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Produktinformationen zu Spalt Schmerztabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

PharmaSGP GmbH PZN: 1743393 (rezeptfrei) Tabletten, 30 Stück

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptfrei

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Paracetamol	300 mg
Acetylsalicylsäure	300 mg
Hilfsstoffe
Maisstärke	+
Cellulose Pulver	+
Glycerol tritetradecanoat	+
Povidon 25	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Stearinsäure	+
Silicium dioxid, hochdispers	+

Allgemeine Anwendungshinweise

****

Anwendungsgebiete: Entzündungen, Schmerzen, Kopfschmerzen, Fieber, Rückenschmerzen, Regelschmerzen

Packungsbeilage

Die Spalt Schmerztabletten werden zur Behandlung von leichten bis mittelstarken Schmerzen, Entzündungen und Fieber angewendet. Die Tabletten enthalten eine Kombination der beiden Wirkstoffe Acetylsalicylsäure und Paracetamol. Aufgrund der Wirkstoffkombination kommt es zu einem verbreiterten Wirkungsspektrum gegenüber den Monosubstanzen. Die Acetylsalicylsäure wirkt peripher fiebersenkend und entzündungshemmend, das Paracetamol zeigt zentrale schmerzstillende Wirkungsqualitäten und wirkt direkt auf das Temperaturzentrum. Die Spalt Schmerztabletten befreien schnell und verträglich von Kopfschmerzen und sorgen für einen klaren Kopf.

Pflichtangaben: Spalt Schmerztabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Paracetamol 300mg
Acetylsalicylsäure 300mg

Indikation

Acetylsalicylsäure und Paracetamol sind Wirkstoffe aus der Gruppe der Analgetika-Antipyretika (Schmerzhemmer/Fiebersenker).
Das Arzneimittel wird angewendet von Erwachsenen bei:
- akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen.
Hinweis:
- Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Paracetamol, Acetylsalicylsäure bzw. Salicylsäure oder einem der sonstigen Bestandteile des Präparates sind
- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden
- wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben
- bei Magen-Darm-Blutung (Perforation) oder -Durchbruch in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)
- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen mit mindestens zwei unterschiedlichen Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutung
- bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung
- bei Leber- und Nierenversagen
- bei schwerer Herzmuskelschwäche (schwere Herzinsuffizienz)
- wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft
- von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

Dosierung

Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Erwachsene nehmen jeweils 1 Tablette (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure, 300 mg Paracetamol) ein, wenn erforderlich bis zu 3mal täglich (in der Regel im Abstand von 4 bis 8 Stunden).
- Die Höchstdosis von 4 Tabletten (entsprechend 1200 mg Acetylsalicylsäure, 1200 mg Paracetamol) pro Tag sollte nicht überschritten werden.
Besondere Patientengruppen
- Leberfunktionsstörungen und leichte Einschränkung der Nierenfunktion
  - Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom muss die Dosis vermindert bzw. der Abstand zwischen den einzelnen Dosen verlängert werden.
  - Eine tägliche Gesamtdosis von 2g Paracetamol darf ohne ärztliche Anweisung nicht überschritten werden.
- Schwere Niereninsuffizienz
  - Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.
- Ältere Patienten
  - Erfahrungen haben gezeigt, dass keine spezielle Dosisanpassung erforderlich ist.
  - Allerdings kann bei geschwächten, immobilisierten älteren Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion eine Verminderung der Dosis oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich werden.
- Ohne ärztliche Anweisung sollte die maximale tägliche Dosis von 60mg/kg Körpergewicht (bis zu einem Maximum von 2g/Tag) nicht überschritten werden, bei:
  - Körpergewicht unter 50 Kg
  - Chronischem Alkoholismus
  - Wasserentzug
  - Chronischer Unterernährung

Dauer der Anwendung:
- Nehmen Sie das Präparat ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 3 Tage ein.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten:
- Die Gesamtdosis an Paracetamol darf für Erwachsene bzw. ab 43 kg Körpergewicht 4000 mg Paracetamol (entsprechend 13 Tabletten) täglich nicht übersteigen.
- Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen.
- Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung vergessen haben.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Besondere Vorsicht bei der Einnahme des Arzneimittels ist erforderlich
- Das Präparat darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden:
  - wenn Sie chronisch alkoholkrank sind
  - wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom)
  - bei vorgeschädigter Niere
  - bei gleichzeitiger Einnahme von Medikamenten die die Leberfunktion beeinträchtigen
  - bei erblich bedingtem Mangel des Enzyms Glucose-6-phosphate Dehydrogenase, der zu schwerer Blutarmut führen kann, auch Favismus genannt
  - bei Hämolytischer Anämie (Blutarmut aufgrund eines Zerfalls der roten Blutkörperchen)
  - bei einem Mangel des am Leberstoffwechsel beteiligten Eiweißes Glutathion (z. B. bei Mangelernährung, Alkoholmissbrauch)
  - bei einem Mangel von Flüssigkeit im Körper (Dehydratation) z. B. durch geringe Trinkmenge, Durchfall oder Erbrechen
  - bei chronischer Mangelernährung
  - bei einem Körpergewicht unter 50 kg
  - bei höherem Lebensalter
  - bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer/Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere Allergie auslösende Stoffe
  - bei Bestehen von Allergien (z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen
  - bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion
  - bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)
  - vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z. B. der Ziehung eines Zahnes); es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie das Arzneimittel eingenommen haben
- Paracetamol, ein Bestandteil von diesen Tabletten, kann schwere Hautreaktionen hervorrufen. Wenn Hautreaktionen wie Hautrötung, Bläschenbildung oder Hautausschlag auftreten, setzen Sie das Arzneimittel ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
- Acetylsalicylsäure, ein Bestandteil dieser Tabletten, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
- Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
  - Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.
  - Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.
  - Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen (Perforationen) im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidaler Entzündungshemmer berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf. Das Risiko hierfür ist mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten erhöht. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Hier sollte eine Kombinationstherapie mit Magenschleimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden. Dies empfiehlt sich auch für Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darm-Traktes erhöhen. (Siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
  - Patienten, insbesondere in höherem Alter, die eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten jedes ungewöhnliche Symptom im Bauchraum insbesondere am Anfang der Therapie melden.
  - Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhen, z. B. Kortikoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden oder Thrombozytenaggregationshemmer (Siehe Kategorie "Wechselwirkungen").
  - Die Behandlung ist abzubrechen, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darmtrakt auftreten.
- Sonstige Hinweise
  - Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.
  - Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.
  - Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen (Analgetika-Nephropathie). Dieses Risiko ist besonders groß, wenn Sie mehrere verschiedene Schmerzmittel kombiniert einnehmen.
  - Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
  - Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen.
  - Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
  - Die einmalige Einnahme der Tagesgesamtdosis kann zu schweren Leberschäden führen; in solchem Fall sollte unverzüglich medizinische Hilfe aufgesucht werden.
- Kinder und Jugendliche
  - Bitte beachten Sie die Hinweise in der Kategorie "Kontraindikation".

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.
- Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Wird während einer Anwendung des Arzneimittels eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen.
- Falls erforderlich, kann das Arzneimittel im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt angewendet werden. Sie sollten die geringstmögliche Dosis anwenden, mit der Ihre Schmerzen und/oder Ihr Fieber gelindert werden, und Sie sollten das Arzneimittel für den kürzest möglichen Zeitraum anwenden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls die Schmerzen und/oder das Fieber nicht gelindert werden oder Sie das Arzneimittel häufiger einnehmen müssen.
- In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie dieses Präparat wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.
Stillzeit
- Die Wirkstoffe gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollte abgestillt werden.

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