Uptravi 400 ug (60 Stück)

Name: Uptravi 400 ug
Brand: JANSSEN-CILAG GmbH

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JANSSEN-CILAG GmbH

PZN: 11579256 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: JANSSEN-CILAG GmbH

PZN: 11579256 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Selexipag

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Uptravi 400 ug

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

JANSSEN-CILAG GmbH PZN: 11579256 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 60 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Selexipag	400 µg
Hilfsstoffe
Titan dioxid	+
Hypromellose	+
Propylenglycol	+
Carnaubawachs	+
Hydroxypropyl cellulose, niedersubstituiert	+
Hyprolose	+
Magnesium stearat	+
Eisen (III) oxid	+
Maisstärke	+
Mannitol	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Uptravi 400 ug

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Selexipag 400µg

Hilfsstoffe

Selexipag 400µg

Indikation

Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Selexipag enthält. Es wirkt auf die Blutgefäße in einer ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin und entspannt und erweitert die Blutgefäße.
Es wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, deren Erkrankung mit anderen Arzneimitteln zur PAH-Behandlung wie Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder Phosphodiesterase-5-Hemmern unzureichend kontrolliert ist. Wenn ein Patient nicht für eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln infrage kommt, kann das Arzneimittel alleine angewendet werden.
Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht. Bei Patienten mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz stärker arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen. Betroffene können deshalb an Müdigkeit, Schwindel, Atemnot oder unter anderen Symptomen leiden.
Dieses Arzneimittel wirkt in einer ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin, indem es die Pulmonalarterien erweitert und deren Verhärtungen reduziert. Das macht es dem Herzen leichter, Blut durch die Pulmonalarterien in die Lunge zu pumpen. Es senkt den Druck in den Pulmonalarterien, lindert die Symptome der PAH und verlangsamt das Fortschreiten der PAH-Erkrankung.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Selexipag oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie Herzprobleme haben, wie zum Beispiel:
  - gestörte Durchblutung des Herzmuskels (schwere koronare Herzerkrankung oder instabile Angina pectoris); zu den Symptomen können Brustschmerzen gehören;
  - Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;
  - Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz), die nicht engmaschig medizinisch überwacht wird;
  - schwere Herzrhythmusstörungen;
  - Herzklappenfehler (angeboren oder erworben), die zu einer Funktionsstörung des Herzens führen, welche nicht in Verbindung mit der pulmonalen Hypertonie steht;
- wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall hatten oder ein anderes Ereignis, das die Blutversorgung des Gehirns einschränkte (z. B. transiente ischämische Attacke);
- wenn Sie Gemfibrozil einnehmen (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide} senkt).

