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  • Strensiq 40mg/ml 40mg Injektionslösung

Strensiq 40mg/ml 40mg Injektionslösung (12X1.0 ml)

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Alexion Pharma Germany GmbH
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10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Hersteller: Alexion Pharma Germany GmbH
PZN: 11112966 (rezeptfrei)
Darreichung: Injektionsloesung
Wirkstoffe:
Asfotase alfa
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Strensiq 40mg/ml 40mg Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Alexion Pharma Germany GmbH PZN: 11112966 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 12X1.0 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Asfotase alfa 40 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser +
Gesamt Natrium Ion +
Wasser, für Injektionszwecke +
Natrium chlorid +
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Strensiq 40mg/ml 40mg Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Asfotase alfa 40mg

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung der Erbkrankheit Hypophosphatasie mit Beginn im Kindesalter. Es enthält den Wirkstoff Asfotase alfa.
  • Patienten mit Hypophosphatasie haben zu niedrige Konzentrationen eines Enzyms, das als alkalische Phosphatase bezeichnet wird. Dieses Enzym spielt eine wichtige Rolle bei verschiedenen Körperfunktionen und ist u.a. für die richtige Aushärtung von Knochen und Zähnen verantwortlich. Die Betroffenen leiden an Knochenwachstumsstörungen und haben Probleme mit der Knochenfestigkeit, die zu Knochenbrüchen, Knochenschmerzen und Gehschwierigkeiten führen können. Sie haben außerdem Probleme mit der Atmung und ein Risiko für Krampfanfälle (epileptische Anfälle).
  • Der wirksame Bestandteil des Arzneimittels kann das bei Hypophosphatasie fehlende Enzym (die alkalische Phosphatase) ersetzen. Es wird als Langzeit-Enzymersatztherapie angewendet, um die Symptome zu lindern.
  • Das Präparat hat für Patienten einen Nutzen gezeigt, wie z. B. eine Verbesserung der Skelettmineralisierung und des Wachstums.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie stark allergisch gegen Asfotase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Anwendung wird Ihnen von einem Arzt erklärt, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechsel- oder Knochenerkrankungen hat. Nachdem Sie vom Arzt oder medizinischem Fachpersonal in die Anwendung des Arzneimittels eingewiesen worden sind, können Sie es sich zu Hause selbst injizieren.
  • Dosis
    • Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
    • Die richtige Dosis wird von Ihrem Arzt berechnet und beträgt insgesamt 6 mg Asfotase alfa pro kg Körpergewicht jede Woche, die Ihnen entweder als Injektion mit 1 mg/kg Asfotase alfa 6 mal pro Woche gegeben werden oder mit 2 mg/kg Asfotase alfa 3 mal pro Woche, je nach Empfehlung Ihres Arztes. Jede Dosis wird Ihnen als Injektion unter die Haut (subkutan) gespritzt (nähere Einzelheiten über das in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht zu injizierende Volumen und die Art der zu verwendenden Durchstechflaschen sind der nachfolgenden Dosierungstabelle zu entnehmen).
    • Die Dosen müssen regelmäßig von Ihrem Arzt angepasst werden, wenn sich das Körpergewicht ändert.
    • Das Höchstvolumen pro Injektion darf 1 ml nicht überschreiten. Falls mehr als 1 ml benötigt wird, müssen Sie diese Menge auf mehrere Injektionen aufteilen, die Sie sich sofort nacheinander spritzen.
