Nulojix 250 mg Pulv.f.e.Konz.z.Hst.e.Inf. (1X250 mg)

Name: Nulojix 250 mg Pulv.f.e.Konz.z.Hst.e.Inf.
Brand: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

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Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

PZN: 9074158 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

PZN: 9074158 (rezeptfrei)

Darreichung: Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates

Wirkstoffe:

Belatacept

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Nulojix 250 mg Pulv.f.e.Konz.z.Hst.e.Inf.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA PZN: 9074158 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates, 1X250 mg 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Belatacept	250 mg
Hilfsstoffe
Natrium hydroxid	+
Gesamt Natrium Ion	13 mg
Natrium chlorid	+
Salzsäure, konzentriert	+
Saccharose	+
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	0.55 mmol

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Nulojix 250 mg Pulv.f.e.Konz.z.Hst.e.Inf.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Belatacept 250mg

Hilfsstoffe

Belatacept 250mg

Indikation

Dieses Präparat enthält den Wirkstoff Belatacept, welcher zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden. Dieses sind Arzneimittel, die die Aktivität des Immunsystems, das ist das natürliche Abwehrsystem des Körpers, vermindern.
Es wird bei Erwachsenen verwendet, um zu verhindern, dass Ihr Immunsystem die transplantierte Niere angreift und es zu einer Abstoßung des Transplantats kommt. Es wird zusammen mit anderen immunsupprimierenden Arzneimitteln verwendet, einschließlich einer Mycophenolsäure und Corticosteroiden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Belatacept oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. In klinischen Studien wurden allergische Reaktionen berichtet, die mit der Anwendung von Belatacept im Zusammenhang standen.
- wenn Sie bisher nicht mit dem Epstein-Barr Virus (EBV) in Berührung gekommen sind oder sich diesbezüglich unsicher sind, dürfen Sie nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden. EBV ist das Virus, das Pfeiffer'sches Drüsenfieber verursacht. Wenn Sie ihm noch nicht in Berührung gekommen sind, haben Sie ein höheres Risiko einen bestimmten Krebstyp, die sogenannte Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD), zu bekommen. Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie bisher schon einmal mit diesem Virus infiziert waren, fragen Sie Ihren Arzt.

