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  • Nexviadyme 100 mg Pulver f. e. Konz. z. H. e. INF

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Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
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Hersteller: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
PZN: 17309612 (rezeptfrei)
Darreichung: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg
Wirkstoffe:
Avalglucosidase alfa
Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Nexviadyme 100 mg Pulver f. e. Konz. z. H. e. INF

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH PZN: 17309612 (rezeptpflichtig) Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg, 10 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslsg Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Avalglucosidase alfa 100 mg
Hilfsstoffe
Polysorbat 80 +
Mannitol +
Histidin +
Histidin hydrochlorid 1-Wasser +
Glycin +
Packungsbeilage

Pflichtangaben: Nexviadyme 100 mg Pulver f. e. Konz. z. H. e. INF

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Avalglucosidase alfa 100mg

Indikation

  • Was ist das Arzneimittel?
    • Dieses Präparat enthält ein Enzym namens Avalglucosidase alfa. Dabei handelt es sich um eine Kopie des natürlichen Enzyms namens saure alpha-Glucosidase (GAA), das bei Personen mit Morbus Pompe nicht ausreichend vorhanden ist oder fehlt.
  • Wofür wird es angewendet?
    • Das Präparat wird angewendet zur Behandlung von Personen jeden Alters mit Morbus Pompe.
    • Personen mit Morbus Pompe haben niedrige Spiegel des Enzyms saure alpha-Glucosidase (GAA). Dieses Enzym hilft, die Glykogen-Spiegel (ein Kohlenhydrat) im Körper zu kontrollieren. Glykogen versorgt den Körper mit Energie, jedoch können bei Morbus Pompe die Glykogen-Spiegel in verschiedenen Muskeln stark ansteigen und sie schädigen. Das Arzneimittel ersetzt das fehlende Enzym, damit der Körper das angesammelte Glykogen abbauen kann.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
    • wenn Sie bereits lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) gegen Avalglucosidase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten und nach dem Absetzen und der Wiederaufnahme des Arzneimittels diese Reaktionen erneut auftraten.

Dosierung

  • Möglicherweise wird man Ihnen weitere Arzneimittel geben, bevor Sie dieses erhalten, um einige Nebenwirkungen zu verringern. Zu diesen Arzneimitteln gehören ein Antihistaminikum, ein Steroid und ein Arzneimittel (beispielsweise Paracetamol) zur Senkung von Fieber.
  • Die Dosis von Avalglucosidase alfa hängt von Ihrem Körpergewicht ab und wird Ihnen einmal alle 2 Wochen verabreicht.
  • Die empfohlene Dosis von Avalglucosidase alfa beträgt 20 mg/kg Körpergewicht.

 

  • Wenn Ihnen eine größere Menge verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten
    • Eine extrem hohe Infusionsrate kann Hitzewallung auslösen.

 

  • Wenn Sie Ihre Dosis ausgelassen haben
    • Wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, wenn Sie eine Infusion ausgelassen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

 

  • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
    • Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel abbrechen möchten. Bei einem Abbruch der Behandlung können sich die Symptome Ihrer Krankheit verschlechtern.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird.
    • Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn bei der Behandlung mit dem Präparat folgende Reaktionen auftreten:
      • allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie (eine schwere allergische Reaktion) - in der Kategorie "Nebenwirkungen" werden die Symptome aufgeführt
      • infusionsbedingte Reaktion, während Sie das Arzneimittel verabreicht bekommen oder in den ersten Stunden danach - in der Kategorie "Nebenwirkungen" werden die Symptome aufgeführt
    • Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Schwellungen in Ihren Beinen oder eine Schwellung am ganzen Körper auftritt. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Ihre Infusion mit dem Präparat beendet werden soll und eine geeignete medizinische Behandlung einleiten. Ihr Arzt wird auch entscheiden, ob Sie Avalglucosidase alfa weiterhin erhalten dürfen.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Das Arzneimittel kann eine geringe Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Da als infusionsbedingte Reaktionen Schwindelgefühl, niedriger Blutdruck und Benommenheit auftreten können, können am Tag der Infusion die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Schwangerschaft

  • Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
  • Schwangerschaft
    • Es liegen keine Informationen zur Anwendung von dem Arzneimittel bei Schwangeren vor. Sie dürfen das Präparat nicht während der Schwangerschaft verabreicht bekommen, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für unbedingt erforderlich.
  • Stillzeit
    • Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, ob das Arzneimittel bei Ihnen angewendet werden darf, wenn Sie stillen.

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