OPDIVO 10 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.Dsfl. (12 ml)

Name: OPDIVO 10 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.Dsfl.
Brand: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

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Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

PZN: 17197047 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

PZN: 17197047 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat

Wirkstoffe:

Nivolumab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu OPDIVO 10 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.Dsfl.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA PZN: 17197047 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 12 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Nivolumab	10 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Natrium citrat 2-Wasser	+
Pentetsäure	+
Gesamt Natrium Ion	2.5 mg
Salzsäure, konzentriert	+
Natrium chlorid	+
Natrium hydroxid	+
Mannitol	+
Polysorbat 80	0.217 mg
Gesamt Natrium Ion	0.1 mmol

Packungsbeilage

Pflichtangaben: OPDIVO 10 mg/ml Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg.Dsfl.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Nivolumab 10mg

Hilfsstoffe

Nivolumab 10mg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung des
- fortgeschrittenen Melanoms (eine Form von Hautkrebs) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren
- Melanoms nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren (eine Behandlung nach Operation wird adjuvante Behandlung genannt)
- fortgeschrittenen nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (eine Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen
- nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms (einer Form von Lungenkrebs) bei Erwachsenen vor der Operation (eine Behandlung vor einer Operation wird als neoadjuvante Therapie bezeichnet)
- malignen Pleuramesothelioms (eine Form von Krebs, die das Brustfell betrifft) bei Erwachsenen
- fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (fortgeschrittener Nierenkrebs) bei Erwachsenen
- klassischen Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen, das nach vorherigen Therapien wieder aufgetreten ist oder das auf vorherige Therapien nicht angesprochen hat. Die vorherigen Therapien beinhalten eine autologe Stammzelltransplantation (eine Transplantation Ihrer körpereigenen blutproduzierenden Zellen)
- fortgeschrittenen Karzinoms des Kopf-Hals-Bereichs bei Erwachsenen
- fortgeschrittenes Urothelkarzinom (Harnblase sowie ableitende Harnwege) bei Erwachsenen
- Urothelkarzinoms nach vollständiger Resektion bei Erwachsenen
- fortgeschrittenen Kolorektalkarzinoms (Dickdarm- oder Enddarmkrebs) bei Erwachsenen
- fortgeschrittenen Ösophaguskarzinoms (Speiseröhrenkrebs) bei Erwachsenen
- Ösophaguskarzinoms (Speiseröhrenkrebs) oder Karzinoms des gastroösophagealen Übergangs (Krebs im Übergang von Speiseröhre zum Magen) bei Erwachsenen, die nach Chemo- Strahlentherapie und Operation eine pathologische Resterkrankung aufweisen (Tumorzellen im entnommenen Gewebe).
- fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus (Magen- oder Speiseröhrenkrebs) bei Erwachsenen.
Es enthält den Wirkstoff Nivolumab, einen monoklonalen Antikörper. Das ist ein Eiweißtyp, der darauf ausgelegt ist, eine spezielle Zielsubstanz im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Nivolumab bindet an ein Zielprotein namens "Programmed-Death-1-Rezeptor" (PD-1), das die Aktivität von T-Zellen abschalten kann (T-Zellen sind ein Typ weißer Blutzellen, die zum Immunsystem, der natürlichen körpereigenen Abwehr, gehören). Durch seine Bindung an PD-1 blockiert Nivolumab die Wirkung dieses Proteins und verhindert damit das Abschalten Ihrer T-Zellen.
Dadurch wird die Aktivität von T-Zellen gegen die Melanom-, Lungen-, Nieren-, lymphatischen, Kopf-Hals, Urothel-, Dickdarm-, Enddarm-, Magen-, Ösophagus- oder gastroösophagealen Übergangs-Krebszellen gefördert.
Das Arzneimittel kann in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs angewendet werden. Es ist wichtig, dass Sie dazu auch die Gebrauchsinformationen für diese anderen Arzneimittel lesen. Sollten Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nivolumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Wenn das Arzneimittel allein verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis entweder 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen je nach Indikation.
Wenn das Arzneimittel allein verabreicht wird, beträgt die empfohlene Dosis für die Behandlung von Hautkrebs bei Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg entweder 240mg alle 2 Wochen oder 480mg alle 4 Wochen. Für Jugendliche ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 50 kg beträgt die empfohlene Dosis entweder 3mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht alle 2 Wochen oder 6mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht alle 4 Wochen.
