Blincyto 38.5 mcg Pul.f.e.Konz.u.Loe.z.Herst.e.Inf (1 Stück)

Name: Blincyto 38.5 mcg Pul.f.e.Konz.u.Loe.z.Herst.e.Inf
Brand: Amgen GmbH

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Amgen GmbH

PZN: 11182837 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Amgen GmbH

PZN: 11182837 (rezeptfrei)

Darreichung: Pulver u Loe-M f Konz z Herstellung einer Infusionsloesung

Wirkstoffe:

Blinatumomab

Packungsgröße:

ab 2.615,04 €

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Produktinformationen zu Blincyto 38.5 mcg Pul.f.e.Konz.u.Loe.z.Herst.e.Inf

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Amgen GmbH PZN: 11182837 (rezeptpflichtig) Pulver u Loe-M f Konz z Herstellung einer Infusionsloesung, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Pulver u Loe-M f Konz z Herstellung einer Infusionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Blinatumomab	12.5 µg
Hilfsstoffe
Natrium hydroxid	+
Wasser, für Injektionszwecke	+
Lysin hydrochlorid	+
Trehalose 2-Wasser	+
Polysorbat 80	+
Citronensäure 1-Wasser	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Blincyto 38.5 mcg Pul.f.e.Konz.u.Loe.z.Herst.e.Inf

