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Enantone Monats-Depot (1X1 ml)

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TAKEDA GmbH
PZN: 496998 (rezeptfrei)
Hersteller: TAKEDA GmbH
PZN: 496998 (rezeptfrei)
Darreichung: Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Enantone Monats-Depot

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

TAKEDA GmbH PZN: 496998 (rezeptpflichtig) Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel, 1X1 ml
Darreichungsform: Retardmikrokapseln und Suspensionsmittel Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Leuprorelin 3.57 mg
Leuprorelin acetat 3.75 mg
Hilfsstoffe
Polysorbat 80 +
Carmellose, Natriumsalz 5 mg
Gesamt Natrium Ion 1 mmol
Wasser, für Injektionszwecke +
Essigsäure 99% +
Gesamt Natrium Ion +
Mannitol +
Poly (glycolsäure, milchsäure) (1:3) 33.75 mg
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Enantone Monats-Depot

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Leuprorelin 3.57mg
  • Leuprorelin acetat 3.75mg

Indikation

  • Der Wirkstoff des Arzneimittels (Leuprorelinacetat) gehört zur Gruppe der Hemmstoffe bestimmter Geschlechtshormone.
  • Es wirkt auf die Hirnanhangsdrüse (Hypophyse), indem es nach einer kurzfristigen Anregung die Poduktion derjenigen Hormone drosselt, die in den Eierstöcken und in den Hoden die Produktion der Geschlechtshormone regeln.
  • Dies bedeutet, dass die Spiegel der Geschlechtshormone durch die Behandlung absinken und bei fortgesetzter Gabe auch in diesem Bereich bleiben. Nach Absetzen des Arzneimittels steigen die Spiegel der Hormone der Hirnanhangsdrüse und die Geschlechtshormone wieder auf den Normalbereich an.
  • Anwendung bei Männern:
    • Das Arzneimittel wird angewendet
      • Zur Prüfung der Hormonempfindlichkeit einer bösartigen Geschwulst (Prostatakarzinom) und somit zur Beurteilung der Notwendigkeit von hormonunterdrückenden/hormonentziehenden Behandlungen.
      • Zur Behandlung eines fortgeschrittenen hormonabhängigen Geschwulst der Prostata (Prostatakarzinoms).
      • Zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, hormonabhängigen Prostatakarzinoms; begleitend zur und nach der Strahlentherapie.
      • Zur Behandlung des lokal begrenzten, hormonabhängigen Prostatakarzinoms bei Patienten des mittleren und Hoch-Risikoprofils in Kombination mit Strahlentherapie.
      • Zur Behandlung des metastasierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Androgen-Rezeptor-Inhibitoren (Apalutamid, Enzalutamid).
      • Zur Behandlung des metastasierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Darolutamid und Docetaxel.
      • Zur Behandlung des metastasierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Abirateronacetat und Prednison oder Prednisolon (nur für Patienten mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-Prostatakarzinom).
      • Zur Behandlung des metastasierten hormonabhängigen Prostatakarzinoms in Kombination mit Docetaxel mit oder ohne Prednison oder Prednisolon.
      • Zur Behandlung des nicht-metastasierten hormonunabhängigen Prostatakarzinoms, welches nicht länger auf eine medikamentöse oder chirurgische Behandlung anspricht, die den Testosteronspiegel senkt (auch als nicht-metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet), in Kombination mit Apalutamid, Darolutamid oder Enzalutamid.
  • Anwendung bei Kindern:
    • Das Arzneimittel ist ein synthetisches Hormon, welches den Blutspiegel von Testosteron und Estrogen im Körper reduzieren kann. Es wird bei Mädchen unter 9 Jahren und Jungen unter 10 Jahren zur Behandlung vorzeitiger Pubertät, die durch die erhöhte Freisetzung bestimmter Hormone aus der Hirnanhangdrüse verursacht wird, angewendet.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • Wenn Sie allergisch gegen Leuprorelin, andere synthetische GnRH Analoga oder gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • Bei Männern:
    • Als alleinige Behandlung bei einem hormonunabhängigem Prostatakarzinom.
  • Bei Mädchen mit Pubertas praecox vera:
    • Wenn das zu behandelnde Mädchen schwanger ist oder stillt.
    • Wenn bei dem zu behandelnden Mädchen Vaginalblutungen unbekannter Ursache auftreten.

