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Produktinformationen zu Adempas 1.5mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

MSD Sharp & Dohme GmbH PZN: 10002879 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 84 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Adempas 1.5mg Filmtabletten

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Riociguat. Riociguat ist eine Substanz, die als Guanylatcyclase (sGC)-Stimulator bezeichnet wird. Seine Wirkung besteht darin, die Lungenarterien (die Blutgefäße, die das Herz mit den Lungen verbinden) zu erweitern, wodurch das Herz leichter Blut durch die Lungen pumpen kann. Das Arzneimittel kann zur Behandlung von Erwachsenen mit bestimmten Formen der pulmonalen Hypertonie angewendet werden, einem Zustand in welchem diese Blutgefäße verengt sind, was es dem Herzen erschwert, Blut durch sie zu pumpen. Als Folge kommt es zu hohem Blutdruck in diesen Gefäßen. Weil das Herz schwerer als normal arbeiten muss, leiden Menschen mit pulmonaler Hypertonie unter Müdigkeit, Schwindelgefühl und Kurzatmigkeit. Durch Erweiterung der verengten Arterien führt das Arzneimittel zu einer Verbesserung Ihrer körperlichen Leistungsfähigkeit.
  • Das Arzneimittel wird bei einer der beiden folgenden Formen der pulmonalen Hypertonie angewendet:
    • Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH).
      • Bei der CTEPH sind Blutgefäße der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln blockiert oder verengt. Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Patienten mit CTEPH vorgesehen, die nicht operiert werden können oder deren Blutdruck in den Lungen nach einer Operation weiterhin erhöht oder erneut angestiegen ist.
    • Bestimmte Formen der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH).
      • Bei der PAH sind die Wände der Blutgefäße der Lunge verdickt und die Gefäße verengt.
      • Das Arzneimittel wird nur für bestimmte Formen der PAH verschrieben, z. B. idiopathische PAH (die Ursache der PAH ist unbekannt), erbliche PAH und durch Bindegewebserkrankungen verursachte PAH. Ihr Arzt wird dies überprüfen. Das Arzneimittel wird entweder allein oder zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln, die zur Behandlung einer PAH angewendet werden, eingenommen.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    • wenn Sie bestimmte Arzneimittel namens PDE-5-Hemmer (z. B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil) einnehmen. Diese Arzneimittel werden zur Behandlung von Bluthochdruck in den Lungenarterien (PAH) oder bei Erektionsstörungen angewendet
    • wenn Sie schwere Leberprobleme (schwere Leberfunktionsstörung, Child-Pugh C) haben
    • wenn Sie allergisch gegen Riociguat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
    • wenn Sie schwanger sind
    • wenn Sie Nitrate oder Stickstoffmonoxid-Donatoren in irgendeiner Form einnehmen, wie z. B. Amylnitrit (sog.
      Poppers"); Arzneimittel, die häufig zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen oder Herzerkrankungen angewendet werden.
    • wenn Sie bereits vor der ersten Behandlung mit diesem Arzneimittel einen niedrigen Blutdruck (systolischer Blutdruck von weniger als 95 mmHg) haben.
  • Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich zuerst an Ihren Arzt und nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein.

Dosierung

  • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
  • Die Behandlung sollte nur durch einen Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der CTEPH oder PAH hat. Während der ersten Behandlungswochen muss Ihr Arzt in regelmäßigen Abständen Ihren Blutdruck überprüfen. Das Arzneimittel ist in verschiedenen Stärken erhältlich und durch die regelmäßige Kontrolle Ihres Blutdrucks zu Behandlungsbeginn wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie die für Sie geeignete Dosis einnehmen.
  • Dosis
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt eine 1 mg-Tablette 3-mal täglich über 2 Wochen.
    • Die Tabletten sollten 3-mal täglich im Abstand von etwa 6 bis 8 Stunden eingenommen werden.
    • Ihr Arzt wird die Dosis alle 2 Wochen bis zu einem Maximum von 2,5 mg 3-mal täglich erhöhen (maximale Tagesdosis von 7,5 mg), solange bei Ihnen keine Nebenwirkungen oder ein sehr niedriger Blutdruck auftreten. In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen das Arzneimittel in der höchstmöglichen Dosis verschreiben, die für Sie verträglich ist. Bei manchen Patienten können möglicherweise geringere Dosen dreimal täglich ausreichend sein. Ihr Arzt wird die bestmögliche Dosis auswählen.
  • Besondere Hinweise für Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
    • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben. Möglicherweise muss Ihre Dosis angepasst werden. Wenn Sie schwere Leberprobleme (Child-Pugh C) haben, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein.
  • 65 Jahre oder älter
    • Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, wird Ihr Arzt mit besonderer Sorgfalt Ihre Riociguat-Dosis anpassen, weil bei Ihnen möglicherweise ein höheres Risiko dafür besteht, dass es zu einem niedrigen Blutdruck kommt.
  • Besondere Hinweise für Patienten, die rauchen
    • Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder aufhören zu rauchen. Möglicherweise wird Ihre Dosis angepasst werden.

 

  • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
    • Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, und irgendwelche Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Ihr Blutdruck abfällt (dabei können Sie sich schwindelig fühlen), benötigen Sie möglicherweise umgehend eine medizinische Behandlung.

 

  • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
    • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.

 

  • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
    • Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt darüber gesprochen zu haben, da dieses Arzneimittel das Fortschreiten der Erkrankung verhindert. Wenn Ihre Behandlung für 3 Tage oder länger unterbrochen werden muss, wenden Sie sich vor der Wiederaufnahme der Behandlung bitte an Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, wenn:
      • bei Ihnen vor kurzem eine schwerwiegende Lungenblutung aufgetreten ist oder Sie wegen eines blutigen Hustens behandelt werden mussten (Bronchialarterienembolisation).
      • Sie blutverdünnende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen, da es dadurch zu Blutungen in Ihren Lungen kommen kann. Ihr Arzt wird Sie dann regelmäßig untersuchen.
      • es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Atemnot kommt, die durch eine Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen verursacht werden kann. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, falls dies geschieht.
      • Sie Herz- oder Kreislaufprobleme haben.
      • Sie älter als 65 Jahre sind.
      • Ihre Nieren nicht richtig funktionieren (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) oder Sie sich regelmäßig einer Dialyse unterziehen müssen, da die Anwendung dieses Arzneimittels dann nicht empfohlen wird.
      • Sie mittelschwere Leberprobleme (Leberfunktionsstörung, Child-Pugh B) haben.
      • Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen oder aufhören zu rauchen, weil das den Riociguat-Spiegel in Ihrem Blut beeinflussen kann.
    • Sie werden das Arzneimittel nur für bestimmte Formen der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) erhalten, siehe Kategorie "Indikation". Es liegen keine Erfahrungen für die Anwendung des Arzneimittels bei anderen Formen der PAH vor. Daher wird die Anwendung bei anderen Formen der PAH nicht empfohlen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob das Präparat für Sie geeignet ist.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) sollte vermieden werden.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Es kann Nebenwirkungen wie Schwindel verursachen. Sie sollten die Nebenwirkungen dieses Arzneimittels kennen, bevor Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Das Arzneimittel darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Wenn während der Einnahme dieser Tabletten die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Auch wird Ihnen empfohlen, monatliche Schwangerschaftstests durchzuführen. Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Stillzeit
    • Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, da dieses Arzneimittel die Gesundheit Ihres Kindes beeinträchtigen kann. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, ob Sie das Stillen oder die Behandlung mit dem Arzneimittel beenden müssen.

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