Wenn das Präparat in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von Hautkrebs bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von dem Arzneimittel während der ersten 4 Anwendungen 1 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis von dem Arzneimittel (Einzelsubstanzphase) 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 50 kg oder 3mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht alle 2 Wochen oder 6mg Nivolumab pro Kilogramm Körpergewicht alle 4 Wochen bei Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht unter 50 kg.
Wenn das Präparat in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von dem Arzneimittel während der ersten 4 Anwendungen 3mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis von dem Arzneimittel 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase).
Wenn das Präparat in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis während der ersten 4 Anwendungen 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen (Einzelsubstanzphase).
Wenn das Präparat in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Enddarmkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis während der ersten 4 Anwendungen 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts (Kombinationsphase). Danach beträgt die empfohlene Dosis 240 mg alle 2 Wochen (Einzelsubstanzphase).
Wenn das Präparat in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung des malignen Pleuramesothelioms angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 360 mg alle 3 Wochen.
Wenn das Präparat in Kombination mit Ipilimumab zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 3 mg Nivolumab pro Kilogramm Ihres Körpergewichts alle 2 Wochen oder 360 mg alle 3 Wochen.
Wenn das Präparat in Kombination mit Chemotherapie zur neoadjuvanten Behandlung des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis von dem Arzneimittel 360 mg alle 3 Wochen.
Wenn das Präparat in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung von fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen.
Wenn das Präparat in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung des fortgeschrittenen Adenokarzinoms des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des Ösophagus angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 360 mg alle 3 Wochen oder 240 mg alle 2 Wochen.
Wenn das präparat in Kombination mit Chemotherapie zur Behandlung eines Urothelkarzinoms angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 360mg Nivolumab alle 3 Wochen für bis zu 6 Zyklen, gefolgt von einer Monotherapie mit Nivolumab intravenös in einer Dosis von 240mg alle 2 Wochen oder 480mg alle 4 Wochen.
Wenn das Präparat in Kombination mit Ipilimumab und Chemotherapie zur Behandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 360 mg alle 3 Wochen.
- Nach Abschluss von 2 Chemotherapiezyklen wird das Präparat in Kombination mit Ipilimumab gegeben. Dafür beträgt die empfohlene Dosis 360 mg alle 3 Wochen.
Wenn das Präparat in Kombination mit Cabozantinib zur Behandlung des fortgeschrittenen Nierenkrebses angewendet wird, beträgt die empfohlene Dosis 240 mg alle 2 Wochen oder 480 mg alle 4 Wochen.
Abhängig von Ihrer Dosis wird vor der Anwendung die geeignete Menge mit einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9%) für Injektionszwecke oder einer Glucoselösung 50 mg/ml (5%) für Injektionszwecke verdünnt. Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche für die erforderliche Dosis benötigt.
Wenn dieses Arzneimittel in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet wird, erhalten Sie zuerst dieses Präparat gefolgt von den anderen Medikamenten.
Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation dieser anderen Medikamente um die Anwendung dieser Arzneimittel zu verstehen. Sollten Sie zu diesen Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen das Präparat verabreicht wird. Falls Sie einen Termin versäumen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Bei einem Abbruch der Behandlung kann die Wirkung des Arzneimittels aufhören. Brechen Sie deshalb die Behandlung nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung oder zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Das Präparat kann Folgendes hervorrufen:
  - Probleme mit dem Herz wie Veränderungen des Rhythmus oder der Herzfrequenz oder einen abnormalen Herzrhythmus.
  - Probleme mit der Lunge wie Atembeschwerden oder Husten. Dies können Anzeichen für eine Lungenentzündung (Pneumonitis oder interstitielle Lungenerkrankung) sein.
  - Durchfall (wässrige, lockere oder weiche Stühle) oder Symptome einer Darmentzündung (Kolitis) wie Abdominalschmerzen und Schleim oder Blut im Stuhl.
  - Leberentzündung (Hepatitis) Anzeichen und Symptome einer Hepatitis können unter anderem anomale Leberfunktionstests, Gelbfärbung der Augen oder der Haut (Gelbsucht), Schmerzen im rechten Bauchbereich oder Ermüdung (Fatigue) sein.
  - Nierenentzündung oder Nierenprobleme. Anzeichen und Symptome können unter anderem anomale Nierenfunktionstests oder ein erniedrigtes Urinvolumen sein.
