Vaxelis Inj.-Sus.i.e. Fertigspritze (0.5 ml)

Name: Vaxelis Inj.-Sus.i.e. Fertigspritze
Brand: MSD Sharp & Dohme GmbH

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MSD Sharp & Dohme GmbH

PZN: 12386944 (rezeptfrei)

Hersteller: MSD Sharp & Dohme GmbH

PZN: 12386944 (rezeptfrei)

Darreichung: Injektionssuspension

Wirkstoffe:

Poliomyelitis Impfstoff, inaktiviert, trivalent, Poliomyelitisviren, Typ 1 Stamm Mahoney, inaktiviert, Poliomyelitisviren, Typ 2 Stamm MEF1, inaktiviert, Poliomyelitisviren, Typ 3 Stamm Saukett, inaktiviert, HIB-Polyribosylribitolphosphat, Pertactin, Pertussis Adsorbat Impfstoff (azellulär, co-gereinigt), Hämagglutinin, filamentös, Tetanus Adsorbat Impfstoff, Haemophilus influenzae B Saccharid T Konjugat Impfstoff, Diphtherie-Toxoid, Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent, OMPC (aus Neisseria meningitidis B), Fimbriae Typ 2+3, Pertussis-Toxoid

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Vaxelis Inj.-Sus.i.e. Fertigspritze

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

MSD Sharp & Dohme GmbH PZN: 12386944 (rezeptpflichtig) Injektionssuspension, 0.5 ml

Darreichungsform: Injektionssuspension Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Poliomyelitis Impfstoff, inaktiviert, trivalent	+
Poliomyelitisviren, Typ 1 Stamm Mahoney, inaktiviert	40 D-Antigen-E
Poliomyelitisviren, Typ 2 Stamm MEF1, inaktiviert	8 D-Antigen-E
Poliomyelitisviren, Typ 3 Stamm Saukett, inaktiviert	32 D-Antigen-E
HIB-Polyribosylribitolphosphat	3 µg
Pertactin	3 µg
Pertussis Adsorbat Impfstoff (azellulär, co-gereinigt)	+
Hämagglutinin, filamentös	20 µg
Tetanus Adsorbat Impfstoff	40 IE
Haemophilus influenzae B Saccharid T Konjugat Impfstoff	+
Diphtherie-Toxoid	20 IE
Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent	0.01 mg
OMPC (aus Neisseria meningitidis B)	50 µg
Fimbriae Typ 2+3	5 µg
Pertussis-Toxoid	20 µg
Hilfsstoffe
Aluminium Ion	0.17 mg
Wasser, für Injektionszwecke	+
Gesamt Natrium Ion	+
Neomycin	+
Formaldehyd	+
Serumalbumin (vom Rind)	+
Streptomycin	+
Aluminium Ion	0.15 mg
Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, amorph	+
Aluminium phosphat	+
Polymyxin B	+
Trinatrium phosphat	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Glutaral	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Vaxelis Inj.-Sus.i.e. Fertigspritze