Dosierung

  • Die empfohlene Dosis beträgt:
    • Anwendung bei Männern
      • Das Arzneimittel wird einmal monatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. Oberschenkel injiziert.
      • In der Regel ist die Behandlung fortgeschrittener hormonabhängiger Prostatakarzinome mit dem Arzneimittel eine Langzeitbehandlung.
      • Das Präparat kann vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem, hormonabhängigem Prostatakarzinom sowie bei lokal begrenztem Prostatakarzinom des mittleren und Hoch-Risikoprofils angewendet werden.
      • Bei lokal begrenztem, hormonabhängigem Prostatakarzinom des mittleren Risikoprofils wird vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie eine 4 bis 6-monatige Hormonentzugstherapie und bei Tumoren des Hoch-Risikoprofils wird eine 2 bis 3-jährige Hormonentzugstherapie vor, begleitend zur und nach der Strahlentherapie empfohlen.
  • Anwendung bei Kindern
    • Die gesamte Behandlung ab Beginn und die längerfristigen Therapiekontrollen sollten bei Kindern vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren erfolgen. Die Dosierung wird individuell angepasst. Die empfohlene Anfangsdosis ist abhängig vom Körpergewicht und beträgt:
      • Kinder mit einem Körpergewicht >/= 20 kg:
        • Das Arzneimittel wird einmal monatlich nach vorgeschriebener Zubereitung unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. Oberschenkel injiziert.
      • Kinder mit einem Körpergewicht < 20 kg:
        • Für diese Einzelfälle gilt unter Berücksichtigung der klinischen Aktivität der Pubertas praecox vera: Soweit nicht anders verordnet, wird einmal monatlich eine gebrauchsfertige Zubereitung des Arzneimittels hergestellt. Von dieser fertigen Suspension werden dann 0,5 ml (22,05 mg Retardmikrokapseln mit 1,88 mg Leuprorelinacetat) unter die Haut von Bauch, Gesäß oder z. B. Oberschenkel injiziert und der Rest der Suspension verworfen.
        • Ihr Arzt wird die Gewichtszunahme des Kindes kontrollieren.
        • Bei nicht ausreichender Unterdrückung der Hormone der Hirnanhangsdrüse (z. B. Auftreten von Vaginalblutungen) kann Ihr Arzt über eine eventuelle Erhöhung der Dosierung entscheiden. Ihr Arzt wird die minimal wirksame Dosis mittels Blutuntersuchungen ermitteln.
        • Die Behandlung der verfrüht einsetzenden Pubertät (Pubertas praecox vera) ist in der Regel eine Langzeitbehandlung. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach den klinischen Befunden zu Behandlungsbeginn bzw. der Entwicklung unter der Behandlung und wird von Ihrem Arzt zusammen mit Ihnen und ggf. ihrem erkrankten Kind festgelegt. Ihr Arzt wird das Knochenalter des Kindes während der Behandlung regelmäßig überwachen. Bei einer Knochenreifung von > 12 Jahren bei Mädchen und > 13 Jahren bei Jungen wird Ihr Arzt ein Absetzen der Therapie unter Beachtung der klinischen Effekte in Erwägung ziehen.
        • Bei Mädchen ist darauf zu achten, dass vor Therapiebeginn keine Schwangerschaft vorliegt. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls das Auftreten einer Schwangerschaft während der Behandlung nicht ausgeschlossen werden kann.
    • Hinweis:
      • Die Abstände der Injektionen des Arzneimittel sollten 30 +/- 2 Tage betragen, um ein erneutes Auftreten von Zeichen der verfrühten Pubertätsentwicklung zu vermeiden.
      • Das Arzneimittel darf nicht versehentlich in eine Arterie (Gefäß, das sauerstoffreiches Blut transportiert) injiziert werden.
      • Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
    • Da die Injektionen durch den Arzt vorgenommen werden, sind Anwendungsfehler ebenso wie Überdosierungen nicht zu erwarten.
