Soliris (30 ml)

Name: Soliris
Brand: Alexion Pharma Germany GmbH

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Alexion Pharma Germany GmbH

PZN: 4617364 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Alexion Pharma Germany GmbH

PZN: 4617364 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat

Wirkstoffe:

Eculizumab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Soliris

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Alexion Pharma Germany GmbH PZN: 4617364 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 30 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Eculizumab	300 mg
Hilfsstoffe
Natrium dihydrogenphosphat	+
Polysorbat 80	6.6 mg
Wasser, für Injektionszwecke	+
Dinatrium hydrogenphosphat	+
Natrium chlorid	+
Gesamt Natrium Ion	5 mmol

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Soliris

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Eculizumab 300mg

Hilfsstoffe

Eculizumab 300mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Eculizumab und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden. Eculizumab bindet im Körper an ein bestimmtes Protein, das Entzündungen verursacht, und hemmt dieses. Dadurch wird verhindert, dass das Immunsystem des Körpers verletzliche Blutzellen, die Nieren, Muskeln, Augennerven oder das Rückenmark angreift und zerstört.
Paroxysmale Nächtliche Hämoglobinurie
- Das Präparat wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems angewendet, die als paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) bezeichnet wird. Bei PNH-Patienten können die roten Blutkörperchen zerstört werden, was eine erniedrigte Anzahl von Blutzellen (Anämie), Müdigkeit, eingeschränkte Funktionsfähigkeit,
  Schmerzen, dunklen Urin, Kurzatmigkeit und Blutgerinnsel zur Folge haben kann.
- Eculizumab kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen verletzlichen PNH-Blutzellen anzugreifen und zu zerstören.
Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom
- Das Arzneimittel wird auch für die Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen mit einer bestimmten Erkrankung des Blutsystems und der Nieren angewendet, die als atypisches HämolytischUrämisches Syndrom (aHUS) bezeichnet wird. Bei aHUS-Patienten können Nieren und Blutzellen,
  einschließlich der Blutplättchen durch Entzündungsprozesse beeinträchtigt sein.
- Dies kann zur Erniedrigung der Zahl der Blutzellen (Thrombozytopenie, Anämie), Einschränkung oder Verlust der Nierenfunktion, Blutgerinnseln, Müdigkeit und Funktionsstörungen führen. Eculizumab kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen verletzlichen Blut- und Nierenzellen anzugreifen und zu zerstören.
Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis
- Dieses Präparat wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten und Kindern ab 6 Jahren mit einer bestimmten Erkrankung der Muskeln angewendet, die als generalisierte Myasthenia gravis (gMG) bezeichnet wird. Bei Patienten mit gMG können die Muskeln durch das Immunsystem angegriffen und geschädigt werden, was zu tiefgreifender Muskelschwäche, eingeschränkter Mobilität, Kurzatmigkeit, extremer Müdigkeit, Aspirationsgefahr und deutlicher Einschränkung der Alltagsaktivitäten führen kann.
- Das Arzneimittel kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen Muskeln anzugreifen und zu zerstören, um die Muskelkontraktion zu verbessern und so Symptome der Erkrankung und die Auswirkungen der Erkrankung auf die Alltagsaktivitäten zu reduzieren. Das Arzneimittel ist speziell angezeigt für Patienten, die trotz der Behandlung mit anderen bestehenden MG-Therapien symptomatisch bleiben.
Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen
- Das Präparat wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Art von Erkrankungen angewendet, die hauptsächlich die Augennerven und das Rückenmark betreffen und als Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bezeichnet werden. Bei Patienten mit NMOSD werden Augennerv und Rückenmark vom Immunsystem angegriffen und geschädigt, was zu Erblindung eines oder beider Augen, Schwäche oder Lähmung von Armen und Beinen, schmerzhaften Krämpfen, Gefühlsverlust und einer erheblichen Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten führen kann.
- Es kann die Entzündungsreaktion des Körpers und seine Fähigkeit, die eigenen Augennerven und das Rückenmark anzugreifen und zu zerstören, blockieren, wodurch Krankheitssymptome und die Auswirkungen der Krankheit auf die Alltagsaktivitäten verringert werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Eculizumab, murine (von der Maus stammende) Proteine, andere monoklonale Antikörper oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie nicht gegen eine Meningokokkeninfektion geimpft wurden, es sei denn, Sie nehmen zur Verringerung des Infektionsrisikos Antibiotika bis zwei Wochen nach Ihrer Impfung ein.
- wenn Sie an einer Meningokokkeninfektion leiden.

