes empfiehlt. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, es sei denn, der Arzt Ihres Kindes weist Sie dazu an.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an den Arzt oder Apotheker Ihres Kindes.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Ihr Arzt muss Ihre Dosis möglicherweise anpassen.
- Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit dem Präparat einige Blutuntersuchungen vornehmen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, insbesondere dann, wenn die Ergebnisse von Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte bei Ihnen gezeigt haben. Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, können die Leberenzymwerte im Blut ansteigen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu Symptomen kommt, die auf Leberprobleme hindeuten. Die Kategorie "Nebenwirkungen" enthält eine Liste der Symptome.
  - Bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, wurde über Depressionen (einschließlich Selbstmordgedanken und -verhalten) berichtet, die in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung beginnen. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt, die Anzeichen für eine Depression sein können: niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel beginnen, wenn Sie eine Organtransplantation erhalten haben.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden - beispielsweise wenn Sie als Frau die Pille einnehmen. Dies kann bedeuten, dass Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel leichter einen Hautausschlag bekommen.
  - Ihr Arzt kann vor und während der Behandlung mit dem Präparat Augenuntersuchungen durchführen. Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die diese Behandlung erhielten, trat eine Linsentrübung (Katarakt) auf, die jedoch keine Auswirkung auf das Sehvermögen hatte.
- Kinder unter 6 Jahren
  - Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 6 Jahren an, weil nicht bekannt ist, ob es in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittel kann Schwindelgefühl hervorrufen. Wenn Ihnen schwindelig ist, führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Es kann besser sein, die Anwendung dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft zu vermeiden. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Stillzeit
- Ivacaftor, Tezacaftor und Elexacaftor gehen in die Muttermilch über. Ihr Arzt wird den Nutzen des Stillens für Ihr Baby und den Nutzen der Therapie für Sie berücksichtigen, um Ihnen zu helfen, zu entscheiden, ob das Stillen beendet oder die Therapie abgebrochen werden soll.

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