Synofen 500 mg/ 200 mg Filmtabletten (10 Stück)

Name: Synofen 500 mg/ 200 mg Filmtabletten
Brand: ratiopharm GmbH

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Hersteller: ratiopharm GmbH

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Darreichung: Filmtabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Ibuprofen, Paracetamol

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Produktinformationen zu Synofen 500 mg/ 200 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

ratiopharm GmbH PZN: 18218509 (rezeptfrei) Filmtabletten, 10 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptfrei

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ibuprofen	200 mg
Paracetamol	500 mg
Hilfsstoffe
Povidon K30	+
Talkum	+
Maisstärke	+
Maisstärke, vorverkleistert	+
Stearinsäure	+
Poly(vinylalkohol)	+
Crospovidon	+
Macrogol 3350	+
Titan dioxid	+
Silicium dioxid, hochdispers	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Synofen 500 mg/ 200 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Ibuprofen 200mg
Paracetamol 500mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält die Wirkstoffe Paracetamol und Ibuprofen.
Ibuprofen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nichtsteroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (oder NSAR) bezeichnet werden. Paracetamol wirkt auf eine andere Weise als Ibuprofen, aber beide Wirkstoffe bewirken zusammen eine Reduzierung von Schmerzen.
Das Arzneimittel wird angewendet zur kurzzeitigen symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen.
Das Präparat ist speziell anwendbar bei Schmerzen, die durch alleinige Anwendung von Ibuprofen oder Paracetamol nicht gelindert werden können.
Es wird angewendet bei Erwachsenen ab 18 Jahren.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ibuprofen, Paracetamol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken
- wenn Sie in der Vergangenheit allergische Reaktionen (z. B. Bronchospasmus, Angioödem, Asthma, Schnupfen oder Nesselsucht) im Zusammenhang mit Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR hatten,
- wenn bei Ihnen ein aktives peptisches Geschwür (d. h. Magen oder Zwölffingerdarmgeschwür) oder eine Blutung vorliegt oder wiederholt aufgetreten ist (mindestens zwei unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),
- wenn Sie in der Vorgeschichte eine Magen-Darm-Blutung oder einen -Durchbruch im Zusammenhang mit einer vorherigen NSAR-Therapie hatten,
- wenn Sie eine Hirnblutung oder eine andere aktive Blutung haben,
- wenn Sie Blutbildungsstörungen haben,
- wenn Sie unter schwerer Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz leiden,
- wenn Sie an schwerer Austrocknung (Dehydratation) leiden (aufgrund von Erbrechen, Durchfall oder einer unzureichenden Flüssigkeitsaufnahme),
- während der 3 letzten Monate der Schwangerschaft,
- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nicht länger als 3 Tage einnehmen.
Erwachsene
- Die empfohlene Dosis ist bis zu dreimal täglich 1 Tablette.
- Diese ist zusammen mit Wasser einzunehmen.
- Zwischen den einzelnen Dosen haben mindestens 6 Stunden zeitlicher Abstand zu liegen.
- Falls eine Tablette nicht zur Symptomkontrolle führt, können maximal 2 Tabletten bis zu dreimal täglich eingenommen werden.
- Zwischen den Dosen haben mindestens 6 Stunden zeitlicher Abstand zu liegen.
- In einem Zeitraum von 24 Stunden dürfen nicht mehr als sechs Tabletten eingenommen werden (entsprechend 3.000 mg Paracetamol und 1.200 mg Ibuprofen pro Tag).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Paracetamol/Ibuprofen darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.

