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Hersteller: Swedish Orphan Biovitrum GmbH
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Darreichung: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Wirkstoffe:
Eftrenonacog alfa
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Produktinformationen zu Alprolix 500 I.E. Tr.-Substanz mit 5ml Lsg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Swedish Orphan Biovitrum GmbH PZN: 11711106 (rezeptpflichtig) Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo, 1 Pck 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Eftrenonacog alfa 500 IE
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke +
Salzsäure, konzentriert +
Gesamt Natrium Ion 6.4 mg
Natrium Ion 0.3 mmol
Natrium chlorid +
Polysorbat 20 0.5 mg
Mannitol +
Histidin +
Natrium hydroxid +
Saccharose +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Alprolix 500 I.E. Tr.-Substanz mit 5ml Lsg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Eftrenonacog alfa 500IE

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein bestehend aus dem Gerinnungsfaktor IX und einer Fc-Domäne. Faktor IX ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein, das im Blut benötigt wird, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen.
  • Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersklassen mit Hämophilie B (erbliche Blutungsstörungen aufgrund eines Faktor-IX-Mangels).
  • Das Arzneimittel wird mittels eines rekombinanten Verfahrens hergestellt, bei dem keine Materialien menschlichen oder tierischen Ursprungs zugesetzt werden.
  • Wie das Arzneimittel wirkt
    • Bei Patienten mit Hämophilie B fehlt der Faktor IX oder er funktioniert nicht adäquat. Das Arzneimittel wird angewendet, um den fehlenden oder fehlerhaften Faktor IX zu ersetzen. Es steigert den Faktor-IX-Spiegel im Blut und behebt vorübergehend die Blutungsneigung. Das in diesem Arzneimittel enthaltene Fc-Fusionsprotein verlängert die Wirkungsdauer des Arzneimittels.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Eftrenonacog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Die Behandlung mit dem Arzneimittel wird von einem Arzt begonnen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie hat. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Ihr Arzt wird die Dosierung (in Internationalen Einheiten oder „I.E.") festlegen. Die Dosierung hängt von Ihrem individuellen Bedarf für die Faktor IX-Substitutionstherapie ab, und davon, ob das Arzneimittel zur Vorbeugung oder zur Behandlung einer Blutung eingesetzt wird. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Blutungen mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht kontrolliert werden.
  • Wie oft Sie eine Injektion benötigen richtet sich danach, wie gut das Arzneimittel bei Ihnen wirkt. Ihr Arzt wird geeignete Laboruntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass in Ihrem Blut ausreichende Mengen an Faktor IX vorhanden sind.
  • Behandlung von Blutungen
    • Die Dosierung des Arzneimittels wird in Abhängigkeit von Ihrem Körpergewicht und den zu erreichenden Faktor-IX-Spiegeln berechnet. Die angestrebten Faktor-IX-Spiegel hängen von der Schwere und der Lokalisation der Blutung ab.
  • Vorbeugung von Blutungen
    • Wenn Sie dieses Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutungen anwenden, wird Ihr Arzt die Dosierung für Sie berechnen.
    • Die übliche Dosis beträgt entweder 50 I.E. pro kg Körpergewicht einmal wöchentlich, oder 100 I.E. pro kg Körpergewicht alle 10 Tage. Die Dosis oder das Dosierungsintervall können von Ihrem Arzt angepasst werden. In einigen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Arzneimittel kann bei Kindern und Jugendlichen jeden Alters angewendet werden. Bei Kindern unter 12 Jahren können höhere Dosen oder häufigere Injektionen erforderlich sein, wobei die übliche Dosierung 50 bis 60 I.E. pro kg Körpergewicht einmal alle 7 Tage ist.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Sie sollten dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenden Sie Ihre Dosis an, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Brechen Sie die Anwendung des Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Wenn Sie die Anwendung abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger gegen Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht beendet werden.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
      • Es besteht die geringe Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen dieses Arzneimittel auftritt. Anzeichen allergischer Reaktionen können Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich, Atemschwierigkeiten und niedriger Blutdruck sein. Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Injektion und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass die Blutung mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht kontrolliert wird, da dies verschiedene Gründe haben kann. So ist zum Beispiel die Bildung von Antikörpern (auch als Hemmkörper bezeichnet) gegen Faktor IX eine bekannte Komplikation, die bei der Behandlung der Hämophilie B auftreten kann. Die Antikörper verhindern eine erfolgreiche Behandlung. Dies wird von ihrem Arzt kontrolliert. Erhöhen Sie die Gesamtdosis zur Kontrolle Ihrer Blutung nicht, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.
    • Patienten mit Antikörper gegen Faktor IX haben möglicherweise bei einer zukünftigen Behandlung mit Faktor IX ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion. Deshalb sollten Sie, wenn bei Ihnen allergischen Reaktionen wie oben beschriebenen auftreten, auf Antikörper getestet werden.
    • Faktor-IX-Produkte können das Risiko für das Auftreten unerwünschter Blutgerinnsel in Ihrem Körper erhöhen, vor allem, wenn Sie Risikofaktoren für die Bildung von Blutgerinnseln aufweisen. Symptome eines möglichen unerwünschten Blutgerinnsels können sein: schmerzende und/oder druckempfindliche Venen, ungewöhnliche Schwellung eines Arms oder Beins, plötzliche Kurzatmigkeit oder Schwierigkeiten beim Atmen.
    • Katheter-assoziierte Komplikationen
      • Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, ist das Risiko für Komplikationen in Verbindung mit dem ZVK wie örtliche Infektionen, Bakterien im Blut und Blutgerinnsel im Bereich des Katheters zu berücksichtigen.
    • Dokumentation
      • Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Verabreichung des Arzneimittels der Name und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels aufgezeichnet werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

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