ADZYNMA 1500 I.E. Plv.u.Lösungsm.z.H.e.Inj.-Lsg. (1 Stück)

Name: ADZYNMA 1500 I.E. Plv.u.Lösungsm.z.H.e.Inj.-Lsg.
Brand: TAKEDA GmbH

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ab 5.251,55 €

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TAKEDA GmbH

PZN: 19372336 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: TAKEDA GmbH

PZN: 19372336 (rezeptfrei)

Darreichung: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Wirkstoffe:

rADAMTS13

Packungsgröße:

ab 5.251,55 €

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Produktinformationen zu ADZYNMA 1500 I.E. Plv.u.Lösungsm.z.H.e.Inj.-Lsg.

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

TAKEDA GmbH PZN: 19372336 (rezeptpflichtig) Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
rADAMTS13	1500 IE
Hilfsstoffe
Natrium chlorid	+
Saccharose	+
Mannitol	+
Histidin	+
Calcium chlorid 2-Wasser	+
Polysorbat 80	+
Wasser, für Injektionszwecke	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: ADZYNMA 1500 I.E. Plv.u.Lösungsm.z.H.e.Inj.-Lsg.

Zusammensetzung

Wirkstoffe

rADAMTS13 1500IE

Hilfsstoffe

rADAMTS13 1500IE

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff rADAMTS13, eine künstlich hergestellte Kopie des natürlichen Enzyms (Proteins) ADAMTS13. Bei Menschen mit kongenitaler thrombotisch-thrombozytopenischer Purpura (cTTP) fehlt dieses Enzym.
Die kongenitale TTP ist eine sehr seltene erbliche Blutkrankheit, bei der sich in kleinen Blutgefäßen im Körper Blutgerinnsel bilden. Diese Gerinnsel können den Blut- und Sauerstofffluss zu den Körperorganen blockieren, was dazu führt, dass die Anzahl der Blutplättchen (Bestandteile, die die Blutgerinnung unterstützen) im Blut niedriger als normal ist.
Die kongenitale TTP wird durch einen Mangel des Enzyms ADAMTS13 im Blut verursacht.
ADAMTS13 hilft, die Bildung von Blutgerinnseln zu verhindern, indem es große Moleküle des von Willebrand-Faktors (VWF) abbaut. Wenn die VWF-Moleküle zu groß sind, können sie gefährliche Blutgerinnsel verursachen. Das Arzneimittel wird angewendet, um den Mangel an ADAMTS13 auszugleichen. Dadurch werden diese größeren Moleküle in kleinere Moleküle zerlegt, was die Wahrscheinlichkeit verringert, dass sich Blutgerinnsel bilden und potenziell niedrige Blutplättchenwerte bei Patienten mit cTTP verhindert.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie in der Vergangenheit schwere oder möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen auf rADAMTS13 oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.

Dosierung

Die Dosis wird auf der Grundlage Ihres Körpergewichts berechnet.
Empfohlene Dosis
- Vorbeugende Enzymersatztherapie
  - Die übliche Dosis beträgt 40 I.E. pro kg Körpergewicht und wird alle zwei Wochen verabreicht.
  - Ihr Arzt kann die Häufigkeit der Verabreichung auf einmal wöchentlich umstellen, wenn das Arzneimittel alle zwei Wochen bei Ihnen nicht wirkt.
- Bedarfsorientierte Enzymersatztherapie für plötzlich auftretende TTP-Episoden
  - Wenn Sie eine plötzliche Episode einer thrombotisch-thrombozytopenischen Purpura (TTP) entwickeln, ist die empfohlene Dosis wie folgt:
    - 40 I.E./kg Körpergewicht an Tag 1.
    - 20 I.E./kg Körpergewicht an Tag 2.
    - 15 I.E./kg Körpergewicht ab Tag 3, einmal täglich bis zwei Tage nach Abklingen der plötzlichen TTP-Episode.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Die Anwendung zu großer Mengen dieses Arzneimittels kann zu Blutungen führen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie eine Injektion von dem Arzneimittel vergessen haben, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung mit diesme Präparat abbrechen möchten. Die Symptome Ihrer Krankheit können sich verschlimmern, wenn Sie die Behandlung abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Allergische Reaktionen
  - Es besteht das Risiko, dass Sie eine allergische Überempfindlichkeitsreaktion auf das Arzneimittel entwickeln. Ihr Arzt sollte Sie über erste Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion informieren.
  - Dazu gehören z. B.:
    - ein schneller Herzschlag
    - Engegefühl in der Brust
    - Keuchen und/oder plötzlich einsetzende Atemnot
    - niedriger Blutdruck
    - Nesselsucht, Hautausschlag und juckende Haut
    - laufende oder verstopfte Nase
    - gerötete Augen
    - Niesen
    - rasch auftretende Schwellungen unter der Haut in Bereichen wie dem Gesicht, dem Hals, den Armen und Beinen
    - Müdigkeit
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - Empfindungen wie Taubheit, Kribbeln, Nadelstiche
    - Unruhe
    - Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion, die zu Schluck- und/oder Atembeschwerden, gerötetem oder geschwollenem Gesicht und/oder Händen führen kann).
  - Wenn eines dieser Symptome auftritt, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Ihre Behandlung mit dem Arzneimittel abgebrochen werden muss und Ihnen entsprechende Medikamente verabreichen, um die allergische Reaktion zu behandeln. Schwere Symptome, einschließlich Atemnot und Schwindelgefühl, erfordern eine sofortige Notfallbehandlung.
- Inhibitoren
  - Bei einigen Patienten, die diese Präparat erhalten, können sich neutralisierende Antikörper (sogenannte Inhibitoren) entwickeln. Diese Inhibitoren können dazu führen, dass die Behandlung nicht mehr richtig wirkt. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie glauben, dass Ihr Arzneimittel bei Ihnen nicht wirkt.
- Dokumentation
  - Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Dieses Arzneimittels kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Nach der Anwendung von dem Arzneimittel können Schwindelgefühl und Somnolenz (Schläfrigkeit) auftreten.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Sie dürfen das Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht erhalten, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt dies ausdrücklich. Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob Sie diese Arzneimittel erhalten können, wenn Sie stillen.

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