    • Selbst die Verabreichung von 20 mg Leuprorelinacetat pro Tag über einen Zeitraum von 2 Jahren ergab keine Hinweise auf Vergiftungserscheinungen beim Menschen.
    • Auch bei Kindern führte die Verabreichung von Dosierungen, die 6 - 12fach höher lagen als die hier vorgesehenen, nicht zu Vergiftungserscheinungen, und es ergaben sich keine Hinweise auf andere bzw. zusätzliche Nebenwirkungen.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Die Entscheidung, ob eine Therapie mit dem Arzneimittel angezeigt ist, sowie die längerfristigen Therapiekontrollen bei Kindern sollten vorzugsweise in endokrinologisch-pädiatrischen Zentren erfolgen.
  • Für den Beginn der Behandlung des Prostatakarzinoms bei Männern sollte die Gabe eines geeigneten Gegenspielers des männlichen Geschlechtshormons (Antiandrogen werden, um so die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Ansteigens des männlichen Geschlechtshormons abzuschogen) erwwächen.
  • Ihr Arzt wird das Arzneimittel nur unter die Haut injizieren, da bei zu hohen Dosierungen und Injektionen in den Muskel häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) sterile Abszesse am Ort des Einstiches (Injektionsstelle) aufgetreten sind.
  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden wenn bekannt ist, dass Sie unter Bluthochdruck leiden. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
    • Bei Patienten, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, gab es Bericht von Depressionen, die schwerwiegend sein können. Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden und eine niedergeschlagene, antriebslose, müde oder traurige (depressive) Stimmung entwickeln, informieren Sie Ihren Arzt.
    • Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie (oder Ihr Kind) unter starken oder wiederkehrenden Kopfschmerzen, Sehstörungen und Ohrensausen leiden.
    • Bitte sprechen Sie vor der Anwendung des Arzneimittels mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie oder das zu behandelnde Kind eine Fettleber haben.
    • Im Zusammenhang mit Leuprorelin wurden schwere Hautausschläge einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Toxische epidermale Nekrolyse (SJS/TEN) berichtet. Brechen Sie die Anwendung von Leuprorelin ab und suchen Sie umgehend einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome dieser schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen der Haut bemerken.
    • Bei Männern:
      • Wenn Sie an einer Herz- oder Blutgefäßerkrankung leiden, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder Medikamente zur Behandlung dieser Erkrankungen einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann unter der Anwendung dieses Arzneimittels zunehmen.
      • Wenn Ihnen beide Hoden operativ entfernt wurden. In diesem Fall bewirkt das Arzneimittel kein weiteres Absinken der Blutspiegel des männlichen Geschlechtshormons.
      • Wenn Sie bereits vor Behandlungsbeginn an Beschwerden des Nervensystems (Druck auf das Rückenmark, Tochtergeschwülste in der Wirbelsäule) leiden oder Beschwerden beim Wasserlassen aufgrund einer Harnwegsverlegung haben. Dies sollten Sie Ihrem Arzt unverzüglich mitteilen, er wird Sie in den ersten Wochen besonders engmaschig und wenn möglich im Krankenhaus kontrollieren.
