Saphnelo 300 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. 2ml/Dsfl (1 Stück)

Name: Saphnelo 300 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. 2ml/Dsfl
Brand: AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb

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AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb

PZN: 17492349 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb

PZN: 17492349 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat

Wirkstoffe:

Anifrolumab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Saphnelo 300 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. 2ml/Dsfl

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb PZN: 17492349 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Anifrolumab	300 mg
Hilfsstoffe
Trehalose 2-Wasser	+
Lysin hydrochlorid	+
Polysorbat 80	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Histidin	+
Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Saphnelo 300 mg Konz.z.Herst.e.Inf.-Lsg. 2ml/Dsfl

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Anifrolumab 300mg

Hilfsstoffe

Anifrolumab 300mg

Indikation

Was ist dieses Präparat?
- Dies ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Anifrolumab enthält, der ein „monoklonaler Antikörper" ist (eine Art spezifisches Protein [Eiweiß], das an eine bestimmte Zielstruktur im Körper bindet).
Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
- Das Präparat wird zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Lupus (systemischem Lupus erythematodes, SLE) bei Erwachsenen angewendet, deren Erkrankung durch eine Standardbehandlung („orale Kortikosteroide", „Immunsuppressiva" und/oder „Antimalariamittel") nicht gut kontrolliert ist.
- Sie erhalten das Präparat zusätzlich zu Ihren gewohnten Lupus-Arzneimitteln.
- Lupus ist eine Erkrankung, bei der das körpereigene System, das Infekte abwehrt (das Immunsystem), Ihre eigenen Zellen und Gewebe angreift. Das führt zu Entzündungen und Organschäden. Die Erkrankung kann fast alle Organe des Körpers betreffen, darunter die Haut, Gelenke, Nieren, das Gehirn und andere Organe. Sie kann Schmerzen, Ausschlag und Schwellungen in den Gelenken sowie Fieber verursachen und dazu führen, dass Sie sich sehr müde oder schwach fühlen.
Wie das Arzneimittel wirkt
- Patienten mit Lupus haben hohe Konzentrationen von Proteinen, sogenannte „Typ-I-Interferone", welche die Aktivität des Immunsystems stimulieren. Anifrolumab bindet an eine bestimmte Zielstruktur (Rezeptor), an der diese Proteine wirken, und stoppt so deren Wirkung. Das Blockieren ihrer Wirkung auf diese Weise kann helfen, die Entzündungen in Ihrem Körper zu verringern, die die Lupus-Symptome verursachen.
Nutzen einer Anwendung von diesem Arzneimittel
- Das Präparat kann helfen, die Aktivität Ihrer Lupus-Erkrankung zu vermindern und die Anzahl Ihrer Lupus-Schübe zu verringern. Falls Sie bestimmte Arzneimittel, sogenannte „orale Kortikosteroide", einnehmen, trägt die Anwendung von diesem Präparat möglicherweise auch dazu bei, dass Ihr Arzt die für die Kontrolle Ihres Lupus benötigte Kortikosteroid-Tagesdosis verringern kann.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Anifrolumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Dieses Arzneimittel wird Ihnen vom medizinischen Fachpersonal oder von einem Arzt gegeben.
Die empfohlene Dosis beträgt 300mg.
Die Infusion wird alle 4 Wochen verabreicht.

Wenn Sie einen Termin zur Gabe verpassen,
- wenden Sie sich baldmöglichst an Ihren Arzt, um einen neuen Termin zu vereinbaren.

Beendigung der Behandlung mit dem Arzneimittel
- Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei Ihnen beendet werden soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird,
  - wenn Sie glauben, dass Sie jemals eine allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel hatten (siehe unter „Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen").
  - wenn Sie eine Infektion bekommen oder Symptome einer Infektion haben (siehe unter „Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen").
  - wenn Sie an einer länger andauernden Infektion leiden oder wenn Sie an einer Infektion leiden, die immer wieder auftritt.
  - wenn Ihre Nieren oder Ihr Nervensystem von der Lupus-Erkrankung betroffen sind.
  - wenn Sie eine Krebserkrankung haben oder früher schon einmal hatten.
  - wenn Sie kürzlich eine Impfung hatten oder eine Impfung planen. Sie sollen bestimmte Impfstoffe nicht erhalten („Lebendimpfstoffe" oder „attenuierte Lebendimpfstoffe"), solange Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden.
  - wenn Sie ein anderes biologisches Arzneimittel erhalten (wie z. B. Belimumab zur Behandlung Ihres Lupus).
- Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich vor der Anwendung von dem Arzneimittel an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
- Achten Sie auf Anzeichen von schwerwiegenden allergischen Reaktionen und Infektionen
  - Das Präparat kann möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen (Anaphylaxie) auslösen. Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie vermuten, dass bei Ihnen möglicherweise eine schwerwiegende allergische Reaktion aufgetreten ist. Zu den Anzeichen können zählen:
    - Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Mund
    - Probleme beim Atmen
    - Ohnmacht, Schwindelgefühl, Benommenheit (aufgrund eines Blutdruckabfalls).
  - Wenn Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, können Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen sein. Wenden Sie sich schnellstmöglich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Anzeichen einer möglichen Infektion bemerken, wie:
    - Fieber oder grippeähnliche Symptome
    - Muskelschmerzen
    - Husten oder Kurzatmigkeit (dies können Anzeichen für eine Atemwegsinfektion sein, siehe Kategorie "Nebenwirkungen")
    - brennendes Gefühl beim Wasserlassen oder häufiges Wasserlassen
    - Durchfall oder Bauchschmerzen
    - roter Hautausschlag, der Schmerzen und Brennen verursachen kann (dies kann ein Anzeichen für eine Gürtelrose sein, siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren anwenden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass dieses Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann.
  - Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel bekommen können.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden möchten.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Präparat schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden muss.
Stillzeit
- Informieren Sie Ihren Arzt vor Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrechen sollten, solange Sie stillen, oder ob Sie abstillen sollten.

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