Dauer der Anwendung
- Zum Einnehmen und nur zur kurzzeitigen Anwendung.
- Die niedrigste wirkungsvolle Dosis sollte für die kürzeste Dauer, die zur Linderung der Symptome erforderlich ist, angewendet werden. Wenn Sie eine Infektion haben, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt, falls die Symptome (z. B. Fieber und Schmerzen) anhalten oder sich verschlimmern. Paracetamol/Ibuprofen darf nicht längerals 3 Tageeingenommen werden. Wenn Ihre Symptome anhalten oder sich verschlechtern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Falls Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, oder falls Kinder aus Versehen dieses Arzneimittel eingenommen haben, wenden Sie sich immer an einen Arzt oder ein Krankenhaus in Ihrer Nähe, um eine Einschätzung des Risikos und Rat zur weiteren Behandlung zu bekommen.
- Die Symptome können Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen (möglicherweise auch mit Blut) Magen-Darm-Blutungen, Kopfschmerzen, Ohrensausen, Verwirrung und Augenzittern (Nystagmus) oder seltener Durchfall umfassen. Zusätzlich wurde bei hohen Dosen über Schwindel, verschwommenes Sehen, Blutdruckabfall, Erregung, Desorientiertheit, Koma, Hyperkaliämie (erhöhte Kaliumwerte im Blut), erhöhte Prothrombinzeit/INR, akutes Nierenversagen, Leberschäden, Atemdepression, Zyanose und Verschlechterung des Asthmas bei Asthmatikern, Benommenheit, Brustschmerzen, Herzklopfen, Ohnmacht, Krämpfe (vor allem bei Kindern), Schwäche und Schwindelgefühle, Blut im Urin, Frieren und Atemprobleme berichtet.
- Die Gefahr einer Paracetamol-Überdosierung ist bei Patienten mit nicht-zirrhotischer alkoholbedingter Lebererkrankung größer. Die Symptome können sich begrenzen auf Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen und spiegeln möglicherweise nicht die Schwere der Überdosierung oder das Risiko für Organschäden wider.
- Sprechen Sie umgehend mit einem Arzt, wenn Sie eine zu große Menge dieses Arzneimittels eingenommen haben, selbst wenn Sie sich gut fühlen. Der Grund ist, dass zu viel Paracetamol zu einer verzögerten, schwerwiegenden Leberschädigung führen kann, die tödlich sein kann. Sie könnten dringend ärztliche Hilfe benötigen, selbst wenn Sie keine Beschwerden oder Vergiftungsanzeichen haben. Es ist wichtig, dass Sie so bald wie möglich eine medizinische Behandlung erhalten, um Leberschäden zu verhindern. Je kürzer der Abstand zwischen der Einnahme und dem Beginn der Behandlung mit einem Antidot (so wenig Stunden wie möglich), desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass Leberschäden verhindert werden können.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen, nehmen Sie diese ein, sobald es Ihnen einfällt, und nehmen Sie dann die nächste Dosis frühestens 6 Stunden später ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie
  - älter sind,
  - Asthma haben oder an Asthma gelitten haben,
  - Nieren-, Herz-, Leber- oder Darmprobleme, eine Leberentzündung n(Hepatitis) oder Probleme beim Wasserlassen haben,
  - gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, die die Leberfunktion
    beeinflussen,
  - einen Glucose-6-Phosphatdehydrogenase-Mangel haben,
  - eine hämolytische Anämie (Blutarmut durch Zerfall der roten Blutkörperchen) haben,
  - unter einem Gilbert-Syndrom (Meulengracht-Krankheit; familiäre nicht-hämolytische Gelbsucht) leiden,
  - chronisch unterernährt sind (niedrige Reserven von Glutathion in der Leber),
  - eine Infektion haben (siehe unten unter „Infektionen"),
  - Sie dehydriert sind oder Durchfall haben,
  - kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten,
  - auf andere Stoffe allergisch sind,
  - systemischen Lupus erythematodes (SLE) - eine das Bindegewebe betreffende Erkrankung des Immunsystems, die zu Gelenkschmerzen, Hautveränderungen und Störungen anderer Organe führt - oder eine andere Bindegewebserkrankung (Mischkollagenose) haben,
  - Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Magengeschwüre oder andere Magenprobleme haben,
  - Magen-Darm-Störungen oder eine chronisch-entzündliche Darmerkrankung (z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) haben,
  - zu Blutungen neigen oder andere Blutprobleme haben,
  - unter Schwellungen an den Knöcheln oder Füßen leiden,
  - eine ererbte genetische oder eine erworbene Störung bestimmter Enzyme haben, die sich entweder als neurologische Komplikationen oder als Hautprobleme oder gelegentlich in Form von beidem äußert (Porphyrie),
  - unter Heuschnupfen, Nasenpolypen oder einer chronisch obstruktiven Atemwegserkrankung leiden, weil ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bestehen kann,
  - in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft sind oder stillen,
  - eine Schwangerschaft planen,
  - eine Herzerkrankung, einschließlich Herzschwäche (Herzinsuffizienz) und Angina pectoris (Brustschmerzen), haben oder einen Herzinfarkt, eine Bypass-Operation, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit (Durchblutungsstörungen in den Beinen oder Füßen aufgrund verengter oder verschlossener Arterien) oder jegliche Art von Schlaganfall (einschließlich Mini-Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke, „TIA") hatten,
  - Bluthochdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinspiegel haben, oder Herzerkrankungen oder Schlaganfälle in Ihrer Familienvorgeschichte vorkommen oder wenn Sie Raucher bzw. Raucherin sind.
