Xarelto 1mg/ml Gran.z.Herst.e.Susp.z.Ein. ab 4kg (250 ml)

Name: Xarelto 1mg/ml Gran.z.Herst.e.Susp.z.Ein. ab 4kg
Brand: Bayer Vital GmbH GB Pharma

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Bayer Vital GmbH GB Pharma

PZN: 16155489 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Bayer Vital GmbH GB Pharma

PZN: 16155489 (rezeptfrei)

Darreichung: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Wirkstoffe:

Rivaroxaban

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Xarelto 1mg/ml Gran.z.Herst.e.Susp.z.Ein. ab 4kg

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Bayer Vital GmbH GB Pharma PZN: 16155489 (rezeptpflichtig) Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, 250 ml 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Rivaroxaban	103.4 mg
Hilfsstoffe
Natrium benzoat	180 mg
Maltodextrin	+
Carmellose, Natriumsalz	+
Geschmack Sweet and Creamy	+
Mannitol	+
Citronensäure, wasserfrei	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Xanthan gummi	+
Geschmackskorrigenz	+
Sucralose	+
Propylenglycol	+
Hypromellose 2910	+
Arabisches Gummi	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Xarelto 1mg/ml Gran.z.Herst.e.Susp.z.Ein. ab 4kg

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Rivaroxaban 103.4mg

Hilfsstoffe

Rivaroxaban 103.4mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Rivaroxaban.
Es gehört zu einer Arzneimittelgruppe, die antithrombotische Mittel genannt wird. Es wirkt durch Hemmung eines Blutgerinnungsfaktors (Faktor Xa), wodurch die Neigung des Blutes zur Bildung von Blutgerinnseln verringert wird.
Das Präparat wird bei Reifgeborenen, Säuglingen und Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet:
- zur Behandlung von Blutgerinnseln und Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge nach mindestens 5-tägiger einleitender Behandlung mit injizierbaren Arzneimitteln zur Behandlung von Blutgerinnseln.
Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen oder gegeben werden, wenn Sie als Patient oder das Kind
- allergisch gegen Rivaroxaban oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- sehr stark bluten
- eine Erkrankung oder ein Leiden an einem Organ haben, die das Risiko einer schweren Blutung erhöhen (z. B. ein Magengeschwür, eine Verletzung oder eine Blutung im Gehirn, einen kürzlich zurückliegenden operativen Eingriff am Gehirn oder den Augen)
- Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), außer
  - bei einem Wechsel der blutgerinnungshemmenden Behandlung oder
  - wenn Heparin über einen venösen oder arteriellen Zugang gegeben wird, um diesen durchgängig zu halten
- eine Lebererkrankung in Verbindung mit einem erhöhten Blutungsrisiko haben
- schwanger sind oder stillen
Nehmen bzw. geben Sie das Arzneimittel nicht und informieren Sie Ihren Arzt, wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel bzw. geben Sie es dem Kind immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Achten Sie darauf, dass die Angaben darüber, wie viel und wie oft das Arzneimittel einzunehmen bzw. zu geben ist, in dem dafür vorgesehen Bereich auf dem Umkarton korrekt vermerkt sind. Ist dies nicht der Fall, bitten Sie Ihren Apotheker oder Arzt um die entsprechenden Informationen.
Wie viel ist einzunehmen oder zu geben?
- Die Dosis richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten. Sie wird vom Arzt als Menge (Volumen) in Milliliter (ml) der Suspension zum Einnehmen berechnet. Ihr Arzt wird Ihnen das erforderliche Volumen verschreiben, einschließlich der hierfür vorgesehenen Spritze.
- Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel der Suspension zum Einnehmen Sie oder das Kind einnehmen müssen.
- Weiter unten finden Sie die Angaben, die Ihr Arzt verwendet. Ändern Sie die Dosis nicht selbst.
- Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!
- Da sich die Dosis nach dem Körpergewicht richtet, müssen Arzttermine unbedingt eingehalten werden, weil die Dosis möglicherweise angepasst werden muss, wenn sich das Körpergewicht ändert, insbesondere bei Kindern unter 12 kg. Dadurch wird sichergestellt, dass das Kind die richtige Dosis erhält.
Empfohlene Dosis bei Kindern
- Körpergewicht (kg): 2,6 bis unter 3
  - Einzeldosis*
    - 0,8 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - dreimal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 2,4 ml
  - Geeignete Spritze
    - 1 ml
- Körpergewicht (kg): 3 bis unter 4
  - Einzeldosis*
    - 0,9 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - dreimal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 2,7 ml
  - Geeignete Spritze
    - 1 ml
- Körpergewicht (kg): 4 bis unter 5
  - Einzeldosis*
    - 1,4 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - dreimal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 4,2 ml
  - Geeignete Spritze
    - 5 ml
- Körpergewicht (kg): 5 bis unter 7
  - Einzeldosis*
    - 1,6 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - dreimal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 4,8 ml
  - Geeignete Spritze
    - 5 ml
- Körpergewicht (kg): 7 bis unter 8
  - Einzeldosis*
    - 1,8 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - dreimal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 5,4 ml
  - Geeignete Spritze
    - 5 ml
- Körpergewicht (kg): 8 bis unter 9
  - Einzeldosis*
    - 2,4 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - dreimal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 7,2 ml
  - Geeignete Spritze
    - 5 ml
- Körpergewicht (kg): 9 bis unter 10
  - Einzeldosis*
    - 2,8 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - dreimal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 8,4 ml
  - Geeignete Spritze
    - 5 ml
- Körpergewicht (kg): 10 bis unter 12
  - Einzeldosis*
    - 3,0 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - dreimal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 9,0 ml
  - Geeignete Spritze
    - 5 ml
- Körpergewicht (kg): 12 bis unter 30
  - Einzeldosis*
    - 5,0 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - zweimal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 10,0 ml
  - Geeignete Spritze
    - 5 ml oder 10 ml
- Körpergewicht (kg): 30 bis unter 50
  - Einzeldosis*
    - 15,0 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - einmal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 15,0 ml
  - Geeignete Spritze
    - 10 ml
- Körpergewicht (kg): 50 oder mehr
  - Einzeldosis*
    - 20,0 ml
  - Häufigkeit der Einnahme pro Tag
    - einmal
  - Tagesgesamtdosis*
    - 20,0 ml
  - Geeignete Spritze
    - 10 ml
- * 1 ml der Suspension zum Einnehmen entspricht 1 mg Rivaroxaban.
Ihr Arzt kann auch Tabletten verschreiben, wenn Sie oder das Kind in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken und ein Körpergewicht von mehr als 30 kg haben.
Falls Sie oder das Kind die Dosis ausspucken oder sich erbrechen, wenn
- weniger als 30 Minuten seit der Einnahme des Arzneimittels verstrichen sind, nehmen oder geben Sie eine weitere Dosis.
- mehr als 30 Minuten seit der Einnahme verstrichen sind, nehmen oder geben Sie nicht eine weitere Dosis. Nehmen oder geben Sie in diesem Fall die nächste Dosis zur gewohnten Zeit.
- Wenden Sie sich an den Arzt, wenn Sie oder das Kind die Dosis wiederholt ausspucken oder sich nach der Einnahme des Präparates erbrechen.

