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Produktinformationen zu Parsabiv 5 mg Injektionslösung 1 ml DFL

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Amgen GmbH PZN: 12361430 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 12 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Etelcalcetid 5 mg
Etelcalcetid hydrochlorid 5.17 mg
Hilfsstoffe
Natrium chlorid +
Gesamt Natrium Ion +
Salzsäure, konzentriert +
Natrium hydroxid +
Gesamt Natrium Ion 23 mg
Wasser, für Injektionszwecke +
Bernsteinsäure +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Parsabiv 5 mg Injektionslösung 1 ml DFL

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Etelcalcetid 5mg
  • Etelcalcetid hydrochlorid 5.17mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Etelcalcetid, der das als PTH bekannte Parathormon verringert.
  • Es wird angewendet, um den sekundären Hyperparathyreoidismus bei Patienten mit einer schweren Nierenerkrankung, die zur Beseitigung von Abfallprodukten aus dem Blut eine Hämodialyse benötigen, zu behandeln.
  • Bei sekundärem Hyperparathyreoidismus wird durch die Nebenschilddrüsen (vier kleine Drüsen im Hals) zu viel PTH produziert. „Sekundär" bedeutet, dass der Hyperparathyreoidismus durch eine andere Erkrankung verursacht wird, z. B. durch eine Nierenerkrankung. Sekundärer Hyperparathyreoidismus kann einen Calciumverlust in den Knochen verursachen, was Knochenschmerzen und Knochenbrüche sowie Probleme mit den Blut- und Herzgefäßen zur Folge haben kann. Das Präparat hilft dabei, die Calcium- und Phosphatspiegel in Ihrem Körper zu regulieren, indem es die PTH-Spiegel steuert.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Etelcalcetid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • wenn Sie sehr niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut haben. Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.

Dosierung

  • Die empfohlene Anfangsdosis ist 5 mg. Das Präparat wird 3-mal pro Woche angewendet. Die Dosis kann bis auf 15 mg erhöht oder auf 2,5 mg verringert werden, je nachdem, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
  • Es ist möglich, dass Sie ergänzend Calcium und Vitamin D einnehmen müssen, während Sie behandelt werden. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bevor Ihnen das Präparat gegeben wird, informieren Sie Ihren Arzt, ob Sie Folgendes haben oder jemals hatten:
      • Herzprobleme, wie z. B. Herzinsuffizienz oder Arrhythmien (irregulärer Herzrhythmus);
      • Krampfanfälle (Anfälle oder Krämpfe).
    • Etelcalcetid verringert Calciumspiegel. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Spasmen, Zuckungen oder Krämpfen in Ihren Muskeln leiden oder Sie eine Taubheit oder ein Kribbeln in Ihren Fingern, Ihren Zehen oder um Ihren Mund herum spüren oder bei Ihnen Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstseinsverlust auftreten, während Sie mit dem Präparat behandelt werden.
    • Niedrige Calciumspiegel können einen irregulären Herzrhythmus zur Folge haben. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung bei sich einen ungewöhnlich schnellen oder pochenden Herzschlag verspüren, wenn Sie an Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz leiden oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Herzrhythmusstörungen verursachen können. Weitere Informationen finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Sehr niedrige PTH-Spiegel über lange Zeiträume können eine Art krankhafte Knochenstruktur zur Folge haben, die als adynamer Knochen bekannt ist und die nur mittels Biopsie diagnostiziert werden kann. Ihre PTH-Spiegel werden während der Behandlung überwacht, und Ihre Dosis wird möglicherweise verringert, wenn Ihre PTH-Spiegel sehr niedrig werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel bei Kindern, die unter 18 Jahre alt sind, sicher und wirksam ist, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Dennoch können bestimmte, durch niedrige Calciumspiegel verursachte Symptome (wie z. B. Anfälle oder Krämpfe) Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Das Präparat wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Es ist nicht bekannt, ob Etelcalcetid Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, während Sie Etelcalcetid anwenden. Aus Vorsichtsgründen sollte eine Anwendung des Präparates während der Schwangerschaft vermieden werden.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Etelcalcetid in die Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder wenn Sie beabsichtigen, zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen dann helfen zu entscheiden, ob Sie mit dem Stillen aufhören oder die Behandlung abbrechen sollen. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen des Präparates für die Mutter zu berücksichtigen.

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