Dosierung

Das Arzneimittel sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind oder Fragen haben.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, Ihre Dosis zu ändern.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber aufgrund einer Funktionsstörung haben oder andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden, da Ihr Arzt möglicherweise empfiehlt, eine niedrigere Dosis zweimal täglich einzunehmen oder das Arzneimittel nur einmal täglich einzunehmen.
Wenn Sie eine Einschränkung der Sehfähigkeit haben oder blind sind, lassen Sie sich während der Titrationsphase (d. h. der schrittweisen Erhöhung Ihrer Dosis) von einer anderen Person bei der Einnahme von dem Arzneimittel helfen.
Wie die für Sie richtige Dosis ermittelt wird
- Wenn Ihr Arzt 200-Mikrogramm-Tabletten verschreibt
  - Zu Beginn der Behandlung nehmen die meisten Patienten eine 200-Mikrogramm-Tablette morgens und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette abends mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein. Es wird empfohlen, mit der Behandlung abends zu beginnen. Nach Anweisung Ihres Arztes wird die Dosis schrittweise gesteigert. Dieses Vorgehen nennt man Dosistitration. Damit kann sich Ihr Körper allmählich auf das neue Medikament einstellen. Das Ziel der Dosistitration ist es, die am besten geeignete Dosis zu erreichen. Dieses ist die höchste Dosis, die von Ihnen vertragen wird. Dabei können maximal jeweils 1.600 Mikrogramm morgens und abends erreicht werden.
  - Die erste Tablettenpackung, die Sie erhalten, enthält die 200-Mikrogramm-Tabletten. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, in welchen Schritten Sie die Dosierung erhöhen sollen. Dosissteigerungen erfolgen in der Regel wöchentlich, aber möglicherweise auch in längeren Zeitabschnitten.
  - Mit jedem Schritt fügen Sie eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgen- und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu. Es wird empfohlen, mit der ersten Einnahme der erhöhten Dosis abends zu beginnen. Die Abbildung unten stellt die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abend genommen werden, für die ersten 4 Schritte dar.
  - Jeder Dosierungsschritt dauert etwa 1 Woche:
    - Startdosis
      - Schritt 1
        Morgens: Eine 200 µg Tablette
        Abends: Eine 200 µg Tablette
        (Gesamte Tagesdosis: 400 µg)
      - Schritt 2
        Morgens: Zwei 200 µg Tabletten
        Abends: Zwei 200 µg Tabletten
        (Gesamte Tagesdosis: 800 µg)
      - Schritt 3
        Morgens: Drei 200 µg Tabletten
        Abends: Drei 200 µg Tabletten
        (Gesamte Tagesdosis: 1 200 µg)
      - Schritt 4
        Morgens: Vier 200 µg Tabletten
        Abends: Vier 200 µg Tabletten
        (Gesamte Tagesdosis: 1 600 µg)
  - Wenn Ihr Arzt Ihre Dosis weiter steigert, fügen Sie mit jedem neuen Schritt eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgendosis und eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu. Es wird empfohlen, mit der ersten Einnahme der erhöhten Dosis abends zu beginnen.
  - Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis weiter zu steigern und zu Schritt 5 zu gehen, sollten Sie eine grüne 800-Mikrogramm-Tablette und eine hellgelbe 200-Mikrogramm-Tablette morgens und eine 800-Mikrogramm-Tablette und eine 200-Mikrogramm-Tablette abends einnehmen.
  - Die maximale Dosis beträgt 1 600 Mikrogramm morgens plus 1 600 Mikrogramm abends. Jedoch erreicht nicht jeder Patient diese Dosis, weil unterschiedliche Patienten unterschiedliche Dosierungen benötigen.
    Die Abbildung unten zeigt die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abendzu jedem Dosierungsschritt eingenommen werden müssen, beginnend mit Schritt 5.
    - Schritt 5
      - Morgens: Eine 800 µg und eine 200 µg Tablette
      - Abends: Eine 800 µg und eine 200 µg Tablette
      - (Gesamte Tagesdosis: 2 000 µg)
    - Schritt 6
      - Morgens: Eine 800 µg und zwei 200 µg Tabletten
      - Abends: Eine 800 µg und zwei 200 µg Tabletten
      - (Gesamte Tagesdosis: 2 400 µg)
    - Schritt 7
      - Morgens: Eine 800 µg und drei 200 µg Tabletten
      - Abends: Eine 800 µg und drei 200 µg Tabletten
      - (Gesamte Tagesdosis: 2 800 µg)
    - Schritt 8
      - Morgens: Eine 800 µg und vier 200 µg Tabletten
      - Abends: Eine 800 µg und vier 200 µg Tabletten
      - (Gesamte Tagesdosis: 3 200 µg)
- Wenn Ihr Arzt 100-Mikrogramm-Tabletten verschreibt
