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  • ALTUVOCT 500 I.E. Plv.u.Lsg.mittel z.H.e.Inj.Lsg.

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Hersteller: Swedish Orphan Biovitrum GmbH
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Darreichung: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Wirkstoffe:
Efanesoctocog alfa
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Produktinformationen zu ALTUVOCT 500 I.E. Plv.u.Lsg.mittel z.H.e.Inj.Lsg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Swedish Orphan Biovitrum GmbH PZN: 19106712 (rezeptpflichtig) Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Efanesoctocog alfa 500 IE
Hilfsstoffe
Polysorbat 80 +
Arginin hydrochlorid +
Wasser, für Injektionszwecke +
Histidin +
Calcium chlorid 2-Wasser +
Saccharose +

Pflichtangaben: ALTUVOCT 500 I.E. Plv.u.Lsg.mittel z.H.e.Inj.Lsg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Efanesoctocog alfa 500IE

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Efanesoctocog alfa, ein Ersatz für das Faktor-VIII-Protein.
  • Es wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungsepisoden bei Patienten mit Hämophilie A (einer angeborenen Blutungsstörung, ausgelöst durch Faktor-VIII-Mangel) angewendet und kann bei Patienten aller Altersklassen eingesetzt werden.
  • Faktor VIII ist ein natürliches im Körper vorkommendes Protein und wird im Blut benötigt, um Blutgerinnsel zu bilden und Blutungen zu stoppen. Bei Patienten mit Hämophilie A fehlt der Faktor VIII oder er funktioniert nicht adäquat.
  • Dieses Arzneimittel ersetzt den fehlerhaften oder fehlenden Faktor VIII. Es erhöht den Faktor-VIII-Spiegel im Blut und hilft dem Blut dabei, an Blutungsstellen Gerinnsel zu bilden, wodurch vorübergehend die Blutungsneigung behoben wird.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie allergisch gegen Efanesoctocog alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Dosierung

  • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel wird von einem Arzt begonnen, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A hat. Das Arzniemittel wird als Injektion in eine Vene gegeben.
  • Nach einer entsprechenden Schulung in der richtigen Injektionstechnik können Patienten oder Betreuungspersonen das Arzneimittel zu Hause verabreichen. Ihr Arzt wird die Dosierung (in Internationalen Einheiten oder „I.E.") für Sie berechnen. Die Dosierung ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und davon, ob es zur Vorbeugung oder zur Behandlung von Blutungen eingesetzt wird.
  • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Aufzeichnungen führen
    • Notieren Sie bei jeder Anwendung von dem Arzneimittel das Datum, die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung.
  • Vorbeugung von Blutungen
    • Die übliche Dosis von dem Präparat beträgt 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht. Die Injektion wird einmal wöchentlich gegeben.
  • Behandlung von Blutungen
    • Die Dosis von dem Arzneimittel beträgt 50 Internationale Einheiten (I.E.) pro kg Körpergewicht. Die Dosis oder das Dosierungsintervall können je nach Schwere und Ort der Blutung angepasst werden.
  • Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
    • Das Präparat kann bei Kindern jeden Alters angewendet werden. Die Dosierungsempfehlungen sind die gleichen wie für Erwachsene.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit. Sie sollten das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt anwenden. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

 

  • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
    • Injizieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Injizieren Sie Ihre Dosis, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren Sie dann mit Ihrem üblichen Dosierungsschema fort. Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenn Sie die Anwendung von dem Arzneimittel abbrechen, sind Sie möglicherweise nicht länger vor Blutungen geschützt oder eine bestehende Blutung kann nicht gestoppt werden. Brechen Sie die Anwendung von dem Arzneimittel nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
      • Es besteht die seltene Möglichkeit, dass bei Ihnen eine anaphylaktische Reaktion (eine schwere, plötzliche allergische Reaktion) gegen dieses Präparat auftritt. Anzeichen allergischer Reaktionen können Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich, Atemschwierigkeiten und niedriger Blutdruck sein. Wenn eines dieser Symptome auftritt, beenden Sie unverzüglich die Injektion und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
      • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass Ihre Blutung oder die Blutung Ihres Kindes mit der Dosis, die Sie erhalten, nicht kontrolliert wird, da dies verschiedene Gründe haben kann. Bei manchen Personen, die dieses Arzneimittel anwenden, können sich Antikörper gegen Faktor VIII bilden (auch als Faktor-VIII-Hemmkörper bezeichnet). Die Bildung von Faktor-VIII-Hemmkörpern ist eine bekannte Komplikation, die bei der Behandlung mit allen Faktor-VIII-Arzneimitteln auftreten kann. Diese Hemmkörper verhindern insbesondere bei hohen Konzentrationen eine erfolgreiche Behandlung und Sie oder Ihr Kind werden sorgfältig auf die Bildung dieser Hemmkörper überwacht werden.
    • Herz-Kreislauf-Ereignisse
      • Wenn Sie eine Herzerkrankung haben oder bei Ihnen das Risiko für eine Herzerkrankung besteht, ist bei der Anwendung von Faktor-VIII-Arzneimitteln besondere Vorsicht geboten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
    • Katheter-assoziierte Komplikationen
      • Wenn Sie einen zentralen Venenkatheter (ZVK) benötigen, ist das Risiko für Komplikationen in Verbindung mit dem ZVK wie örtliche Infektionen, Bakterien im Blut und Blutgerinnsel im Bereich des Katheters zu berücksichtigen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

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