Imfinzi 50mg/ml Konz. z. Herst. e. Inf.lsg 1x10ml (10 ml)

Name: Imfinzi 50mg/ml Konz. z. Herst. e. Inf.lsg 1x10ml
Brand: AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb

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AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb

PZN: 13929401 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb

PZN: 13929401 (rezeptfrei)

Darreichung: Infusionsloesungs-Konzentrat

Wirkstoffe:

Durvalumab

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Imfinzi 50mg/ml Konz. z. Herst. e. Inf.lsg 1x10ml

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

AstraZeneca GmbH GB Spezialvertrieb PZN: 13929401 (rezeptpflichtig) Infusionsloesungs-Konzentrat, 10 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Infusionsloesungs-Konzentrat Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Durvalumab	500 mg
Hilfsstoffe
Polysorbat 80	+
Histidin	+
Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+
Trehalose 2-Wasser	+
Wasser, für Injektionszwecke	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Imfinzi 50mg/ml Konz. z. Herst. e. Inf.lsg 1x10ml

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Durvalumab 500mg

Hilfsstoffe

Durvalumab 500mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Durvalumab, der ein monoklonaler Antikörper ist. Dies ist eine bestimmte Art von Protein, das dafür entwickelt wurde, bestimmte Zielstrukturen im Körper zu erkennen. Es wirkt, indem es Ihrem Immunsystem hilft, den Krebs zu bekämpfen.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (non-small cell lung cancer, NSCLC), angewendet. Es wird allein angewendet, wenn Ihr NSCLC:
- innerhalb der Lunge gestreut hat und nicht operativ entfernt werden kann und
- auf eine Erstbehandlung mit Chemotherapeutika und Strahlentherapie angesprochen oder sich stabilisiert hat.
Es wird angewendet in Kombination mit Tremelimumab und Chemotherapie, wenn Ihr NSCLC:
- sich in beiden Lungenflügeln (und/oder in anderen Körperteilen) ausgebreitet hat, nicht operativ entfernt werden kann und
- keine Veränderungen (Mutationen) in den Genen gezeigt hat, die EGFR (epidermaler Wachstumsrezeptor) oder ALK (anaplastische Lymphomkinase) genannt werden.
Das Präparat in Kombination mit Chemotherapie wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Lungenkrebs, dem sogenannten kleinzelligen Lungenkrebs im fortgeschrittenen Stadium (extensivestage small cell lung cancer, ES-SCLC), angewendet. Es wird angewendet, wenn Ihr SCLC:
- innerhalb der Lunge (oder in andere Bereiche des Körpers) gestreut hat und
- zuvor noch nicht behandelt wurde.
Das Arzneimittel in Kombination mit Chemotherapie wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Gallengangskrebs (Cholangiokarzinom) und Gallenblasenkrebs angewendet, die unter dem Begriff biliäre Tumore (biliary tract cancers, BTC) zusammengefasst werden. Es wird angewendet, wenn Ihr BTC:
- innerhalb der Gallengänge und der Gallenblase (oder in andere Bereiche des Körpers) gestreut hat.
Das Präparat allein oder in Kombination mit Tremelimumab wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Leberkrebs angewendet, dem sogenannten fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren hepatozellulären Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC). Es wird angewendet, wenn Ihr HCC:
- nicht durch eine Operation entfernt werden kann (nicht resezierbar ist)
- möglicherweise innerhalb Ihrer Leber oder in andere Bereiche des Körpers gestreut hat.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung einer bestimmten Art von Gebärmutterkrebs (Endometriumkrebs) angewendet, der über den ursprünglichen Tumor hinaus gestreut hat oder erneut aufgetreten ist (Rezidiv). Es wird in Kombination mit Chemotherapie (Carboplatin and Paclitaxel) angewendet, gefolgt von:
- Das Arzneimittel allein, wenn Ihr Tumor Mismatch-Reparatur(MMR)-defizient ist, oder
- Das Arzneimittel in Kombination mit Olaparib, wenn Ihr Tumor Mismatch-Reparatur(MMR)-profizient ist.
Ein Test wird durchgeführt, um den MMR-Status Ihres Endometriumkrebses zu bestimmen.
Falls Sie Fragen dazu haben, wie das Präparat wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn das Präparat in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegeben wird, ist es wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen dieser anderen Arzneimittel lesen. Falls Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Durvalumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Durvalumab beträgt beträgt 10mg pro Kilogramm Ihres Körpergewichts alle 2 Wochen, 1120mg alle 3 Wochen oder 1500mg alle 3 oder 4 Wochen.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viele Behandlungen Sie benötigen.
Abhängig von der Art Ihrer Krebserkrankung kann das Arzneimittel in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs gegeben werden.
Wenn das Präparat in Kombination mit Tremelimumab und einer Chemotherapie gegen Ihren Lungenkrebs angewendet wird, erhalten Sie zuerst Tremelimumab, gefolgt von diesem Arzneimittel und dann einer Chemotherapie.
Wenn das Präparat in Kombination mit einer Chemotherapie gegen Ihren Lungenkrebs oder Ihren Endometriumkrebs angewendet wird, erhalten Sie zuerst dieses Arzneimittel, gefolgt von einer Chemotherapie.
Wenn das Präparat in Kombination mit Tremelimumab gegen Ihren Leberkrebs angewendet wird, erhalten Sie zuerst Tremelimumab, gefolgt von diesem Arzneimittel.
Bitte lesen Sie die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Krebs, um die Anwendung dieser anderen Arzneimittel zu verstehen. Wenn Sie Fragen zu diesen Arzneimitteln haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Falls Sie einen Termin versäumen, um das Arzneimittel zu erhalten
- Rufen Sie Ihren Arzt unverzüglich an, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie keine Behandlung mit diesem Arzneimittel versäumen.