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Blinatumomab 12.5µg

Hilfsstoffe

Blinatumomab 12.5µg

Indikation

Der wirksame Bestandteil ist Blinatumomab. Dieses gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die antineoplastische Substanzen genannt werden und gegen Krebszellen gerichtet sind.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet. Akute lymphatische Leukämie ist eine Krebsform des Blutes, bei der eine bestimmte Art von weißen Blutzellen, die „B-Lymphozyten" genannt werden, unkontrolliert wächst. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es Ihrem Immunsystem ermöglicht, diese abnormen weißen Blutkrebszellen anzugreifen und zu vernichten. Es wird angewendet, wenn eine akute lymphatische Leukämie wieder aufgetreten ist oder auf eine vorangegangene Behandlung nicht angesprochen hat (dies wird als rezidivierte/refraktäre akute lymphatische Leukämie bezeichnet).
Es wird außerdem bei erwachsenen Patienten mit akuter lymphatischer Leukämie angewendet, bei denen nach einer vorangegangenen Behandlung immer noch eine geringe Anzahl an Krebszellen vorhanden ist (dies wird als minimale Resterkrankung bezeichnet).
Es wird zur Behandlung von Kindern (>/= 1 Jahr alt), Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit akuter lymphatischer Leukämie (ALL) angewendet, wenn vorherige Behandlungen nicht gewirkt haben oder nicht mehr wirken.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Blinatumomab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie stillen.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie das Arzneimittel angewendet wird
- Das Präparat wird Ihnen mittels einer Infusionspumpe dauerhaft für 4 Wochen über eine Vene (intravenös) gegeben (dies entspricht 1 Behandlungszyklus). Danach werden Sie eine 2-wöchige Pause haben, in der Sie keine Infusion erhalten. Während jedes Ihrer Behandlungszyklen wird Ihr Infusionskatheter ununterbrochen bei Ihnen angeschlossen sein.
- Das Präparat wird normalerweise in 2 Behandlungszyklen angewendet, wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden, oder in 1 Behandlungszyklus, wenn bei Ihnen eine minimale Resterkrankung der akuten lymphatischen Leukämie besteht. Wenn Sie auf diese Behandlung ansprechen, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie bis zu 3 zusätzliche Behandlungszyklen erhalten. Die Anzahl der Behandlungszyklen und die Dosis, die Sie erhalten, hängen davon ab, wie Sie das Arzneimittel vertragen und wie Sie darauf ansprechen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Bei Kindern und Jugendlichen mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer akuten lymphatischen Leukämie wird das Präparat in einem Behandlungszyklus angewendet. Ihre Behandlung kann auch, abhängig davon, wie Sie es vertragen, unterbrochen werden.
- Wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden, wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 9 Tagen und in den ersten 2 Tagen des zweiten Zyklus in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten.
- Wenn bei Ihnen eine minimale Resterkrankung der akuten lymphatischen Leukämie besteht, wird empfohlen, dass Sie die Behandlung in den ersten 3 Tagen und in den ersten 2 Tagen der folgenden Zyklen in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten.
- Bei Kindern und Jugendlichen mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer akuten lymphatischen Leukämie wird empfohlen, dass sie die Behandlung in den ersten 3 Tagen des Behandlungszyklus mit diesem Präparat in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Krebsmedikamenten erfahrenen Arztes oder medizinischen Fachpersonals erhalten.
- Wenn Sie neurologische Probleme haben oder hatten, wird empfohlen, dass Sie in den ersten 14 Tagen in einem Krankenhaus bzw. einer Klinik behandelt werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie die Behandlung nach Ihrem anfänglichen Krankenhausaufenthalt zu Hause fortsetzen können. Die Behandlung kann einen Beutelwechsel durch medizinisches Fachpersonal einschließen.
- Ihr Arzt wird festlegen, wann Ihr Infusionsbeutel gewechselt wird. Dies kann zwischen täglich und alle 4 Tage variieren. Die Infusionsrate kann, je nachdem wie häufig der Beutel gewechselt wird, schneller oder langsamer sein.
Ihr erster Zyklus
- Wenn Sie an rezidivierter/refraktärer akuter lymphatischer Leukämie leiden und Ihr Körpergewicht 45 Kilogramm oder mehr beträgt, liegt die empfohlene Anfangsdosis Ihres ersten Zyklus bei 9 Mikrogramm pro Tag für 1 Woche. Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis danach auf 28 Mikrogramm pro Tag in Woche 2, 3 und 4 Ihrer Behandlung zu erhöhen.
- Wenn Ihr Körpergewicht weniger als 45 Kilogramm beträgt, basiert die empfohlene Anfangsdosis Ihres ersten Zyklus auf Ihrem Körpergewicht und Ihrer Größe. Ihr Arzt kann danach entscheiden, die Dosis in Woche 2, 3 und 4 Ihrer Behandlung zu erhöhen.
- Wenn bei Ihnen eine minimale Resterkrankung der akuten lymphatischen Leukämie besteht, beträgt Ihre Dosis während des gesamten ersten Zyklus 28 Mikrogramm pro Tag.
- Wenn Sie ein Kind oder Jugendlicher mit Hochrisiko-Erstrezidiv einer akuten lymphatischen Leukämie sind und Ihr Körpergewicht weniger als 45 Kilogramm beträgt, basiert die empfohlene Dosis für einen Behandlungszyklus auf Ihrem Körpergewicht und Ihrer Körpergröße. Wenn Ihr Körpergewicht 45 Kilogramm oder mehr beträgt, beläuft sich Ihre Dosis für die Dauer von einem Behandlungszyklus auf 28 Mikrogramm pro Tag.
Ihre nächsten Zyklen
- Wenn Ihr Arzt festlegt, dass Sie weitere Zyklen erhalten sollen und Ihr Körpergewicht 45 Kilogramm oder mehr beträgt, wird Ihre Pumpe so eingestellt, dass eine Dosis von 28 Mikrogramm pro Tag infundiert wird.
