Reblozyl 25 mg Pulv. z. Herst. e. Injektionslösung (1 Stück)

Name: Reblozyl 25 mg Pulv. z. Herst. e. Injektionslösung
Brand: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

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Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

PZN: 16166990 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

PZN: 16166990 (rezeptfrei)

Darreichung: Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung

Wirkstoffe:

Luspatercept

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Reblozyl 25 mg Pulv. z. Herst. e. Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA PZN: 16166990 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Luspatercept	25 mg
Hilfsstoffe
Salzsäure, konzentriert	+
Natrium citrat	+
Saccharose	+
Natrium hydroxid	+
Citronensäure 1-Wasser	+
Polysorbat 80	0.1 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Reblozyl 25 mg Pulv. z. Herst. e. Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Luspatercept 25mg

Hilfsstoffe

Luspatercept 25mg

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Luspatercept. Es wird angewendet für:
- Myelodysplastische Syndrome
  - Myelodysplastische Syndrome (MDS) ist der Überbegriff für viele verschiedene Erkrankungen des Blutes und des Knochenmarks.
    - Rote Blutkörperchen werden abnorm und entwickeln sich nicht richtig.
    - Patienten können eine Reihe von Anzeichen und Symptomen zeigen, etwa eine niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie) und benötigen gegebenenfalls Transfusionen von roten Blutkörperchen. Das Präparat wird bei Erwachsenen mit Anämie, die durch MDS verursacht wird und Transfusionen von roten Blutkörperchen erfordert, angewendet. Es wird bei Erwachsenen angewendet, die bereits eine Therapie mit Erythropoetin erhalten haben oder dafür nicht geeignet sind.
- Beta-Thalassämie
  - ß-Thalassämie ist eine Bluterkrankung, die genetisch vererbt wird.
    - Es beeinträchtigt die Produktion von Hämoglobin.
    - Patienten können eine Reihe von Anzeichen und Symptomen zeigen, etwa eine niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie) und benötigen gegebenenfalls Transfusionen von roten Blutkörperchen.
  - Dieses Präparat wird zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit ß-Thalassämie angewendet, die entweder regelmäßige oder keine regelmäßigen Transfusionen roter Blutkörperchen benötigen.
Dieses Arzneimittel verbessert die Fähigkeit Ihres Körpers, rote Blutkörperchen zu produzieren. Rote Blutkörperchen enthalten Hämoglobin, welches das Protein ist, das Sauerstoff durch Ihren gesamten Körper transportiert. Wenn Ihr Körper mehr rote Blutkörperchen produziert, erhöht sich Ihr Hämoglobinwert.
Für Patienten mit MDS und ß-Thalassämie, die regelmäßige Bluttransfusionen benötigen
- Wenn Sie das Präparat erhalten, kann der Bedarf für Transfusionen von roten Blutkörperchen vermieden werden oder sinken.
- Transfusionen mit roten Blutkörperchen können zu abnorm hohen Eisenkonzentrationen im Blut und in verschiedenen Organen des Körpers führen. Dies kann mit der Zeit schädlich sein.
Für Patienten mit ß-Thalassämie, die keine regelmäßigen Bluttransfusionen benötigen
- Wenn Sie das Präparat erhalten, kann Ihre Anämie durch Erhöhung Ihrer Hämoglobin-Werte verbessert werden.

Kontraindikation

Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Luspatercept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Sie schwanger sind
- wenn Sie eine Behandlung zur Kontrolle von herdbildenden Blutzellen außerhalb des Knochenmarks (Herde extramedullärer Hämatopoese, EMH-Herde) benötigen

Dosierung

Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchgeführt und entschieden haben, ob Sie es brauchen.
Wie viel wird Ihnen verabreicht werden
- Die Dosis hängt von Ihrem Körpergewicht in Kilogramm ab. Die Injektionen werden von einem Arzt oder medizinischen Fachpersonal verabreicht.
  - Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,0 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
  - Diese Dosis soll einmal alle drei Wochen verabreicht werden.
  - Ihr Arzt wird Ihren Fortschritt prüfen und Ihre Dosis bei Bedarf ändern.
- Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck überwachen, während Sie das Präparat anwenden.
- Myelodysplastische Syndrome
  - Die maximale Einzeldosis beträgt 1,75 mg pro Kilogramm Körpergewicht.
- Beta-Thalassämie
  - Die maximale Einzeldosis beträgt 1,25 mg pro Kilogramm Körpergewicht.

Wenn Sie eine Dosis versäumen
- Wenn Sie eine Injektion versäumen oder ein Termin verschoben wird, erhalten Sie so bald wie möglich eine Injektion. Dann wird die Gabe wie verordnet fortgesetzt mit mindestens 3 Wochen Abstand zwischen den Dosen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor dieses Arzneimittel angewendet wird, wenn:
  - Sie ß-Thalassämie-Patient sind und Ihre Milz entfernt wurde. Sie haben möglicherweise ein höheres Risiko, dass sich ein Blutgerinnsel bildet. Ihr Arzt wird mit Ihnen andere mögliche Risikofaktoren besprechen, die Ihr Risiko erhöhen können - dazu gehören:
    - Hormonersatztherapie oder
    - ein früheres Blutgerinnsel
  - Ihr Arzt kann vorbeugende Maßnahmen oder Arzneimittel einsetzen, um bei Ihnen die Wahrscheinlichkeit für die Entstehung eines Blutgerinnsels zu verringern.
  - Sie starke Rückenschmerzen haben, die nicht abklingen, Taubheitsgefühl oder Schwäche oder einen Verlust der willkürlichen Bewegung von Beinen, Händen oder Armen feststellen oder Ihre Darm- und Blasenentleerung nicht mehr kontrollieren können (Inkontinenz). Dies können Symptome von EMH-Herden und einer Kompression des Rückenmarks sein.
  - Sie jemals Bluthochdruck hatten, denn dieses Arzneimittel kann den Blutdruck erhöhen. Ihr Blutdruck wird überprüft, bevor Sie das Präparat erhalten, und während der gesamten Behandlung. Sie erhalten das Präparat nur, wenn Ihr Blutdruck eingestellt ist.
  - Sie eine Erkrankung haben, welche die Festigkeit und Gesundheit Ihrer Knochen beeinträchtigt (Osteopenie und Osteoporose). Möglicherweise besteht für Sie ein Risiko, dass es bei Ihnen leichter zu Knochenbrüchen kommt.
- Routinemäßige Untersuchungen
  - Vor jeder Gabe dieses Arzneimittels wird Ihr Blut untersucht. Ihr Arzt muss sicherstellen, dass Ihr Hämoglobinwert die Voraussetzungen für diese Behandlung erfüllt.
  - Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt zusätzliche Tests durchführen.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie können sich müde, schwindlig oder schwach fühlen, während Sie das Präparat anwenden. Wenn dieser Fall eintritt, dürfen Sie nicht Auto fahren bzw. Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
- Kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Wenden Sie dieses Medikament nicht während der Schwangerschaft und in einem Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor einer Schwangerschaft an. Es kann Ihr ungeborenes Kind schädigen.
- Ihr Arzt wird vor Beginn der Behandlung einen Schwangerschaftstest veranlassen.
- Wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Stillzeit
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und für 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Empfängnisverhütung
- Sie müssen während und für mindestens 3 Monate nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über empfängnisverhütende Methoden, die für Sie geeignet sein könnten, während Sie das Medikament anwenden.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Bei Frauen könnte dieses Arzneimittel Fruchtbarkeitsprobleme verursachen. Dies könnte sich auf Ihre Fähigkeit auswirken, ein Kind zu bekommen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie es anwenden.

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