Zenon 20 mg/10 mg Filmtabletten (100 Stück)

Name: Zenon 20 mg/10 mg Filmtabletten
Brand: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

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Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

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Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Ezetimib, Rosuvastatin Hemicalcium, Rosuvastatin

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Zenon 20 mg/10 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH PZN: 15638777 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 100 Stück 7,47 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Ezetimib	10 mg
Rosuvastatin Hemicalcium	20.79 mg
Rosuvastatin	20 mg
Hilfsstoffe
Titan dioxid	+
Natrium dodecylsulfat	+
Hypromellose	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Lactose 1-Wasser	268.9 mg
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Talkum	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Macrogol 6000	+
Povidon K25	+
Silicium dioxid, hochdispers	+
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Zenon 20 mg/10 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Ezetimib 10mg
Rosuvastatin Hemicalcium 20.79mg
Rosuvastatin 20mg

Indikation

Dieses Arzneimittel enthält zwei verschiedene Wirkstoffe in einer Tablette. Einer der Wirkstoffe ist Rosuvastatin und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Statine bekannt sind, der andere Wirkstoff ist Ezetimib.
Das Präparat ist ein Arzneimittel, das angewendet wird, um das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem Cholesterin" (LDL-Cholesterin) und Fetten, den sogenannten Triglyceriden, im Blut zu senken.
Außerdem erhöht es die Werte von „gutem" Cholesterin (HDL-Cholesterin).
Das Arzneimittel senkt Ihr Cholesterin auf zwei Arten. Es vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus Ihrem Verdauungstrakt und vermindert zudem die körpereigene Produktion von Cholesterin.
Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
Es wird bei Patienten angewendet, deren Cholesterinspiegel nicht durch eine cholesterinsenkende Diät allein kontrolliert werden können. Sie sollten Ihre cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.
Das Arzneimittel wird zusätzlich zu einer cholesterinsenkenden Diät angewendet, wenn Sie erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben, aufgrund einer
- primären (heterozygote familiäre und nicht familiäre) Hypercholesterinämie,
- Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), für die Sie zuvor ein Statin allein angewendet haben, welches Ihren Cholesterinspiegel nichtkontrollieren konnte, oder für die Sie ein Statin und Ezetimib als einzelne Tabletten angewendet haben.
Sie erhalten möglicherweise auch weitere Behandlungen.
Wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, senkt dieses Präparat das Risiko für einen Herzinfarkt, Schlaganfall sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.
Es ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt.
Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.
Sie sollten die Einnahme von dem Präparat fortsetzen, auch wenn Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat, da das Arzneimittel ein erneutes Ansteigen Ihres Cholesterinwertes und die Bildung von Fettablagerungen verhindert.
Beenden Sie jedoch die Einnahme, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder falls Sie schwanger geworden sind.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin, Ezetimib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden,
- wenn Sie schwanger sind oder stillen. Falls Sie während der Einnahme von dem Arzneimittel schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen müssen während der Einnahme von dem Präparat vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmaßnahmen anwenden.
- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,
- wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen (Myopathie) haben,
- wenn Sie eine Arzneimittelkombination von Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir anwenden (zur Behandlung einer Virusinfektion der Leber, die als Hepatitis C bezeichnet wird),
- wenn Sie eine Arzneimittelkombination von Ledipasvir/Sofosbuvir anwenden (zur Behandlung einer Virusinfektion der Leber, die als Hepatitis C bezeichnet wird),
- wenn Sie nach der Einnahme von diesem oder anderen Arzneimitteln, die Rosuvastatin enthalten, jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben,
- wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z. B. nach Organtransplantationen).
Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt.
Zusätzlich darf Rosuvastatin/Ezetimib 40 mg/10 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,
- wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt),
- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden (Schilddrüsenunterfunktion),
- wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind,
- wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,
- wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder),
- wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken.
Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung von dem Arzneimittel mit Ihrem Arzt.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Vor Beginn der Behandlung mit diesem Präparat sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken.
- Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung damit fortsetzen.
Die empfohlene Dosis ist eine Tablette einmal täglich.
Dieses Arzneimittel eignet sich nicht zur Einleitung einer Behandlung.
Wenn Ihr Cholesterinspiegel nicht unter Kontrolle ist, wird Ihr Arzt die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren festlegen.
Zur Behandlungseinleitung oder für eine gegebenenfalls erforderliche Dosisanpassung sollten die Wirkstoffe nur einzeln angewendet werden, und nach Bestimmung der geeigneten Dosierungen ist eine Umstellung auf dieses Präparat in der geeigneten Stärke möglich.
Die Tageshöchstdosis von Rosuvastatin beträgt 40 mg. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinwert sich mit einer Dosis von 20 mg nicht ausreichend absenken lässt.
Versuchen Sie, die Tablette, wenn möglich, immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich an die Einnahme zu erinnern.
Wenn Ihnen Ihr Arzt dieses Präparat zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie das Präparat mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.
Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte
- Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis des Arzneimittels erhalten.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann wieder ansteigen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
  - wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben.
  - wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken oder jemals eine Lebererkrankung gehabt haben. Dieses Präparat ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.
  - wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.
  - wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden.
  - wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.
  - wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können.
  - wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z. B. Ritonavir mit Lopinavir und/oder Atazanavir, einnehmen. Beachten Sie bitte die Kategorie "Wechselwirkungen".
  - wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung für Rosuvastatin/Ezetimib wählen muss).
  - wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken.
  - wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von dem Präparat kurzzeitig unterbrechen.
  - wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangsdosis für Rosuvastatin/Ezetimib wählen.
  - wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Namen Fusidinsäure (ein Antibiotikum, das geschluckt oder gespritzt wird) derzeit anwenden oder innerhalb der letzten 7 Tage angewendet haben. Die Kombination von Fusidinsäure und dem Präparat kann zu ernsthaften Muskelschäden führen (Rhabdomyolyse).
- Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.
- Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest, mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest (Leberfunktionstest) während der Behandlung mit dem Arzneimittel durchführen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt für die vorgeschriebenen Laboruntersuchungen aufsuchen.
- Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit diesem Präparat berichtet. Beenden Sie die Behandlung damit und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Kategorie "Nebenwirkungen" genannten Symptome bemerken.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel ist für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geeignet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sollte beachtet werden, dass manchen Menschen nach der Einnahme davon schwindlig werden kann.

Schwangerschaft

Schwangerschaft
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, schwanger zu sein. Falls Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel schwanger werden, brechen Sie die Einnahme sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt.
Stillzeit
- Nehmen Sie das Präparat nicht ein, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe dieses Arzneimittels in die Muttermilch übergehen.

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