Koselugo 25 mg Hartkapseln (60 Stück)

Name: Koselugo 25 mg Hartkapseln
Brand: Alexion Pharma Germany GmbH

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Alexion Pharma Germany GmbH

PZN: 17261727 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Alexion Pharma Germany GmbH

PZN: 17261727 (rezeptfrei)

Darreichung: Hartkapseln

Wirkstoffe:

Selumetinib, Selumetinib hydrogensulfat

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Koselugo 25 mg Hartkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Alexion Pharma Germany GmbH PZN: 17261727 (rezeptpflichtig) Hartkapseln, 60 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Hartkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Selumetinib	25 mg
Selumetinib hydrogensulfat	30.36 mg
Hilfsstoffe
Carnaubawachs	+
Carnaubawachs	+
Glycerol monooleat	+
Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
Hypromellose	+
Drucktinte	+
Tocofersolan	+
Titan dioxid	+
Kalium chlorid	+
Indigocarmin, Aluminiumsalz	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Carrageen	+
Schellack	+
Maisstärke	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Eisen (III) oxid	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Koselugo 25 mg Hartkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Selumetinib 25mg
Selumetinib hydrogensulfat 30.36mg

Indikation

Was das Arzneimittel ist und wie es wirkt
- Das Präparat enthält den Wirkstoff Selumetinib.
- Selumetinib ist ein Arzneimittel, das MEK-Hemmer genannt wird. Es wirkt, indem es bestimmte Eiweiße hemmt, die am Wachstum von Tumorzellen beteiligt sind.
- Das Arzneimittel soll Tumore verkleinern, die entlang Nerven wachsen und plexiforme Neurofibrome genannt werden.
- Diese Tumore werden durch eine erbliche Erkrankung namens Neurofibromatose Typ 1 (NF1) ausgelöst.
Wofür es angewendet wird
- Das Präparat wird zur Behandlung von Kindern ab einem Alter von 3 Jahren mit plexiformen Neurofibromen angewendet, die durch eine Operation nicht vollständig entfernt werden können.
- Falls Sie Fragen dazu haben, wie es wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Selumetinib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie eine schwere Erkrankung der Leber haben
Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme von dem Präparat mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel ist einzunehmen?
- Ihr Arzt wird basierend auf Ihrer Größe und Ihrem Gewicht die korrekte Dosis für Sie berechnen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Kapseln Sie einnehmen müssen.
- Ihr Arzt kann eine niedrigere Dosis verschreiben, wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben (Leberfunktionsstörung).
- Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, wenn bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, während Sie das Arzneimittel einnehmen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Ihr Arzt kann auch Ihre Behandlung unterbrechen oder dauerhaft beenden.
Wenn Sie an Erbrechen leiden
- Wenn Sie sich zu irgendeinem Zeitpunkt nach der Einnahme übergeben müssen (Erbrechen), nehmen Sie keine Extradosis ein. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Was Sie tun, wenn Sie die Einnahme vergessen haben, hängt davon ab, wie lang der Zeitraum bis zu Ihrer nächsten Dosis ist.
- Falls es mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, nehmen Sie die versäumte Dosis ein. Anschließend nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.
- Falls es weniger als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Dosis sind, lassen Sie die versäumte Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen gleichzeitig) ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor und während der Behandlung mit dem Arzneimittel:
  - wenn Sie Augenprobleme haben
  - wenn Sie Herzprobleme haben
  - wenn Sie Leberprobleme haben
  - wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel nehmen, die Vitamin E enthalten
  - wenn Sie die Kapsel nicht im Ganzen schlucken können
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Augenprobleme
  - Das Arzneimittel kann Augenprobleme verursachen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehveränderungen während der Behandlung auftreten. Ihr Arzt sollte Ihre Augen dahingehend untersuchen, ob Sie neu aufgetretene oder zunehmende Sehprobleme haben, während Sie dieses Arzneimittel nehmen.
- Herzprobleme
  - Das Arzneimittel kann die durch Ihr Herz gepumpte Blutmenge senken (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Ihr Arzt wird vor und während Ihrer Behandlung mit dem Präparat prüfen, wie gut Ihr Herz funktioniert.
- Leberprobleme
  - Das Arzneimittel kann die Menge mancher Leberenzyme in Ihrem Blut erhöhen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber arbeitet.
- Vitamin E als Nahrungsergänzungsmittel
  - Die Kapseln enthalten Vitamin E, das Ihr Blutungsrisiko erhöhen kann. Das bedeutet, dass Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal informieren sollten, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen, z. B.:
    - Acetylsalicylsäure (auch bekannt als Aspirin) gegen Schmerzen und Entzündungen
    - Gerinnungshemmende Arzneimittel (Blutverdünner), z. B. Warfarin oder andere Arzneimittel, die zur Verhinderung von Blutgerinnseln eingesetzt werden
    - Nahrungsergänzungsmittel, die Ihr Blutungsrisiko erhöhen können, z. B. Vitamin E
- Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie denken, dass Sie Schwierigkeiten haben, die Kapseln im Ganzen zu schlucken (siehe Kateorie "Dosierung").
- Haut-, Nagel- und Haarprobleme
  - Das Arzneimittel kann Hautausschlag, Nagelentzündungen, dünner werdendes Haar oder Veränderungen der Haarfarbe verursachen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eines dieser Symptome Sie während der Behandlung stört.
- Kinder unter 3 Jahren
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 3 Jahren. Der Grund dafür ist, dass es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen, die die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich müde fühlen oder Sehprobleme haben (z. B. verschwommenes Sehen).

Schwangerschaft

Schwangerschaft - Informationen für Frauen
- Von der Einnahme von diesem Arzneimittel während der Schwangerschaft wird abgeraten. Es kann einem ungeborenen Baby schaden.
- Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise bitten, einen Schwangerschaftstest vor Beginn der Behandlung durchzuführen.
- Sie sollten vermeiden, während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger zu werden. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Siehe unten "Verhütung - Informationen für Frauen und Männer".
- Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Schwangerschaft - Informationen für Männer
- Wenn Ihre Partnerin schwanger wird, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Verhütung - Informationen für Frauen und Männer
- Wenn Sie sexuell aktiv sind, müssen Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels und noch mindestens eine Woche nach der letzten Dosis eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat möglicherweise die Wirkung hormonhaltiger Verhütungsmittel beeinträchtigt. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel anwenden, weil Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode empfehlen wird.
Stillzeit
- Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arznemittel nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übergeht.

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