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Produktinformationen zu Ventilastin Novolizer Starterp.Inhalator+Pat200Hub

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Viatris Healthcare GmbH PZN: 1890728 (rezeptpflichtig) Inhalationspulver, 1X200 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Inhalationspulver Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Salbutamol sulfat 120 µg
Salbutamol 100 µg
Hilfsstoffe
Lactose 1-Wasser 11.42 mg
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Ventilastin Novolizer Starterp.Inhalator+Pat200Hub

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Salbutamol sulfat 120µg
  • Salbutamol 100µg

Indikation

  • Das Präparat wird angewendet bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren.
  • Der Wirkstoff ist ein Asthmamittel zur Erweiterung der Bronchien (Beta-2-Sympathomimetikum).
  • Das Präparat wird angewendet zur
    • symptomatischen Behandlung von Erkrankungen mit rückbildungsfähiger (reversibler) Verengung (Obstruktion) der Atemwege wie z. B. Asthma oder chronisch obstruktive bronchiale Erkrankung (COPD) mit reversibler Komponente.
    • Verhütung von durch Anstrengung oder Allergenkontakt verursachten Asthmaanfällen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
    • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Salbutamol oder gegen Milchzucker (Lactose) bzw. das darin enthaltene Milcheiweiß reagieren.

    •  

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Asprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, sollte Ihr Arzt Sie gründlich in den korrekten Gebrauch des Präparates einweisen. Kinder dürfen dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen und nach Vorschrift des Arztes anwenden.
  • Die Dosierung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Erkrankung. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
  • Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene (einschließlich ältere Personen und Jugendliche) folgende Dosierungsempfehlungen:
    • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (100 Mikrogramm) inhaliert.
    • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt sollten zwei Einzeldosen (200 Mikrogramm) wenn möglich 10-15 Minuten vorher inhaliert werden.
    • Die maximal zu verabreichende Dosis in 24 Stunden sollte 8 Inhalationen (entsprechend 800 Mikrogramm) nicht überschreiten.
    • Kinder (6-12 Jahre)
      • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis (100 Mikrogramm) inhaliert.
      • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt sollte eine Einzeldosis (100 Mikrogramm) wenn möglich 10-15 Minuten vorher inhaliert werden. Falls diese Dosis nicht ausreicht, kann eine weitere Einzeldosis inhaliert werden (Gesamtdosis: 200 Mikrogramm).
      • Die maximal zu verabreichende Dosis in 24 Stunden sollte 4 Inhalationen (entsprechend 400 Mikrogramm) nicht überschreiten.
    • Kinder unter 6 Jahre
      • Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren wird nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
    • Für alle Patienten
      • Bei einem akuten Anfall von Luftnot führt das einmalige Inhalieren normalerweise zu einer raschen Linderung der Beschwerden. Sollte sich die Atemnot 5-10 Minuten nach Inhalation der ersten Einzeldosis nicht spürbar gebessert haben, kann eine weitere Einzeldosis genommen werden.
      • Zwischen den Anwendungen sollten mindestens vier Stunden liegen (wobei eine Anwendung aus einer oder zwei Inhalationen bestehen kann).
      • Kann ein schwerer Anfall von Luftnot auch durch eine zweite Einzeldosis nicht behoben werden oder können Patienten während eines akuten Asthmaanfalls den Freigabemechanismus nicht auslösen, muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
      • Falls eine tägliche, bedarfsweise Behandlung mit Salbutamol zur Linderung von Beschwerden notwendig ist, muss zusätzlich eine entzündungshemmende Therapie in Erwägung gezogen werden.
      • Falls andere Salbutamol-Inhalatoren durch das Präparat ersetzt werden, kann die an die Lunge abgegebene Menge an Salbutamol zwischen den verschiedenen Inhalatoren variieren. In solchen Fällen sollte der Therapieplan durch den Arzt angepasst werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Die Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung entsprechen den nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen. Diese treten dann sehr schnell und ggf. in verstärktem Umfang in Erscheinung.
    • Typische Symptome bzw. Anzeichen einer Überdosierung sind:
      • Herzklopfen, unregelmäßiger und/oder beschleunigter Herzschlag, heftiges Zittern (insbesondere an den Händen), Ruhelosigkeit, Schlafstörungen und Brustschmerzen.
