Covaxis Injektionssuspension in der Fertigspritze (1 Stück)

Name: Covaxis Injektionssuspension in der Fertigspritze
Brand: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

PZN: 12590099 (rezeptfrei)

Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

PZN: 12590099 (rezeptfrei)

Darreichung: Fertigspritzen

Wirkstoffe:

Diphtherie Adsorbat Impfstoff, Fimbriae Typ 2+3, Pertussis-Toxoid, Pertactin, Tetanus Adsorbat Impfstoff, Pertussis Adsorbat Impfstoff (azellulär, co-gereinigt), Hämagglutinin, filamentös

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Produktinformationen zu Covaxis Injektionssuspension in der Fertigspritze

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH PZN: 12590099 (rezeptpflichtig) Fertigspritzen, 1 Stück

Darreichungsform: Fertigspritzen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Diphtherie Adsorbat Impfstoff	2 IE
Fimbriae Typ 2+3	5 µg
Pertussis-Toxoid	2.5 µg
Pertactin	3 µg
Tetanus Adsorbat Impfstoff	20 IE
Pertussis Adsorbat Impfstoff (azellulär, co-gereinigt)	+
Hämagglutinin, filamentös	5 µg
Hilfsstoffe
Wasser, für Injektionszwecke	+
Aluminium Ion	0.33 mg
Aluminium phosphat	1.5 mg
Formaldehyd	+
2-Phenoxyethanol	+
Glutaral	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Covaxis Injektionssuspension in der Fertigspritze

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Diphtherie Adsorbat Impfstoff 2IE
Fimbriae Typ 2+3 5µg
Pertussis-Toxoid 2.5µg
Pertactin 3µg
Tetanus Adsorbat Impfstoff 20IE
Pertussis Adsorbat Impfstoff (azellulär, co-gereinigt)
Hämagglutinin, filamentös 5µg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden verabreicht, um vor Infektionskrankheiten zu schützen. Sie bewirken, dass der Körper einen eigenen Schutz gegen die Bakterien aufbaut, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
Dieser Impfstoff wird als Auffrischimpfung zum Schutz vor Tetanus (Wundstarrkrampf), Diphtherie und Pertussis (Keuchhusten) bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen nach vollständiger Grundimmunisierung angewendet.
Die Anwendung während der Schwangerschaft ermöglicht, dass der Schutz auf das Kind im Mutterleib weitergegeben wird, um es während der ersten Lebensmonate vor Pertussis zu schützen.
Einschränkungen des Impfschutzes
- Das Arzneimittel schützt nur vor Erkrankungen, die durch Bakterien verursacht werden, gegen die der Impfstoff gerichtet ist. Sie bzw. Ihr Kind können ähnliche Krankheiten bekommen, wenn diese durch andere Bakterien oder Viren verursacht werden.
- Das Präparat enthält keine lebenden Bakterien oder Viren und kann daher keine der Infektionskrankheiten hervorrufen, gegen die der Impfstoff gerichtet ist.
- Bitte denken Sie daran, dass kein Impfstoff alle geimpften Personen vollständig und lebenslang schützt.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie bzw. Ihr Kind
- allergisch sind:
  - gegen Diphtherie-, Tetanus- oder Keuchhusten-Impfstoffe;
  - gegen einen der sonstigen Bestandteile;
  - gegen einen Bestandteil hatten, der als Restbestandteil aus der Herstellung in Spuren im Impfstoff vorhanden sein kann (z. B. Formaldehyd, Glutaraldehyd);
- jemals eine schwere Reaktion mit Beteiligung des Gehirns innerhalb einer Woche nach Verabreichung eines Keuchhusten-Impfstoffs hatten;
- an einer akuten Erkrankung mit hohem Fieber leiden. Die Impfung sollte verschoben werden, bis Sie bzw. Ihr Kind wieder gesund sind. Eine leichte Infektion ohne Fieber ist in der Regel jedoch kein Grund, die Impfung zu verschieben. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit dem Präparat geimpft werden können.

