L-Thyrox Jod HEXAL 100/100 Tabletten (50 Stück)

Name: L-Thyrox Jod HEXAL 100/100 Tabletten
Brand: Hexal AG

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Hexal AG

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Hersteller: Hexal AG

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Darreichung: Tabletten | Generikum

Wirkstoffe:

Iodid Ion, Levothyroxin, Kalium iodid, Levothyroxin Natrium x-Wasser

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu L-Thyrox Jod HEXAL 100/100 Tabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Hexal AG PZN: 659288 (rezeptpflichtig) Tabletten, 50 Stück Generikum 5,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Tabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Iodid Ion	0.1 mg
Levothyroxin	0.097 mg
Kalium iodid	0.131 mg
Levothyroxin Natrium x-Wasser	110 µg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Gesamt Natrium Ion	+
Mannitol	+
Maisstärke	+
Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: L-Thyrox Jod HEXAL 100/100 Tabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Iodid Ion 0.1mg
Levothyroxin 0.097mg
Kalium iodid 0.131mg
Levothyroxin Natrium x-Wasser 110µg

Indikation

Das Arzneimittel ist ein Schilddrüsenhormon in Kombination mit Kaliumiodid.
Es wird angewendet
- zur Behandlung des einfachen Kropfes (Vergrößerung der Schilddrüse) ohne gleichzeitige Funktionsstörung und ohne tastbaren Knoten, wenn aus ärztlicher Sicht neben Schilddrüsenhormon eine zusätzliche Iodgabe angezeigt ist
- zur Vorbeugung eines erneuten Kropfwachstums nach operierter oder mit Radioiod behandelter Schilddrüse
Hinweise
- Vor Umstellung auf das Kombinationspräparat sollte in der Regel eine Behandlung/Einstellung mit reinen Schilddrüsenhormonpräparaten vorausgegangen sein. In der Regel ist eine zusätzliche Gabe von Iod neben Schilddrüsenhormon bei jüngeren Patienten (unter 40 Jahren) mit Kropf und bei einem in der Anamnese (Krankheitsvorgeschichte) erhobenen ernährungsbedingten Iodmangel angezeigt.
- Da nach einer maximal 1- bis 2-jährigen Behandlung in der Regel keine weitere Verkleinerung oder Rückbildung des Kropfes zu erwarten ist, sollte das Arzneimittel danach nicht weiter eingenommen werden, es sei denn, der betreuende Arzt hält eine Weiterbehandlung für begründet. Nach Absetzen des Arzneimittels empfiehlt sich eine Weiterbehandlung mit einem Iodpräparat in vorbeugender Dosierung, wenn eine ausreichende Iodzufuhr über die Nahrung nicht gewährleistet werden kann.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Levothyroxin-Natrium, Kaliumiodid oder einen der genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
- wenn Ihre Schilddrüse Bezirke aufweist, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren (fokale und diffuse Autonomien)
- wenn bei Ihnen eine der folgenden Erkrankungen oder einer der genannten Zustände vorliegt:
  - eine Schilddrüsenüberfunktion
  - eine unbehandelte Nebennierenrindenschwäche
  - eine unbehandelte Schwäche der Hirnanhangsdrüse (Hypophyseninsuffizienz), sofern diese eine therapiebedürftige Nebennierenrindenschwäche zur Folge hat
  - ein frischer Herzinfarkt
  - eine akute Herzmuskelentzündung
  - eine akute Entzündung aller Wandschichten des Herzens (Pankarditis)
  - eine hypokomplementämische Vaskulitis (Entzündung der Gefäße)
  - eine bestimmte chronische Hautentzündung (Dermatitis herpetiformis Duhring)