Dosierung

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird von einem Arzt verschrieben und überwacht, der auf dem Gebiet der Nierentransplantation spezialisiert ist. Das Arzneimittel wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal gegeben.
Die empfohlene Dosis basiert auf Ihrem Körpergewicht (in kg) und wird durch das medizinische Fachpersonal berechnet. Die Dosis und Häufigkeit der Behandlung wird im Folgenden angegeben.
Einleitungsphase
- Tag der Transplantation, vor der Implantation (Tag 1): Dosis 10 mg/kg
- Tag 5, Tag 14 und Tag 28: Dosis 10 mg/kg
- Ende der Woche 8 und der Woche 12 nach der Transplantation: Dosis 10 mg/kg
Erhaltungsphase
- Alle 4 Wochen (+/- 3 Tage) beginnend am Ende der Woche 16 nach der Transplantation: Dosis 6 mg/kg
Zum Zeitpunkt Ihrer Nierentransplantation erhalten Sie das Arzneimittel möglicherweise in Kombination mit anderen immunsuppressiven Medikamenten, um zu verhindern, dass Ihr Körper die transplantierte Niere abstößt.
Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, Ihre bestehende immunsuppressive Behandlung während der Erhaltungsphase nach Ihrer Nierentransplantation auf eine Behandlung mit diesem Arzneimittel umzustellen.
Informationen für medizinisches Fachpersonal zur Dosisberechnung, Zubereitung und Anwendung des Arzneimittels befinden sich am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Wenn dies passieren sollte, wird Sie Ihr Arzt bezüglich jeglicher Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese, wenn nötig, behandeln.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Es ist sehr wichtig, dass Sie alle Termine einhalten, an denen Ihnen das Arzneimittel gegeben werden soll.
- Falls Sie einen vorgesehenen Termin zur Behandlung mit diesem Arzneimittel verpassen, fragen Sie Ihren Arzt nach einem Termin für die nächste Dosis.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Wenn Sie die Anwendung des Arzneimittels abbrechen, stößt Ihr Körper möglicherweise die transplantierte Niere ab. Die Entscheidung, die Behandlung mit diesem Arzneimittel abzubrechen, sollte mit Ihrem Arzt besprochen werden und normalerweise wird eine andere Therapie begonnen werden.
- Wenn Sie die Behandlung mit dem Präparat für eine lange Zeit unterbrechen, in der Sie keine anderen Arzneimittel zur Vorbeugung einer Abstoßungsreaktion anwenden und danach die Behandlung wieder aufnehmen, ist nicht erwiesen, dass Belatacept die gleiche Wirksamkeit wie vorher haben wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung
  - Die Behandlung mit diesem Präparat erhöht das Risiko, einen bestimmten Krebstyp, die sogenannte Post-Transplantations-Lymphoproliferationsstörung (PTLD) zu bekommen. Bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel entwickelt sich dieser Krebs öfter im Gehirn und kann zum Tod führen. Patienten haben in folgenden Fällen ein höheres Risiko, PTLD zu entwickeln:
    - Wenn Sie vor Ihrer Transplantation nicht mit EBV infiziert waren
    - Wenn Sie mit einem Virus genannt Cytomegalievirus (CMV) infiziert sind
    - Wenn Sie eine Therapie zur Behandlung einer akuten Abstoßung erhalten haben, um T-Zellen zu reduzieren, wie Antithymozytenglobulin. T-Zellen sind dafür verantwortlich, die Fähigkeit Ihres Körpers, Krankheiten und Infektionen zu widerstehen aufrecht zu erhalten. Sie können aber auch eine Abstoßung Ihrer transplantierten Niere verursachen.
    - Falls Sie wegen einem dieser Punkte unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
- Schwerwiegende Infektionen
  - Unter dem Arzneimittel kann es zu schwerwiegenden Infektionen kommen, die zum Tod führen können.
  - Das Arzneimittel setzt die Fähigkeit des Körpers herab Infektionen zu bekämpfen.
  - Schwerwiegende Infektionen können umfassen:
    - Tuberkulose
    - Cytomegalievirus (CMV), ein Virus, das schwere Gewebs- und Blutinfektionen verursachen kann
    - Gürtelrose
    - Andere Herpes-Virusinfektionen
  - Es gab Berichte von einer seltenen Art der Gehirninfektion, genannt progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML), die bei Patienten, denen das Arzneimittel gegeben wurde, aufgetreten ist. PML führt oft zu einer schweren Behinderung oder zum Tod.
  - Informieren Sie Ihre Familie oder Betreuer über Ihre Behandlung. Sie können Symptome bekommen, die Ihnen selbst nicht bewusst sind. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Symptome untersuchen, um PML, PTDL oder andere Infektionen auszuschließen. Die Liste der Symptome siehe Kategorie "Nebenwirkungen".
- Hautkrebs
  - Begrenzen Sie die Zeit, in der Sie sich Sonnenlicht oder ultraviolettem (UV)-Licht aussetzen, während Sie das Arzneimittel anwenden. Tragen Sie schützende Kleidung und benutzen Sie Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor. Personen, die das Arzneimittel anwenden, haben ein höheres Risiko, bestimmte andere Krebsarten zu entwickeln, besonders Hautkrebs.
- Blutgerinnselbildung in Ihrer transplantierten Niere
  - In Abhängigkeit von der Art Ihres Nierentransplantats, das Sie erhalten haben, kann bei Ihnen ein erhöhtes Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels in Ihrer transplantierten Niere bestehen.
- Anwendung bei Umstellung von einer anderen immunsuppressiven Erhaltungstherapie
  - Wenn Ihr Arzt Ihre Erhaltungstherapie auf eine dieses Arzneimittel-basierte immunsuppressive Therapie umstellt, sollte er/sie Ihre Nierenfunktion für eine gewisse Zeit nach der Umstellung häufiger kontrollieren, um eine Abstoßung zu überwachen.
- Anwendung bei einer Lebertransplantation
  - Die Anwendung des Präparats nach einer Lebertransplantation wird nicht empfohlen.
- Anwendung mit anderen immunsuppressiven Arzneimitteln
  - Das Arzneimittel wird normalerweise zusammen mit Corticosteroiden gegeben. Eine zu schnelle Reduktion der Corticosteroid-Dosis kann das Risiko erhöhen, dass Ihr Körper die transplantierte Niere abstößt.
  - Bitte nehmen Sie genau die Corticosteroid-Dosis ein, die Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren untersucht, daher ist es in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Belatacept hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Sie sollten sich jedoch nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich müde oder unwohl fühlen, nachdem Sie das Arzneimittel erhalten haben.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Sollten Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie Ihren Arzt.
- Verwenden Sie das Präparat nicht, wenn Sie schwanger sind, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich empfiehlt. Die Auswirkungen des Arzneimittels während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden. Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlungsdosis wirksame Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen, da das mögliche Risiko für die embryonale/fötale Entwicklung unbekannt ist. Ihr Arzt wird Sie über verlässliche Empfängnisverhütungsmaßnahmen beraten.
Stillzeit
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel müssen Sie aufhören zu stillen.
- Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Belatacept beim Menschen in die Muttermilch übergeht.

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