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Darreichung: Injektionsloesung in einem Fertigpen
Wirkstoffe:
Evolocumab
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Produktinformationen zu Repatha 140 mg Inj.-Lsg. in einem Fertigpen

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Amgen GmbH PZN: 11158307 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung in einem Fertigpen, 2 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektionsloesung in einem Fertigpen Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Evolocumab 140 mg
Hilfsstoffe
Prolin +
Polysorbat 80 +
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Wasser, für Injektionszwecke +
Essigsäure 99% +
Gesamt Natrium Ion +
Natrium hydroxid +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Repatha 140 mg Inj.-Lsg. in einem Fertigpen

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Evolocumab 140mg

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das die Spiegel von „schlechtem" Cholesterin, einer Art Fett, im Blut senkt.
  • Es enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden). Evolocumab wurde entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst, Cholesterin aufzunehmen. Durch das Binden und Entfernen von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die Menge an Cholesterin, das von der Leber aufgenommen wird und erniedrigt somit den Cholesterinspiegel im Blut.
  • Wofür das Präparat angewendet wird
    • Es wird zusätzlich zu Ihrer cholesterinsenkenden Diät angewendet, falls Sie:
      • ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut sind (primäre Hypercholesterinämie [heterozygot familiär und nicht-familiär] oder gemischte Dyslipidämie). Es wird angewendet:
        • zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.
        • allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
      • ein Kind im Alter von 10 Jahren oder älter sind und einen hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (heterozygote familiäre Hypercholesterinämie bzw. HeFH). Es wird allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen angewendet.
      • ein Erwachsener oder ein Kind im Alter von 10 Jahre oder älter sind und einen hohen Blut-Cholesterinspiegel aufgrund einer Erkrankung haben, die in Ihrer Familie auftritt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie bzw. HoFH). Es wird zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen angewendet.
      • ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut und bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) sind. Es wird angewendet:
        • zusammen mit einem Statin oder anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn die Maximaldosis eines Statins den Cholesterinspiegel nicht ausreichend erniedrigt.
        • allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
    • Das Arzneimittel wird bei Patienten angewendet, die ihre Cholesterinspiegel nicht mit einer cholesterinsenkenden Diät allein kontrollieren können. Sie müssen Ihre cholesterinsenkende Diät einhalten, während Sie dieses Arzneimittel anwenden. Das Präparat kann zur Vorbeugung eines Herzinfarkts und eines Schlaganfalls beitragen und kann bestimmte Abläufe zur Wiederherstellung der Blutzufuhr zum Herzen bei entstandenen Fetteinlagerungen in Ihren Arterien (auch bekannt als atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankung) unterstützen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Evolocumab oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau so an, wie Ihr Arzt es mit Ihnen besprochen hat. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die empfohlene Dosis hängt von der zugrundeliegenden Erkrankung ab:
    • Bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie beträgt die Dosis entweder 140 mg alle zwei Wochen oder 420 mg einmal monatlich.
    • Bei Kindern im Alter von 10 Jahren oder älter mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die Dosis entweder 140mg alle zwei Wochen oder 420mg einmal monatlich.
    • Bei Erwachsenen oder Kindern im Alter von 10 Jahren oder älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420mg einmal monatlich. Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420mg alle zwei Wochen zu erhöhen. Falls Sie auch eine Apherese erhalten, ein dialyseähnliches Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von 420mg alle zwei Wochen beginnen, damit diese mit Ihrer Apherese-Behandlung zeitlich zusammenfällt.
    • Bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) beträgt die Dosis entweder 140mg alle zwei Wochen oder 420mg einmal monatlich.
    • Vor Beginn der Behandlung sollten Sie eine cholesterinsenkende Diät einhalten. Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät fortsetzen, während Sie dieses Präparat anwenden.
    • Wenn Ihr Arzt Ihnen dieses Präparat zusammen mit einem weiteren cholesterinsenkenden Arzneimittel verschrieben hat, befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes, wie diese Arzneimittel zusammen anzuwenden sind. Bitte lesen Sie in diesem Fall auch die Dosierungsanweisungen in der Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie das Arzneimittel so bald wie möglich nach der versäumten Dosis an. Anschließend wenden Sie sich an Ihren Arzt, der Ihnen sagen wird, wann der Zeitpunkt für Ihre nächste Dosis sein wird, und folgen dem neuen Zeitplan genau so, wie es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie unter einer Lebererkrankung leiden.
    • Die Nadelschutzkappe des Fertigpens aus Glas ist aus getrocknetem Naturkautschuk (einem Latexderivat) hergestellt, der schwere allergische Reaktionen verursachen kann.
    • Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt oder Apotheker den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels, das Ihnen gegeben wurde, in Ihre Patientenakte eintragen. Möglicherweise möchten Sie sich diese Angaben auch notieren, falls Sie in der Zukunft nach dieser Information gefragt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung von dem Arzneimittel ist bei Kindern im Alter von 10 Jahren oder älter, die aufgrund einer heterozygoten oder homozygoten familiären Hypercholesterinämie behandelt wurden, untersucht worden.
      • Die Anwendung des Präparates ist bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren nicht untersucht worden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel ist nicht bei schwangeren Frauen untersucht worden. Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob Evolocumab in der Muttermilch vorgefunden wird.
    • Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Evolocumab verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt.

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