Bijuva 1 mg/100 mg Weichkapseln (28 Stück)

Name: Bijuva 1 mg/100 mg Weichkapseln
Brand: Theramex Ireland Ltd.

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Theramex Ireland Ltd.

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Hersteller: Theramex Ireland Ltd.

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Darreichung: Weichkapseln

Wirkstoffe:

Estradiol 0,5-Wasser, Estradiol, Progesteron

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Produktinformationen zu Bijuva 1 mg/100 mg Weichkapseln

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Theramex Ireland Ltd. PZN: 16222671 (rezeptpflichtig) Weichkapseln, 28 Stück 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Weichkapseln Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Estradiol 0,5-Wasser	1.03 mg
Estradiol	1 mg
Progesteron	100 mg
Hilfsstoffe
Ammoniak Lösung 28 %	+
Glycerol monocaprylocaprat	+
Wasser, gereinigt	+
Macrogol 400	+
Glycerol	+
Kollagen Hydrolysat	+
Polyvinylacetat phthalat	+
Titan dioxid	+
Propylenglycol	+
Allura red	0.042 mg
PEG glycerol laurat	+
Titan dioxid	+
Gelatine	+
Drucktinte, Opacode weiß	+

Pflichtangaben: Bijuva 1 mg/100 mg Weichkapseln

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Estradiol 0,5-Wasser 1.03mg
Estradiol 1mg
Progesteron 100mg

Indikation

Das Arzneimittel ist eine Hormonersatztherapie (HET).
Es enthält zwei Arten von weiblichen Hormonen, ein Estrogen und ein Gestagen. Das Präparat wird bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, deren letzte natürliche Monatsblutung mindestens 12 Monate (1 Jahr) zurückliegt (Menopause).
Linderung von Beschwerden nach den Wechseljahren
- Während der Wechseljahre nimmt die Menge des im Körper einer Frau produzierten Estrogens ab. Dies kann Beschwerden wie Hitzeschübe im Gesicht, Hals und Brustbereich („Hitzewallungen") verursachen. Dieses Arzneimittel lindert diese nach der Menopause auftretenden Beschwerden.
- Es wird Ihnen nur verschrieben, wenn Ihre Beschwerden Sie in Ihrem alltäglichen Leben erheblich beeinträchtigen.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Folgendes auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich in Bezug auf einen der unten genannten Punkte nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen.
Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Estradiol-Hemihydrat, Progesteron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie Brustkrebs haben oder jemals hatten bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
- wenn Sie eine Krebserkrankung haben, die von Estrogenen abhängig ist, beispielsweise Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), bzw. ein entsprechender Verdacht besteht.
- wenn Sie nicht abgeklärte Blutungen aus der Scheide haben.
- wenn Sie eine unbehandelte übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben.
- wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder jemals hatten, z. B. in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).
- wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (z. B. Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombin-Mangel).
- wenn Sie eine Krankheit, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, haben oder vor kurzem hatten, z. B. Herzinfarkt, Schlaganfall oder Brustenge (Angina pectoris).
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder jemals hatten und Ihre Leberfunktionswerte sich noch nicht normalisiert haben.
- wenn Sie unter einer seltenen, erblich bedingten Blutkrankheit leiden, der so genannten Porphyrie.
Wenn eine der oben genannten Erkrankungen während der Einnahme von dem Arzneimittel erstmalig auftritt, beenden Sie bitte sofort die Einnahme und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.

