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  • KANUMA 2mg/ml 20mg Konz.z.H.e.Inf.Lsg.

KANUMA 2mg/ml 20mg Konz.z.H.e.Inf.Lsg. (10 ml)

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Alexion Pharma Germany GmbH
PZN: 11332426 (rezeptfrei)
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Hersteller: Alexion Pharma Germany GmbH
PZN: 11332426 (rezeptfrei)
Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat
Wirkstoffe:
Sebelipase alfa
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu KANUMA 2mg/ml 20mg Konz.z.H.e.Inf.Lsg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Alexion Pharma Germany GmbH PZN: 11332426 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 10 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Sebelipase alfa 2 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion 3.3 mg
Albumin (human) +
Citronensäure 1-Wasser +
Natrium citrat +
Wasser, für Injektionszwecke +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: KANUMA 2mg/ml 20mg Konz.z.H.e.Inf.Lsg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Sebelipase alfa 2mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sebelipase alfa. Sebelipase alfa ähnelt dem natürlich vorkommenden Enzym lysosomale saure Lipase (LAL), das der Körper zum Abbauen von Fetten verwendet. Es wird zur Behandlung von Patienten aller Altersstufen mit einem Mangel an lysosomaler saurer Lipase (LAL-Mangel) angewendet.
  • LAL-Mangel ist eine genetische Krankheit, die zu Leberschäden, erhöhten Cholesterin-Blutwerten und anderen Komplikationen führt. Grund hierfür ist die Ansammlung bestimmter Typen von Fett (Cholesterinester und Triglyceride).
  • Wie das Arzneimittel wirkt
    • Dieses Arzneimittel ist eine Enzymersatztherapie. Das heißt, dass es das fehlende oder defekte LAL-Enzym bei Patienten mit LAL-Mangel ersetzt. Es verringert die Ansammlung von Fett, die medizinische Komplikationen wie Wachstumsstörungen sowie Leber- und Herzschäden verursacht. Es verbessert auch die Blutfettwerte, einschließlich erhöhter Spiegel von LDL-C (schädliches Cholesterin) und Triglyceriden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind lebensbedrohliche allergische Reaktionen gegen Sebelipase alfa, die nicht abgestellt werden können, wenn Sie oder Ihr Kind das Arzneimittel erneut erhalten/erhält, oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten sind.

Dosierung

  • Die Ihnen oder Ihrem Kind gegebene Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht oder dem Körpergewicht Ihres Kindes.
  • Säuglinge (< 6 Monate alt)
    • Bei Patienten, die als Säuglinge Anzeichen und Symptome der Krankheit haben, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 1 mg/kg oder 3 mg/kg einmal wöchentlich. Anpassungen der Dosis können in Betracht gezogen werden, abhängig davon, wie gut Ihr Kind auf die Behandlung anspricht.
  • Kinder und Erwachsene
    • Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg pro kg Körpergewicht einmal alle zwei Wochen, angewendet per Tropfinfusion in eine Vene. Abhängig davon, wie gut Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung ansprechen, können Dosisanpassungen in Erwägung gezogen werden.
  • Jede Infusion dauert etwa 1 bis 2 Stunden. Sie können bzw. Ihr Kind kann nach der Infusion eine weitere Stunde lang überwacht werden. Die Behandlung mit dem Arzneimittel sollte im frühestmöglichen Alter begonnen werden und ist zur Langzeitanwendung vorgesehen.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bei der Behandlung kann bei Ihnen oder Ihrem Kind während oder in den Stunden nach einer Infusion eine Nebenwirkung auftreten. Dies wird als infusionsbedingte Reaktion bezeichnet, die manchmal schwerwiegend sein und eine allergische Reaktion umfassen kann, die lebensbedrohlich sein und eine medizinische Behandlung erfordern kann. Wenn Sie oder Ihr Kind zum ersten Mal das Arzneimittel erhalten, müssen Sie eine Stunde lang von medizinischem Fachpersonal auf Anzeichen einer Infusionsreaktion beobachtet werden. Wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine schwere infusionsbedingte Reaktion auftritt, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren. Wenn Sie oder Ihr Kind eine infusionsbedingte Reaktion haben/hat, erhalten Sie bzw. erhält Ihr Kind möglicherweise weitere Arzneimittel, um diese Reaktion zu behandeln oder in Zukunft zu verhindern. Zu diesen Arzneimitteln können Antihistaminika, fiebersenkende Mittel und/oder Kortikosteroide (eine Art entzündungshemmender Arzneimittel gehören.
    • Wenn eine schwerwiegende infusionsbedingte Reaktion auftritt, kann Ihr Arzt die Infusion sofort abbrechen und bei Ihnen oder Ihrem Kind eine entsprechende medizinische Behandlung einleiten.
    • Im Lauf der Behandlung kann es zur Entwicklung von Proteinen gegen Sebelipase alfa im Blut, sogenannten Anti-Wirkstoff-Antikörpern, kommen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie feststellen, dass die Wirkung von dem Arzneimittel bei Ihnen nachlässt.
    • Dieses Arzneimittel kann Eiproteine enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Kind gegen Eier allergisch sind/ist oder früher einmal waren.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Zu den Nebenwirkungen von Sebelipase alfa zählt auch Schwindelgefühl, das die Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Bisher liegen keine Daten aus der Anwendung von Sebelipase alfa bei Schwangeren vor. Als Vorsichtsmaßnahme sollte Ihnen das Arzneimittel nicht gegeben werden, wenn Sie schwanger sind.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Sebelipase alfa in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie das Stillen beenden oder ob Sie die Einnahme von dem Arzneimittel abbrechen sollen, wobei sowohl der Nutzen des Stillens für das Baby als auch der Nutzen von dem Präparat für die Mutter berücksichtigt wird.
  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

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