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  • Opsumit 2.5 mg Tabletten z. Herst. e. Susp. z. E.

Opsumit 2.5 mg Tabletten z. Herst. e. Susp. z. E. (30 Stück)

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JANSSEN-CILAG GmbH
PZN: 19237012 (rezeptfrei)
10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: JANSSEN-CILAG GmbH
PZN: 19237012 (rezeptfrei)
Darreichung: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Wirkstoffe:
Macitentan
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Opsumit 2.5 mg Tabletten z. Herst. e. Susp. z. E.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

JANSSEN-CILAG GmbH PZN: 19237012 (rezeptpflichtig) Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 30 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Macitentan 2.5 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion +
Isomalt 25 mg
Croscarmellose, Natriumsalz +
Magnesium stearat +
Mannitol +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Opsumit 2.5 mg Tabletten z. Herst. e. Susp. z. E.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Macitentan 2.5mg

Indikation

  • Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Macitentan, der zur Arzneimittelgruppe der „Endothelin-Rezeptor-Antagonisten" gehört.
  • Es wird angewendet zur Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Jahren bis unter 18 Jahren mit WHO-Funktionsklasse (FC) II bis III.
  • Es kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln bei PAH angewendet werden. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Lungenarterien), erhöht. Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen. Dies führt dazu, dass sich Betroffene müde, schwindelig und kurzatmig fühlen.
  • Das Arzneimittel erweitert die Lungenarterien und macht es dem Herzen damit leichter, Blut durch diese Gefäße zu pumpen. Dies senkt den Blutdruck, lindert die Beschwerden und verbessert den Verlauf der Erkrankung.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen oder gegeben werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Macitentan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie dazu die Informationen in der Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
    • wenn Sie stillen. Lesen Sie bitte die Information in der Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
    • wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
  • Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Dosierung

  • Das Arzneimittel sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
  • Nehmen oder geben Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Empfohlene Dosis
    • Ihr Arzt wird die Anzahl der Tabletten je nach dem Körpergewicht des Kindes festlegen.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen oder gegeben haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen oder gegeben haben, als Sie sollten, können Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

 

  • Wenn Sie die Einnahme oder Gabe vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme oder Gabe von dem Präparat vergessen haben, nehmen oder geben Sie die Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und nehmen oder geben Sie die nächsten Tabletten zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen oder geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme oder Gabe vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme oder Gabe abbrechen
    • Dieses Präparat ist ein Arzneimittel, das langfristig angewendet werden muss, um die PAH kontrollieren zu können. Sie dürfen die Einnahme oder Gabe von dem Arzneimittel nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen oder geben.
    • Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können:
      • Ihr Arzt wird Ihnen vor und während der Behandlung mit dem Präparat Blut abnehmen, um zu untersuchen,
        • ob Sie eine Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) haben.
        • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
      • Falls Sie eine Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:
        • Schwindelgefühl
        • Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
        • Schnelle Herzfrequenz, Palpitationen
        • Blässe
      • Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie Ihren Arzt.
      • Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
        • Übelkeit (Nausea)
        • Erbrechen
        • Fieber
        • Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
        • Gelbfärbung der Haut oder der Bindehaut im Auge (Gelbsucht)
        • Dunkelfärbung des Urins
        • Hautjucken
        • ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
        • grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
      • Wenn Sie irgendeines dieser Anzeichen bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
    • Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen. Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten
    • Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.
    • Die Anwendung von Arzneimitteln zur PAH Behandlung, einschließlich diesem Arzneimittel, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen. Sollten Sie bei der Anwendung von diesem Arzneimittel Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.
    • Kinder und Jugendliche
      • Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 2 Jahren, da die Wirksamkeit und Sicherheit nicht erwiesen sind.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie z. B. Kopfschmerzen und Hypotonie hervorrufen, und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen herabsetzen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.
      • Wenn es möglich ist, dass Sie schwanger werden könnten, verwenden Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung (Kontrazeption). Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
      • Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
      • Wenn Sie während der Einnahme von diesem Arzneimittel oder kurz (bis zu 1 Monat) nach Absetzen davon schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
      • Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden könnte, wird Ihr Arzt Sie auffordern, einen Schwangerschaftstest durchzuführen, bevor Sie mit der Einnahme von dem Arzneimittel beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung damit.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittelt in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen nicht stillen, während Sie es einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
  • Fortpflanzungsfähigkeit
    • Wenn Sie als Mann dieses Präparat einnehmen, kann es sein, dass sich Ihre Spermienzahl verringert. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben.

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