Wenn Sie die Einnahme oder Gabe vergessen haben
- Wenn Sie das Präparat einmal am Tag einnehmen oder geben, holen Sie die versäumte Dosis nach, sobald Sie am selben Tag daran denken. Ist dies nicht möglich, lassen Sie diese Dosis aus. Nehmen oder geben Sie die nächste Dosis dann am folgenden Tag. Nehmen oder geben Sie nicht mehr als eine Dosis an einem Tag.
- Wenn Sie das Arzneimittel zweimal am Tag einnehmen oder geben:
  - Versäumte Morgendosis: Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie daran denken. Die Dosis kann zusammen mit der Abenddosis eingenommen oder gegeben werden.
  - Versäumte Abenddosis:
    - Sie können eine versäumte Abenddosis nur am selben Abend nachholen. Am nächsten Morgen dürfen nicht zwei Dosen eingenommen oder gegeben werden.
  - Wenn Sie das Arzneimittel dreimal am Tag einnehmen oder geben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach. Fahren Sie mit der nächsten vorgesehenen Dosis (Einnahme oder Gabe alle 8 Stunden) fort.
- Setzen Sie am Tag nach einer versäumten Dosis die einmal, zweimal oder dreimal tägliche Einnahme oder Gabe wie von Ihrem Arzt verschrieben fort.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen oder gegeben haben, als Sie sollten
- Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie zu viel Suspension zum Einnehmen eingenommen oder gegeben haben. Die Einnahme oder Gabe von zu viel des Arzneimittels erhöht das Blutungsrisiko.