Dosierung

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird versuchen, Ihnen die niedrigste Dosis, die zur Behandlung Ihrer Beschwerden erforderlich ist, für so kurze Dauer wie möglich zu verordnen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
Nehmen Sie täglich eine Kapsel abends mit einer Mahlzeit ein.
Nehmen Sie dieses Arzneimittel jeden Tag ohne Einnahmepause ein.
Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist
- Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist, informieren Sie den Chirurgen, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Es kann möglich sein, dass Sie das Arzneimittel 4 bis 6 Wochen vor der Operation absetzen müssen, um das Risiko eines Blutgerinnsels zu verringern. Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie die Einnahme von dem Präparat fortsetzen können.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.
- Folgende Wirkungen können auftreten: Benommenheit, Schwindel, Schläfrigkeit oder Müdigkeit.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Dosis vergessen, nehmen Sie sie ein, sobald Sie sich daran erinnern. Wenn jedoch mehr als 12 Stunden verstrichen sind, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Die Wahrscheinlichkeit einer Durchbruch- oder Schmierblutung kann erhöht sein.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Anwendung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Krankengeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen
- Eine Hormonersatztherapie ist mit Risiken verbunden, die bei der Entscheidung über den Beginn oder die Fortsetzung der Einnahme abgewogen werden müssen.
- Erfahrungen bei der Behandlung von Frauen mit vorzeitiger Menopause (infolge von Versagen oder operativer Entfernung der Eierstöcke) sind begrenzt. Wenn Sie eine vorzeitige Menopause haben, können die Risiken der Hormonersatztherapie sich anders darstellen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
- Bevor Sie eine Hormonersatztherapie beginnen (oder wieder aufnehmen), wird Ihr Arzt Sie zu Ihrer eigenen Krankengeschichte und der Ihrer Familie befragen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine körperliche Untersuchung durchzuführen. Diese kann eine Untersuchung der Brüste und/oder eine Unterleibsuntersuchung umfassen, falls erforderlich.
- Nachdem Sie mit der Einnahme von diesem Arzneimittel begonnen haben, sollten Sie Ihren Arzt regelmäßig (mindestens einmal pro Jahr) zu Kontrolluntersuchungen aufsuchen. Besprechen Sie bitte bei diesen Untersuchungen mit Ihrem Arzt den Nutzen und die Risiken der Einnahme von dem Präparat.
- Gehen Sie bitte regelmäßig zu den Vorsorgeuntersuchungen für die Brüste, wie von Ihrem Arzt empfohlen.
Wann ist bei der Anwendung besondere Vorsicht geboten?
- Sprechen Sie vor Beginn der Behandlung mit Ihrem Arzt, wenn Sie jemals eines der nachfolgenden Probleme hatten, da diese während der Behandlung mit dem Arzneimittel wieder auftreten oder sich verschlimmern können. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt häufiger zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen aufsuchen:
  - Wucherungen in der Gebärmutter (Myome)
  - Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie)
  - erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)")
  - erhöhtes Risiko für estrogenabhängigen Krebs (z. B. wenn Ihre Mutter, Schwester oder Großmutter Brustkrebs hatten)
  - Bluthochdruck
  - Lebererkrankung, z. B. ein gutartiger Lebertumor
  - Diabetes
  - Gallensteine
  - Migräne oder starke Kopfschmerzen
  - Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe im Körper beeinträchtigt (systemischer Lupus erythematodes, SLE)
  - Epilepsie
  - Asthma
  - Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose)
  - sehr hoher Blutfettspiegel (Triglyceride)
  - Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
- Beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn während der Hormonersatztherapie Folgendes auftritt:
  - Krankheiten, die in der Kategorie "Kontraindikation" angegeben sind
  - Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen (Gelbsucht), was auf eine Lebererkrankung hinweisen kann
  - starke Erhöhung des Blutdrucks (Beschwerden können Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel sein)
  - migräneartige Kopfschmerzen, die erstmalig auftreten
  - wenn Sie schwanger werden
  - wenn Sie Anzeichen für Blutgerinnsel bemerken, z. B.:
    - schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine
    - plötzliche Schmerzen im Brustkorb
    - Schwierigkeiten beim Atmen