  • Bei 3 Injektionen pro Woche
    • Körpergewicht (kg): 3
      • Zu injizierendes Volumen: 0,15 ml
    • Körpergewicht (kg): 4
      • Zu injizierendes Volumen: 0,20 ml
    • Körpergewicht (kg): 5
      • Zu injizierendes Volumen: 0,25 ml
    • Körpergewicht (kg): 6
      • Zu injizierendes Volumen: 0,30 ml
    • Körpergewicht (kg): 7
      • Zu injizierendes Volumen: 0,35 ml
    • Körpergewicht (kg): 8
      • Zu injizierendes Volumen: 0,40 ml
    • Körpergewicht (kg): 9
      • Zu injizierendes Volumen: 0,45 ml
    • Körpergewicht (kg): 10
      • Zu injizierendes Volumen: 0,50 ml
    • Körpergewicht (kg): 11
      • Zu injizierendes Volumen: 0,55 ml
    • Körpergewicht (kg): 12
      • Zu injizierendes Volumen: 0,60 ml
    • Körpergewicht (kg): 13
      • Zu injizierendes Volumen: 0,65 ml
    • Körpergewicht (kg): 14
      • Zu injizierendes Volumen: 0,70 ml
    • Körpergewicht (kg): 15
      • Zu injizierendes Volumen: 0,75 ml
    • Körpergewicht (kg): 16
      • Zu injizierendes Volumen: 0,80 ml
    • Körpergewicht (kg): 17
      • Zu injizierendes Volumen: 0,85 ml
    • Körpergewicht (kg): 18
      • Zu injizierendes Volumen: 0,90 ml
    • Körpergewicht (kg): 19
      • Zu injizierendes Volumen: 0,95 ml
    • Körpergewicht (kg): 20
      • Zu injizierendes Volumen: 1,00 ml
    • Körpergewicht (kg): 25
      • Zu injizierendes Volumen: 0,50 ml
    • Körpergewicht (kg): 30
      • Zu injizierendes Volumen: 0,60 ml
    • Körpergewicht (kg): 35
      • Zu injizierendes Volumen: 0,70 ml
    • Körpergewicht (kg): 40
      • Zu injizierendes Volumen: 0,80 ml
  • Bei 6 Injektionen pro Woche
    • Körpergewicht (kg): 6
      • Zu injizierendes Volumen: 0,15 ml
    • Körpergewicht (kg): 7
      • Zu injizierendes Volumen: 0,18 ml
    • Körpergewicht (kg): 8
      • Zu injizierendes Volumen: 0,20 ml
    • Körpergewicht (kg): 9
      • Zu injizierendes Volumen: 0,23 ml
    • Körpergewicht (kg): 10
      • Zu injizierendes Volumen: 0,25 ml
    • Körpergewicht (kg): 11
      • Zu injizierendes Volumen: 0,28 ml
    • Körpergewicht (kg): 12
      • Zu injizierendes Volumen: 0,30 ml
    • Körpergewicht (kg): 13
      • Zu injizierendes Volumen: 0,33 ml
    • Körpergewicht (kg): 14
      • Zu injizierendes Volumen: 0,35 ml
    • Körpergewicht (kg): 15
      • Zu injizierendes Volumen: 0,38 ml
    • Körpergewicht (kg): 16
      • Zu injizierendes Volumen: 0,40 ml
    • Körpergewicht (kg): 17
      • Zu injizierendes Volumen: 0,43 ml
    • Körpergewicht (kg): 18
      • Zu injizierendes Volumen: 0,45 ml
    • Körpergewicht (kg): 19
      • Zu injizierendes Volumen: 0,48 ml
    • Körpergewicht (kg): 20
      • Zu injizierendes Volumen: 0,50 ml
    • Körpergewicht (kg): 25
      • Zu injizierendes Volumen: 0,63 ml
    • Körpergewicht (kg): 30
      • Zu injizierendes Volumen: 0,75 ml
    • Körpergewicht (kg): 35
      • Zu injizierendes Volumen: 0,88 ml
    • Körpergewicht (kg): 40
      • Zu injizierendes Volumen: 1,00 ml
    • Körpergewicht (kg): 50
      • Zu injizierendes Volumen: 0,50 ml
    • Körpergewicht (kg): 60
      • Zu injizierendes Volumen: 0,60 ml
    • Körpergewicht (kg): 70
      • Zu injizierendes Volumen: 0,70 ml
    • Körpergewicht (kg): 80
      • Zu injizierendes Volumen: 0,80 ml
    • Körpergewicht (kg): 90
      • Zu injizierendes Volumen: 0,90 ml
    • Körpergewicht (kg): 100
      • Zu injizierendes Volumen: 1,00 ml

