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  • Xenpozyme 4mg Pulver f. e. Konz. z. H. e. Inf.Lsg

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Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
PZN: 13967057 (rezeptfrei)
Darreichung: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg
Wirkstoffe:
Olipudase alfa
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Xenpozyme 4mg Pulver f. e. Konz. z. H. e. Inf.Lsg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH PZN: 13967057 (rezeptpflichtig) Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg, 1 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Olipudase alfa 4 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion 0.6 mg
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser +
Methionin +
Saccharose +
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Xenpozyme 4mg Pulver f. e. Konz. z. H. e. Inf.Lsg

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Olipudase alfa 4mg

Indikation

  • Was ist das Arzneimittel?
    • Das Präparat enthält ein Enzym namens Olipudase alfa.
  • Wofür wird das Arzneimittel angewendet?
    • das Präparat wird angewendet zur Behandlung einer vererbbaren Krankheit namens Saure-Sphingomyelinase-Mangel (ASMD). Es wird angewendet bei Kindern und Erwachsenen mit ASMD des Typs A/B oder B zur Behandlung von Anzeichen und Symptomen der ASMD, die außerhalb des Gehirns auftreten.
  • Wie wirkt das Arzneimittel?
    • Patienten mit ASMD fehlt eine voll funktionsfähige Version des Enzyms saure Sphingomyelinase. Dies führt zu einer Anreicherung einer Substanz namens Sphingomyelin, die zur Schädigung von Organen wie Milz, Leber, Herz, Lunge und dem Blut führt. Olipudase alfa wirkt wie das natürliche Enzym und dient somit als Ersatz, was die Anreicherung von Sphingomyelin in den Organen verringert und die Anzeichen und Symptome behandelt.

Kontraindikation

  • Sie dürfen das Arzneimittel nicht erhalten,
    • wenn Sie lebensbedrohende allergische (anaphylaktische) Reaktionen auf Olipudase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.

Dosierung

  • Die Dosis, die Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht und wird Ihnen alle zwei Wochen gegeben. Die Behandlung beginnt mit einer niedrigen Arzneimitteldosis, die schrittweise erhöht wird. Die Infusion dauert üblicherweise ungefähr 3 bis 4 Stunden, kann aber je nach Beurteilung durch Ihren Arzt eine längere oder kürzere Zeit benötigen. Die Dauer kann während der Dosissteigerungsphase kürzer sein.
  • Erwachsene Patienten
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,1 mg pro kg Körpergewicht. Die Dosis wird planmäßig schrittweise alle 2 Wochen erhöht, bis die empfohlene Erhaltungsdosis von 3 mg pro kg Körpergewicht erreicht wird. Normalerweise dauert es bis zu 14 Wochen, bis die empfohlene Dosis erreicht ist. Dieser Vorgang kann aber nach Ermessen Ihres Arztes auch längere Zeit benötigen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,03 mg pro kg Körpergewicht. Die nachfolgenden Dosen sollten gemäß einem Plan bis zur empfohlenen Erhaltungsdosis von 3 mg pro kg Körpergewicht alle 2 Wochen erhöht werden. Normalerweise dauert es bis zu 16 Wochen, bis die empfohlene Dosis erreicht ist. Dieser Vorgang kann aber nach Ermessen Ihres Arztes auch längere Zeit benötigen.
  • Heiminfusion
    • Ihr Arzt kann eine Heiminfusion dieses Arzneimittels in Erwägung ziehen, wenn Ihre Erhaltungsdosis erreicht wurde und Sie die Infusionen gut vertragen. Die Entscheidung für einen Wechsel zur Heiminfusion sollte nach Beurteilung und auf Empfehlung Ihres Arztes erfolgen. Wenn bei Ihnen während einer Infusion eine Nebenwirkung auftritt, kann die für die Heiminfusion zuständige Person die Infusion beenden und eine geeignete medizinische Behandlung einleiten.

 

  • Wenn Sie mehr erhalten haben, als Sie sollten
    • Sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, wenn Sie bei der üblichen Gabe Ihrer Infusion eine Änderung vermuten. Da das Präparat von medizinischem Fachpersonal gegeben wird, ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

 

  • Wenn Sie eine Infusion auslassen
    • Es ist wichtig, dass die Infusion alle 2 Wochen durchgeführt wird. Eine Infusion wird als versäumt betrachtet, wenn sie nicht innerhalb von 3 Tagen nach dem geplanten Infusionstermin gegeben wird. Je nach Anzahl der versäumten Infusionen muss Ihr Arzt möglicherweise wieder mit einer niedrigeren Dosis beginnen.
    • Wenn Sie eine Infusion versäumt haben oder einen geplanten Termin nicht einhalten können, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt.

 

  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Sie können Nebenwirkungen bekommen, die als infusionsbedingte Reaktionen bezeichnet werden und durch die Infusion (Tropf) des Arzneimittels verursacht sein können. Diese Nebenwirkungen können auftreten, während Sie das Arzneimittel erhalten oder innerhalb von 24 Stunden nach der Infusion.
    • Sie können allergische Reaktionen und Beschwerden wie Kopfschmerzen, einen erhabenen, juckenden Ausschlag (Nesselausschlag), Fieber, Übelkeit, Erbrechen und juckende Haut einschließen.
    • Wenn Sie vermuten, eine infusionsbedingte Reaktion zu haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
    • Wenn Sie während der Infusion eine schwere allergische Reaktion haben, wird Ihr Arzt die Infusion abbrechen und eine geeignete medizinische Behandlung einleiten. Ihr Arzt wird die Risiken und den Nutzen der erneuten Gabe von diesem Präparat abwägen.
    • Wenn Sie eine leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktion haben, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal die Infusion vorübergehend unterbrechen, die Infusionsgeschwindigkeit senken und/oder die Dosis reduzieren.
    • Möglicherweise gibt Ihnen Ihr Arzt auch andere Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung allergischer Reaktionen bzw. hat diese gegeben.
    • Bevor Sie mit der Behandlung beginnen und danach in regelmäßigen Abständen während der Dosissteigerungsphase wird Ihr Arzt Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Leberfunktion (Messung der Leberenzymspiegel) zu überprüfen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da ein niedriger Blutdruck auftreten kann (kann zu Ohnmachtsgefühl führen).

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor. Olipudase alfa ist möglicherweise für ungeborene Kinder schädlich, wenn es von Frauen während der Schwangerschaft angewendet wird. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nur dann angewendet werden, wenn dies unbedingt erforderlich ist. Frauen, die schwanger werden könnten, sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel sowie bei Absetzen von dem Arzneimittel bis 14 Tage nach der letzten Dosisgabe, zuverlässige Maßnahmen zur Verhütung ergreifen.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Präaparat beim Menschen in die Muttermilch übergeht. Bei Tieren wurde das Arzneimittell in der Milch nachgewiesen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder vorhaben, zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen dann bei der Entscheidung helfen, ob Sie abstillen oder die Anwendung von dem Arzneimittel beenden sollten, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen von Olipudase alfa für die Mutter zu berücksichtigen sind.

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