  - Wenn Ihre Leber nicht richtig arbeitet oder Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, verschreibt Ihnen Ihr Arzt möglicherweise als Anfangsdosis 100-Mikrogramm-Tabletten.
  - Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie eine 100-Mikrogramm-Tablette morgens und eine weitere 100-Mikrogramm-Tablette abends mit einem Abstand von ungefähr 12 Stunden ein. Es wird empfohlen, mit der Behandlung abends zu beginnen. Nach Anweisung Ihres Arztes wird die Dosis schrittweise gesteigert. Dieses Vorgehen nennt man Dosistitration. Damit kann sich Ihr Körper allmählich auf das neue Medikament einstellen. Das Ziel der Dosistitration ist es, die am besten geeignete Dosis zu erreichen. Dieses ist die höchste Dosis, die von Ihnen vertragen wird. Dabei können maximal jeweils 800 Mikrogramm morgens und abends erreicht werden.
  - Ihr Arzt wird Ihnen erklären, in welchen Schritten Sie die Dosierung erhöhen sollen. Dosissteigerungen erfolgen in der Regel wöchentlich, aber möglicherweise auch in längeren Zeitabschnitten.
  - Mit jedem Schritt fügen Sie eine 100-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgen- und eine weitere 100-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu. Es wird empfohlen, mit der ersten Einnahme der erhöhten Dosis abends zu beginnen. Bitte beachten Sie die Anweisungen zur Erhöhung Ihrer Dosis in dem in der Titrationspackung enthaltenen Titrationsleitfaden für Patienten.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie mit der Einnahme von Medikamenten aufhören oder möglicherweise aufhören werden, da Ihre Selexipag-Dosis eventuell angepasst werden muss.
  - Wenn Ihr Arzt Ihre Dosis weiter steigert, fügen Sie mit jedem neuen Schritt eine 100-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgendosis und eine 100-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu. Es wird empfohlen, mit der ersten Einnahme der erhöhten Dosis abends zu beginnen.
  - Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis weiter auf mehr als 400 Mikrogramm zu steigern, sollten Sie eine rote 400-Mikrogramm-Tablette und eine hellgelbe 100-Mikrogramm-Tablette morgens und eine 400-Mikrogramm-Tablette und eine 100-Mikrogramm-Tablette abends einnehmen. Bitte beachten Sie die Anweisungen zur Erhöhung Ihrer Dosis in dem in der Titrationspackung enthaltenen Titrationsleitfaden für Patienten.
  - Bei einer Dosissteigerung mit den 100-Mikrogramm-Tabletten beträgt die Höchstdosis 800 Mikrogramm morgens und 800 Mikrogramm abends. Jedoch erreicht nicht jeder Patient diese Dosis, weil unterschiedliche Patienten unterschiedliche Dosierungen benötigen.
- Verwendung des Titrationsleitfadens während der Dosissteigerung
  - Sie werden die Titrationspackung erhalten, welche einen Titrationsleitfaden und eine Gebrauchsinformation enthält. Der Titrationsleitfaden enthält Informationen zur Dosissteigerung und ermöglicht Ihnen, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten zu notieren.
  - Bitte vergessen Sie nicht, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten in Ihrem Titrationsleitfaden zu notieren. Die Titrationsschritte dauern in der Regel 1 Woche. Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, einen Titrationsschritt länger als 1 Woche durchzuführen, verwenden Sie bitte die zusätzlichen Seiten zur Dokumentation. Bitte sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt für PAH oder dem medizinischen Fachpersonal während der Dosistitration.
- Verringerung der Dosis wegen Nebenwirkungen
  - Während der Titrationsphase können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen, oder Gesichtsrötung auftreten. Wenn diese Nebenwirkungen für Sie schwer zu tolerieren sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über geeignete Maßnahmen oder eine geeignete Behandlung. Es gibt Behandlungsmöglichkeiten, mit denen diese Nebenwirkungen gelindert werden können. Zum Beispiel können Schmerzmittel wie Paracetamol hilfreich sein, um Schmerzen und Kopfschmerzen zu behandeln.
  - Wenn die Nebenwirkungen nicht behandelt werden können oder unter der eingenommenen Dosis nicht allmählich besser werden, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Dies erfolgt, indem die Anzahl der hellgelben Tabletten, von denen Sie eine morgens und eine abends einnehmen, verringert wird. Die untenstehende Abbildung zeigt die schrittweise Verringerung der Dosis. Bitte nehmen Sie die Dosisverringerung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vor.
