Zebinix 50mg/ml Suspension zum Einnehmen (200 ml)

Name: Zebinix 50mg/ml Suspension zum Einnehmen
Brand: BIAL - PORTELA & CA S.A.

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BIAL - PORTELA & CA S.A.

PZN: 13889802 (rezeptfrei)

10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: BIAL - PORTELA & CA S.A.

PZN: 13889802 (rezeptfrei)

Darreichung: Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe:

Eslicarbazepin, Eslicarbazepin acetat

Packungsgröße:

ab 107,66 €

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Produktinformationen zu Zebinix 50mg/ml Suspension zum Einnehmen

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

BIAL - PORTELA & CA S.A. PZN: 13889802 (rezeptpflichtig) Suspension zum Einnehmen, 200 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Suspension zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Eslicarbazepin	42.91 mg
Eslicarbazepin acetat	50 mg
Hilfsstoffe
Polyethylenglykol (100) stearylether	+
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch	+
Tutti Frutti Aroma, künstlich	+
Xanthan gummi	+
Sulfite	0.01 µg
Wasser, gereinigt	+
Propylenglycol	+
Arabisches Gummi	+
Aromastoffe, künstlich	+
Saccharin, Natriumsalz	+
Maltodextrin	+
Wasser, gereinigt	+
Aromastoffe, künstlich	+
Methyl 4-hydroxybenzoat	2 mg
Aromastoffe, natürlich und naturidentisch	+
Frucht Aroma	+
Propylenglycol	+

Pflichtangaben: Zebinix 50mg/ml Suspension zum Einnehmen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Eslicarbazepin 42.91mg
Eslicarbazepin acetat 50mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Eslicarbazepinacetat.
Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antiepileptika genannt werden. Diese werden eingesetzt zur Behandlung von Epilepsie, einem Zustand bei dem man wiederholte Krämpfe oder Krampfanfälle hat.
Das Arzneimittel wird angewendet:
- alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie) zur Behandlung von Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie.
- als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimitteln gegen Epilepsie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren, die unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle). Diesen Anfällen können, aber müssen nicht, Anfälle folgen, die das gesamte Gehirn betreffen (sekundäre Generalisierung).
Es wurde Ihnen von Ihrem Arzt gegeben, um die Anzahl der Anfälle zu verringern.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Eslicarbazepinacetat, gegen andere Carboxamid-Derivate (z. B. Carbamazepin, oder Oxcarbazepin, Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades).

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Erwachsene
- Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung
  - 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie diese Dosis ein oder zwei Wochen einnehmen müssen.
- Erhaltungsdosis
  - Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.
  - Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Präparat kann Ihre Dosis auf 1.200 mg einmal täglich erhöht werden. Wenn Sie dieses Arzneimittel alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise in Erwägung ziehen, dass Sie von einer Dosis von 1.600 mg einmal täglich profitieren.
Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis erhalten. Ihr Arzt wird die richtige Dosis für Sie ermitteln. Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, wird die Anwendung nicht empfohlen.
Ältere Patienten (ab 65 Jahren)
- Wenn Sie älter als 65 Jahre sind und dieses Arzneimittel alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen, ist die Dosis von 1.600 mg für Sie nicht geeignet.
Kinder über 6 Jahren
- Dosierung bei Behandlungsbeginn
  - Die Anfangsdosis beträgt einmal täglich 10 mg pro kg Körpergewicht und wird ein oder zwei Wochen lang eingenommen, bevor sie auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
- Erhaltungsdosis
  - Abhängig vom Ansprechen kann die Dosis im Abstand von einer oder zwei Wochen um jeweils 10 mg pro kg Körpergewicht auf bis zu 30 mg pro kg Körpergewicht erhöht werden. Die Höchstdosis beträgt 1.200 mg einmal täglich.
Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg
- Kinder mit einem Körpergewicht ab 60 kg erhalten dieselbe Dosierung wie Erwachsene.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, kommt es bei Ihnen unter Umständen zu einem Unsicherheitsgefühl, Gangunsicherheit oder Muskelschwäche, die eine Körperhälfte betrifft. Gehen Sie sofort zu einem Arzt oder zur Notaufnahme einesKrankenhauses. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie dies nach, sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Brechen Sie die Einnahme der Suspension zum Einnehmen nicht plötzlich ab. Falls Sie das tun, erhöhen Sie das Risiko, mehr Anfälle zu bekommen. Ihr Arzt wird entscheiden wie lange Sie das Arzneimittel einnehmen sollten. Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung beendet werden soll, wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert. Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt:
  - falls Sie Blasenbildung oder Abschälungen der Haut, Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellung Ihrer Lippen, Gesicht, Augenlider, Rachen oder Zunge beobachten. Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
  - falls Sie an Verwirrtheit, Verschlimmerung der epileptischen Anfälle oder verringertem Bewusstsein leiden. Dies können Anzeichen für niedrige Salzspiegel im Blut sein.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt:
  - wenn Sie Nierenbeschwerden haben. Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen. Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Nierenerkrankungen.
  - wenn Sie Leberbeschwerden haben. Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen bei Patienten mit schweren Lebererkrankungen.
  - wenn Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen, das Veränderungen im EKG (Elektrokardiogramm) - sogenannte PR Intervall Verlängerungen - hervorrufen kann. Falls Sie nicht sicher sind, ob die von Ihnen eingenommenen Arzneimittel eine solche Wirkung haben, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
  - wenn Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden, oder eine Herzrhythmusstörung haben.
  - wenn Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.
- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Einnahme von diesem Präparat solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
- Das Präparat kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schläfrig machen. Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich, um Unfallverletzungen wie Stürze zu vermeiden.
- Bei der Einnahme von diesem Präparat ist besondere Vorsicht erforderlich:
  - Nach der Markteinfühung sind im Zusammenhang mit der Behandlung mit diesem Präparat Erfahrungen mit schweren und potenziell lebensbedrohlichen Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet worden.
  - Wenn bei Ihnen ein schwerer Hautausschlag oder andere Hautprobleme auftreten (siehe Kategorie "Nebenwirkungen"), beenden Sie die Einahme und kontaktieren Sie Ihren Arzt oder bemühen Sie sich sofort um medizinische Hilfe.
- Das bei Patienten der Bevölkerungsgruppen der Han-Chinesen oder Thailänder erhöhte Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen nach einer Behandlung mit Carbamazepin oder chemisch verwandten Substanzen lässt sich durch einen Bluttest bestimmen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob bei Ihnen vor Einnahme von diesem Arzneimittel ein Bluttest erforderlich ist.
- Kinder
  - Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und schläfrig machen und Ihr Sehvermögen beeinflussen. Falls dies geschieht, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei Schwangeren vor. Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler bei Kindern von Müttern ergeben, die Arzneimittel gegen Epilepsie einnehmen. Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind ist.
Stillzeit
- Stillen Sie nicht während der Einnahme von diesem Präparat. Es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch übergeht.
Dieses Arzneimittel kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille" verringern. Daher wird empfohlen, dass Sie während der Einnahme und bis zum Ende des Menstruationszyklus nach Absetzen der Behandlung andere Formen zur sicheren und wirksamen Verhütung anwenden.