Kalydeco 75 mg Filmtabletten (28 Stück)

Name: Kalydeco 75 mg Filmtabletten
Brand: Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

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Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

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Hersteller: Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH

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Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Ivacaftor

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Produktinformationen zu Kalydeco 75 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH PZN: 16704097 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 28 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ivacaftor	75 mg
Hilfsstoffe
Silicium dioxid, hochdispers	+
Eisen (II,III) oxid	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Gesamt Natrium Ion	+
Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
Poly(vinylalkohol)	+
Ammoniak Lösung, konzentriert	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Talkum	+
Macrogol 3350	+
Magnesium stearat	+
Lactose 1-Wasser	83.6 mg
Carnaubawachs	+
Drucktinte	+
Schellack	+
Hypromellose acetatsuccinat	+
Titan dioxid	+
Propylenglycol	+
Natrium dodecylsulfat	+

Pflichtangaben: Kalydeco 75 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ivacaftor 75mg

Hilfsstoffe

Ivacaftor 75mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ivacaftor. Ivacaftor wirkt auf der Ebene des Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulators (CFTR), eines Proteins, das an der Zelloberfläche einen Kanal bildet, welcher die Bewegung kleinster Teilchen wie Chlorid-Ionen in die Zelle bzw. aus der Zelle ermöglicht. Durch Erbgutveränderungen (Mutationen), welche das CFTR-Gen (siehe unten) betreffen, sind die Bewegungen der Chlorid-Ionen bei Patienten mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose) vermindert. Ivacaftor ermöglicht eine häufigere Öffnung von bestimmten abnormen CFTR-Proteinen. Dadurch werden die Bewegungen der Chlorid Ionen in die Zelle bzw. aus der Zelle verbessert.
Die Tabletten werden angewendet
- als Monotherapie zur Behandlung Patienten ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg mit zystischer Fibrose (CF, Mukoviszidose), die eine R117H-CFTR-Mutation oder eine der folgenden Gating-Mutationen im CFTR-Gen aufweisen: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N oder S549R.
- in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor-Tabletten zur Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit CF, die zwei F508del-Mutationen im CFTR-Gen aufweisen (homozygot für die F508delMutation) oder eine F508del-Mutation und bestimmte andere Zweitmutationen haben, die zu einen geringeren Menge von CFTR-Protein und/oder zu einem Funktionsverlust des CFTRProteins führen (heterozygot für die F508del-Mutation mit einer Restfunktions(RF)-Mutation). Wenn Ihnen das Arzneimittel in Kombination mit Tezacaftor/Ivacaftor verordnet wurde, lesen Sie die Packungsbeilage von letzterem. Sie enthält wichtige Informationen über die Einnahme dieser beiden Arzneimittel.
- in Kombination mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor-Tabletten zur Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit CF, die mindestens eine F508del-Mutation im CFTR-Gen haben. Wenn Ihnen das Arzneimittel verordnet wurde und Sie es zusammen mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor einnehmen sollen, lesen Sie die Packungsbeilage von letzterem. Sie enthält wichtige Informationen darüber, wie diese beiden Arzneimittel einzunehmen sind.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ivacaftor oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierungsempfehlungen
- Ivacaftor als Monotherapie
  - 6 Jahre und älter, > / = 25kg
    - Morgens: 1 Tablette 150 mg Ivacaftor
    - Abends: 1 Tablette 150 mg Ivacaftor
- Ivacaftor in Kombination mit Tezacaftor/ Ivacaftor
  - 6 Jahre bis unter 12 Jahre, < 30 kg
    - Morgens:1 Tablette 50 mg Tezacaftor/ 75 mg Ivacaftor
    - Abends: 1 Tablette 75 mg Ivacaftor
  - 6 Jahre bis unter 12 Jahre, > / = 30 kg
    - Morgens: 1 Tablette 100 mg Tezacaftor/ 150 mg Ivacaftor
    - Abends: 1 Tablette 150 mg Ivacaftor
  - 12 Jahre und älter
    - Morgens:1 Tablette 100 mg Tezacaftor/ 150 mg Ivacaftor
    - Abends: 1 Tablette 150 mg Ivacaftor
- Ivacaftor in Kombination mit Ivacaftor/ Tezacaftor/ Elexacaftor
  - 6 Jahre bis unter 12 Jahre, < 30 kg
    - Morgens: Zwei Tabletten Ivacaftor 37,5 mg/Tezacaftor 25 mg/Elexacaftor 50 mg
    - Abends: Eine Tablette 75 mg
  - 6 Jahre bis unter 12 Jahre, > / = 30 kg
    - Morgens: Zwei Tabletten Ivacaftor 75 mg/Tezacaftor 50 mg/Elexacaftor 100 mg
    - Abends: Eine Tablette 150 mg
  - 12 Jahre und älter
    - Morgens: 2 Tabletten 75 mg Ivacaftor/ 50 mg Tezacaftor/ 100 mg Elexacaftor
    - Abends: 1 Tablette 150 mg Ivacaftor