- Entzündungshemmende Mittel/Schmerzmittel wie Ibuprofen können mit einem geringfügig erhöhten Risiko für einen Herzinfarkt oder Schlaganfall einhergehen, insbesondere bei Anwendung in hohen Dosen. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer.
- Um das Risiko einer Überdosierung zu vermeiden,
  - ist zu überprüfen, dass andere Arzneimittel kein Paracetamol enthalten.
  - sind die empfohlenen Maximaldosen einzuhalten.
- Nebenwirkungen können minimiert werden, wenn die zur Symptomkontrolle erforderliche niedrigste wirksame Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet wird. Nehmen Sie das Präparat nicht länger als 3 Tage ein.
- Die gleichzeitige Anwendung mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxidase-2 Hemmer, erhöht das Nebenwirkungsrisiko und sollte vermieden werden.
- Magen-Darm-Symptome
  - Schwerwiegende gastrointestinale Nebenwirkungen (mit Auswirkungen auf Magen und Darm) wurden bei der Anwendung von NSAR, einschließlich Ibuprofen berichtet. Diese können mit oder ohne Warnsymptome auftreten. Das Risiko für diese Nebenwirkungen ist höher bei Patienten, die in der Vergangenheit Magen oder Darmgeschwüre hatten, insbesondere wenn diese mit einer Blutung oder einem Durchbruch einhergingen. Bei älteren Patienten ist das Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt erhöht.
  - Sie sollten mit Ihrem Arzt jegliche Vorgeschichte von Magen-Darm-Problemen besprechen und aufmerksam auf ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden, einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen, teerähnlicher Stuhl oder Erbrechen von Blut, achten.
- Infektionen
  - das Arzneimittel kann Anzeichen von Infektionen wie Fieber und Schmerzen verdecken. Daher ist es möglich, dass sich durch diese Arzneimittel eine angemessene Behandlung der Infektion verzögert, was zu einem erhöhten Risiko für Komplikationen führen kann. Dies wurde bei bakterieller Pneumonie und bakteriellen Hautinfektionen im Zusammenhang mit Windpocken beobachtet. Wenn Sie dieses Arzneimittel während einer Infektion einnehmen und Ihre Infektionssymptome anhalten oder sich verschlimmern, konsultieren Sie unverzüglich einen Arzt.
- Anwendung von Schmerzmitteln über einen längeren Zeitraum
  - Die längere Anwendung von Schmerzmitteln gegen Kopfschmerzen kann diese verschlimmern. Ist dies der Fall oder wird dies vermutet, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen und die Behandlung abbrechen.
  - Die regelmäßige Anwendung von Schmerzmitteln kann, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung mehrerer Schmerzmittel, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetikanephropathie) führen. Dieses Risiko kann unter körperlicher Belastung, die mit Salzverlust oder Dehydratation einhergeht, erhöht sein und sollte daher vermieden werden.
- Hautreaktionen
  - In Zusammenhang mit der Behandlung mit Paracetamol/Ibuprofen wurde über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet.
  - Bei Auftreten von Hautausschlag, Läsionen der Schleimhäute, Blasen oder sonstigen Anzeichen einer Allergie sollten Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel einstellen und sich unverzüglich in medizinische Behandlung begeben, da dies die ersten Anzeichen einer sehr schwerwiegenden Hautreaktion sein können.
- Sehstörungen
  - Wenn Sie nach der Anwendung von Paracetamol/Ibuprofen Probleme mit Ihrem Sehvermögen bemerken, beenden Sie die Anwendung und suchen Sie einen Arzt auf.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Unerwünschte Wirkungen, wie z. B. Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und Sehstörungen, sind nach der Einnahme von NSAR möglich.
- Wenn Sie davon betroffen sind, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie sich in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft befinden, da dies Ihr ungeborenes Kind schädigen oder Probleme bei der Geburt verursachen könnte. Es kann Nieren- und Herzprobleme bei Ihrem ungeborenen Kind verursachen. Es kann Ihre Blutungsneigung und die Ihres Kindes beeinflussen und dazu führen, dass der Geburtsvorgang später einsetzt oder länger andauert als erwartet. Sie sollten das Arzneimittel während der ersten 6 Monate der Schwangerschaft nicht einnehmen, sofern es nicht absolut notwendig ist und von Ihrem Arzt empfohlen wird. Wenn Sie während dieses Zeitraums behandelt werden müssen oder während Sie versuchen schwanger zu werden, sollte die Dosierung so niedrig wie möglich und über einen so kurzen Zeitraum wie möglich erfolgen. Wenn Sie das Präparat ab der 20. Schwangerschaftswoche für mehr als ein paar Tage einnehmen, kann dies bei Ihrem ungeborenen Kind Nierenprobleme verursachen, was zu einer verringerten Menge des Fruchtwassers, welches Ihr Kind umgibt, führen kann (Oligohydramnion) oder es kann zur Verengung eines Blutgefäßes (Ductus arteriosus) im Herzen Ihres Kindes kommen. Wenn Sie länger als ein paar Tage behandelt werden müssen, kann Ihr Arzt eine zusätzliche Überwachung empfehlen.
Stillzeit
- Bei einer kurzzeitigen Behandlung mit der empfohlenen Dosis dieses Arzneimittels ist es nicht notwendig das Stillen zu unterbrechen.
Fortpflanzungsfähigkeit
- Die Anwendung von Ibuprofen kann die weibliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen und wird für Frauen, die versuchen schwanger zu werden, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen eine Untersuchung zur Fruchtbarkeit durchgeführt wird, sollte ein Absetzen der Ibuprofen-Behandlung in Betracht gezogen werden.

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