Wenn Sie weitere Fragen zu Ihrer Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, wenn:
  - Sie eine Autoimmunerkrankung haben (eine Krankheit, bei der das körpereigene Immunsystem die eigenen Zellen angreift);
  - Sie eine Organtransplantation hatten;
  - Sie Lungenprobleme oder Probleme mit der Atmung haben;
  - Sie Leberprobleme haben.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder wenn Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
- Wenn das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird, können bei Ihnen einige schwere Nebenwirkungen auftreten.
- Wenn bei Ihnen Folgendes auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf. Ihr Arzt kann Ihnen andere Arzneimittel geben, um schwerere Komplikationen zu verhindern und um Ihre Beschwerden zu lindern. Ihr Arzt kann die nächste Durvalumab-Dosis hinauszögern oder Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel beenden, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:
  - Lungenentzündung: Symptome können ein neu auftretender oder sich verschlimmernder Husten, Kurzatmigkeit oder Brustschmerzen sein;
  - Leberentzündung: Symptome können Übelkeit oder Erbrechen, vermindertes Hungergefühl, rechtsseitige Bauchschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augäpfel, Benommenheit, dunkler Urin, erhöhte Blutungsneigung oder raschere Bildung von Blutergüssen sein;
  - Darmentzündung: Symptome können Durchfall oder vermehrte Darmbewegungen, Stuhl mit Blut oder Schleim, der schwarz, teerartig oder klebrig ist, starke Bauchschmerzen oder Druckempfindlichkeit oder ein Loch im Darm sein;
  - Entzündung der Drüsen (insbesondere Schilddrüse, Nebenniere, Hirnanhangsdrüse und Bauchspeicheldrüse): Symptome können schneller Herzschlag, extreme Müdigkeit, Gewichtszunahme oder Gewichtsverlust, Schwindel oder Ohnmacht, Haarausfall, Kältegefühl, Verstopfung, Kopfschmerzen, die nicht weggehen, oder unübliche Kopfschmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen sein;
  - Diabetes mellitus Tyo 1: Symptome können hoher Blutzucker, ein verstärktes Hunger- oder Durstgefühl und häufigeres Wasserlassen, schnelles und tiefes Atmen, Verwirrtheit, süßlicher Atemgeruch, süßer oder metallischer Geschmack im Mund oder ein andersartiger Urin- oder Schweißgeruch sein;
  - Nierenentzündung: ein Symptom kann eine verringerte Urinmenge sein;
  - Hautentzündung: Symptome können Ausschlag, Juckreiz, Hautblasen oder Geschwüre im Mund oder an anderen Schleimhäuten sein;
  - Entzündung des Herzmuskels: Symptome können Brustschmerzen, Kurzatmigkeit oder unregelmäßiger Herzschlag sein;
  - Muskelentzündungen oder Muskelprobleme: Symptome können Muskelschmerzen oder Muskelschwäche oder die schnelle Ermüdung der Muskeln umfassen;
  - Entzündung des Rückenmarks (transverse Myelitis): Symptome können Schmerzen, Taubheitsgefühl, Kribbeln oder Schwäche in den Armen oder Beinen, Blasen- oder Darmbeschwerden, darunter häufigeres Wasserlassen, Harninkontinenz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen und Verstopfung umfassen;