Wenn Sie die Einnahme oder Gabe abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme oder Gabe des Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, da damit schwerwiegende Erkrankungen behandelt beziehungsweise verhindert werden können.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn
  - bei Ihnen als Patient oder dem Kind ein erhöhtes Blutungsrisiko besteht. Dies kann der Fall sein z. B. bei:
    - mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen, da die Nierenfunktion die Menge des Arzneimittels, die im Körper wirkt, beeinflussen kann
    - wenn Sie oder das Kind andere Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln einnehmen (z. B. Warfarin, Dabigatran, Apixaban oder Heparin), sofern diese absolut erforderlich sind (siehe Kategorie "Kontraindikation")
    - Blutgerinnungsstörungen
    - sehr hohem Blutdruck, der durch medizinische Behandlung nicht kontrolliert wird
    - Erkrankungen des Magens oder Darms, die zu Blutungen führen können, z.B. Entzündung des Darms oder Magens oder Entzündung der Speiseröhre aufgrund einer Erkrankung, bei der Magensäure aufwärts in die Speiseröhre gelangt oder Tumoren, die sich im Magen oder Darm oder im Genitialtrakt oder den Harnwegen befinden
    - einem Problem mit den Blutgefäßen am Augenhintergrund (Retinopathie)
    - einer Lungenerkrankung, bei der die Bronchien erweitert und mit Eiter gefüllt sind (Bronchiektasie) sowie bei früheren Lungenblutungen
  - wenn Sie oder das Kind eine künstliche Herzklappe haben
  - wenn Sie oder das Kind an einer als Antiphospholipid-Syndrom bezeichneten Erkrankung (einer Störung des Immunsystems, die das Risiko von Blutgerinnseln erhöht) leiden
  - wenn Ihr Blutdruck oder der Blutdruck des Kindes schwankt
  - wenn eine andere Behandlung oder ein chirurgischer Eingriff geplant ist, um ein Blutgerinnsel aus den Lungen zu entfernen.
- Wenn einer dieser Punkte bei Ihnen oder dem Kind zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen oder geben. Der Arzt wird entscheiden, ob Sie oder das Kind mit diesem Arzneimittel behandelt werden und ob Sie oder das Kind genauer überwacht werden müssen.
- Das Arzneimittel darf nicht Kindern unter 6 Monaten gegeben werden, die:
  - nach weniger als 37 Schwangerschaftswochen geboren wurden oder
  - weniger als 2,6 kg wiegen oder
  - seit weniger als 10 Tagen gestillt werden oder Babynahrung erhalten.
- In diesen Fällen kann die Dosierung des Präparates nicht zuverlässig bestimmt werden und wurde bei diesen Kindern nicht untersucht.
- Wenn Sie oder das Kind sich einer Operation unterziehen müssen
  - Es ist sehr wichtig, dieses Arzneimttel vor und nach der Operation genau zu den Zeiten einzunehmen oder zu geben, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind.
  - Wenn bei der Operation ein Katheter oder eine rückenmarksnahe Injektion angewendet wird (z. B. für eine Epidural- oder Spinalanästhesie oder zur Schmerzminderung):
    - ist es sehr wichtig, das Präparat vor und nach der Injektion oder dem Entfernen des Katheters genau zu den Zeitpunkten einzunehmen oder zu geben, die Ihnen von Ihrem Arzt genannt worden sind
    - informieren Sie Ihren Arzt sofort darüber, wenn bei Ihnen oder dem Kind nach der Anästhesie Taubheits- oder Schwächegefühl in den Beinen oder Probleme mit der Verdauung oder Blasenentleerung auftreten. In diesem Fall ist eine unverzügliche Behandlung notwendig.
- Kinder und Jugendliche
  - Diese Suspension zum Einnehmen wird bei Patienten unter 18 Jahren zur Behandlung von Blutgerinnseln und zur Vorbeugung eines erneuten Auftretens von Blutgerinnseln in den Venen oder den Blutgefäßen der Lunge angewendet. Es gibt nicht genügend Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen in anderen Anwendungsgebieten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzneimittel kann Schwindel und Ohnmacht verursachen. Sie oder das Kind sollten weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie oder das Kind von diesen Beschwerden betroffen sind.

Schwangerschaft

Wenn Sie als Patientin oder die Jugendliche schwanger sind oder stillen, dürfen Sie/ die Jugendliche das Arzneimittel nicht einnehmen.
Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie oder die Jugendliche schwanger werden könnten, ist während der Behandlung mit diesem Präparat ein zuverlässiges Verhütungsmittel anzuwenden.
Wenn Sie oder die Jugendliche während der Behandlung mit diesem Arzneimittel schwanger werden, informieren Sie sofort Ihren Arzt, der über Ihre weitere Behandlung entscheiden wird.

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