Opsumit 10mg (30 Stück)

Name: Opsumit 10mg
Brand: JANSSEN-CILAG GmbH

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JANSSEN-CILAG GmbH

PZN: 10131105 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: JANSSEN-CILAG GmbH

PZN: 10131105 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Macitentan

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Opsumit 10mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

JANSSEN-CILAG GmbH PZN: 10131105 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Macitentan	10 mg
Hilfsstoffe
Magnesium stearat	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Povidon K30	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Lactose 1-Wasser	+
Talkum	+
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
Phospholipide (aus Sojabohne)	0.06 mg
Lactose	37 mg
Polysorbat 80	+
Xanthan gummi	+
Poly(vinylalkohol)	+
Gesamt Natrium Ion	+
Titan dioxid	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Opsumit 10mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Macitentan 10mg

Hilfsstoffe

Macitentan 10mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Macitentan, der zur Arzneimittelgruppe der "Endothelin-Rezeptor-Antagonisten" gehört.
Das Präparat wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei Erwachsenen eingesetzt: es kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen die PAH verwendet werden. Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht. Bei Personen mit PAH verengen sich diese Arterien, so dass das Herz schwerer arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen. Die Betroffenen leiden deshalb an Müdigkeit, Schwindel und Atemnot.
Das Arzneimittel erweitert die Pulmonalarterien und macht es dem Herzen damit leichter, Blut durch diese Gefäße zu pumpen. Dies senkt den Blutdruck, lindert die Symptome und verbessert den Verlauf der Erkrankung.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Macitentan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie schwanger sind, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, oder wenn Sie schwanger werden könnten, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden. Bitte lesen Sie dazu die Informationen in der Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
- wenn Sie stillen. Lesen Sie bitte die Informationen in der Kategorie "Schwangerschaftshinweis".
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder oder Ihre Leberenzyme im Blut sehr hoch sind. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der entscheiden wird, ob dieses Medikament für Sie geeignet ist.
Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Dosierung

Das Arzneimittel sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie erfahren ist.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt eine 10 mg Tablette einmal täglich.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie einnehmen sollten, können Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie versehentlich die Einnahme Ihrer täglichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie bitte die nächste Dosis wie verordnet. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Das Präparat ist ein Arzneimittel, das Sie langfristig anwenden müssen, um Ihre PAH kontrollieren zu können. Sie dürfen die Einnahme nicht absetzen, bevor Sie dies mit Ihrem Arzt abgesprochen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat anwenden.
- Blutuntersuchungen, die von Ihrem Arzt angeordnet werden können:
  - Ihr Arzt wird Ihnen vor Beginn der Behandlung und während der Behandlung Blut abnehmen, um zu untersuchen
    - ob Sie an einer Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen) leiden.
    - ob Ihre Leber richtig arbeitet.
  - Falls Sie Anämie haben (eine reduzierte Anzahl an roten Blutkörperchen), könnten Sie folgende Anzeichen haben:
    - Schwindelgefühl
    - Ermüdung/Unwohlsein/Schwäche
    - Schnelle Herzfrequenz, Palpitationen
    - Blässe
  - Falls Sie eine dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie Ihren Arzt.
- Folgende Anzeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber nicht richtig arbeitet:
  - Übelkeit (Nausea)
  - Erbrechen
  - Fieber
  - Bauchschmerzen
  - Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Ikterus)
  - Dunkelfärbung des Urins
  - Hautjucke
  - ungewöhnliche Müdigkeit oder Erschöpfung (Lethargie oder Fatigue)
  - grippeartige Beschwerden (Gelenk- und Muskelschmerzen mit Fieber)
- Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Wenn Sie Nierenprobleme haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Behandlung beginnen. Macitentan kann bei Patienten mit Nierenproblemen zu einer verstärkten Blutdrucksenkung und zu einer Abnahme des Hämoglobinwertes führen.
- Die Anwendung von Medikamenten zur PAH Behandlung, einschließlich diesem Präparat, kann bei Patienten mit einer pulmonalen veno-okklusiven Krankheit (Obstruktion der Lungenvene) zu einem Lungenödem führen. Sollten Sie bei der Anwendung Anzeichen eines Lungenödems wie plötzlich stark zunehmende Atemnot und Sauerstoffmangel bemerken, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Ihr Arzt wird weitere Untersuchungen durchführen und festlegen, welches Behandlungsschema für Sie am passendsten ist.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, da das Präparat nicht an Kindern untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen wie z. B. Kopfschmerzen und Hypotonie hervorrufen, und auch die Symptome Ihrer Erkrankung können Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Das Arzneimittel kann sich auf ungeborene Kinder schädlich auswirken, die vor, während oder bald nach der Behandlung gezeugt wurden.
  - Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der Einnahme des Arzneimittels eine zuverlässige Methode zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.
  - Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  - Wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden oder vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, suchen Sie bitte sofort Ihren Arzt auf.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind wird Ihr Arzt Sie bitten einen Schwangerschaftstest durchführen zu lassen, bevor Sie mit der Einnahme des Arzneimittels beginnen sowie regelmäßig (einmal monatlich) während der Behandlung.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht. Sie dürfen nicht stillen, während Sie das Arzneimittel einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.

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