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Poliomyelitis Impfstoff, inaktiviert, trivalent
Poliomyelitisviren, Typ 1 Stamm Mahoney, inaktiviert 40D-Antigen-E
Poliomyelitisviren, Typ 2 Stamm MEF1, inaktiviert 8D-Antigen-E
Poliomyelitisviren, Typ 3 Stamm Saukett, inaktiviert 32D-Antigen-E
HIB-Polyribosylribitolphosphat 3µg
Pertactin 3µg
Pertussis Adsorbat Impfstoff (azellulär, co-gereinigt)
Hämagglutinin, filamentös 20µg
Tetanus Adsorbat Impfstoff 40IE
Haemophilus influenzae B Saccharid T Konjugat Impfstoff
Diphtherie-Toxoid 20IE
Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent 0.01mg
OMPC (aus Neisseria meningitidis B) 50µg
Fimbriae Typ 2+3 5µg
Pertussis-Toxoid 20µg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff, der hilft, Ihr Kind vor Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und schwerwiegenden, von Haemophilus influenzae Typ b verursachten Krankheiten zu schützen. Das Präparat wird Kindern ab einem Alter von sechs Wochen verabreicht.
Der Impfstoff bewirkt, dass der Körper durch die Bildung von Abwehrstoffen (Antikörpern) einen Impfschutz gegen die Bakterien und Viren aufbaut, die die folgenden Erkrankungen verursachen:
- Diphtherie:
  - eine bakterielle Infektion, die im Allgemeinen zuerst den Rachenraum befällt und Schmerzen und ein Anschwellen des Rachenraums verursacht. Dies kann zum Ersticken führen. Die Bakterien bilden auch ein Toxin (Gift), das Herz, Nieren und Nerven schädigen kann.
- Tetanus (häufig auch Wundstarrkrampf genannt):
  - von Tetanusbakterien verursacht, die in eine tiefe Wunde eindringen. Die Bakterien bilden ein Toxin (Gift), das Muskelkrämpfe hervorruft. Dies führt dazu, dass Ihr Kind nicht mehr atmen kann und möglicherweise erstickt.
- Pertussis (häufig auch Keuchhusten genannt):
  - eine hochansteckende Erkrankung, die die Atemwege betrifft. Sie verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die zu Atemproblemen führen können. Der Husten ist dabei oft von einem „keuchenden" Geräusch begleitet. Der Husten kann ein bis zwei Monate oder länger anhalten. Keuchhusten kann auch zu einer Infektion der Ohren, einer lang andauernden Infektion der Atemwege (Bronchitis), einer Infektion der Lunge (Lungenentzündung), Krampfanfällen, Hirnschäden und sogar zum Tod führen.
- Hepatitis B:
  - durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es führt zu einer entzündungsbedingten Vergrößerung der Leber. Bei manchen Personen kann das Virus lange Zeit im Körper verbleiben und möglicherweise zu schwerwiegenden Leberproblemen einschließlich Leberkrebs führen.
- Poliomyelitis (häufig auch einfach Polio oder Kinderlähmung genannt):
  - durch Viren verursacht, die die Nerven befallen. Dies kann zu Lähmungen oder Muskelschwäche, meist in den Beinen, führen. Eine Lähmung der Atem- und Schluckmuskulatur kann tödlich sein.
- Haemophilus-influenzae-Typ-b-Infektionen (häufig auch einfach nur Hib-Infektionen genannt):
  - schwerwiegende, durch bestimmte Bakterien verursachte Infektionen, die zu Hirnhautentzündung (Meningitis) mit Hirnschäden, Taubheit, Epilepsie oder teilweiser Erblindung führen können. Die Infektion kann außerdem eine Entzündung und Schwellung des Rachens verursachen, die zu Schluck- und Atembeschwerden führen kann. Auch andere Bereiche des Körpers, z.B. Blut, Lunge, Haut, Knochen und Gelenke, können von der Infektion betroffen sein.
Wichtige Informationen zum Impfschutz
- Das Präparat kann nur vor denjenigen Krankheiten schützen, die von den Bakterien und Viren verursacht werden, gegen die sich der Impfstoff richtet. Es schützt Ihr Kind nicht vor Krankheiten, die von anderen Bakterien und Viren ausgelöst werden und ähnliche Symptome hervorrufen können.
- Der Impfstoff enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann keine der Infektionskrankheiten verursachen, vor denen er schützt.
- Wie bei allen Impfstoffen ist es möglich, dass der Impfstoff nicht bei 100% der geimpften Kinder einen vollständigen Impfschutz bewirkt.

Kontraindikation

Um sicherzugehen, dass das Arzneimittel für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft. Sollten Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn Ihr Kind
- nach der Verabreichung einer früheren Dosis schon einmal Atemnot oder Gesichtsschwellungen hatte (anaphylaktische Reaktion);
- allergisch (überempfindlich) ist
  - gegen den Impfstoff oder einen Diphtherie-, Tetanus-, Pertussis-, Poliomyelitis-, Hepatitis-B- oder Hib-haltigen Impfstoff;
  - gegen einen der sonstigen Bestandteile;
- innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Dosis eines Pertussis(Keuchhusten)-Impfstoffs (azellulär oder Ganzkeim) eine schwere Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie) entwickelt hat;
- an einer nicht eingestellten oder schweren Erkrankung des Gehirns (neurologische Störung) oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet.

