Yervoy 5mg/ml Konzentrat zur Hst.e.Inf.-Lsg. (10 ml)

Name: Yervoy 5mg/ml Konzentrat zur Hst.e.Inf.-Lsg.
Brand: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

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Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

PZN: 8869134 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

PZN: 8869134 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat

Wirkstoffe:

Ipilimumab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Yervoy 5mg/ml Konzentrat zur Hst.e.Inf.-Lsg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA PZN: 8869134 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 10 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ipilimumab	5 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Salzsäure, konzentriert	+
Gesamt Natrium Ion	0.1 mmol
Polysorbat 80	+
Mannitol	+
Gesamt Natrium Ion	2.3 mg
Trometamol hydrochlorid	+
Pentetsäure	+
Natrium chlorid	+
Natrium hydroxid	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Yervoy 5mg/ml Konzentrat zur Hst.e.Inf.-Lsg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Ipilimumab 5mg

Hilfsstoffe

Ipilimumab 5mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ipilimumab, ein Eiweiß, das Ihr Immunsystem beim Angriff und bei der Zerstörung von Krebszellen durch Ihre Immunzellen unterstützt.
Ipilimumab allein wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren zur Behandlung von fortgeschrittenen Melanomen (einer Hautkrebsart) angewendet.
Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab wird angewendet zur Behandlung von
- fortgeschrittenem Melanom (einer Hautkrebsart) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren
- fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (fortgeschrittenem Nierenkrebs) bei Erwachsenen
- malignem Pleuramesotheliom (eine Form von Krebs, die das Brustfell betrifft) bei Erwachsenen
- fortgeschrittenem Kolorektalkarzinom (Dickdarm- oder Enddarmkrebs) bei Erwachsenen
- fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom (Speiseröhrenkrebs) bei Erwachsenen.
Ipilimumab in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie wird angewendet zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (einer Art von Lungenkrebs) bei Erwachsenen.
Da das Präparat in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten gegeben werden kann, ist es wichtig, dass Sie die Gebrauchsinformationen von diesen anderen Arzneimitteln ebenfalls lesen. Wenn Sie Fragen zu diesen Krebsmedikamenten haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn,
- Sie allergisch gegen Ipilimumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Wenn das Arzneimittel alleine für die Behandlung von Hautkrebs verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis 3 mg Ipilimumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts.
Die Menge, die Ihnen verabreicht wird, wird basierend auf Ihrem Körpergewicht berechnet. Abhängig von Ihrer Dosis kann ein Teil oder der gesamte Inhalt der Durchstechflasche mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5 %) für Injektionszwecke vor dem Gebrauch verdünnt werden. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche für die erforderliche Dosis benötigt.

Dauer der Behandlung
- Sie werden einmal alle 3 Wochen für insgesamt 4 Dosen behandelt. Bei einer Behandlung ist damit zu rechnen, dass Sie das Auftreten neuer Läsionen oder Wachstum bestehender Läsionen auf Ihrer Haut bemerken. Abhängig davon, wie gut Sie die Behandlung vertragen, wird Ihr Arzt damit fortfahren, Sie mit bis zu insgesamt 4 Dosen zu behandeln.

Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von Hautkrebs bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet wird, ist die empfohlene Dosis 3 mg Ipilimumab pro kg Körpergewicht alle 3 Wochen für die ersten 4 Anwendungen (Kombinationsphase). Anschließend beträgt die empfohlene Dosis von Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelwirkstoffphase).
Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, ist die empfohlene Dosis 1 mg Ipilimumab pro kg Körpergewicht alle 3 Wochen für die ersten 4 Anwendungen (Kombinationsphase). Anschließend beträgt die empfohlene Dosis von Nivolumab (Einzelwirkstoffphase) 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen bei Erwachsenen oder Jugendlichen ab einen Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von mindestens 50 kg oder 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht alle 2 Wochen oder 6 mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht alle 4 Wochen für Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von weniger als 50 kg.
Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird, ist die empfohlene Dosis 1 mg Ipilimumab pro kg Körpergewicht alle 3 Wochen für die ersten 4 Anwendungen (Kombinationsphase). Anschließend beträgt die empfohlene Dosis von Nivolumab 240 mg alle 2 Wochen (Einzelwirkstoffphase).
Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Nivolumab zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms oder fortgeschrittenen Ösophaguskarzinoms angewendet wird, ist die empfohlene Dosis 1 mg Ipilimumab pro kg Körpergewicht alle 6 Wochen.
Wenn das Arzneimittel in Kombination mit Nivolumab und Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet wird, ist die empfohlene Dosis für das Arzneimittel 1 mg Ipilimumab pro kg Körpergewicht. Sie erhalten alle 6 Wochen eine 30-minütige Infusion.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten. Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Der Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels beenden. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, da es Folgendes hervorrufen kann:
  - Probleme mit dem Herz wie Veränderungen des Rhythmus oder der Herzfrequenz oder einen abnormalen Herzrhythmus.
  - Darmentzündung (Kolitis), die sich zu Blutungen oder Darmperforation verschlechtern kann. Anzeichen und Symptome einer Kolitis können unter anderem Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle), mehr Stuhlgänge als gewöhnlich, Blut im Stuhl oder dunkler gefärbter Stuhl, Schmerzen oder Spannungsgefühl im Bauchbereich sein.
  - Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten. Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
  - Leberentzündung (Hepatitis), die zu Leberversagen führen kann. Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Müdigkeit sein.
  - Hautentzündung, die zu schweren Hautreaktionen führen kann (genannt toxische epidermale Nekrolyse, Stevens Johnson Syndrom und Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)). Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen können unter anderem Hautausschlag mit oder ohne Jucken, sich abschälende Haut, trockene Haut, Fieber, Erschöpfung, Schwellung des Gesichts oder der Lymphdrüsen, Anstieg der Eosinophilen (eine Form weißer Blutzellen) und Auswirkungen auf Leber, Nieren oder Lunge sein. Bitte beachten Sie, dass die sogenannte DRESS Nebenwirkung Wochen oder Monate nach Erhalt Ihrer letzten Dosis auftreten kann.
  - Nervenentzündung, die zur Lähmung führen kann. Symptome einer Beeinträchtigung der Nerven können unter anderem Muskelschwäche, Taubheit oder Kribbeln in Händen oder Füßen, Bewusstlosigkeit oder Schwierigkeiten aufzuwachen sein.
  - Nierenentzündung oder Nierenprobleme. Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.
  - Entzündung der Hormondrüsen (insbesondere der Hirnanhangdrüse, der Nebenniere und der Schilddrüse), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann. Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Kopfschmerzen, verschwommenes oder doppeltes Sehen, Müdigkeit, verringerter Geschlechtstrieb oder Verhaltensänderungen sein.
  - Typ 1 Diabetes, einschließlich diabetische Ketoazidose (durch Diabetes entstandene Säure im Blut).
  - Entzündung der Muskeln wie Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels), Myositis (Entzündung der Muskeln) und Rhabdomyolyse (Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe). Anzeichen und Symptome können Muskelschmerzen, Steifheit, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb oder schwere Abgeschlagenheit sein.
  - Augenentzündung. Anzeichen und Symptome können unter anderem Rötung im Auge, Schmerz im Auge, Sehstörungen, verschwommenes Sehen oder vorübergehende Erblindung sein.
  - Hämophagozytische Lymphohistiozytose. Eine seltene Erkrankung, bei welcher unser Immunsystem zu viele der normalerweise infektionsbekämpfenden Zellen, sogenannte Histiozyten und Lymphozyten, produziert. Als Symptome können vergrößerte Leber und / oder Milz, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, kleinflächige Hautblutungen, Nierenschäden und Herzprobleme auftreten.
  - Abstoßung eines Organtransplantats.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oderdiese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern, oder er lässt die nächste Dosis aus, oder er bricht die Behandlung gänzlich ab. Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
Beraten Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Präparat erhalten,
- wenn Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift);
- wenn Sie eine chronische virale Leberinfektion, einschließlich Hepatitis B (HBV) oder Hepatitis C (HCV) haben oder hatten;
- wenn Sie mit HIV (Humanes Immundefizienz Virus) infiziert sind oder AIDS (Acquired Immune Deficiency Syndrome, erworbenes Immunschwächesyndrom) haben;
- wenn bei Ihnen zuvor während einer früheren Krebstherapie schwere Nebenwirkungen der Haut aufgetreten sind;
- wenn in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam.
Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Ausgenommen hiervon sind Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren mit Melanom.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, Fahrrad fahren oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen nachdem Sie Ipilimumab erhalten haben, außer wenn Sie sich sicher sind, dass Sie sich gut fühlen. Ein Gefühl der Müdigkeit oder Schwäche ist eine häufige Nebenwirkung. Dies kann Ihre Fähigkeit ein Fahrzeug zu fahren, Fahrrad zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigen.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Schwangerschaft
- Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt. Die Auswirkungen während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Ipilimumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
- Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während Ihrer Behandlung wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen.
- Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Ipilimumab in die Muttermilch übergeht. Durch die Muttermilch ist jedoch kein signifikanter Übergang von Ipilimumab auf das Kind zu erwarten und es sind keine Auswirkungen auf gestillte Kinder zu erwarten. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung stillen können.

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