- Wenn Ihr Arzt festlegt, dass Sie weitere Zyklen erhalten sollen und Ihr Körpergewicht weniger als 45 Kilogramm beträgt, wird Ihre Pumpe so eingestellt, dass eine Dosis basierend auf Ihrem Körpergewicht und Ihrer Größe infundiert wird.
Arzneimittel, die Sie vor jedem Zyklus erhalten
- Vor Ihrer Behandlung werden Sie andere Arzneimittel erhalten (Prämedikation), um Infusionsreaktionen und andere mögliche Nebenwirkungen zu vermindern. Diese können Kortikosteroide (z. B. Dexamethason) einschließen.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden und falls das Folgende auf Sie zutrifft. Das Präparat ist möglicherweise nicht für Sie geeignet:
  - wenn Sie jemals neurologische Probleme, wie zum Beispiel Zittern (oder Tremor), abnorme Gefühlsempfindungen, Krampfanfälle, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit, Desorientierung, Verlust des Gleichgewichtsinns oder Probleme beim Sprechen, hatten. Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie noch an akuten neurologischen Problemen oder Erkrankungen leiden. Falls Ihre Leukämieerkrankung sich in Ihr Gehirn und/oder Rückenmark ausgebreitet hat, muss Ihr Arzt diese möglicherweise zuerst behandeln, bevor Sie mit der Blinatumomab-Behandlung beginnen können. Ihr Arzt wird Ihr Nervensystem untersuchen und Tests durchführen, bevor er entscheidet, ob Sie das Präparat erhalten sollten. Ihr Arzt wird während der Behandlung unter Umständen besonders sorgfältig auf Sie achten müssen.
  - wenn Sie eine akute Infektion haben.
  - wenn bei Ihnen jemals nach vorheriger Anwendung des Präparates eine Infusionsreaktion aufgetreten ist. Symptome können Keuchen, Hautrötung, Schwellung des Gesichts, Atembeschwerden, niedrigen oder hohen Blutdruck einschließen.
  - wenn Sie glauben, dass Sie in naher Zukunft eine Impfung benötigen, einschließlich solcher, die für Reisen in andere Länder erforderlich sind. Manche Impfstoffe dürfen nicht innerhalb von zwei Wochen vor, gleichzeitig mit oder in den Monaten nach Ihrer Behandlung mit dem Präparat angewendet werden. Ihr Arzt wird prüfen, ob Sie die Impfung erhalten sollen.
- Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Anwendung eine der folgenden Reaktionen auftritt, da diese eventuell behandelt werden müssen und Ihre Dosis angepasst werden muss:
  - wenn Sie Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Sprechen oder eine undeutliche Aussprache, Verwirrtheit und Desorientierung oder Verlust des Gleichgewichtsinns haben.
  - wenn Sie Schüttelfrost oder Zittern entwickeln, oder ein Wärmegefühl auftritt; Sie sollten Ihre Temperatur messen, da Sie Fieber haben könnten - dies können Symptome einer Infektion sein.
  - wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während Ihrer Infusion eine Reaktion entwickeln, die Schwindel, Ohnmachtsgefühl, Übelkeit, Schwellung des Gesichtes, Probleme beim Atmen, Keuchen oder Hautausschlag einschließen kann.
  - wenn Sie schwere und anhaltende Magenschmerzen mit oder ohne Übelkeit und Erbrechen haben, da dies Symptome einer schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Erkrankung sein können, die als Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) bekannt ist.
- Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie im Hinblick auf Anzeichen und Symptome dieser Reaktionen überwachen.
- Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie, während Sie das Arzneimittel erhalten, schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Vorsichtsmaßnahmen bei Impfungen Ihres Babys sprechen.
- Vor jedem Infusionszyklus werden Sie Arzneimittel erhalten, die helfen, eine möglicherweise lebensbedrohliche Komplikation zu verringern, die als Tumorlyse-Syndrom bekannt ist und die durch chemische Störungen im Blut nach Zerfall der absterbenden Krebszellen verursacht wird. Möglicherweise erhalten Sie auch Arzneimittel zur Senkung von Fieber.
- Unter Umständen werden bei Ihnen während der Behandlung, insbesondere in den ersten paar Tagen nach Beginn der Behandlung, ein schwerer Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), ein schwerer Abfall der Zahl der weißen Blutkörperchen mit Fieber (febrile Neutropenie), erhöhte Leberenzyme oder erhöhte Harnsäurewerte auftreten. Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu überwachen.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter von unter 1 Jahr angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Sie dürfen nicht am Verkehr teilnehmen, schwere Maschinen bedienen oder an gefährlichen Aktivitäten teilnehmen, während Sie mit dem Präparat behandelt werden. Das Arzneimittel kann neurologische Beschwerden wie Schwindel, Krampfanfälle, Verwirrung, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen auslösen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
Verhütung
- Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und für mindestens 48 Stunden nach der letzten Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Schwangerschaft
- Die Wirkung bei Schwangeren ist nicht bekannt. Ausgehend von seinem Wirkmechanismus könnte das Arzneimittel aber Ihr ungeborenes Baby schädigen. Sie sollten das Präparat nicht während einer Schwangerschaft anwenden, außer Ihr Arzt ist der Meinung, dass es die beste Medizin für Sie ist.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie während der Behandlung schwanger werden. Ihr Arzt wird mit Ihnen über Vorsichtsmaßnahmen bei Impfungen Ihres Baby sprechen.
Stillen
- Sie dürfen während und für mindestens 48 Stunden nach Ihrer letzten Behandlung nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die Muttermilch übergeht, aber ein Risiko für das gestillte Baby kann nicht ausgeschlossen werden.

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