Dosierung

Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
- Grundimmunisierung (erste Impfserie)
  - Ihr Kind erhält zwei oder drei Injektionen, jeweils in einem Mindestabstand von einem Monat. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen zu seiner nächsten Impfung wiederkommen sollte.
- Auffrischimpfung (zusätzliche Injektion)
  - Entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen erhält Ihr Kind nach Abschluss der Grundimmunisierung eine Auffrischimpfung, und zwar frühestens 6 Monate nach der letzten Injektion der Grundimmunisierung. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wann diese Dosis verabreicht werden sollte.

Wenn Ihr Kind eine Dosis versäumt hat
- Wenn Ihr Kind eine geplante Impfung nicht erhalten hat, müssen Sie dies mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal besprechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann die Impfung nachgeholt wird.
- Es ist wichtig, die Anweisungen des Arztes oder medizinischen Fachpersonals zu befolgen, so dass Ihr Kind alle Impfungen erhält. Sonst besteht möglicherweise kein ausreichender Impfschutz gegen die Erkrankungen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Impfstoffs haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Um sicherzugehen, dass das Arzneimittel für Ihr Kind geeignet ist, ist es wichtig, mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen, wenn einer der nachstehenden Punkte für Ihr Kind zutrifft. Sollten Sie etwas nicht verstehen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie vor der Impfung mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Ihr Kind
  - eine mäßige bis schwere akute Erkrankung mit oder ohne Fieber hat (z. B. Halsschmerzen, Husten, Erkältung oder Grippe). Die Impfung muss möglicherweise verschoben werden, bis es Ihrem Kind besser geht;
  - eines der nachfolgenden Symptome nach Verabreichung eines Impfstoffs gegen Pertussis (Keuchhusten) entwickelt hat, da weitere Dosen eines Pertussis- haltigen Impfstoffs dann nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden dürfen:
    - Fieber von 40,5°C oder höher innerhalb von 48 Stunden, das nicht auf eine andere erkennbare Ursache zurückzuführen war,
    - Schlaffheit, Unansprechbarkeit oder Bewusstlosigkeit innerhalb von 48 Stunden nach der vorigen Impfung,
    - anhaltendes und untröstliches Schreien über mehr als 3 Stunden innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung,
    - Krampfanfälle mit oder ohne Fieber innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung;
  - nach der Gabe eines Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoffs (inaktivierte Form eines Tetanustoxins) schon einmal ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehendes Taubheitsgefühl oder Bewegungsverlust) entwickelt hat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihrem Kind das Präparat verabreicht werden kann;
  - eine Therapie (wie z. B. Steroide, Chemotherapie oder Bestrahlung) erhält oder an einer Erkrankung leidet, die die körpereigene Fähigkeit zur Infektionsabwehr unterdrückt oder schwächt. Es wird empfohlen, die Impfung zu verschieben, bis diese Therapie beendet oder die Krankheit überwunden ist. Dagegen können Kinder, die an lang andauernden Störungen des Immunsystems, wie z. B. einer HIV-Infektion (AIDS), leiden, das Arzneimittel erhalten. Sie sind jedoch möglicherweise nicht so gut geschützt wie Kinder mit einem gesunden Immunsystem;
  - an einer ungeklärten Erkrankung des Gehirns oder an einer nicht eingestellten Epilepsie leidet. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird beurteilen, ob die Impfung nach Stabilisierung der Erkrankung einen möglichen Nutzen für Ihr Kind bietet;
  - an Fieberkrämpfen leidet oder wenn in der Familienanamnese Fieberkrämpfe bekannt sind;
  - Probleme mit lang anhaltenden Blutungen nach geringfügigen Verletzungen hat oder leicht Blutergüsse bekommt. Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Ihr Kind mit dem Präparat geimpft werden sollte;
  - sehr unreif zu früh geboren wurde (Geburt in oder vor der achtundzwanzigsten Schwangerschaftswoche). Bei diesen Säuglingen können innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen als normal auftreten.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist zu erwarten, dass das Arzneimittel keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

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