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Produktinformationen zu Sulpirid Grindeks 50 mg Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Grindeks Kalceks Deutschland GmbH PZN: 19360988 (rezeptpflichtig) Tabletten, 100 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Sulpirid 50 mg
Hilfsstoffe
Methylcellulose +
Lactose 1-Wasser 5.5 mg
Silicium dioxid, hochdispers +
Talkum +
Kartoffelstärke +
Magnesium stearat +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Sulpirid Grindeks 50 mg Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Sulpirid 50mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Sulpirid. Es gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten atypischen Antipsychotika, die auf das Gehirn wirken und dadurch verstörte Patienten beruhigen und ein normales Verhalten wiederherstellen.
  • Es wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit:
    • depressiven Erkrankungen mit psychotischen Symptomen, wenn die Behandlung mit Antidepressiva erfolglos war, und zur Behandlung anderer schwerer Formen einer Depression, bei denen Antidepressiva nicht wirken,
    • akuten und chronischen Formen der Schizophrenie.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Sulpirid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
    • bei akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- (Opiate) oder Psychopharmakavergiftungen,
    • bei maniformen Psychosen,
    • bei organischem Psychosyndrom: hirnorganische Erkrankungen, die mit Erregungszuständen einhergehen, insbesondere bei älteren Patienten,
    • bei der Parkinson-Krankheit (Schüttellähmung),
    • Sulpirid darf nicht in Kombination mit Levodopa angewendet werden (siehe Kategorie "Wechselwirkungen"),
    • wenn Sie Krampfanfälle (z. B. Epilepsie) haben,
    • wenn Sie einen Tumor der Nebenniere, ein sogenanntes Phäochromozytom, haben,
    • wenn Sie höhere Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut haben, als es normal ist (Hyperprolaktinämie),
    • wenn Sie hormonabhängige Tumore haben, zum Beispiel Krebs in der Hirnanhangsdrüse oder Brustkrebs.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft.
  • Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Sie dürfen Ihre Dosis nicht von sich aus ändern oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel ohne ärztlichen Rat beenden. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis.
  • Dosierungsrichtlinien
    • Die empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer richten sich nach der individuellen Reaktion des Patienten sowie der Art und Schwere der Nebenwirkungen.
  • Behandlung der Schizophrenie mit Negativsymptomatik
    • Die Behandlung wird mit 200 mg Sulpirid täglich, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen, begonnen. Die übliche Tagesdosis beträgt 200-600 mg, verteilt auf 2 bis 4 Einzeldosen.
  • Behandlung der Schizophrenie mit Plussymptomatik
    • Die Behandlung wird mit 300 mg Sulpirid täglich, aufgeteilt auf drei Einzeldosen, begonnen. Die übliche Tagesdosis beträgt 300-600 mg, verteilt auf 2 bis 4 Einzeldosen.
    • Eine Tagesdosis von 1000 mg Sulpirid, verteilt auf mehrere Gaben, darf im Allgemeinen nicht überschritten werden.
  • Therapieresistente Schizophrenie
    • Die Maximaldosis von 1600 mg Sulpirid/Tag darf nur im Einzelfall und nur über eine psychiatrische Verordnung angewendet werden.
    • Akute Krankheitszustände können anfangs eine Behandlung mit parenteralen Gaben von Sulpirid erfordern.
  • Behandlung einer Depression mit psychotischen Symptomen und einer therapieresistenten Depression
    • Die Behandlung wird mit 50 bis 150 mg täglich, aufgeteilt auf drei Einzeldosen, begonnen. Die Erhaltungsdosis beträgt 150 bis 300 mg/Tag
    • Höhere Tagesdosen sind in der Regel nicht erforderlich, können aber im Einzelfall nach Ermessen des Arztes angewendet werden.
    • Akute Krankheitszustände können anfangs eine Behandlung mit parenteralen Gaben von Sulpirid erfordern.
  • Anwendung bei Kindern
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Sulpirid bei Kindern ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.
  • Ältere Patienten
    • Zu Beginn der Behandlung verschreibt der Arzt möglicherweise eine geringere Dosis. Danach kann die Dosis schrittweise von einem Arzt erhöht werden.
    • Ältere Patienten erhalten die Hälfte der oben angegebenen Erwachsenendosis.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollen niedrigere Dosen einnehmen. Die Dosis wird entsprechend den Laborergebnissen von einem Arzt angepasst.
    • Folgende Richtwerte sind zu beachten:
      • Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/min: 50 % der Tagesdosis,
      • Kreatinin-Clearance zwischen 10 und 30 ml/min: 30 % der Tagesdosis,
      • Kreatinin-Clearance unter 10 ml/min: 20 % der Tagesdosis.
  • Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Im Falle einer Überdosierung wurden Symptome wie Unruhe, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Zittern, Muskelstarre oder -krämpfe, unkontrollierbare Bewegungen von Augen, Hals, Händen oder Beinen, Schwierigkeiten beim Sprechen (unwillkürliche Bewegungen des Mundes), Erregung und niedriger Blutdruck beobachtet. Manchmal äußerte sich ein niedriger Blutdruck durch Schwindelgefühl, und auch tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) kam vor. Vor allem bei Anwendung zusammen mit anderen Psychopharmaka wurde über Todesfälle berichtet.
    • Wenden Sie sich im Falle einer Überdosierung sofort an Ihren Arzt! Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Wenn Sie die Einnahme Ihrer üblichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese ein, sobald Sie daran denken. Wenn es bereits fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die versäumte Dosis aus.
