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Ondansetron Kalceks 2 mg/ml Inj./Inf. 4mg (10X2 ml)

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Produktinformationen zu Ondansetron Kalceks 2 mg/ml Inj./Inf. 4mg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Grindeks Kalceks Deutschland GmbH PZN: 19184161 (rezeptpflichtig) Injektions-, Infusionsloesung, 10X2 ml Generikum 6,64 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Injektions-, Infusionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser 2.49 mg
Ondansetron 2 mg
Hilfsstoffe
Citronensäure 1-Wasser +
Natrium chlorid +
Gesamt Natrium Ion 3.52 mg
Natrium citrat +
Wasser, für Injektionszwecke +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Ondansetron Kalceks 2 mg/ml Inj./Inf. 4mg

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser 2.49mg
  • Ondansetron 2mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Ondansetron genannt wird. Dieser gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Antiemetika, die Übelkeit und Erbrechen lindern.
  • Erwachsene
    • Ondansetron wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Chemotherapie und Strahlentherapie hervorgerufen wurden sowie zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Ondansetron wird angewendet zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch Chemotherapie hervorgerufen wurden, bei Kindern über 6 Monaten und bei Jugendlichen.
    • Ondansetron wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern über 1 Monat und bei Jugendlichen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
    • wenn Sie Apomorphin anwenden (zur Behandlung der Parkinson-Krankheit).
  • Sie werden Ondansetron nicht erhalten, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Personal, bevor Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.

Dosierung

  • Die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, hängt von der Behandlung ab, die Sie erhalten.
  • Erwachsene
    • Zur Vorbeugung von durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen
      • Am Tag der Chemotherapie oder Strahlentherapie
        • Ondansetron wird unmittelbar vor der Chemotherapie oder Strahlentherapie verabreicht. Die normale Dosis für einen Erwachsenen beträgt 8 mg und wird durch langsame Injektion in eine Vene oder einen Muskel oder durch langsame Infusion in eine Vene verabreicht.
      • An den folgenden Tagen
        • Nach der anfänglichen Behandlung kann Ihr Arzt Ihnen Ondansetron zum oralen Einnehmen verschreiben. Bitte beachten Sie die Anweisungen in der jeweiligen Gebrauchsinformation, falls erforderlich. Wenden Sie Ondansetron immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.
        • Falls erforderlich, kann die Dosis auf bis zu 32 mg pro Tag erhöht werden.
    • Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation
      • Die übliche Erwachsenendosis beträgt 4 mg und wird durch langsame Injektion in eine Vene oder einen Muskel oder verabreicht.
  • Kinder und Jugendliche
    • Zur Vorbeugung von durch Chemotherapie oder Strahlentherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen
      • Bei Kindern wird dieses Arzneimittel unmittelbar vor der Chemotherapie langsam in eine Vene (intravenös) verabreicht (empfohlene Dosis: 5 mg/m2 oder 0,15 mg/kg). Die intravenöse Dosis darf 8 mg nicht überschreiten. Mit der oralen Gabe kann 12 Stunden später begonnen werden. Diese Behandlung kann bis zu 5 Tage nach der Chemotherapie fortgesetzt werden. Die orale Dosis wird auf Basis des Körpergewichts oder der Körperoberfläche berechnet. Die tägliche Gesamtdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten.
    • Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach einer Operation bei Kindern ab 1 Monat und Jugendlichen
      • Bei Kindern wird die Dosis wird auf Basis des Körpergewichts oder der Körperoberfläche berechnet. Die tägliche Gesamtdosis darf die Erwachsenendosis von 32 mg nicht überschreiten. Die Dosis wird als langsame intravenöse Injektion vor, während oder nach der Einleitung der Anästhesie verabreicht.
  • Ältere Patienten (über 65 Jahre)
    • Ondansetron wird von Patienten über 65 Jahren gut vertragen.
      • Durch Chemotherapie und Strahlentherapie verursachte Übelkeit und Erbrechen
        • Bei Patienten, die 65 Jahre oder älter sind, sollten alle intravenösen Dosen verdünnt und über 15 Minuten infundiert werden. Wenn wiederholte Gaben erforderlich sind, sollten diese im Abstand von mindestens 4 Stunden erfolgen.
        • Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren beträgt die Anfangsdosis 8 mg oder 16 mg. Bei Patienten über 75 Jahren sollte die Anfangsdosis 8 mg nicht überschreiten.
      • Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
        • Es liegen nur wenige Erfahrungen bei älteren Patienten vor.
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit mittelschweren oder schweren Leberproblemen sollte die tägliche Gesamtdosis 8 mg nicht überschreiten.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Es ist keine Änderung der Häufigkeit der Dosierung oder des Verabreichungsweges erforderlich

 

  • Wenn Sie eine größere Menge erhalten haben als Sie sollten
    • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder Ihrem Kind Ondansetron verabreichen, so dass es unwahrscheinlich ist, dass Sie oder Ihr Kind zu viel erhalten.
    • Wenn Sie glauben, dass Ihnen oder Ihrem Kind zu viel gegeben oder eine Gabe vergessen worden ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
    • Folgende Symptome können auftreten: Sehstörungen, starke Verstopfung, niedriger Blutdruck und ein langsamer Herzschlag.
    • Wenn Sie eine größere Menge haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaflnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ondansetron verabreicht wird,
      • wenn Sie Symptome einer allergischen Reaktion wie Juckreiz, Atembeschwerden oder Anschwellen von Gesicht, Lippen, Rachen oder Zunge haben,
      • wenn Sie in der Vergangenheit bereits auf andere Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen (z. B. Granisetron oder Palonosetron) allergisch reagiert haben,
      • wenn Sie Herzprobleme haben; es kann zu einer vorübergehenden Veränderung des Elektrokardiogramms (EKG) kommen,
      • wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) oder Arzneimittel, die den Blutdruck und die Herzfrequenz im Ruhezustand senken (Betablocker), anwenden,
      • wenn bei Ihnen eine Verstopfung vorliegt oder wenn Sie eine Darmerkrankung haben, die zu Verstopfung führen kann,
      • wenn Sie Leberprobleme haben oder Arzneimittel einnehmen, die für die Leber schädlich sein können (hepatotoxische Chemotherapeutika). In diesen Fällen wird Ihre Leberfunktion genau überwacht, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen,
      • wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung zur Überprüfung Ihrer Leberwerte durchgeführt wurde (Ondansetron kann die Ergebnisse beeinflussen),
      • wenn Sie Probleme mit dem Salzgehalt im Blut haben, wie z. B. Kalium und Magnesium,
      • wenn bei Ihnen eine Operation der Mandeln durchgeführt werden muss. In diesem Fall müssen Sie sorgfältig berwacht werden.
    • Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Ondansetron hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Sie sollten das Arzneimittel nicht im ersten Trimenon der Schwangerschaft anwenden, denn das Präparat kann das Risiko, dass ein Kind mit Lippen- und/oder Gaumenspalte (Öffnungen oder Spalten in der Oberlippe und/oder dem Gaumendach) zur Welt kommt, leicht erhöhen. Wenn Sie bereits schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Ondansetron Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Frauen im gebährfähigen Alter
    • Wenn Sie eine Frau im gebährfähige Alter sind, wird Ihnen möglicherweise empfohlen, eine wirksame Verhütung anzuwenden.
  • Stillzeit
    • Das Stillen sollte vor der Behandlung mit Ondansetron abgebrochen werden.
  • Fertilität
    • Ondansetron hat keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.

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