Yuvanci 10 mg/40 mg Filmtabletten (30 Stück)

Name: Yuvanci 10 mg/40 mg Filmtabletten
Brand: JANSSEN-CILAG GmbH

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JANSSEN-CILAG GmbH

PZN: 19102157 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: JANSSEN-CILAG GmbH

PZN: 19102157 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Macitentan, Tadalafil

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Yuvanci 10 mg/40 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

JANSSEN-CILAG GmbH PZN: 19102157 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Macitentan	10 mg
Tadalafil	40 mg
Hilfsstoffe
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
Gesamt Natrium Ion	+
Povidon K30	+
Triacetin	+
Talkum	+
Magnesium stearat	+
Polysorbat 80	+
Lactose	253 mg
Lactose 1-Wasser	+
Hyprolose	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert	+
Titan dioxid	+
Natrium dodecylsulfat	+
Hypromellose	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Yuvanci 10 mg/40 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Macitentan 10mg
Tadalafil 40mg

Indikation

Das Präparat enthält zwei Wirkstoffe, Macitentan und Tadalafil. Macitentan gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs) bezeichnet werden. Tadalafil gehört zu der Klasse von Arzneimitteln, die als Phosphodiesterase-Typ-5-Inhibitoren (PDE5i) bezeichnet werden.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) der Funktionsklasse II oder der Klasse III nach Einstufung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) angewendet. Es wird als Alternative zur Einnahme von Macitentan und Tadalafil als Einzeltabletten eingesetzt.
Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lunge fließt (die Lungenarterien), erhöht. Bei Menschen mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen. Dies führt dazu, dass sich die Menschen müde, schwindlig und kurzatmig fühlen. Die Funktionsklasse spiegelt den Schweregrad der Erkrankung wider: Patienten mit PAH der Funktionsklasse II haben leichte Einschränkungen bei körperlicher Aktivität und Patienten mit PAH der Funktionsklasse III haben deutliche Einschränkungen bei körperlicher Aktivität.
Dieses Arzneimittel erweitert die Lungenarterien, sodass es für das Herz leichter ist, Blut durch diese Gefäße zu pumpen. Dies senkt den Blutdruck, lindert die Beschwerden, führt zu einer besseren körperlichen Leistungsfähigkeit und verbessert den Verlauf der Erkrankung.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
- allergisch gegen Macitentan, Tadalafil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- innerhalb der letzten 90 Tage einen Herzinfarkt erlitten haben.
- schwanger sind oder schwanger werden könnten, weil Sie keine zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden.
- stillen.
- eine schwere Lebererkrankung oder sehr hohe Leberenzymwerte im Blut haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, er entscheidet, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
- sehr niedrigen Blutdruck haben (90/50 mmHg).
- Nitrate oder Riociguat einnehmen.
- jemals eine nicht arteriitische anteriore ischämische Optikusneuropathie (NAION) hatten; dies ist eine Erkrankung, die auch als „Schlaganfall des Auges" bezeichnet wird, d. h. ein Verlust des Sehvermögens aufgrund einer verringerten Durchblutung des Auges.
Falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis des Arzneimittels beträgt eine Tablette mit 10 mg/40 mg einmal täglich. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt entscheiden, mit einer niedrigeren Dosis von 10 mg/20 mg einmal täglich zu beginnen. Dadurch kann sich Ihr Körper an das neue Arzneimittel gewöhnen. Wenn Sie diese Dosis vertragen, dann erhöht Ihr Arzt Ihre Dosis auf eine Tablette mit 10 mg/40 mg einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker. Es können bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die in der Gebrauchsinformation beschriebenen sind.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie eine Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit der Einnahme der Tabletten zu den üblichen Zeiten fort.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Das Arzneimittel ist eine Behandlung, die Sie fortlaufend einnehmen müssen, um Ihre PAH zu kontrollieren.
- Beenden Sie die Einnahme des Präparats nicht, es sei denn, Sie haben dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Vor der Anwendung dieses Arzneimittels und während der Behandlung müssen bei Ihnen Laboruntersuchungen durchgeführt werden, die von Ihrem Arzt angeordnet werden:
  - Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie auffordern, vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel und regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung einen Schwangerschaftstest durchzuführen. Siehe Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
  - Ihr Arzt wird Ihnen Blut abnehmen, um zu untersuchen:
    - ob Ihre Leber richtig arbeitet
    - ob Sie eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) haben
- Das Arzneimittel kann zu einer Erhöhung von Leberenzymen (Proteinen) führen, was ein Zeichen dafür sein kann, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet. Andere Anzeichen dafür, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet, sind folgende Symptome:
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Fieber
  - Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
  - Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut im Auge (Gelbsucht)
  - Dunkelfärbung des Urins
  - Hautjucken
  - ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
  - grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
  - Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat irgendeines dieser Symptome bemerken, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
- Dieses Arzneimittel kann eine Anämie (eine niedrige Anzahl roter Blutkörperchen) verursachen. Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen entwickeln, bei denen es sich um Sympome einer Anämie handeln könnte, informieren Sie Ihren Arzt
  - Schwindelgefühl
  - Müdigkeit
  - allgemeines Unwohlsein
  - Schwäche
  - Herzrasen
  - Palpitationen (ein kräftiger Herzschlag, der schnell oder unregelmäßig sein kann)
  - Blässe
- Bevor Sie die Tabletten einnehmen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Folgendes bei Ihnen vorliegt
  - eine kardiovaskuläre (mit dem Herzen und den Blutgefäßen zusammenhängende) Erkrankung außer Ihres Lungenhochdrucks, einschließlich:
    - Aorten- und Mitralklappenerkrankungen (Probleme mit den Herzklappen, die den Blutfluss beeinträchtigen können)
    - Perikardkonstriktion (eine Erkrankung, bei der sich der Herzbeutel (Perikard) verengt, wodurch die Funktionsfähigkeit des Herzens beeinträchtigt wird)
    - restriktive oder kongestive Kardiomyopathie (eine Erkrankung, bei der der Herzmuskel steif oder schwach wird, was das effektive Pumpen des Blutes behindert)
    - linksventrikuläre Dysfunktion (eine Erkrankung, bei der die linke Seite des Herzens Schwierigkeiten hat, Blut effizient in den Rest des Körpers zu pumpen)
    - Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen)
    - Koronare Herzkrankheit (Herzerkrankung, die durch Verengung oder Blockierung der Blutgefäße verursacht wird, die den Herzmuskel versorgen)
    - unkontrollierte Hypertonie (hoher Blutdruck, der nicht ausreichend unter Kontrolle ist)
  - Probleme mit Ihrem Blutdruck, wie z. B. erheblicher Blutdruckabfall beim Aufstehen oder wenn der Blutdruck dauerhaft niedriger als normal ist
  - eine Erbkrankheit, die eine Schädigung der Netzhaut (der lichtempfindlichen Membran im hinteren Teil des Auges) verursacht
  - ein schweres Leberproblem
  - ein schweres Nierenproblem
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen. Bei Ihnen könnte ein erhöhtes Risiko des Auftretens von niedrigem Blutdruck und von Anämie während der Behandlung mit dem Präparat bestehen.
- Bei Patienten mit pulmonaler veno-okklusiver Erkrankung (Verschluss der Lungenvenen) kann die Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung der PAH, einschließlich diesem Präparat, zu einem Lungenödem (Ansammlung von Flüssigkeit in der Lunge) führen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung des Arzneimittels Anzeichen eines Lungenödems bemerken, wie z. B.:
  - eine plötzliche, stark zunehmende Atemnot
  - Husten
  - Müdigkeit nach Anstrengung
  - Atembeschwerden im Liegen
- Informieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme des Arzneimittels, wenn bei Ihnen eine Verformung des Penis vorliegt, z. B.:
  - Angulation, eine Erkrankung, bei der der Penis gekrümmt ist, möglicherweise aufgrund einer kavernösen Fibrose (Vernarbung bestimmter Gewebe im Penis).
  - Peyronie-Krankheit, eine Erkrankung bei erwachsenen Männern, bei der sie eine tastbare „Plaque" aus Narbengewebe haben, die von einer Krümmung des Penis begleitet ist.
  - oder eine Erkrankung, die Priapismus (eine länger anhaltende und schmerzhafte Erektion, die ohne sexuelle Stimulation auftreten kann) begünstigen kann, wie z. B. eine Anomalie der roten Blutkörperchen (Sichelzellenanämie), Knochenmarkkrebs (Multiples Myelom) oder Blutzellkrebs (Leukämie).
- Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel eine Erektion bekommen, die 4 Stunden oder länger anhält, nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.
- Bei der Anwendung von Tadalafil und PDE5-Inhibitoren kam es zu Sehstörungen und plötzlichem Sehverlust. Wenn Sie während der Behandlung eine plötzliche Verschlechterung oder einen Verlust der Sehkraft bemerken oder die Sicht verzerrt oder getrübt ist, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
- Bei einigen Patienten wurde unter Tadalafil-Einnahme eine Verschlechterung oder ein plötzlicher Verlust des Hörvermögens bemerkt. Auch wenn nicht bekannt ist, ob das Ereignis in direktem Zusammenhang mit Tadalafil steht, wenden Sie sich bei Verschlechterung oder plötzlichem Verlust des Hörvermögens sofort an Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren, da es bei Kindern nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und niedrigen Blutdruck verursachen, und die Symptome Ihrer pulmonal arteriellen Hypertonie können ebenfalls dazu führen, dass Sie weniger fahrtüchtig sind. Warten Sie ab, um zu sehen, wie Sie auf das Präparat reagieren, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da es für das ungeborene Kind schädlich sein kann.
  - Wenn es möglich ist, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Einnahme des Arzneimittels eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Empfängnisverhütung.
  - Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  - Wenn Sie während der Einnahme des Arzneimittels oder kurz nach Absetzen des Präparats (bis zu 1 Monat) schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.
- Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen, sowie regelmäßig (einmal im Monat), während Sie das Präparat einnehmen.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Stillen Sie nicht, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen zu stillen. Siehe Kategorie "Kontraindikation".
Fortpflanzungsfähigkeit
- Das Arzneimittel kann bei Männern zu einer verringerten Spermienzahl führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie planen, Kinder zu bekommen.

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