VITADRAL-Tropfen (50 ml)

Name: VITADRAL-Tropfen
Brand: Aristo Pharma GmbH
Price: 1 EUR
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Aristo Pharma GmbH

PZN: 4029118 (rezeptfrei)

5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Hersteller: Aristo Pharma GmbH

PZN: 4029118 (rezeptfrei)

Darreichung: Tropfen zum Einnehmen

Wirkstoffe:

Retinol, Retinol, Retinol palmitat

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Produktinformationen zu VITADRAL-Tropfen

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Aristo Pharma GmbH PZN: 4029118 (rezeptpflichtig) Tropfen zum Einnehmen, 50 ml 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tropfen zum Einnehmen Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Retinol	16.48 mg
Retinol	54900 IE
Retinol palmitat	30.2 mg
Hilfsstoffe
Butylhydroxytoluol	+
Erdnussöl, raffiniert	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: VITADRAL-Tropfen

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Retinol 16.48mg
Retinol 54900IE
Retinol palmitat 30.2mg

Indikation

Die Tropfen sind ein Vitamin-A-Präparat.
Anwendungsgebiet:
- Therapie eines Vitamin-A-Mangels, der ernährungsmäßig nicht ausgeglichen werden kann.

Kontraindikation

Die Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Retinolpalmitat (Vitamin A) oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
bei:
- Behandlung mit Retinsäure und ihren chemischen Abkömmlingen (z. B. Arzneimittel zur Behandlung von Hautkrankheiten)
- Steigerung des Hirndrucks
- Erkrankungen aufgrund einer Überdosis an Vitamin A (Hypervitaminose A)
- Unverträglichkeit eines Bestandteils

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
  - Es gelten folgende Richtwerte für die tägliche Einnahme:
    - Kinder unter 1 Jahr
      - Tropfen pro Tag: 2 - 3
      - mg/Tag: 2,2 - 3,3
      - IE/Tag: 4000 - 6000
    - Kinder 1 bis 3 Jahre
      - Tropfen pro Tag: 3 - 6
      - mg/Tag: 3,3 - 6,6
      - IE/Tag: 6000 - 12000
    - Kinder 4 bis 6 Jahre
      - Tropfen pro Tag: 5 - 12
      - mg/Tag: 5,5 - 13,2
      - IE/Tag: 10000 - 24000
    - Kinder 7 bis 10 Jahre
      - Tropfen pro Tag: 8 - 25
      - mg/Tag: 8,8 - 27,50
      - IE/Tag: 16000 - 50000
    - Jugendliche¹ 11 bis 17 Jahre
      - Tropfen pro Tag: 10 - 40
      - mg/Tag: 11,0 - 44,0
      - IE/Tag: 20000 - 80000
    - Erwachsene¹
      - Tropfen pro Tag: 13 - 40
      - mg/Tag: 14,3 - 44,0
      - IE/Tag: 26000 - 80000
    - 1: ausgenommen Schwangere und nicht im gebärfähigen Alter
- Für andere Einnahmemengen stehen Präparate mit höherem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt!

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine Einzelgabe der Tropfen versehentlich doppelt einnehmen, hat dies im Allgemeinen keine Auswirkungen auf die weitere Einnahme, d. h. Sie nehmen die Tropfen danach so ein wie sonst auch.
- Bei einer kurzfristigen Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen sind im Allgemeinen keine Beschwerden zu erwarten. Die Einnahme wird aber erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt fortgeführt.
- Nach langfristiger Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kann es zu den genannten Krankheitszeichen kommen, die sich nach Absetzen des Präparates in der Regel zurückbilden. Informieren Sie
- bitte Ihren Arzt.
- a) Symptome einer Überdosierung
  - Bei einem Retinol-Serumspiegel von mehr als 1 mg/l kann von einer Hypervitaminose A (Überdosierung) ausgegangen werden.
  - Bei schwangeren Frauen ist eine teratogene (fruchtschädigende) Wirkung möglich.
  - Eine akute Hypervitaminose A kann auftreten ab einer einmaligen Aufnahme von etwa 500 mg Retinol-Äquivalenten bzw. 1,5 Millionen IE Vitamin A bei Erwachsenen, 100 mg bzw. 300.000 IE bei Kindern und 30 mg bzw. 100.000 IE bei Kleinkindern.
  - Die Vergiftungssymptome äußern sich in Kopfschmerzen, starker Müdigkeit, Übelkeit und Sehstörungen (Papillenödem), Nykturie (vermehrtes nächtliches Wasserlassen), Reizbarkeit, Appetitlosigkeit und Gewichtsverlust, leichtem Fieber, subkutanen Schwellungen und Tinnitus (Ohrgeräuschen). Nach 24 Stunden tritt eine massive Schuppung der Haut ein. Bei Kindern kann eine Vorwölbung der Fontanelle auftreten. Es kommt zu erhöhter Fibrinolysezeit, erniedrigtem Quickwert, erhöhten GOT- und GPT-Werten. Die Symptome bilden sich nach 36 Stunden zurück. Sehr selten treten Anämie (Blutarmut) und Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Thrombozyten) auf.
  - Eine chronische Hypervitaminose A kann bei Erwachsenen bei einer längerfristigen, täglichen Vitamin A-Gabe von 30 mg Retinol-Äquivalenten bzw. 100.000 IE Vitamin A auftreten, bei Kindern bei Tagesdosen von 18.000 bis 60.000 IE. Bei gestörter Leber- oder Nierenfunktion ist eine Hypervitaminose A auch schon bei weit geringeren Dosen möglich.
  - Frühsymptome einer chronischen Vergiftung sind trockene und schuppende Haut, Juckreiz, Rhagaden (Hautrisse in den Mundwinkeln), Hämorrhagien (kleine Schleimhautblutungen), Störung des Haarwachstums, Müdigkeit und Knochenschmerzen.
  - Spätsymptome sind Hepatosplenomegalie (Schwellung von Leber und Milz), Hypertrophie fettspeichernder Leberzellen, Leberfibrose, Sklerose der Leber zentralvenen, Leberzirrhose durch portalen Hochdruck und Aszites, Pseudotumor cerebri durch Druckerhöhung des zerebrospinalen Liquors, Erhöhung der alkalischen Phosphatase und des Serumkalziums.
  - Bei Kindern kann es im Verlauf einer chronischen Intoxikation zu frühzeitigem Epiphysenschluss, Verdickung der kortikalen Regionen der langen Röhrenknochen und in Folge zu Wachstumsverzögerungen kommen.
- b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
  - Absetzen des Präparates und symptomatische Behandlung (eventuell induziertes Erbrechen, Magenspülung oder salinische Abführmittel).

