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Hersteller: Amgen GmbH
PZN: 12405564 (rezeptfrei)
Darreichung: Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Wirkstoffe:
Carfilzomib
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Kyprolis 10 mg Pulver z.Herstellung e.Inf.Lsg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Amgen GmbH PZN: 12405564 (rezeptpflichtig) Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Carfilzomib 10 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion 37 mg
Citronensäure, wasserfrei +
Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl) cyclomaltoheptaose, Natriumsalz 500 mg
Natrium hydroxid +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Kyprolis 10 mg Pulver z.Herstellung e.Inf.Lsg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Carfilzomib 10mg

Indikation

  • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Carfilzomib enthält.
  • Carfilzomib wirkt, indem es das Proteasom blockiert. Das Proteasom ist ein System innerhalb von Zellen, das Proteine abbaut, wenn diese beschädigt sind oder nicht länger benötigt werden. Durch Verhinderung des Proteinabbaus in Krebszellen, bei denen eine höhere Wahrscheinlichkeit besteht, dass sie mehr abnorme Proteine enthalten, führt das Arzneimittel zum Absterben von Krebszellen.
  • Es wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom eingesetzt, die mindestens eine vorangegangene Behandlung für diese Erkrankung erhalten haben. Das multiple Myelom ist eine Krebserkrankung von Plasmazellen (ein Typ weißer Blutzellen).
  • Es wird bei Ihnen zusammen mit Daratumumab und Dexamethason, mit Lenalidomid und Dexamethason oder nur mit Dexamethason angewendet. Daratumumab, Lenalidomid und Dexamethason sind andere Arzneimittel, die für die Behandlung des multiplen Myeloms angewendet werden.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Carfilzomib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Das Arzneimittel wird Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gegeben. Die Dosis wird anhand Ihrer Größe und Ihres Gewichtes (Körperoberfläche) berechnet. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird die Dosis bestimmen, die Sie erhalten.
  • Jede Periode von 28 Tagen entspricht einem Behandlungszyklus. Das heißt, dass das Arzneimittel Ihnen an den Tagen 1, 2, 8, 9, 15 und 16 jedes 28-Tage-Zyklus gegeben wird. Die Dosen an Tag 8 und 9 eines jeden Zyklus entfallen ab dem 13. Zyklus, wenn Sie mit Carfilzomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason behandelt werden.
  • Die meisten Patienten erhalten die Behandlung so lange wie ihre Krankheit sich verbessert oder stabil bleibt. Die Behandlung kann jedoch auch beendet werden, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten, die nicht beherrschbar sind.
  • Zusammen mit dem Arzneimittel werden bei Ihnen entweder Lenalidomid und Dexamethason, Daratumumab und Dexamethason oder nur Dexamethason angewendet. Sie erhalten möglicherweise auch noch andere Arzneimittel.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Da dieses Arzneimittel durch einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal angewendet wird, ist es unwahrscheinlich, dass Sie zu viel davon erhalten. Wenn dennoch zu viel angewendet wurde, wird Ihr Arzt Sie im Hinblick auf Nebenwirkungen überwachen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Ihr Arzt wird Sie untersuchen und Ihre vollständige Krankengeschichte überprüfen. Sie werden während der Behandlung sorgfältig überwacht. Bevor Sie mit der Anwendung beginnen und während der Behandlung wird Ihr Blut untersucht werden. Dies erfolgt, um sicherzustellen, dass Sie eine ausreichende Anzahl von Blutzellen haben und dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig funktionieren. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird überprüfen, ob Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.
  • Sie müssen die Packungsbeilage aller Arzneimittel lesen, die Sie in Kombination mit Carfilzomib anwenden, damit Sie die Informationen in Bezug auf diese Arzneimittel verstehen.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie eine der unten stehenden Erkrankungen haben. Es müssen bei Ihnen möglicherweise zusätzliche Untersuchungen durchgeführt werden, um zu prüfen, ob Ihr Herz, Ihre Nieren und Ihre Leber richtig funktionieren.
      • Herzprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Schmerzen in der Brust (Angina), Herzinfarkt und unregelmäßigem Herzschlag, oder wenn Sie jemals Arzneimittel für Ihr Herz eingenommen haben.
      • Lungenprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Kurzatmigkeit im Ruhezustand oder bei Aktivität (Dyspnoe).
      • Nierenprobleme, einschließlich Nierenversagen, oder wenn Sie jemals eine Dialyse hatten.
      • Leberprobleme, einschließlich einer Vorgeschichte von Hepatitis oder Fettleber, oder wenn Ihnen jemals gesagt wurde, dass Ihre Leber nicht richtig funktioniert.