Dosierung

Mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel wird Ihnen Ihr Arzt einen Impfstoff gegen eine Meningokokkeninfektion verabreichen, falls Sie noch nicht geimpft wurden oder Ihr Impfschutz aufgefrischt werden muss. Falls Ihr Kind für eine Impfung noch nicht alt genug ist oder Sie nicht mindestens 2 Wochen vor Therapiebeginn mit diesem Arzneimittel geimpft wurden, wird Ihr Arzt zur Verringerung des Infektionsrisikos Antibiotika verschreiben, die bis 2 Wochen nach der Impfung
eingenommen werden müssen.
Kinder unter 18 Jahren wird Ihr Arzt entsprechend den nationalen Impfempfehlungen für die verschiedenen Altersgruppen zusätzlich gegen Haemophilus influenzae und Pneumokokkeninfektionen impfen.
Hinweise zur richtigen Anwendung
- Die Behandlung wird von Ihrem Arzt oder einer anderen medizinischen Fachkraft durchgeführt. Sie erhalten eine Verdünnung des Arzneimittels aus einem Infusionsbeutel über einen Schlauch direkt in eine Ihrer Venen infundiert. Es wird empfohlen, dass sich der Anfang Ihrer Behandlungen, die so genannte Induktionsphase, über einen Zeitraum von 4 Wochen erstreckt, an den sich eine Erhaltungsphase anschließt.
Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung einer PNH anwenden:
- Für Erwachsene:
  - Induktionsphase:
    - Ihr Arzt verabreicht Ihnen in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich eine intravenöse Infusion mit verdünntem Arzneimittel.
    - Jede Infusion besteht aus einer Dosis von 600 mg (2 Durchstechflaschen mit je 30 ml) und dauert etwa 25 - 45 Minuten (35 Minuten +/- 10 Minuten).
  - Erhaltungsphase:
    - In der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine intravenöse Infusion mit verdünntem Arzneimittel mit einer Dosis von 900 mg (3 Durchstechflaschen zu je 30 ml) über einen Zeitraum von 25 - 45 Minuten (35 Minuten +/- 10 Minuten)
    - Nach der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen alle zwei Wochen 900 mg verdünntes Arzneimittel als Langzeitbehandlung
Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Behandlung von aHUS, refraktärer gMG oder NMOSD anwenden:
- Für Erwachsene:
  - Induktionsphase:
    - Ihr Arzt verabreicht Ihnen in den ersten vier Wochen einmal wöchentlich eine intravenöse Infusion mit verdünntem Arzneimittel.
    - Jede Infusion besteht aus einer Dosis von 900 mg (3 Durchstechflaschen mit je 30 ml) und dauert 25 - 45 Minuten (35 Minuten +/- 10 Minuten).
  - Erhaltungsphase:
    - In der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen eine intravenöse Infusion mit verdünntem Arzneimittel mit einer Dosis von 1.200 mg (4 Durchstechflaschen mit je 30 ml) über einen Zeitraum von 25 - 45 Minuten (35 Minuten +/- 10 Minuten).
    - Nach der fünften Woche verabreicht Ihr Arzt Ihnen alle zwei Wochen 1.200 mg (4 Durchstechflaschen mit je 30 ml) verdünntes Arzneimittel als Langzeitbehandlung
  - Kinder und Jugendliche mit PNH, aHUS oder refraktärer gMG mit einem Körpergewicht von 40 kg oder darüber werden mit der entsprechenden Dosis für Erwachsene behandelt.
  - Kinder und Jugendliche mit PNH, aHUS oder refraktärer gMG und mit einem Körpergewicht unter 40kg benötigen in Abhängigkeit vom Körpergewicht eine geringere Dosierung, die Ihr Arzt entsprechend berechnen wird.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit PNH und aHUS unter 18 Jahren:
- Körpergewicht: 30- < 40kg
  - Induktionsphase: 600 mg wöchentlich für die ersten 2 Wochen
  - Erhaltungsphase: 900 mg in Woche 3; dann 900 mg alle 2 Wochen
- Körpergewicht:
  - Induktionsphase: 600 mg wöchentlich für die ersten 2 Wochen
  - Erhaltungsphase: 600 mg in Woche 3; dann 600 mg alle 2 Wochen
- Körpergewicht:
  - Induktionsphase: 600 mg wöchentlich, Einzeldosis in Woche 1
  - Erhaltungsphase: 300 mg in Woche 2; dann 300 mg alle 2 Wochen
- Körpergewicht:
  - Induktionsphase: 300 mg wöchentlich, Einzeldosis in Woche 1
  - Erhaltungsphase: 300 mg in Woche 2; dann 300 mg alle 3 Wochen
Patienten, bei denen ein Plasmaaustausch durchgeführt wird, benötigen zusätzliche Dosen des Arzneimittels.
Nach jeder Infusion werden Sie etwa eine Stunde lang überwacht. Sie sollten die Anweisungen Ihres Arztes genau einhalten.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Wenn Sie vermuten, dass Ihnen versehentlich eine höhere Dosis des Arzneimittels als verordnet verabreicht wurde, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie einen Termin für die Behandlung vergessen haben
- Falls Sie einen Behandlungstermin vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt und beachten Sie den folgenden Abschnitt "Wenn Sie die Anwendung abbrechen".