  - Reaktionen im Zusammenhang mit einer Infusion: Symptome können Schüttelfrost oder Zittern, Juckreiz oder Ausschlag, Hitzewallungen, Kurzatmigkeit oder keuchende Atmung, Schwindel oder Fieber sein;
  - Entzündung des Gehirns (Enzephalitis) oder Entzündung der Membran um Rückenmark und Gehirn (Meningitis): Die Symptome können Krampfanfälle, Nackensteifheit, Kopfschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Erbrechen, Lichtempfindlichkeit der Augen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit sein;
  - Nervenentzündung: Zu den Symptomen können Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten gehören (Guillain-Barré-Syndrom);
  - Gelenkentzündung: Anzeichen und Symptome umfassen Gelenkschmerzen, -schwellung und/oder -steifigkeit (immunvermittelte Arthritis);
  - Entzündung des Auges: Anzeichen und Symptome umfassen Rötung der Augen, Augenschmerzen, Lichtempfindlichkeit und/oder Sehveränderungen (Uveitis);
  - geringe Anzahl an Blutplättchen: Symptome können Blutungen (Nasen- oder Zahnfleischbluten) und/oder Blutergüsse sein;
  - geringe Anzahl an roten Blutkörperchen bei Tests: Symptome können Kurzatmigkeit, Müdigkeit, blasse Haut und/oder schneller Herzschlag sein. Wenn dieses Präparat in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs (Olaparib) angewendet wird, könnte eine niedrige Anzahl an roten Blutkörperchen ein Anzeichen für eine Erkrankung, bei der keine roten Blutkörperchen gebildet werden (Aplasie der roten Zelllinie, pure red cell aplasia, PRCA) oder für einen übermäßigen Abbau roter Blutkörperchen (autoimmunhämolytische Anämie, AIHA) sein.
- Falls eines der oben aufgeführten Symptome bei Ihnen auftritt, kontaktieren oder suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
- Das Arzneimittel wirkt auf Ihr Immunsystem. Es kann Entzündungen in Teilen Ihres Körpers verursachen. Ihr Risiko für diese Nebenwirkungen kann höher sein, wenn Sie bereits eine Autoimmunerkrankung haben (eine Erkrankung, bei der der Körper seine eigenen Zellen angreift). Sie können auch häufige Schübe Ihrer Autoimmunerkrankung erleiden, die in den meisten Fällen leicht sind.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Anwendung des Arzneimittels in dieser Patientengruppe nicht untersucht worden ist

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
- Wenn bei Ihnen jedoch Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Konzentrationsfähigkeit und Ihr Reaktionsvermögen beeinträchtigen, sollten Sie beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Dieses Arzneimittel wird in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
- Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit das Arzneimittel und bis mindestens drei Monate nach Ihrer letzten Dosis eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Stillzeit
- Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
- Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie während oder nach der Behandlung mit dem Arzneimittel stillen dürfen.
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die menschliche Muttermilch übergeht.

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