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die für Sie erforderliche Tagesdosis wird von Ihrem behandelnden Arzt unter Berücksichtigung von Kontrolluntersuchungen, Alter und Körpergewicht festgelegt. Ohne Wissen des Arztes darf die Dosis des Arzneimittels nicht verändert oder etwa die Behandlung eingestellt werden, auch nicht bei einer Schwangerschaft.
Empfohlene Dosis
- Zu Beginn der Behandlung wird 1-mal täglich 1/2 Tablette (entsprechend 50 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium, 50 Mikrogramm Iod) für die Dauer von 2 - 4 Wochen eingenommen. Danach wird die Dosis in Abhängigkeit von Alter und Körpergewicht bzw. vom Bedarf des Patienten auf die Erhaltungsdosis erhöht.
- Erhaltungsdosis
  - Jugendliche und Erwachsene:
    - 1-mal täglich 1 Tablette (entsprechend 100 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium, 100 Mikrogramm Iod)
  - In der Schwangerschaft:
    - 1-mal täglich 1 - 1 1/2 Tabletten (entsprechend 100 - 150 Mikrogramm Levothyroxin-Natrium, 100 - 150 Mikrogramm Iod)
Ältere Patienten, Patienten mit einer Erkrankung der Herzkranzgefäße, Patienten mit schwerer oder lang bestehender Schilddrüsenunterfunktion
- Die Behandlung mit Schilddrüsenhormonen wird besonders vorsichtig begonnen (niedrige Anfangsdosis) und dann unter häufigen Schilddrüsenhormonkontrollen langsam und in größeren Zeitabständen gesteigert.
Patienten mit niedrigem Körpergewicht und Patienten mit einem großen Kropf
- Erfahrungsgemäß ist auch bei Patienten mit niedrigem Körpergewicht und bei Patienten mit einem großen Kropf eine geringere Dosis ausreichend.