Wenn Sie die Anwendung bei PNH abbrechen
- Wenn die Behandlung mit dem Arzneimittel unterbrochen oder beendet wird, können Ihre PNH-Symptome bald erneut und heftiger auftreten. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken erläutern. Ihr Arzt wird Sie für weitere 8 Wochen sorgfältig überwachen wollen.
- Zu den Risiken des Absetzens zählt unter anderem eine vermehrte Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen, die Folgendes verursachen kann:
  - eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer roten Blutkörperchen (Anämie)
  - Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit
  - Brustschmerzen oder Angina pectoris
  - ein Anstieg Ihres Serumkreatininspiegels (Probleme mit den Nieren) oder
  - Thrombose (Blutgerinnsel)
- Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung bei aHUS abbrechen
- Wenn die Behandlung unterbrochen oder beendet wird, können Ihre aHUS-Symptome erneut auftreten. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken erläutern. Ihr Arzt wird Sie sorgfältig überwachen wollen.
- Zu den Risiken des Absetzens zählt unter anderem eine verstärkte Beeinträchtigung Ihrer Blutplättchen durch Entzündungsprozesse, die Folgendes verursachen kann:
  - eine deutliche Abnahme der Anzahl Ihrer Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  - eine deutliche Zunahme der Zerstörung Ihrer roten Blutkörperchen
  - Verringerung Ihres Harnflusses (Probleme mit den Nieren)
  - eine Erhöhung Ihres Serumkreatininspiegels (Probleme mit den Nieren)
  - Verwirrtheit oder Unaufmerksamkeit
  - Brustschmerzen oder Angina pectoris
  - Kurzatmigkeit
  - Thrombose (Blutgerinnsel)
- Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung bei refraktärer gMG abbrechen
- Wenn die Behandlung unterbrochen oder beendet wird, können Ihre gMG-Symptome erneut auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel absetzen. Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen und Risiken sprechen. Ihr Arzt wird Sie außerdem sorgfältig überwachen wollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung bei NMOSD abbrechen
- Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder ganz abbrechen, kann sich Ihre NMOSD verschlimmern und es kann zu einem Krankheitsschub kommen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel absetzen. Ihr Arzt wird die möglichen Nebenwirkungen und Risiken mit Ihnen besprechen. Ihr Arzt wird Sie auch engmaschig überwachen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Warnung zu Meningokokken- und anderen Neisseria-Infektionen
  - Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann Ihre natürliche Abwehrkraft gegen Infektionen, vor allem gegen bestimmte Erreger einer Meningokokkeninfektion (schwere Hirnhautentzündung und Sepsis) und andere Neisseria-Infektionen, einschließlich disseminierter Gonorrhoe, herabsetzen.
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, um sicherzustellen, dass Sie mindestens 2 Wochen vor Beginn Ihrer Therapie gegen Neisseria meningitidis, einem Erreger der eine