    • Nehmen Sie danach das Arzneimittel wie verschrieben weiter ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Die Behandlung mit Sulpirid darf nicht plötzlich beendet werden. Sie dürfen ohne ärztlichen Rat nicht Ihre Dosis ändern oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.
    • Bei einem abrupten Abbruch der Behandlung können Übelkeit, Erbrechen, Schwitzen, Schlaflosigkeit, Unruhe und unwillkürliche Bewegungen auftreten (siehe Gebrauchsinformation). Daher muss das Arzneimittel schrittweise, wie von Ihrem Arzt angewiesen, abgesetzt werden.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
    • Die Wirkungen des Präparats sind von der verwendeten Dosis abhängig. Daher ist es wichtig, dass Sie das Arzneimittel genau nach Anweisung des Arztes anwenden.
    • Wie bei anderen Neuroleptika (antipsychotische Arzneimittel) wurden selten Fälle eines möglicherweise tödlichen sogenannten malignen neuroleptischen Syndroms beobachtet (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Wenn Sie einen unerklärlichen Anstieg der Körpertemperatur, Hautblässe, übermäßiges Schwitzen oder Muskelsteifigkeit bei sich bemerken, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder ein Krankenhaus.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden,
      • wenn Sie eine akute Porphyrie (eine seltene angeborene Stoffwechselerkrankung) haben,
      • wenn Sie niedrige Kaliumspiegel im Körper (Hypokaliämie) haben,
      • wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder in der Familiengeschichte hatten (möglicherweise überprüft der Arzt dann Ihre Herzfunktion, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen),
      • wenn Sie einen erhöhten oder niedrigen Blutdruck haben,
      • wenn Sie eine Leber- oder Nierenerkrankung haben,
      • wenn Sie einen hohen Blutzuckerspiegel haben,
      • wenn Sie eine vergrößerte Prostata haben,
      • wenn Sie ein Glaukom, einen Darmverschluss, eine angeborene Magen-Darm-Verengung oder Harnverhalten in der Vorgeschichte haben, da Sulpirid eine anticholinerge Wirkung hat,
      • wenn Sie oder jemand in Ihrer Familie Probleme mit Blutgerinnseln hatte oder hat, da Arzneimittel wie dieses mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht wurden (siehe Gebrauchsinformation),
      • wenn Sie oder eine Angehörige Brustkrebs hatten.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der vorstehenden Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieseTabletten anwenden.
    • Bei Patienten mit Demenz wurde ein erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Erkrankungen (Erkrankungen der Hirngefäße) beobachtet, daher muss Sulpirid bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Schlaganfall mit Vorsicht angewendet werden.
    • Ein aggressives, unruhiges und aufgeregtes Verhalten kann sich manchmal verschlechtern. Dieses Arzneimittel ist bei älteren Patienten mit Demenz mit Vorsicht anzuwenden (siehe auch Kategorie "Nebenwirkungen").
    • In wenigen Fällen wurde über Bewegungsstörungen berichtet (siehe Kategorie "Nebenwirkungen").
    • Es wurden Fälle von Krampfanfällen beobachtet, manchmal auch bei Patienten ohne Krampfanfälle in der Vorgeschichte.
    • Bei der Anwendung von Antipsychotika, einschließlich Sulpirid, gab es Berichte über Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen, der sogenannten Leukozyten), Neutropenie (Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen, der sogenannten Neutrophilen) und Agranulozytose (Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen, der sogenannten Granulozyten). Infektionen oder Fieber unbekannter Ursache können Hinweise auf Veränderungen des Blutbilds sein und erfordern eine umgehende Blutuntersuchung.
    • Bei Kindern und älteren Patienten treten Nebenwirkungen mit höherer Wahrscheinlichkeit auf.
    • Bei älteren Patienten treten eher eine orthostatische Hypotonie (Schwindelgefühl oder Benommenheit beim Aufstehen), eine Sedierung und extrapyramidale Wirkungen auf. Eine Dosisanpassung kann bei älteren Patienten notwendig sein (siehe Kategorie "Dosierung").
    • Alkoholkonsum ist bei Einnahme von Sulpirid zu vermeiden.
    • Kinder
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Daher wird die Anwendung des Arzneimittels in dieser Altersgruppe nicht empfohlen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
    • Das Arzneimittel kann Schläfrigkeit, Schwindelgefühl und Sehstörungen hervorrufen und die Reaktionsfähigkeit verlangsamen (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"). Daher sind Aktivitäten, die mit einem Risiko verbunden sind und Geschicklichkeit oder Aufmerksamkeit erfordern (z. B. Auto fahren oder Maschinen bedienen) während der Behandlung mit Sulpirid zu vermeiden, insbesondere wenn die individuelle Empfindlichkeit eines Patienten gegenüber dem Arzneimittel noch nicht erwiesen ist.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Die Anwendung des Arzneimittels wird während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütung anwenden, nicht empfohlen.
    • Bei Neugeborenen, deren Mütter Sulpirid im letzten Trimenon (d. h. in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft) eingenommen haben, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Unruhe, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Füttern. Wenn Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, müssen Sie unter Umständen mit Ihrem Arzt sprechen.
  • Stillzeit
    • Sie dürfen während der Therapie mit Sulpirid nicht stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beste Art und Weise, Ihr Baby zu ernähren, wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

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