ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten (28 Stück)

Name: ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten
Brand: MSD Sharp & Dohme GmbH

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MSD Sharp & Dohme GmbH

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10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: MSD Sharp & Dohme GmbH

PZN: 11320392 (rezeptfrei)

Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Grazoprevir, Elbasvir

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

MSD Sharp & Dohme GmbH PZN: 11320392 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 28 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Grazoprevir	100 mg
Elbasvir	50 mg
Hilfsstoffe
Natrium dodecylsulfat	+
Lactose 1-Wasser	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Gesamt Natrium Ion	69.85 mg
Silicium dioxid	+
Natrium chlorid	+
Lactose	87.02 mg
Vitamin-E-Polyethylenglycol succinat	+
Copovidon	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Triacetin	+
Magnesium stearat	+
Eisen (III) oxid, gelb	+
Carnaubawachs	+
Titan dioxid	+
Hypromellose	+
Eisen (II,III) oxid	+
Mannitol	+
Eisen (III) oxid, rot	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: ZEPATIER 50 mg/100 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Grazoprevir 100mg
Elbasvir 50mg

Indikation

Das Präparat ist ein antivirales Arzneimittel, das die Wirkstoffe Elbasvir und Grazoprevir enthält.
Wofür wird es angewendet?
- Das Präparat wird zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab einem Alter von 12 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 30 Kilogramm angewendet.
Wie wirkt das Arzneimittel?
- Hepatitis C wird durch ein Virus verursacht, das die Leber befällt. Die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel wirken zusammen, indem sie zwei unterschiedliche Proteine hemmen, die das Hepatitis- C-Virus benötigt, um zu reifen und sich zu vermehren. Dadurch kann das Virus dauerhaft aus dem Körper entfernt werden.
- Das Präparat wird manchmal zusammen mit einem weiteren Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält, eingenommen.
- Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie zusammen mit dem Präparat anwenden, lesen. Wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Elbasvir, Grazoprevir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit der Leber haben.
- wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden
  - Rifampicin, das in der Regel bei Tuberkulose angewendet wird
  - HIV-Protease-Hemmer wie Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir oder Tipranavir
  - Efavirenz oder Etravirin bei HIV
  - Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV
  - Ciclosporin zur Vermeidung einer Organtransplantatabstoßung oder zur Behandlung schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen der Augen, Nieren, Gelenke oder Haut
  - Bosentan bei pulmonal-arterieller Hypertonie (erhöhtem Blutdruck im Lungenkreislauf)
  - Carbamazepin oder Phenytoin, die hauptsächlich bei Epilepsie und Krampfanfällen angewendet werden
  - Modafinil, das Menschen helfen soll, die Schwierigkeiten haben wach zu bleiben
  - Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) bei Depression oder anderen Beschwerden
- Wenn Sie das Präparat mit Ribavirin einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt „Ribavirin darf nicht eingenommen werden..." in der Packungsbeilage von Ribavirin. Wenn Sie sich bei irgendwelchen Informationen nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie jemals ein Arzneimittel zur Behandlung der Hepatitis C eingenommen haben oder wenn Sie eine andere Erkrankung haben.
Wie viel Sie einnehmen müssen
- Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit oder ohne Nahrung. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen hinweg Sie das Präparat einnehmen müssen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Sprechen Sie sofort mit einem Arzt, wenn Sie mehr eingenommen haben, als Sie sollten. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels zu vergessen. Sollten Sie dennoch eine Dosis vergessen, dann rechnen Sie aus, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
  - Wenn Sie die Dosis vor weniger als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann nehmen Sie die Dosis so bald wie möglich ein. Danach nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
  - Wenn Sie die Dosis vor mehr als 16 Stunden hätten einnehmen müssen, dann lassen Sie die versäumte Dosis aus. Warten Sie stattdessen und nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
  - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Brechen Sie die Einnahme nicht ab
- Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nur auf Anweisung Ihres Arztes ab. Es ist sehr wichtig, dass Sie den gesamten Behandlungszyklus vollständig abschließen. Nur so kann Ihre Hepatitis C-Infektion bestmöglich mit dem Arzneimittel behandelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn
  - bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte.
  - Sie bereits jemals irgendein Medikament gegen Hepatitis C angewendet haben.
  - Sie außer der Hepatitis C noch andere Probleme mit Ihrer Leber haben.
  - bei Ihnen eine Lebertransplantation durchgeführt wurde.
  - Sie Diabetiker(in) sind. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie dieser zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
  - Sie irgendwelche anderen Erkrankungen haben.
- Blutuntersuchungen
  - Ihr Arzt wird Ihr Blut vor, während und nach der Behandlung untersuchen. Dies wird aus mehreren Gründen durchgeführt:
    - damit Ihr Arzt entscheiden kann, ob und wie lange Sie das Präparat einnehmen sollen.
    - damit Ihr Arzt entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie mit dem Präparat anwenden sollten und wie lange Sie dies tun sollten.
    - um Sie auf Nebenwirkungen zu untersuchen.
    - um zu prüfen, ob Sie auf die Behandlung angesprochen haben und Sie keine Hepatitis C mehr haben.
    - um zu kontrollieren, wie Ihre Leber arbeitet - informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn folgende Hinweise auf Leberprobleme auftreten: Appetitverlust; Übelkeit oder Erbrechen; Müdigkeit oder Schwächegefühl; Gelbfärbung der Haut oder der Augen; Verfärbungen des Stuhls. Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihr Blut untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu kontrollieren, wenn eines dieser Symptome auftritt.
- Kinder
  - Das Präparat ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren bestimmt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Nehmen Sie nicht am Straßenverkehr teil und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nach der Einnahme Ihres Arzneimittels müde fühlen.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Die Wirkung des Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Dieses Arzneimittel mit Ribavirin
  - Sie dürfen nicht schwanger werden, wenn Sie das Präparat mit Ribavirin einnehmen. Ribavirin kann sich sehr schädlich auf das ungeborene Leben auswirken. Das bedeutet, dass Sie und Ihr/e Partner/in bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen müssen, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht.
  - Sie oder Ihr/e Partner/in müssen während der Behandlung mit dem Präparat und Ribavirin und einige Zeit über das Behandlungsende hinaus eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die unterschiedlichen Verhütungsmethoden, die für Sie in Frage kommen.
  - Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Einnahme des Arzneimittels und Ribavirin oder in den Folgemonaten schwanger werden, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.
  - Es ist sehr wichtig, dass Sie in der Packungsbeilage zu Ribavirin die Informationen zur Schwangerschaft und zur Verhütung sehr sorgfältig lesen. Es ist wichtig, dass sowohl Männer als auch Frauen diese Informationen lesen.
Stillzeit
- Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt, wenn Sie stillen. Es ist nicht bekannt, ob die beiden enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.
- Wenn Sie das Präparat mit Ribavirin einnehmen, sollten Sie auf jeden Fall auch die Abschnitte zu Schwangerschaft und Stillzeit in der Packungsbeilage von Ribavirin lesen.

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