    Meningokokkeninfektion hervorrufen kann, geimpft werden oder dass Sie zur Verringerung des Infektionsrisikos bis zwei Wochen nach Ihrer Impfung Antibiotika einnehmen und dass Ihr aktueller Impfschutz gegen eine Meningokokkeninfektion vollständig ist. Außerdem sollten Sie sich darüber im Klaren sein, dass eine Impfung unter Umständen diese Art von Infektion nicht verhindern kann. Unter Berücksichtigung nationaler Empfehlungen könnte Ihr Arzt der Ansicht sein, dass für Sie zusätzliche Maßnahmen zur Verhinderung der Infektion erforderlich sind.
  - Wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, sich mit Gonorrhoe zu infizieren, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  - Symptome einer Meningokokkeninfektion
    - Da es wichtig ist, dass bestimmte Arten von Infektionen bei Patienten, die das Arzneimittel erhalten, rasch erkannt und behandelt werden, wird Ihnen eine Karte ausgehändigt, die sie stets bei sich tragen sollten, auf der typische Anfangssymptome aufgelistet sind. Dies ist die sogenannte "Patientenkarte".
    - Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren:
      - Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen
      - Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder Rücken
      - Fieber
      - Hautausschlag
      - Verwirrtheit
      - starke Muskelschmerzen in Verbindung mit grippeartigen Symptomen
      - Lichtempfindlichkeit
  - Behandlung einer Meningokokkeninfektion auf Reisen
    - Wenn Sie in eine abgelegene Gegend reisen, wo Sie Ihren Arzt nicht erreichen können oder es vorübergehend keine Möglichkeit einer ärztlichen Behandlung gibt, kann Ihnen Ihr Arzt als vorbeugende Maßnahme ein Rezept für ein Antibiotikum gegen Neisseria meningitidis ausstellen, das Sie dann bei sich haben. Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie das Antibiotikum wie verschrieben einnehmen. Sie sollten daran denken, dass Sie dann möglichst bald einen Arzt aufsuchen, auch wenn es Ihnen nach Einnahme des Antibiotikums besser geht.
- Infektionen
  - Informieren Sie vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel Ihren Arzt, wenn Sie an Infektionen leiden.
- Allergische Reaktionen
  - Das Präparat enthält ein Protein, und Proteine können bei einigen Menschen allergische Reaktionen hervorrufen.
- Kinder und Jugendliche
  - Patienten unter 18 Jahren müssen gegen Infektionen durch Haemophilus influenzae und Pneumokokken geimpft werden.
- Ältere Menschen
  - Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen nötig bei der Behandlung von Patienten, die 65 Jahre und älter sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Gebärfähige Frauen
- Bei Frauen, die schwanger werden können, soll während der Behandlung und bis zu 5 Monate danach die Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode in Betracht gezogen werden.
Schwangerschaft/Stillzeit
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.