      • Ungewöhnliche Blutungen, einschließlich schnellen Auftretens von Blutergüssen, Blutungen durch Verletzungen, wie z. B. einen Schnitt, bei denen es länger dauert als erwartet, bis die Blutung zum Stillstand kommt; oder innere Blutungen, wie z. B. das Abhusten von Blut, das Erbrechen von Blut, dunkler Teerstuhl oder hellrotes Blut in Ihrem Stuhl; oder Blutungen im Gehirn, die zu einer plötzlichen Taubheit oder Lähmung auf einer Seite Ihres Gesichts, Ihrer Beine oder Arme, plötzlichen schweren Kopfschmerzen oder Problemen beim Sehen oder Schwierigkeiten beim Sprechen oder Schlucken führen. Dies könnte darauf hinweisen, dass Sie eine geringe Anzahl von Blutplättchen (Zellen, die die Blutgerinnung fördern) haben.
      • Eine Vorgeschichte von Blutgerinnseln in Ihren Venen.
      • Schmerzen in oder Anschwellen von Beinen oder Armen (was Symptome von Blutgerinnseln in den tiefen Venen von Beinen oder Armen sein können), Brustschmerzen oder Kurzatmigkeit (was ein Symptom von Blutgerinnseln in den Lungen sein kann).
      • Jegliche andere schwere Erkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder für die Sie ein beliebiges Arzneimittel erhalten haben.
    • Beschwerden, auf die Sie achten müssen
      • Während Sie dieses Arzneimittel anwenden, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von jeglichen Problemen zu vermindern. Das Arzneimittel kann einige bestehende Beschwerden verschlechtern oder schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, die tödlich enden können, wie z. B. Herzprobleme, Lungenprobleme, Nierenprobleme, Tumorlyse-Syndrom (eine lebensbedrohende Erkrankung, die auftritt, wenn Krebszellen zerfallen und ihren Inhalt in den Blutkreislauf abgeben), Reaktionen auf die Carfilzomib-Infusion, ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen (einschließlich innerer Blutungen), Blutgerinnsel in Ihren Venen, Leberprobleme, bestimmte Bluterkrankungen oder eine als PRES bekannte neurologische Erkrankung. Siehe „Beschwerden, auf die Sie achten sollten" in Kategorie "Nebenwirkungen".
    • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals eine Hepatitis-B-Infektion hatten oder derzeit möglicherweise haben. Dies ist notwendig, weil dieses Arzneimittel dazu führen könnte, dass das Hepatitis-B-Virus wieder aktiv wird. Ihr Arzt wird Sie vor, während und über einen gewissen Zeitraum nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel auf Anzeichen einer derartigen Infektion untersuchen. Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen eine stärker werdende Müdigkeit oder eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des weißen Teils Ihrer Augen auftritt.
    • Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal jederzeit, wenn bei Ihnen zu einem beliebigen Zeitpunkt während oder nach Ihrer Behandlung Folgendes auftritt: verschwommenes Sehen, Sehverlust oder Doppeltsehen, Schwierigkeiten beim Sprechen, Schwäche in einem Arm oder einem Bein, Veränderung Ihres Gangs oder Gleichgewichtsprobleme, anhaltendes Taubheitsgefühl, verringerte Empfindung oder Empfindungsverlust, Gedächtnisverlust oder Verwirrtheit. Diese Symptome können allesamt auf eine schwerwiegende und potenziell tödliche Gehirnerkrankung hinweisen, die als progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) bekannt ist. Wenn diese Symptome bereits vor der Behandlung mit Carfilzomib bei Ihnen aufgetreten sind, informieren Sie Ihren Arzt über jede Veränderung dieser Symptome.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, können bei Ihnen Erschöpfung, Schwindel, Ohnmacht und/oder ein Abfall des Blutdrucks auftreten. Dies könnte Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Sie dürfen nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Schwangerschaft

  • Für Frauen, die das Arzneimittel anwenden
    • Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden. Die Behandlung wurde nicht bei schwangeren Frauen untersucht. Während Sie das Arzneimittel anwenden und für 30 Tage nach Beendigung der Behandlung, sollten Sie eine geeignete Empfängnisverhütung anwenden, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger werden. Sie sollten mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal über geeignete Methoden zur Empfängnisverhütung sprechen.
    • Wenn Sie während der Anwendung schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
    • Wenden Sie das Präparat nicht an, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
    • Es ist zu erwarten, dass Lenalidomid dem ungeborenen Kind schadet. Da das Präparat in Kombination mit Lenalidomid angewendet wird, müssen Sie am Schwangerschaftsverhütungsprogramm teilnehmen. (siehe Packungsbeilage von Lenalidomid für Informationen zur Empfängnisverhütung; bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal).
  • Für Männer, die das Arzneimittel anwenden
    • Während Sie das Präparat anwenden und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung sollten Sie ein Kondom verwenden, selbst wenn Ihre Partnerin schwanger ist.
    • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Ihre Partnerin, während Sie das Arzneimittel anwenden oder innerhalb von 90 Tagen nach Beendigung der Behandlung, schwanger werden sollte.

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