      • Treten diese Beschwerden auf, muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Bitte brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,wenn Sie unter einer der folgenden Erkrankungen leiden:
      • Schwere Herzerkrankungen, insbesondere frischer Herzinfarkt,
      • Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronare Herzkrankheit), eine bestimmte chronische Herzmuskelerkrankung (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) und
        Herzrhythmusstörungen mit erhöhter Herzschlagfrequenz (tachykarde Arrhythmien)
      • Bluthochdruck (schwere und unbehandelte Hypertonie)
      • krankhafte Ausweitungen der Gefäßwand (Aneurysmen)
      • Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)
      • schwer kontrollierbare Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
      • bestimmte Erkrankung des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
    • Informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, wenn Sie schon einmal eine Herzerkrankung oder Angina pectoris hatten.
    • Holen Sie ärztlichen Rat ein, wenn bei Ihnen Schmerzen in der Brust oder andere Symptome einer sich verschlimmernden Herzerkrankung auftreten.
    • Akute Asthmaanfälle oder eine Verschlimmerung von schwerem Asthma sollten mit Vorsicht behandelt werden, da über erhöhte Serum-Lactatwerte und selten über Lactatazidose berichtet wurde, nachdem hohe Dosen Salbutamol in Notfallsituationen angewendet wurden. Dies ist reversibel, wenn die Salbutamol-Dosis verringert wird.
    • Vor der ersten Anwendung des Novolizer Pulverinhalators sollte Ihr Arzt Sie in der richtigen Anwendung schulen.
    • Die Behandlung soll dem Schweregrad entsprechend erfolgen. Salbutamol sollte nicht als einzige Therapie eingesetzt werden, wenn Sie unter ständigem (persistierendem) Asthma leiden.
    • Ein ansteigender Bedarf von Mitteln zur Erweiterung der Bronchien wie dieses Arzneimittel ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung. In diesem Fall müssen Sie sich mit Ihrem Arzt/medizinischen Betreuer in Verbindung setzen, damit dieser den Therapieplan entsprechend anpasst.
    • Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmabeschwerden kann lebensbedrohlich sein, deshalb muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
    • Eine erhebliche Überschreitung insbesondere der vorgegebenen Einzeldosen beim akuten Anfall, aber auch der Tagesdosis, kann wegen der Nebenwirkungen auf das Herz insbesondere in Verbindung mit Blutsalz-Verschiebungen (Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut) gefährlich sein und muss deshalb vermieden werden. Auch andere Nebenwirkungen können verstärkt auftreten.
    • Zur Beurteilung von Krankheitsverlauf und Behandlungserfolg der Anwendung von diesem Arzneimittel und anderen für die Asthmabehandlung erforderlichen Arzneimitteln ist eine tägliche Selbstkontrolle nach ärztlicher Anleitung wichtig. Dies erfolgt z. B. durch die regelmäßige Messung der maximalen Atemstoßstärke mit Hilfe eines so genannten Peak-Flow-Meters.
  • Wenn Sie Diabetiker sind
    • Bei der Inhalation von Salbutamol in hohen Dosen kann der Blutzuckerspiegel ansteigen. Bei Diabetikern sollten engmaschige Blutzuckerkontrollen durchgeführt werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Es wurden keine Studien zur Verkehrstüchtigkeit und zur Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Salbutamol kann in hohen Dosen als Dopingmittel missbraucht werden. Die bei der Inhalation verwendeten Dosierungen sind zu niedrig, um Dopingeffekte auszulösen.
    • Auf Grund der Empfindlichkeit der analytischen Methoden kann die Anwendung des Arzneimittels bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
    • Leistungssportler müssen bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine Ausnahmegenehmigung einholen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses ArzneimittelsIhren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie sollten das Arzneimittel in der Schwangerschaft (insbesondere während der ersten drei Monate und zum Ende der Schwangerschaft) nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres behandelnden Arztes anwenden und nur, wenn Ihr Arzt die Anwendung für ausdrücklich erforderlich hält. Die Inhalation von Salbutamol-Präparaten ist zur Beherrschung vorzeitiger Wehen ungeeignet und sollte auch nicht bei einer drohenden Fehlgeburt eingesetzt werden.
  • Stillzeit
    • Da Salbutamol in die Muttermilch übergehen kann, dürfen Sie das Arzneimittel während der Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres Arztes anwenden.

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