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Produktinformationen zu Novopulmon 400 Novolizer Inhalator+Patrone 2x100ED

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Viatris Healthcare GmbH PZN: 428519 (rezeptpflichtig) Inhalationspulver, 2X100 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Inhalationspulver Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Budesonid	400 µg
Hilfsstoffe
Lactose 1-Wasser	10.5 mg

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Novopulmon 400 Novolizer Inhalator+Patrone 2x100ED

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Budesonid 400µg

Hilfsstoffe

Budesonid 400µg

Indikation

Der Wirkstoff des Arzneimittels, Budesonid, ist ein Glukokortikoid (Kortikosteroid/Kortison), zur Inhalation bei länger fortbestehendem Bronchialasthma (sog. Antiasthmatikum).
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung fortbestehender (persistierender) Atemwegserkrankungen, wenn die Anwendung von Glukokortikoiden erforderlich ist, wie z. B. bei
- Bronchialasthma
- Chronisch obstruktiver Bronchitis
Hinweis
- Das Präparat ist nicht zur Behandlung von plötzlich auftretenden Atemnotanfällen (akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus) geeignet.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Budesonid oder gegen einen der sonstigen Bestandteile reagieren.
Patienten mit seltener erblicher oder erworbener Laktoseintoleranz (Unverträglichkeit gegen Milchzucker), Laktasemangel (Mangel an einem Enzym, das Milchzucker abbaut) oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption (ungenügende Aufnahme von Zucker und anderer Zuckerart aus den Verdauungsorganen) dürfen dieses Arzneimittel nicht inhalieren.

Dosierung

Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Patienten ohne vorherige Glukokortikoidbehandlung wie auch Patienten, die bereits vorher mit inhalativen Glukokortikoiden behandelt wurden:
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
  - Erwachsene (einschließlich ältere Patienten) und Kinder/Jugendliche über 12 Jahre:
    - Empfohlene Anfangsdosis: 1 - 2 Einzeldosen (200 - 400 Mikrogramm) ein- oder zweimal täglich
    - Empfohlene Höchstdosis: 4 Einzeldosen (1600 Mikrogramm) täglich
  - Kinder von 6 - 12 Jahren:
    - Empfohlene Anfangsdosis: 1 Einzeldosis (200 Mikrogramm) zweimal bzw. 1 - 2 Einzeldosen (200 - 400 Mikrogramm) einmal täglich
    - Empfohlene Höchstdosis: 2 Einzeldosen (800 Mikrogramm) täglich
  - Hinweis: Für die 200 Mikrogramm-Dosen ist eine 200 Mikrogramm-Stärke verfügbar.
  - Bei einer täglichen Einmalgabe sollte die Dosis am Abend genommen werden.
  - Im Falle einer Verschlechterung der Symptome, die sich zum Beispiel durch anhaltende Atemnot und eine verstärkte Anwendung von anderen inhalativen und bronchienerweiternden Mitteln äußert, sollte man die Dosis der inhalativen Glukokortikoide steigern. Patienten, die nach Therapieplan nur einmal täglich inhalieren, wird der Arzt oft anraten, die inhalierte Dosis an Glukokortikoid zu verdoppeln indem dieselbe Dosis zweimal am Tag (morgens und abends) inhaliert wird. In jedem Falle einer Verschlechterung der Asthmakontrolle sollte der Patient so schnell wie möglich ärztlichen Rat einholen.
- Zur Linderung von akuten Asthmasymptomen sollte jederzeit ein schnell wirkendes inhalatives bronchienerweiterndes Mittel (ß₂-Agonist) zur Verfügung stehen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Behandlung
- Das Arzneimittel ist für eine Langzeitbehandlung und somit auch für die Vorbeugung vorgesehen. Es sollte regelmäßig entsprechend dem empfohlenen Therapieplan angewendet werden, auch wenn keine Beschwerden vorhanden sind.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Nehmen Sie die Dosierungen entsprechend den Anweisungen auf der Umverpackung oder den Anweisungen des Arztes ein. Erhöhen oder reduzieren Sie nicht die Dosis ohne vorher ärztlichen Rat zu suchen.
- Im Allgemeinen ist bei einer akuten Überdosierung keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich.
- Die langfristige Anwendung einer größeren Menge kann zu einem Gewebeschwund (Atrophie) der Nebennierenrinde führen. Es kann zu Nebenwirkungen kommen, die für Glukokortikoide üblich sind.
- In Stresssituationen kann es erforderlich werden, Glukokortikoid als Vorsichtsmaßnahme zusätzlich oral zu verabreichen (z. B. hohe Dosierungen von Hydrokortison).