    - Weitere Informationen siehe „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)".
  - sehr hoher Blutfettspiegel (Triglyceride)
  - Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen
- Hinweis: Dieses Präparat ist kein Mittel zur Empfängnisverhütung. Wenn Ihre letzte Monatsblutung weniger als 12 Monate zurückliegt oder wenn Sie jünger als 50 Jahre sind, kann die Anwendung von zusätzlicher Verhütungsmittel erforderlich sein. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Hormonersatztherapie und Krebs
  - Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
    - Während einer Hormonersatztherapie ausschließlich mit Estrogen erhöht sich das Risiko für eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und für Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom).
    - Das in dem Präparat enthaltene Gestagen schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.
  - Unregelmäßige Blutungen
    - Während der ersten 3 bis 6 Monate der Einnahme können unregelmäßige Blutungen oder Schmierblutungen auftreten. Wenn jedoch die unregelmäßigen Blutungen
      - länger als die ersten 6 Monate anhalten,
      - einsetzen, nachdem Sie das Arzneimittel länger als 6 Monate eingenommen haben,
      - nach Beendigung der Einnahme von dem Präparat anhalten,
    - suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.
  - Unerwartete Blutungen
    - Während der Einnahme von dem Arzneimittel haben Sie einmal im Monat eine Blutung (sogenannte Abbruchblutung). Falls Sie jedoch zusätzlich zu Ihrer monatlichen Blutung unerwartete Blutungen oder Schmierblutungen haben, die
      - länger als die ersten 6 Monate anhalten,
      - einsetzen, nachdem Sie das Präparat länger als 6 Monate eingenommen haben,
      - nach Beendigung der Einnahme von dem Arzneimittel anhalten,
    - suchen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt auf.
  - Brustkrebs
    - Die vorliegenden Daten zeigen, dass die Anwendung einer Hormonersatztherapie (HET) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder ausschließlich mit Estrogen das Risiko für Brustkrebs erhöht. Das zusätzliche Risiko hängt von der Dauer der HET ab und zeigt sich innerhalb einer 3-jährigen Anwendung. Nach Absetzen der HET nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab, das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger bestehen bleiben, wenn Sie die HET länger als 5 Jahre angewendet haben.
    - Vergleich
      - Bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine HET anwenden, werden über einen Zeitraum von 5 Jahren etwa 13 bis 17 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
      - Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HET nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 16 bis 17 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 0 bis 3 zusätzliche Fälle).
      - Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HET mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 5 Jahren beginnen, treten 13 bis 21 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 4 bis 8 zusätzliche Fälle).
      - Bei Frauen im Alter von 50 bis 59 Jahren, die keine HET anwenden, werden über einen Zeitraum von 10 Jahren durchschnittlich 27 Fälle von Brustkrebs pro 1.000 Frauen diagnostiziert.
      - Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HET nur mit Estrogen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten bis 34 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 7 zusätzliche Fälle)
      - Bei Frauen im Alter von 50 Jahren, die mit der Einnahme einer HET mit Estrogen und Gestagen über einen Zeitraum von 10 Jahren beginnen, treten 48 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 21 zusätzliche Fälle).
    - Untersuchen Sie regelmäßig Ihre Brüste. Suchen Sie Ihren Arzt auf, wenn Sie folgende Veränderungen bemerken:
      - Dellenbildung in der Haut
      - Veränderungen der Brustwarzen
      - Knoten, die Sie sehen oder fühlen können
    - Falls Sie die Möglichkeit haben, am Programm zur Früherkennung von Brustkrebs (Mammographie-Screeningprogramm) teilzunehmen, sollten Sie dieses Angebot nutzen. Informieren Sie unbedingt das medizinische Fachpersonal, das die Mammographie durchführt, dass Sie eine Hormonersatztherapie anwenden, da dieses Arzneimittel das Brustgewebe dichter machen und dadurch das Ergebnis der Mammographie beeinflussen kann. Wenn die Dichte des Brustgewebes erhöht ist, können möglicherweise nicht alle Knoten erkannt werden.
  - Eierstockkrebs