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie vermuten, dass Sie versehentlich eine höhere Dosis erhalten haben, als die Ihnen verordnete Dosis, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, um eine vergessene Dosis nachzuholen, und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • Patienten, die Asfotase alfa erhielten, hatten allergische Reaktionen, einschließlich lebensbedrohliche allergische Reaktionen, die eine medikamentöse Behandlung erforderten, ähnlich wie eine Anaphylaxie (Überreaktion des Immunsystems). Patienten, die anaphylaxieartige Symptome zeigten, litten an Atemnot, Erstickungsgefühl, Übelkeit, Schwellungen der Augenpartie und Schwindel. Diese Reaktionen traten innerhalb von Minuten nach der Einnahme von Asfotase alfa auf und können auch bei Patienten vorkommen, die Asfotase alfa schon länger als ein Jahr einnehmen. Wenn Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, setzen Sie das Arzneimittel ab und ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate. Sollte eine anaphylaktische Reaktion oder ein Ereignis mit ähnlichen Symptomen bei Ihnen auftreten, wird Ihr Arzt die weiteren Schritte mit Ihnen besprechen und auch die Möglichkeit einer Wiederaufnahme der Behandlung mit dem Arzneimittel unter ärztlicher Aufsicht. Befolgen Sie stets die Anweisungen Ihres Arztes.
      • Während der Behandlung kann es im Blut zur Entwicklung von Eiweißkörpern gegen dieses Arzneimittel kommen, sogenannten Antikörpern gegen das Arzneimittel. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Wirksamkeit dieses Präparates bei Ihnen nachlässt.
      • Es liegen Berichte über das Auftreten von Fettpolstern oder fehlendem Fettgewebe unter der Hautoberfläche (örtliche Lipodystrophie) an Injektionsstellen nach mehrmonatiger Anwendung des Arzneimittels vor. Lesen Sie die Kategorie "Art und Weise" aufmerksam durch, insbesondere die Empfehlungen für die Injektion. Es ist wichtig, die Injektionsstellen in den nachfolgend genannten Körperbereichen regelmäßig zu wechseln, um das Risiko für eine Lipodystrophie zu reduzieren: Bauch, Oberschenkel oder Deltamuskel (Muskel über dem Schultergelenk).
      • Aus klinischen Studien wurde über einige die Augen betreffende Nebenwirkungen (z. B. Kalziumablagerungen im Auge [Bindehaut- und Hornhautverkalkung]) berichtet, die bei Patienten auftraten, die das Arzneimittel anwendeten, aber auch bei Patienten, die nicht damit behandelt wurden. Diese Nebenwirkungen stehen wahrscheinlich mit der Hypophosphatasie in Zusammenhang. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sehstörungen auftreten.
      • Aus klinischen Studien liegen mit und ohne Anwendung des Arzneimittels an Kleinkindern mit Hypophosphatasie Berichte über ein verfrühtes Zusammenwachsen der Schädelknochen (Kraniosynostose) bei Kindern unter 5 Jahren vor. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei Ihrem Kleinkind eine Veränderung der Schädelform feststellen.
      • Wenn Sie mit dem Präparat behandelt werden, kann während der Injektion des Arzneimittels oder in den Stunden nach der Injektion eine Reaktion an der Injektionsstelle auftreten (Schmerzen, Knötchen, Hautausschlag, Hautverfärbung). Wenn Sie eine schwere Reaktion an der Injektionsstelle bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
      • Aus Studien liegen auch Berichte über einen Anstieg der Parathormonspiegel und über erniedrigte Kalziumspiegel vor. Ihr Arzt kann Sie daher bei Bedarf auffordern, Ergänzungspräparate mit Kalzium und Vitamin D einzunehmen.
      • Während der Behandlung mit diesem Präparat kann es zu einer Gewichtzunahme kommen. Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls Ratschläge zur Ernährung geben.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wird nicht erwartet, dass dieses Arzneimittel einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Schwangerschaft

  • Falls Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei Frauen, die schwanger werden können, sollte während der Behandlung die Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung in Betracht gezogen werden.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie das Stillen beenden oder ob Sie die Anwendung mit diesem Präparat abbrechen sollen, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Baby als auch der Nutzen von dem Arzneimittel für die Mutter berücksichtigt wird.

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