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben:
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme der verordneten täglichen Dosis wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Behandlung sollte niemals ohne Rücksprache mit dem Arzt eigenmächtig abgebrochen werden, da neben einer Verschlimmerung der Erkrankung, auch ähnliche Auswirkungen wie bei plötzlichen Absetzen von oral gegebenen Glukokortikoiden (siehe oben) nicht sicher ausgeschlossen werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich,
- wenn Sie unter einer aktiven bzw. latenter Lungentuberkulose leiden. Hier sind eine genaue Beobachtung und besondere Sorgfalt erforderlich. Patienten mit aktiver Lungentuberkulose dürfen das Arzneimittel nur dann anwenden, wenn sie gleichzeitig mit wirksamen Arzneimitteln gegen Tuberkulose (Tuberkulostatika) behandelt werden. Ebenso ist bei Patienten mit Pilz-, viralen oder anderen Infektionen der Luftwege eine genaue Beobachtung sowie besondere Sorgfalt geboten. Sie dürfen das Arzneimittel nur dann anwenden, wenn sie ebenfalls eine entsprechende Behandlung für solche Infektionen erhalten.
- Die Anwendung ist nicht angezeigt für die Behandlung von akuter Atemnot bzw. bei Status asthmaticus (Dauerkrampf der Bronchien durch sehr häufige oder lang anhaltende Bronchialasthma-Anfälle). Ihr Arzt wird Ihnen den Einsatz eines schnell wirkenden inhalativen bronchienerweiternden Mittels (Bronchodilatators) als Notfallmedikation zur Linderung akuter Asthma Symptome anraten.
- Die Behandlung einer akuten Verschlimmerung des Asthmas bzw. der dadurch ausgelösten Symptome kann eine Erhöhung der Dosis erforderlich machen.
- Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kann die Behandlung (ähnlich wie eine Behandlung mit anderen Glukokortikoiden) zu einer verringerten Ausscheidung des Wirkstoffes sowie zu einer Steigerung der systemischen (den ganzen Körper betreffenden) Verfügbarkeit führen. Auf diese möglichen Wirkungen, die nicht auf den Anwendungsort beschränkt bleiben (systemische Wirkungen), sollte besonders geachtet werden. Ihr Arzt wird entsprechende Kontrolluntersuchungen durchführen.
- Systemische Wirkungen von inhalierten Glukokortikoiden wie Budesonid können insbesonders dann auftreten, wenn hohe Dosen über einen längeren Zeitraum verabreicht werden. Ein Auftreten dieser Wirkungen ist allerdings bei Inhalationstherapie sehr viel weniger wahrscheinlich als bei oralen (z. B. als Tablette zugeführten) Glukokortikoiden. Zu solchen möglichen systemischen Wirkungen sind zu rechnen: Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion (adrenale Suppression), Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen (eine Hormonstörung, die durch einen hohen Kortisonspiegel im Blut verursacht wird und mit Stammfettsucht, "Vollmondgesicht", dünner werdender Haut, Bluthochdruck, usw. einhergeht), Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Abnahme der Knochenmineraldichte, grauer Star (Katarakt), grüner Star (Glaukom) und seltener eine Reihe von psychischen Veränderungen oder Verhaltensauffälligkeiten einschließlich psychomotorische Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern). Aus diesem Grunde ist es wichtig, dass nach Stabilisierung der Symptome eine möglichst niedrige Dosis gewählt wird, bei der sich gerade noch eine wirksame Kontrolle des Bronchialasthma aufrechterhalten lässt.
- Vorsichtsmaßnahmen bei Patienten, die vorher noch nicht oder nur gelegentlich mit Glukokortikoiden behandelt worden sind:
  - Wird das Arzneimittel regelmäßig entsprechend der gegebenen Hinweise angewendet, sollte bei Ihnen nach etwa 1 bis 2 Wochen eine Besserung der Atembeschwerden spürbar sein. Allerdings können extreme Schleimansammlungen und Entzündungsprozesse die Bronchialwege (Atemwege) in einem solchen Ausmaß versperren, dass das Budesonid seine lokalen Wirkungen nicht vollständig entfalten kann. In solchen Fällen sollte die Inhalations-Therapie durch eine kurze Zwischenbehandlung mit systemischen Glukokortikoiden (beginnend mit einer Dosis entsprechend 40 bis 60 mg Prednisolon täglich) ergänzt werden. Die Dosis der systemischen Glukokortikoide wird dann langsam reduziert.
- Vorsichtsmaßnahmen für die Umstellung von systemischen Glukokortikoiden auf eine Inhalationstherapie:
  - Patienten, die eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden erhalten, sollten dann auf das Arzneimittel umgestellt werden, wenn ihre Beschwerden unter Kontrolle sind. Bei diesen Patienten, deren Nebennierenrindenfunktion normalerweise eingeschränkt ist, darf die systemische Behandlung mit Glukokortikoiden nicht plötzlich eingestellt werden. Zu Beginn der Umstellung sollte über einen Zeitraum von 7 bis 10 Tagen eine hohe Dosis zusätzlich zu den systemischen Glukokortikoiden verabreicht werden. Dann kann man entsprechend der Reaktion des Patienten und abhängig von der ursprünglichen Dosis des systemischen Glukokortikoids die tägliche Dosis des systemischen Glukokortikoids schrittweise reduzieren (z. B. um 1 Milligramm Prednisolonäquivalent jede Woche oder 2,5 Milligramm Prednisolonäquivalent jeden Monat). Das orale Glukokortikoid sollte auf eine möglichst geringe Dosis reduziert werden. Es kann möglich werden, das orale Glukokortikoid vollständig durch die Inhalation zu ersetzen.
  - Innerhalb der ersten Monate einer Umstellung der Patienten von der systemischen Gabe von Glukokortikoiden auf eine Inhalationstherapie kann eine Wiederaufnahme der systemischen Gabe von Glukokortikoiden im Falle von Stressperioden bzw. in Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) erforderlich werden. Das betrifft ebenfalls Patienten, die eine Langzeitbehandlung mit hohen Dosierungen inhalativer Glukokortikoide erhalten haben. Auch bei ihnen kann eine eingeschränkte Nebennierenrindenfunktion vorliegen, so dass sie in Stresssituationen einen systemischen Glukokortikoidschutz benötigen.
  - Die Erholung von einer eingeschränkten Nebennierenfunktion kann eine beachtliche Zeitspanne in Anspruch nehmen.
  - Trotz unveränderter oder sogar verbesserter Atemfunktion kann sich ein Patient nach Absetzen der systemischen Glukokortikoide in unspezifischer Weise unwohl fühlen. Trotzdem sollte man die alleinige Behandlung mit inhalativem Budesonid und den Verzicht auf orale Glukokortikoide beizubehalten versuchen, solange keine Anzeichen einer ungenügenden Nebennierenrindenfunktion erkennbar sind.
  - Wenn von einer oralen Therapie (Tabletten) auf eine Inhalationstherapie umgestellt worden ist, können Beschwerden auftreten, die durch die vorherige systemische Behandlung mit Glukokortikoiden unterdrückt worden sind, z. B. Heuschnupfen, allergische Ausschläge, Muskel- und Gelenkschmerzen. Zur Behandlung dieser Beschwerden sollte der Hausarzt aufgesucht und zusätzlich entsprechende Arzneimittel verabreicht werden.
  - Die Behandlung darf nicht plötzlich abgebrochen werden.
  - Verschlimmerung klinischer Beschwerden aufgrund von akuten Atemwegsinfektionen:
    - Falls sich die klinischen Beschwerden durch akute Atemwegsinfektionen verschlimmern, ist eine Behandlung mit entsprechenden Antibiotika in Erwägung zu ziehen. Die Dosis kann bei Bedarf angepasst werden. In bestimmten Situationen kann auch eine systemische Behandlung mit Glukokortikoiden angezeigt sein.
- Kinder:
  - Das Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren geeignet.
  - Es wird empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit inhalativen Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu überwachen. Sollte sich das Wachstum verlangsamen, muss der Arzt die Therapie mit dem Ziel überprüfen, die Dosis, soweit das möglich ist, auf die niedrigste Dosis zu senken, bei der sich eine wirksame Asthmakontrolle aufrechterhalten lässt.
- Ältere Menschen:
  - Ältere Menschen sollten die möglichen systemischen Wirkungen beachten, z. B. Abnahme der Knochenmineraldichte, Auftreten von grauem Star und grünem Star, insbesondere dann, wenn höhere Dosierungen über längere Zeit verabreicht werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Budesonid hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Budesonid kann in hohen Dosen als Dopingmittel missbraucht werden. Die bei der Inhalation verwendeten Dosierungen sind zu niedrig, um Dopingeffekte auszulösen.
- Auf Grund der Empfindlichkeit der analytischen Methoden kann die Anwendung bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Leistungssportler müssen bei der Anwendung dieses Arzneimittels eine Ausnahmegenehmigung einholen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Die Ergebnisse aus einer großen prospektiven epidemiologischen Studie und die Erfahrungen aus weltweiten Anwendungsbeobachtungen weisen darauf hin, dass sich durch inhalatives Budesonid während der Schwangerschaft keine nachteiligen Wirkungen für die Gesundheit des Fötus/des Neugeborenen ergeben.
- Wie auch bei anderen Medikamenten ist es erforderlich, dass die Gabe von Budesonid während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen sollte.
Stillzeit:
- Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Budesonid geht in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen sind jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Eine Erhaltungstherapie mit inhalativem Budesonid (200 oder 400 Mikrogramm zweimal täglich) führt bei stillenden Frauen mit Asthma zu einer vernachlässigbaren systemischen Budesonid-Exposition der gestillten Säuglinge. Das Arzneimittel kann daher während der Stillzeit angewendet werden.

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