  - Titration mit 200-Mikrogramm-Tabletten
    - Start
      - Schritt 1
        Morgens: Eine 200 µg Tablette
        Abends: Eine 200 µg Tablette
        (Gesamte Tagesdosis: 400 µg)
    - Aufdosierung
      - Schritt 2 - 5
        Erhöhen Sie Ihre Dosis ungefähr jede Woche um eine 200 µg Tablette, die Sie morgens und abends zusätzlich einnehmen
      - Schritt 6
        Ziel ist das Erreichen der Höchstdosis bei einem tolerierbaren Maß an Nebenwirkungen
    - Dosisreduktion
      - Reduzieren Sie die Dosis, wenn die Nebenwirkungen nicht tolerierbar werden; zurück zu Schritt 5
  - Wenn Sie Ihre Dosis mit 100-Mikrogramm-Tabletten erhöhen, beachten Sie die Anweisungen zur Dosisreduktion in dem in der Titrationspackung enthaltenen Titrationsleitfaden für Patienten.
  - Sofern die Nebenwirkungen nach der Dosisverringerung beherrschbar sind, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie auf dieser Dosis verbleiben. Für mehr Informationen, siehe nachstehenden Abschnitt „Erhaltungsdosis".
- Erhaltungsdosis
  - Die höchste Dosis, die Sie während der Titrationsphase vertragen, wird Ihre Erhaltungsdosis werden. Die Erhaltungsdosis ist die Dosis, die Sie regelmäßig einnehmen.
  - Ihr Arzt wird Ihnen Tabletten mit der entsprechenden Wirkstärke für Ihre Erhaltungsdosis verschreiben. So müssen Sie in Zukunft anstatt mehrerer Tabletten eventuell nur eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend einnehmen.
  - Die vollständige Beschreibung der Tabletten einschließlich der Auflistung der Farben und Zahlprägungen, siehe Gebrauchsinformation.
  - Je nach Bedarf kann Ihr Arzt im Laufe der Behandlung Ihre Erhaltungsdosis anpassen.
  - Sofern nach Einnahme der gleichen Dosis über eine lange Zeit zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen auftreten, die für Sie nicht tolerierbar sind oder die Ihre normalen Alltagsaktivitäten beeinträchtigen, kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, da die Dosis möglicherweise reduziert werden muss. Ihr Arzt kann Ihnen dann eine niedrigere Dosis verschreiben. Bitte achten Sie darauf, die nicht verwendeten Tabletten entsprechend zu entsorgen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Falls Sie die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie daran denken, und setzen Sie dann die Einnahme der Tabletten zu den gewohnten Zeiten fort. Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Eine abrupte Beendigung Ihrer Behandlung kann zu einer Verschlechterung Ihrer Symptome führen. Beenden Sie nicht die Einnahme, es sei denn auf ärztliche Anweisung. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Ihre Behandlung endgültig beendet wird.
- Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen das Arzneimittel an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen (wenn Sie 3 Dosen am Morgen und 3 Dosen am Abend oder 6 Dosen oder mehr hintereinanderwegvergessen haben) nicht eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Ihr Arzt wir darüber entscheiden, ob die Wiederaufnahme der Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis erfolgen muss, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
  - Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen;
  - unter einem niedrigen Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel leiden;
  - kürzlich erheblich viel Blut oder Flüssigkeit wie bei schwerem Durchfall oder Erbrechen verloren haben;
  - unter Schilddrüsenproblemen leiden;
  - an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse durchgeführt wird;
  - derzeit oder in der Vergangenheit an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder gelitten haben.
- Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt oder sich Ihr Gesundheitszustand verändert, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre, da das Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht worden ist.
- Ältere Patienten
  - Es liegen nur begrenzte Erfahrungen bei Patienten über 75 Jahre vor. Das Präparat sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und niedrigen Blutdruck hervorrufen, was Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen könnte. Auch die Symptome Ihrer Erkrankung können bewirken, dass Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs beeinträchtigt ist.

Schwangerschaft

Die Einnahme während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

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