      • Wenn Krankheitserscheinungen (wie z. B. Schmerzen, erschwertes Wasserlassen oder Schwäche in den Beinen unter längerer Anwendung des Arzneimittels) wieder auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt den Erfolg der Behandlung regelmäßig durch klinische Untersuchungen (Austastung der Prostata vom Mastdarm her, bildgebende Untersuchungen) und durch Überprüfung der Laborwerte (Phosphatasen bzw. prostataspezifisches Antigen (PSA) und des männlichen Geschlechtshormons (Testosteron) im Blut) kontrollieren.
      • Wenn bei Ihnen die Gefahr besteht, dass Sie einen Knochenschwund (Osteoporose) entwickeln.
      • Wenn Sie Diabetiker sind. In diesem Fall wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen.
    • Bei Kindern:
      • Wenn das zu behandelnde Kind unter einer sogenannten Pseudopubertas praecox oder einer hormonunabhängigen Pubertas praecox leidet. Der behandelnde Arzt wird dies vor Beginn der Behandlung ausschließen.
      • Wenn Abszesse an der Injektionsstelle auftreten, wird Ihr Arzt die Hormonspiegel (Testosteron, Estradiol) in regelmäßigen Abständen kontrollieren.
      • Wenn ein fortschreitender Gehirntumor vorliegt, wird der behandelnde Arzt vor Beginn der Behandlung eine sorgfältige Nutzen-/Risikobewertung durchführen.
    • Bei Mädchen mit Pubertas praecox vera:
      • Wenn das zu behandelnde Kind schwanger werden könnte. Eine Therapie mit diesem Arzneimittel kann eine Schwangerschaft nicht sicher verhindern.
      • Nach der ersten Injektion kann es bei Mädchen zu Hormonentzugserscheinungen in Form von Vaginalblutungen (Schmierblutungen) kommen. Wenn im weiteren Behandlungsverlauf (nach 1 bis 2 Monaten) weiterhin Blutungen aus der Scheide auftreten, müssen diese untersucht werden. Wenden Sie sich dafür bitte an den behandelnden Arzt.
    • Nach Abschluss der Behandlung setzt die Pubertät wieder ein. Daten zur späteren Fruchtbarkeit der behandelten Kinder liegen nur begrenzt vor. Bei den meisten Mädchen beginnt die Monatsblutung im Durchschnitt ein Jahr nach Ende der Behandlung und ist dann in den meisten Fällen regelmäßig.
    • Während der Therapie kann es zu einer Abnahme der Knochendichte kommen, die nach der Behandlung in aller Regel wieder zunimmt, so dass die Knochendichte bei jungen Erwachsenen nicht durch die Behandlung beeinträchtigt zu sein scheint.
    • Bei höherer Dosierung als empfohlen und Injektion in den Muskel kam es zur Bildung steriler Abszesse am Injektionsort. Ihr Arzt wird daher das Präparat unter die Haut z. B. Bauch, Gesäß oder Oberschenkel injizieren.
    • Nach Beendigung der Behandlung kann es zu einer Lageverschiebung der Wachstumsfuge im Oberschenkelknochen kommen. Der Grund hierfür könnte eine Auflockerung der Wachstumsfuge aufgrund der geringen Konzentration von weiblichen Geschlechtshormonen während der Behandlung sein.
    • Die Knochendichte kann während der Therapie mit GnRH-Analoga bei Kindern mit zentraler frühzeitiger Pubertät abnehmen. Nach Beendigung der Behandlung nimmt die Knochenmasse wieder zu und normalisiert sich bis ins frühe Erwachsenenalter.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Wegen der bei wenigen Patienten, insbesondere zu Behandlungsbeginn auftretenden Müdigkeit, welche auch durch die zugrundeliegende Tumorerkrankung bedingt sein kann, kann dieses Arzneimittel auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt vor allem im Zusammenwirken mit Alkohol.

 

  • Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
    • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Schwangerschaft

  • Das Arzneimittel darf nicht bei schwangeren und stillenden Mädchen angewendet werden (siehe auch Kategorie "Kontraindikation").
  • Vor Beginn der Behandlung muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden.

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