Sie müssen alle anderen Arzneimittel, die Sie verwenden, weiterhin verwenden, es sei denn, Ihr Arzt sagt Ihnen, dass Sie die Anwendung beenden dürfen.
Wenn Sie mittelschwere oder schwere Leberprobleme haben, muss Ihr Arzt die Dosis Ihrer Tabletten eventuell reduzieren, weil Ihre Leber das Arzneimittel nicht so schnell abbauen kann, wie bei Personen, die eine normale Leberfunktion haben.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Es kann bei Ihnen zu Nebenwirkungen kommen, einschließlich der in Kategorie "Nebenwirkungen" genannten. In diesem Fall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker und fragen Sie diesen um Rat.
- Sie sollten Ihr Arzneimittel und die Packungsbeilage möglichst dabei haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Holen Sie die vergessene Einnahme nach, wenn seither weniger als 6 Stunden vergangen sind.
- Andernfalls warten Sie bis zu Ihrer nächsten planmäßigen Einnahme wie üblich.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Nehmen Sie das Präparat so lange ein, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt. Setzen Sie es nicht ohne ärztliche Anweisung ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Leberprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Dosis anpassen.
- Bei manchen Personen, die dieses Arzneimittel (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/ Ivacaftor oder Ivacaftor/ Tezacaftor/ Elexacaftor) erhalten haben, kam es zu erhöhten Leberenzymwerten im Blut. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
  - Schmerzen oder Beschwerden im rechten Oberbauch
  - Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes
  - Appetitlosigkeit
  - Übelkeit oder Erbrechen
  - Dunkler Urin
- Ihr Arzt wird Ihre Leber vor und während der Behandlung anhand bestimmter Blutuntersuchungen kontrollieren, insbesondere im ersten Jahr und speziell dann, wenn Ihre Blutuntersuchungen in der Vergangenheit erhöhte Leberenzymwerte aufgezeigt haben.
- Bei Patienten, die das Arzneimittel einnehmen, hauptsächlich im Rahmen einer Kombinationbehandlung mit Tezacaftor/Ivacaftor oder Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, wurde über Depressionen (einschließlich Selbstmordgedanken und -verhalten) berichtet, die in der Regel innerhalb der ersten drei Monate der Behandlung beginnen. Wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn bei Ihnen (oder bei einer anderen Person, die dieses Arzneimittel einnimmt) eines der folgenden Symptome auftritt: niedergeschlagene oder veränderte Stimmung, Angstzustände, Gefühle emotionalen Unbehagens oder Gedanken, sich selbst zu verletzen oder zu töten. Dies können Anzeichen für eine Depression sein.
- Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben oder in der Vergangenheit hatten.
- Dieses Präparat wird nicht empfohlen, wenn Sie sich einer Organtransplantation unterzogen haben.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden - zum Beispiel, wenn Sie als Frau die Pille einnehmen. Das kann bedeuten, dass Sie während der Einnahme des Arzneimittels in Kombination mit Ivacaftor/ Tezacaftor/ Elexacaftor leichter einen Hautausschlag bekommen.
- Bei einigen Kindern und Jugendlichen, die mit diesem Präparat behandelt wurden (als Monotherapie oder im Rahmen einer Kombinationsbehandlung mit Tezacaftor/ Ivacaftor oder Ivacaftor/ Tezacaftor/ Elexacaftor), wurden Anomalien der Augenlinse (Linsentrübung; Katarakt) festgestellt, die jedoch keine Auswirkungen auf das Sehvermögen hatten. Ihr Arzt kann u. U. vor Therapiebeginn und während der Therapie einige Augenuntersuchungen durchführen.
- Das Präparat darf nur angewendet werden, wenn Sie eine der in Kategorie "Indikation" aufgeführten Mutationen im CFTR-Gen haben.
- Kinder und Jugendliche
  - Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 1 Monaten an, da nicht bekannt ist, ob Ivacaftor bei diesen Kindern sicher und wirksam ist.
  - Wenden Sie dieses Arzneimittel bei Kindern unter 6 Jahren nicht in Kombination mit Tezacaftor/ Ivacaftor oder bei Kindern unter 2 Jahren nicht in Kombination mit Ivacaftor/ Tezacaftor/ Elexacaftor an, da nicht bekannt ist, ob die Kombinationsbehandlung bei ihnen sicher und wirksam ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat kann Schwindel hervorrufen. Führen Sie kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich schwindlig fühlen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Es könnte besser sein, die Anwendung während der Schwangerschaft zu vermeiden, wenn es möglich ist, und Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, was für Sie und Ihr Kind am besten ist.
Stillzeit
- Ivacaftor geht in die Muttermilch über. Wenn Sie beabsichtigen, zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob es für Sie empfehlenswert ist, entweder das Stillen zu beenden oder die Ivacaftor-Therapie abzubrechen. Dabei wird Ihr Arzt den Nutzen des Stillens für das Kind und den Nutzen der Therapie für Sie gegeneinander abwägen.

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