Metamizol Kalceks 500 mg/ml 5ml Injektionslösung (10X5 ml)

Name: Metamizol Kalceks 500 mg/ml 5ml Injektionslösung
Brand: Grindeks Kalceks Deutschland GmbH

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Grindeks Kalceks Deutschland GmbH

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Hersteller: Grindeks Kalceks Deutschland GmbH

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Darreichung: Injektionsloesung | Generikum

Wirkstoffe:

Metamizol Natrium 1-Wasser, Metamizol

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Metamizol Kalceks 500 mg/ml 5ml Injektionslösung

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Grindeks Kalceks Deutschland GmbH PZN: 19184072 (rezeptpflichtig) Injektionsloesung, 10X5 ml Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Injektionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Metamizol Natrium 1-Wasser	500 mg
Metamizol	443.09 mg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Gesamt Natrium Ion	+
Gesamt Natrium Ion	32.71 mg
Salzsäure 3,6%	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Metamizol Kalceks 500 mg/ml 5ml Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Metamizol Natrium 1-Wasser 500mg
Metamizol 443.09mg

Indikation

Das Päparat enthält den Wirkstoff Metamizol, ein Arzneimittel mit analgetischen
(schmerzlindernden), antipyretischen (fiebersenkenden) und spasmolytischen (krampflösenden)
Wirkungen.
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von:
- schweren plötzlichen oder anhaltenden Schmerzen;
- Fieber, das auf keine andere Behandlung anspricht.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch sind gegen Metamizol, oder andere verwandte Substanzen (z. B. Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) - oder wenn Sie nach Anwendung einiger dieser Stoffe jemals eine Agranulozytose (eine Erkrankung, bei der das Knochenmark nicht genügend einer bestimmten Art reifer weißer Blutkörperchen bildet) hatten - oder gegen einen der sonstigen genannten Bestandteile dieses Arzneimittels;
- wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder Kreislaufschwäche leiden;
- wenn Sie an einer Störung der Knochenmarksfunktion (z. B. nach einer Chemotherapie) oder der Blutbildung (Prozess der Bildung, Vermehrung und Spezialisierung der Blutzellen im Knochenmark) leiden
- wenn Sie jemals Asthma oder allergische Reaktionen im Zusammenhang mit der Einnahme von Analgetika (Salicylate, Paracetamol oder andere Schmerzmittel, z. B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin, Naproxen) hatten, z. B. Nesselsucht oder Schwellung des Gesichts und der Schleimhäute der Atemwege oder des Verdauungstrakts;
- wenn Sie derzeit an einer schweren Lebererkrankung leiden, d.h. Porphyrie (Gefahr der Auslösung sogenannter Porphyrie-Attacken);
- wenn Sie einen angeborenen Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel haben (Risiko einer Auflösung der roten Blutkörperchen);
- wenn Sie in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft sind.

Dosierung

Dieses Arzneimittel muss immer genau nach Anweisung Ihres Arztes angewendet werden.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die Dosierung und Art der Anwendung richtet sich im Wesentlichen nach den gewünschten schmerzstillenden Wirkungen und Ihrem Gesundheitszustand.
Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf das Arzneimittel zu reagieren.
30 Minuten nach parenteraler Anwendung kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
Die Wirkung hält in der Regel etwa 4 Stunden an.
Wenn die Wirkung einer Einzeldosis unzureichend ist oder später, wenn die schmerzlindernde Wirkung abklingt, kann Ihnen Ihr Arzt Ihnen eine weitere Dosis bis zur Tagesmaximaldosis geben, wie nachfolgend aufgeführt.
- Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren
  - Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können 1-2 ml als Einzeldosis intravenös oder intramuskulär gegeben werden; falls erforderlich kann die Einzeldosis bis auf 5 ml erhöht werden (entsprechend 2500 mg Metamizol). Die Tagesmaximaldosis beträgt 8 ml; falls erforderlich kann die Tagesdosis bis auf 10 ml erhöht werden (entsprechend
    5000 mg Metamizol).
- Säuglinge und Kinder
  - Das nachfolgende Dosierschema für Einzeldosen in eine Vene oder einen Muskel sollte als Leitfaden verwendet werden:
    - Säuglinge 3 - 11 Monate (ca. 5-8 kg)
      - Einzeldosis 0,1 - 0,2 ml
      - Tagesmaximaldosis 0,4 - 0,8 ml
    - 1 - 3 Jahre (ca. 9-15 kg)
      - Einzeldosis 0,2 - 0,5 ml
      - Tagesmaximaldosis 0,8 - 2,0 ml
    - 4 - 6 Jahre (ca. 16-23 kg)
      - Einzeldosis 0,3 - 0,8 ml
      - Tagesmaximaldosis 1,2 - 3,2 ml
    - 7 - 9 Jahre (ca. 24-30 kg)
      - Einzeldosis 0,4 - 1,0 ml
      - Tagesmaximaldosis 1,6 - 4,0 ml
    - 10 - 12 Jahre (ca. 31-45 kg)
      - Einzeldosis 0,5 - 1,4 ml
      - Tagesmaximaldosis 2,0 - 5,6 ml
    - 13 - 14 Jahre (ca. 46-53 kg)
      - Einzeldosis 0,8 - 1,8 ml
      - Tagesmaximaldosis 3.2 - 7,2 ml
- Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion
  - Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis reduziert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
  - Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden.
  - Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig.
  - Zur Langzeitanwendung liegt keine Erfahrung vor.
- Anwendung bei Kindern
  - Dosierung siehe oben.
  - Die übliche Dosis zur Behandlung von Fieber bei Kindern beträgt 10 mg/kg Körpergewicht.

Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben, als Sie sollten
- Die Symptome einer akuten Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,Verschlechterung der Nierenfunktion/akutes Nierenversagen, Nervenerkrankungen (Schwindel, Schläfrigkeit, Koma, Krämpfe), niedriger Blutdruck und unregelmäßiger Herzrhythmus. Sehr hohe Dosen können zu einer harmlosen Rotfärbung des Urins führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Besondere Vorsicht ist bei diesem Präparat angebracht:
  - Wenn bei Ihnen Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund auftreten, informieren Sie sofort Ihren Arzt. Diese Symptome können in Zusammenhang mit einer Neutropenie (Mangel an weißen Blutkörperchen, d.h. Neutrophilen) oder Agranulozytose (Abnahme oder vollständiges Verschwinden einer Art von weißen Blutkörperchen, den so genannten Granulozyten, im Blut) stehen. Eine durch Metamizol verursachte Agranulozytose ist eine Störung immunologisch-allergischen Ursprungs, die mindestens eine Woche andauert. Beide Reaktionen sind sehr selten, können schwerwiegend sein und könnten sogar Ihr Leben gefährden. Sie sind nicht dosisabhängig und können jederzeit während der Behandlung auftreten. Im Fall einer Neutropenie (Neutrophilenzahl < 1500 Zellen/mm3) ist die Behandlung sofort abzusetzen. Ihr Arzt wird Ihr Blutbild überwachen, bis es sich wieder normalisiert hat.
  - Wenn Sie irgendwelche Anzeichen und Symptome bemerken, die auf Erkrankungen des Blutes hindeuten (z. B. allgemeine Schwäche, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe), sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt. Dies kann eine so genannte Panzytopenie (Rückgang der Anzahl aller Arten von Blutzellen) sein.
  - Wenn Sie an Asthma oder Atopie (einer Art von Allergie) leiden. Bei diesen Erkrankungen besteht ein erhöhtes Risiko für einen anaphylaktischen Schock (lebensbedrohliche allergische Reaktion), siehe Gebrauchsinformation.
  - Wenn Sie unter einer der unten aufgeführten Störungen leiden, besteht ein erhöhtes Risiko für schwere allergische Reaktionen auf Metamizol:
    - Asthma bronchiale und gleichzeitige Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis);
    - Langzeitige/dauerhafte Nesselsucht;
    - Überempfindlichkeit gegen Alkohol, d.h. Sie reagieren auf kleinste Mengen von Alkohol mit Niesen, Augentränen und Rötung des Gesichts;
    - Überempfindlichkeit gegenüber Farbstoffen (z. B. Tartrazin) oder Konservierungsmitteln (z. B. Benzoate).
  - Wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden, Flüssigkeitsverlust, instabile Menge an Körperflüssigkeiten oder beginnendes Kreislaufversagen oder hohes Fieber haben. In diesen Fällen besteht ein erhöhtes Risiko für eine schwere hypotensive Reaktion (in Zusammenhang mit Blutdruckabfall). Ihr Arzt wird die Anwendung des Arzneimittels sorgfältig erwägen, und wenn dieses Arzneimittel auch unter diesen Umständen angewendet wird, erfolgt dies unter engmaschiger ärztlicher Überwachung. Es sind vorbeugende Maßnahmen erforderlich, um das Risiko schwerer hypotensiver Reaktionen zu verringern. Die Anwendung von Metamizol kann hypotensive Reaktionen hervorrufen, auch ohne Verbindung zu den oben genannten Erkrankungen. Diese Reaktionen scheinen dosisabhängig zu sein; Ihr Arzt wird die Anwendung einer Einzeldosis von mehr als 1 g Metamizol sorgfältig prüfen.
  - Wenn Sie an einer schweren koronaren Herzkrankheit leiden oder deutlich verengte hirnversorgende Blutgefäße haben. In diesen Fällen ist es unbedingt notwendig, ein Auftreten von niedrigem Blutdruck zu verhindern und dieses Arzneimittel wird daher möglicherweise nur unter strenger Überwachung der Kreislauffunktionen angewendet.
  - Wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. In diesem Fall erhalten Sie keine hohen Dosen dieses Arzneimittels, da seine Ausscheidung vermindert ist.
- Schwere Hautreaktionen
  - Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit einer Metamizolbehandlung berichtet. Brechen Sie die Anwendung von
    Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
  - Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen, siehe Gebrauchsinformation.
- Leberprobleme
  - Bei Patienten, die Metamizol eingenommen haben, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis einiger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.
  - Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.
  - Sie sollten das Arzneimittel nicht anwenden, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Die Anwendung der empfohlenen Dosis dieses Arzneimittels hat keine Auswirkung auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn eine höhere als die empfohlene Dosis dieses Arzneimittels angewendet wird, insbesondere in Kombination mit Alkohol, da Ihre Reaktionsfähigkeit und Konzentration beeinträchtigt sein wird.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft
- Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein. Jedoch wird grundsätzlich die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen.
- Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie das Arzneimittel nicht erhalten, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).
Stillzeit
- Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer einmaligen Anwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch nach der Anwendung für 48 Stunden zu sammeln und zu verwerfen.

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