    - Eierstockkrebs ist viel seltener als Brustkrebs. Die Anwendung einer HET ausschließlich mit Estrogen oder mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen ist mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Eierstockkrebs verbunden. Das Risiko, Eierstockkrebs zu bekommen, ändert sich mit dem Alter. Bei Frauen im Alter von 50 bis 54 Jahren, die keine HET anwenden, werden beispielsweise über einen Zeitraum von 5 Jahren etwa 2 Fälle von Eierstockkrebs pro 2.000 Frauen diagnostiziert. Bei Frauen, die seit 5 Jahren eine HET anwenden, treten etwa 3 Fälle je 2.000 Anwenderinnen auf (d. h. 1 zusätzlicher Fall).
  - Wirkungen einer Hormonersatztherapie auf Herz und Kreislauf Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)
    - Das Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln in den Venen (Thrombosen) ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie 1,3- bis 3-mal höher als bei Nichtanwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Einnahme. Blutgerinnsel können ernsthafte Folgen haben. Wenn ein Blutgerinnsel zu den Lungen wandert, kann dies Brustkorbschmerzen, Atemnot oder Ohnmacht verursachen oder sogar zum Tod führen.
      Eine höhere Wahrscheinlichkeit, dass sich in Ihren Venen ein Blutgerinnsel bildet, besteht für Sie, je älter Sie werden und wenn Folgendes auf Sie zutrifft. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, wenn eine dieser Situationen auf Sie zutrifft:
      - Sie können wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Krankheit längere Zeit nicht laufen (siehe auch Kategorie Dosierung, „Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist").
      - Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m²).
      - Sie haben eine Gerinnungsstörung, die eine medikamentöse Langzeitbehandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln erfordert.
      - Einer Ihrer nächsten Verwandten hat jemals ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ gehabt.
      - Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE).
      - Sie haben Krebs.
    - Anzeichen für ein Blutgerinnsel siehe „Beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel und suchen Sie sofort einen Arzt auf".
    - Vergleich
      - Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 4 bis 7 von 1.000 Frauen ein Blutgerinnsel in einer Vene zu erwarten. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die seit mehr als 5 Jahren eine HET mit Estrogen und Gestagen anwenden, treten 9 bis 12 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 5 zusätzliche Fälle).
  - Herzerkrankung (Herzinfarkt)
    - Es liegen keine Hinweise darauf vor, dass eine Hormonersatztherapie einem Herzinfarkt vorbeugt. Bei Frauen, die älter als 60 Jahre sind und die eine kombinierte Hormonersatztherapie mit Estrogen und Gestagen anwenden, besteht im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, eine leicht erhöhte Wahrscheinlichkeit, eine Herzerkrankung zu bekommen.
  - Schlaganfall
    - Das Schlaganfallrisiko ist bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie etwa 1,5-mal höher als bei Nichtanwenderinnen. Die Anzahl der zusätzlich auftretenden Schlaganfälle infolge der Anwendung einer Hormonersatztherapie steigt mit zunehmendem Alter.
    - Vergleich
      - Betrachtet man Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die keine Hormonersatztherapie anwenden, ist über einen 5-Jahres-Zeitraum durchschnittlich bei 8 von 1.000 Frauen ein Schlaganfall zu erwarten. Bei Frauen im Alter zwischen 50 und 59 Jahren, die eine HET anwenden, treten über 5 Jahre 11 Fälle bei 1.000 Anwenderinnen auf (d. h. 3 zusätzliche Fälle).
  - Sonstige Erkrankungen
    - Eine Hormonersatztherapie verhindert Gedächtnisverlust nicht. Es gibt Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für Gedächtnisverlust bei Frauen, die nach dem Alter von 65 Jahren mit der Anwendung einer HET beginnen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Kinder
  - Dieses Präparat ist nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Labortests
- Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung erforderlich ist, informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal, dass Sie das Präparat einnehmen, da dieses Arzneimittel die Ergebnisse einiger Tests beeinflussen kann.

Schwangerschaft

Das Arzneimittel ist nur zur Anwendung bei Frauen nach der Menopause vorgesehen. Wenn Sie schwanger werden, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich an Ihren Arzt.

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