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Keinesfalls dürfen Sie die vergessene Dosis durch die Einnahme der doppelten Menge ausgleichen. Bitte nehmen Sie dann Ihr Arzneimittel weiter so ein, wie es in seiner Anwendung vorgeschrieben ist.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigem Ende der Behandlung können sich Ihre Beschwerden wieder verschlechtern oder erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Falls Sie aufgrund einer gestörten Nierenfunktion eine regelmäßige Blutwäsche (Hämodialyse) benötigen, kann bei Einnahme von Vitamin A eine Überdosierung dieses Vitamins auftreten, verbunden mit einem zu hohen Kalziumspiegel. Sie sollten das Präparat deshalb nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.
- Patienten mit einer bestimmten Form einer schweren Fettstoffwechselstörung (Hypertriglyceridämie Typ V) haben bei Vitamin-A-Einnahme ein erhöhtes Risiko für eine Überdosierung dieses Vitamins. Sie sollten das Präparat deshalb nur unter ärztlicher Überwachung einnehmen.
- Bei Patienten mit Alkoholmissbrauch verstärkt die gleichzeitige Zufuhr von Alkohol und größerer Mengen Vitamin A die Leberschädigung. Die Einnahme sollte daher mit großer Zurückhaltung erfolgen.
- Sonstige Hinweise
  - Vorkommen und Bedarfsdeckung
    - Leber, Milch und Butter sind die Hauptquellen für Vitamin A (Retinol und Retinylester). Daneben kommt es in Eigelb, Sahne, Käse und Fischen vor, aber nicht in pflanzlichen Lebensmitteln. Im Gegensatz hierzu ist Provitamin A (Carotin und Carotinoide) u. a. enthalten in Möhren, Spinat, Tomaten und Rosenkohl.
    - Leber kann Vitamin A in sehr hohen Konzentrationen enthalten (bis über 100.000 IE pro 100 g).
    - Da bei Aufnahme hoher Vitamin-A-Mengen während der Frühschwangerschaft die Gefahr von kindlichen Missbildungen besteht, sollten Frauen im ersten Schwangerschaftsdrittel, aber auch Frauen mit Kinderwunsch, auf den Verzehr von Leber verzichten und stattdessen vermehrt carotinreiche Säfte und Gemüse zu sich nehmen.
    - In der Spätschwangerschaft (6. bis 9. Monat) ist der Verzehr von Leber bezüglich der darin enthaltenen Vitamin-A-Mengen unbedenklich. Frauen im gebärfähigen Alter sollten im Allgemeinen keine größeren Mengen Leber auf einmal verzehren. Häufigere kleine Portionen (50 - 75 g) sind vorzuziehen.
  - Mangelerscheinungen
    - Vitamin-A-Mangelzustände sind bei ausreichender und hochwertiger Ernährung sehr selten.
    - Ein ausgeprägter und damit behandlungsbedürftiger Vitamin-A-Mangel kann jedoch auftreten bei Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes, die mit einer Nahrungsverwertungsstörung einhergehen (z. B. bei Sprue, Morbus Crohn, ileojejunalem Bypass). Außerdem bei Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse, bei längerer künstlicher Ernährung und infolge von Alkoholmissbrauch.
    - Bei einem schweren Vitamin-A-Mangel stehen Erkrankungen des Auges im Vordergrund. Je nach Schweregrad können die Symptome von einer Nachtblindheit bis zu einer Eintrübung und Erweichung der Hornhaut des Auges reichen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
- Das Präparat darf wegen der Gefahr von kindlichen Missbildungen nicht angewendet werden
  - in der Schwangerschaft in Tagesdosen über 10.000 I.E.
  - bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne zuverlässigen Konzeptionsschutz, wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht in Tagesdosen über 10.000 I.E.
- Falls eine Vitamin-A-Gabe dennoch erforderlich ist, beträgt die empfohlene maximale Tagesdosis 2,4 mg Retinol-Äquivalente bzw. 8.000 I.E. und die maximale Einzeldosis 0,9 mg Retinol-Äquivalente bzw. 3.000 I.E..Vitamin A ist plazentagängig. Bei der Einnahme hoher Dosen Vitamin A während der Schwangerschaft besteht die Gefahr kindlicher Missbildungen.
Stillzeit
- Vitamin A geht in die Muttermilch über.

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