  - Probleme der Hormondrüsen (einschließlich der Hirnanhangdrüse, Schilddrüse und der Nebennieren), wodurch die Drüsenfunktion beeinträchtigt werden kann. Anzeichen und Symptome dafür, dass die Drüsen nicht richtig arbeiten, können unter anderem Erschöpfung (extreme Ermüdung (Fatigue)), Gewichtsveränderungen oder Kopfschmerzen, eine verringerte Kalziumkonzentration im Blut und Sehstörungen sein.
  - Diabetes einschließlich eines schwerwiegenden, manchmal lebensbedrohlichen Zustands, der von durch Diabetes entstandener Säure im Blut verursacht wird. (diabetische Ketoazidose). Symptome hiervon können unter anderem sein: Größeres Hunger- oder Durstgefühl als gewöhnlich, häufigeres Bedürfnis wasserzulassen, Gewichtsverlust, Ermüdungsgefühl oder Schwierigkeiten, klar zu denken, süßlich oder fruchtig riechender Atem, ein süßlicher oder metallischer Geschmack in Ihrem Mund oder ein andersartiger Schweiß- oder Uringeruch, Krankheitsgefühl oder krank sein, Abdominalschmerzen und tiefes oder schnelles Atmen.
  - Hautentzündungen, die zu schweren Hautreaktionen (bekannt als toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson Syndrom) führen können. Anzeichen und Symptome schwerer Hautreaktionen können Hautauschlag und Hautjucken sowie Abschälen der Haut (möglicherweise tödlich) sein.
  - Entzündungen der Muskeln wie Myokarditis (Entzündung des Herzmuskels), Myositis (Entzündung der Muskeln) und Rhabdomyolyse (Steifheit von Muskeln und Gelenken, Muskelkrämpfe). Anzeichen und Symptome können Muskelschmerzen, Steifheit, Schwäche, Schmerzen im Brustkorb oder schwere Abgeschlagenheit sein.
  - Abstoßung eines soliden Organtransplantats.
  - Transplantat-Wirt-Reaktionen (Graft-versus-Host-Krankheit = GvHD).
  - Hämophagozytische Lymphohistiozytose. Eine seltene Erkrankung, bei der das Immunsystem zu viele der ansonsten normalen infektionsbekämpfenden Zellen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert. Zu den Symptomen können eine vergrößerte Leber und/oder Milz, Hautausschlag, Vergrößerung der Lymphknoten, Atemprobleme, Neigung zu Blutergüssen, Abnormalitäten der Nieren und Herzprobleme zählen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome haben oder diese sich verschlechtern. Versuchen Sie nicht selbst, Ihre Symptome mit anderen Arzneimitteln zu behandeln. Ihr Arzt kann
  - Ihnen andere Arzneimittel geben, um Komplikationen zu verhindern und die Symptome zu verringern,
  - die nächste Dosis auslassen
  - oder die Behandlung gänzlich abbrechen.
- Bitte beachten Sie, dass diese Anzeichen und Symptome manchmal verzögert auftreten und sich Wochen oder Monate nach Ihrer letzten Infusion entwickeln können. Vor der Behandlung wird Ihr Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen. Es werden auch während Ihrer Behandlung Blutuntersuchungen durchgeführt.
- Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder der Pflegekraft, bevor Sie das Arzneimittel erhalten, wenn
  - Sie eine Autoimmunkrankheit haben (ein Zustand, bei dem der Körper seine eigenen Zellen angreift);
  - Sie ein Melanom des Auges haben;
  - Sie zuvor Ipilimumab, ein anderes Arzneimittel zur Melanombehandlung, erhalten haben und bei Ihnen durch dieses Arzneimittel schwerwiegende Nebenwirkungen aufgetreten sind;
  - Ihnen mitgeteilt wurde, dass sich bei Ihnen Krebsmetastasen im Gehirn gebildet haben;
  - in Ihrer Krankengeschichte Lungenentzündung vorkam;
  - Sie Arzneimittel genommen haben, die Ihr Immunsystem unterdrücken.
- Komplikationen bei Stammzelltransplantationen, für die Stammzellen von einem Spender verwendet werden (allogen) nach Behandlung mit diesem Arzneimittel. Diese Komplikationen können schwerwiegend sein und zum Tod führen. Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen für Komplikationen hin überwachen, wenn Sie eine allogene Stammzelltransplantation erhalten.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, außer bei Jugendlichen ab 12 Jahren mit Melanom.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nivolumab allein oder in Kombination mit Ipilimumab könnte einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben; dennoch sollten Sie bei diesen Tätigkeiten vorsichtig sein, bis Sie sicher sind, dass Nivolumab Sie nicht beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben, dass sie schwanger sein könnten, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie stillen.
Schwangerschaft
- Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies ausdrücklich angeordnet. Die Auswirkungen während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
  - Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während Sie mit Nivolumab behandelt werden und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis.
  - Sollten Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob Nivolumab in die Muttermilch übergeht. Ein Risiko für gestillte Kinder ist nicht auszuschließen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung stillen können.

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