Dosierung

Wann wird Ihnen bzw. Ihrem Kind das Arzneimittel verabreicht?
- Bei der Entscheidung, ob Sie bzw. Ihr Kind mit dem Arzneimittel geimpft werden können, wird Ihr Arzt berücksichtigen,
  - welche Impfungen Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben;
  - wie viele Dosen eines ähnlichen Impfstoffs Sie bzw. Ihr Kind bisher erhalten haben;
  - wann Sie bzw. Ihr Kind die letzte Dosis eines ähnlichen Impfstoffs erhalten haben.
- Ihr Arzt wird den zeitlichen Abstand zwischen den Impfungen festlegen.
- Falls Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie das Präparat während der Schwangerschaft erhalten sollten.
Wer verabreicht das Arzneimittel?
- Das Arzneimittel wird von Ihrem Arzt oder von medizinischem Fachpersonal verabreicht, das in der Verabreichung von Impfstoffen geschult ist; die Impfung erfolgt in einer Einrichtung, in der seltene schwere allergische Reaktionen nach der Verabreichung des Impfstoffs behandelt werden können.
Dosierung
- Alle Altersgruppen, für die das Arzneimittel zugelassen ist, erhalten 1 Dosis (0,5 ml).
- Falls Sie bzw. Ihr Kind eine Verletzung haben, kann Ihr Arzt zur Vorbeugung gegen Tetanus (Wundstarrkrampf) das Arzneimittel zeitgleich mit Tetanus Immunglobulin oder das Arzneimittel allein verabreichen.
- Das Arzneimittel kann für weitere Auffrischimpfungen verwendet werden. Ihr Arzt wird Sie bezüglich weiterer Impfungen beraten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Impfung, wenn Sie bzw. Ihr Kind
  - innerhalb der letzten 4 Wochen eine Auffrischimpfung gegen Diphtherie oder Tetanus erhalten haben. In diesem Fall sollten Sie bzw. Ihr Kind nicht mit diesem Präprarat geimpft werden und Ihr Arzt wird unter Berücksichtigung der offiziellen Impfempfehlungen entscheiden, wann Sie bzw. Ihr Kind eine weitere Dosis erhalten können;
  - ein Guillain-Barré-Syndrom (vorübergehende Bewegungs- und Gefühlsverlust im gesamten Körper oder Teilen des Körpers) innerhalb von 6 Wochen nach vorangegangener Impfung mit einem Tetanus-Impfstoff hatten. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie bzw. Ihr Kind mit dem Präparat geimpft werden können;
  - eine fortschreitende Erkrankung mit Beteiligung des Gehirns oder der Nerven bzw. unkontrollierte Krampfanfälle haben. Ihr Arzt wird zunächst mit der Behandlung der Erkrankung beginnen und erst impfen, sobald sich der Gesundheitszustand stabilisiert hat;
  - ein schwaches oder geschwächtes Immunsystem aufgrund von
    - medizinischer Behandlung (z. B. Gabe von Kortikoiden, Chemotherapie oder Bestrahlung),
    - HIV-Infektion oder Aids,
    - irgendeiner anderen Erkrankung haben.
  - Der Impfstoff schützt möglicherweise nicht so gut, wie Personen mit einem gesundem Immunsystem. Falls möglich, ist die Impfung bis zur Beendigung einer solchen Erkrankung oder Behandlung zu verschieben.
  - Probleme mit der Blutgerinnung haben, die dazu führen, dass Sie bzw. Ihr Kind leicht Blutergüsse bekommen oder nach kleinen Schnittverletzungen lange bluten. (Dies kann durch Bluterkrankungen wie z. B. Bluterkrankheit oder Verminderung der Blutplättchen, aber auch durch blutverdünnende Arzneimittel verursacht werden.).
  - Nach oder auch vor einer Injektion mit einer Nadel/Kanüle kann es zur Ohnmacht kommen. Bitte informieren Sie den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn es bei Ihnen oder bei Ihrem Kind bei einer vorhergehenden Injektion schon einmal zu einer Ohnmacht gekommen ist.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen und Fahrzeugen wurden nicht untersucht. Der Impfstoff hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt wird Ihnen helfen, zu entscheiden, ob Sie das Arzneimittel während der Schwangerschaft erhalten sollten.

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