Dauer der Anwendung
- Ihr behandelnder Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung.
- Die Einnahme erfolgt in der Regel über einen Zeitraum von 6 Monaten bis 1 Jahr, und es wird anhand der erzielten Abnahme des Schilddrüsenvolumens über eine Umstellung auf eine Monotherapie mit Iod entschieden.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Die Zeichen einer Überdosierung sind unter Kategorie "Nebenwirkungen" beschrieben. Bitte suchen Sie beim Auftreten solcher Beschwerden Ihren Arzt auf.
- Bei Patienten mit neurologischen Störungen, wie z. B. Epilepsie, können in Einzelfällen Krampfanfälle auftreten. Bei Patienten mit einem Risiko für psychotische Störungen können Symptome einer akuten Psychose auftreten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Sollten Sie einmal eine Einnahme vergessen haben, holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern verbleiben Sie im festgelegten Rhythmus.
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Sie dürfen auf keinen Fall die Behandlung mit dem Arzneimittel eigenmächtig verändern, unterbrechen oder vorzeitig beenden, da sonst Ihre Beschwerden wieder auftreten können. Bitte sprechen Sie vorher mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Unverträglichkeiten oder eine Änderung in Ihrem Krankheitsbild eintreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen.
  - Vor Beginn einer Behandlung müssen bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Zustände ausgeschlossen bzw. behandelt werden:
    - Erkrankung der Herzkranzgefäße
    - Schmerz in der Herzgegend mit Beengungsgefühl (Angina pectoris)
    - Bluthochdruck
    - Schwäche der Hirnanhangsdrüse und/oder der Nebennierenrinde
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
  - wenn Sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben oder wenn bei Ihnen eine Erkrankung der Herzkranzgefäße, eine Herzmuskelschwäche, Herzrhythmusstörungen der schnellen Art oder eine Herzmuskelentzündung mit nicht akutem Verlauf vorliegt oder wenn Sie schon lange eine Schilddrüsenunterfunktion haben. In diesen Fällen sind zu hohe Hormonspiegel im Blut zu vermeiden. Deshalb sollten Ihre Schilddrüsenwerte häufiger kontrolliert werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn leichtere, durch die Gabe des Arzneimittels bedingte Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion auftreten.
  - wenn Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion leiden, die durch eine Erkrankung der Hirnanhangsdrüse verursacht wird. Eine möglicherweise bei Ihnen gleichzeitig vorliegende Nebennierenrindenschwäche muss dann zunächst durch Ihren Arzt behandelt werden (Therapie mit Hydrokortison). Ohne ausreichende Behandlung kann es zu einem akuten Versagen der Nebennierenrinde (Addison-Krise) kommen.
  - wenn der Verdacht besteht, dass bei Ihnen Bezirke in der Schilddrüse vorliegen, die unkontrolliert Schilddrüsenhormon produzieren. Vor Beginn der Behandlung sollte dies durch weitergehende Untersuchungen der Schilddrüsenfunktion überprüft werden.
  - bei Frauen nach den Wechseljahren, die ein erhöhtes Risiko für Knochenschwund (Osteoporose) aufweisen. Die Schilddrüsenfunktion sollte durch den behandelnden Arzt häufiger kontrolliert werden, um erhöhte Blutspiegel von Schilddrüsenhormon zu vermeiden und die niedrigste erforderliche Dosis zu gewährleisten.
  - wenn Sie Anzeichen von psychotischen Störungen bei sich beobachten. In diesem Fall kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich sein.
  - wenn bei Ihnen eine iodvermittelte Überempfindlichkeitsreaktion vermutet wird. In diesem Fall ist ein differenziertes Herangehen erforderlich. Überempfindlichkeitsreaktionen auf iodhaltige Röntgenkontrastmittel oder allergische Reaktionen auf iodhaltige Nahrungsmittel werden in der Regel nicht durch den Iodanteil ausgelöst. Ist dagegen bei Ihnen die seltene Reaktion auf ein iodhaltiges Arzneimittel bekannt, wie z. B. eine hypokomplementämische Vaskulitis (Entzündung der Gefäße) oder eine Dermatitis herpetiformis Duhring (chronische Hautentzündung), dürfen Sie nicht mit iodhaltigen Arzneimitteln behandelt werden, da höhere Ioddosen eine Verschlimmerung der Grunderkrankung auslösen.
  - wenn Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind.
  - wenn Sie mit bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (z. B. Phenprocoumon, Warfarin) oder die Schilddrüse beeinflussenden Arzneimitteln (z. B. Amiodaron, Tyrosinkinase-Inhibitoren [Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen], Salicylate und hohe Dosen Furosemid) behandelt werden.
  - bei Frühgeborenen mit einem sehr niedrigen Geburtsgewicht. Bei diesen ist, aufgrund der nicht ausgereiften Nebennierenfunktion, zu Beginn der Levothyroxin-Therapie äußerste Vorsicht geboten, da es zu einem schnellen Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) kommen kann. Der Blutdruck wird regelmäßig überwacht
  - wenn bei Ihnen schon einmal Anfallsleiden (Epilepsien) aufgetreten sind, da Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko für Krampfanfälle haben.
  - wenn Sie mit der Einnahme von Orlistat (Arzneimittel zur Behandlung von Übergewicht) beginnen oder die Therapie damit beenden oder die Therapie mit Orlistat verändern. In diesem Fall kann eine engmaschigere Überwachung und gegebenenfalls eine Anpassung der Dosis erforderlich werden.
- Nicht bestimmungsmäßiger Gebrauch
  - Sie dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen, um eine Gewichtsabnahme zu erreichen. Wenn Ihre Schilddrüsenhormon-Blutspiegel im normalen Bereich liegen, bewirkt die zusätzliche Einnahme von Schilddrüsenhormonen keine Gewichtsabnahme. Die zusätzliche Einnahme kann schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Nebenwirkungen verursachen, insbesondere in Kombination mit bestimmten Mitteln zur Gewichtsabnahme (im Speziellen mit Symphatomimetika).
- Umstellung der Therapie
  - Wenn Sie bereits mit diesem Präparat behandelt werden, sollte die Umstellung auf ein anderes Schilddrüsenhormon-haltiges Arzneimittel nur unter ärztlicher Überwachung und Kontrolle der Laborwerte erfolgen, da es während der Umstellung zu einem Ungleichgewicht der Schilddrüsenhormone kommen kann. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Fragen dazu haben. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, da dies Anzeichen für eine erforderliche Dosisanpassung (Erhöhung oder Verminderung) sein können.
- Kinder und Jugendliche
  - Bei Jugendlichen unter 14 Jahren sollte das Präparat nicht eingesetzt werden, es sei denn, dass der Arzt es ausdrücklich gestattet hat.
  - Kinder werden in der Regel bei einem Iodmangelkropf nur mit Iod behandelt.
- Ältere Menschen
  - Bei älteren Menschen wird die Dosierung vorsichtiger durchgeführt und die ärztlichen Kontrollen finden häufiger statt.
  - Ältere Menschen, die bei normaler Schilddrüsenfunktion eine vergrößerte Schilddrüse (Kropf) haben, sollten das Arzneimittel nicht einnehmen,
    - wenn sie bereits einen Herzinfarkt erlitten haben,
    - wenn bei ihnen gleichzeitig eine Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) vorliegt oder
    - wenn gleichzeitig Herzrhythmusstörungen des schnellen Typs (tachykarde Arrhythmien) vorliegen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:
- Es wurden keine Studien durchgeführt, die untersuchen, ob die Einnahme des Arzneimittels Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Eine korrekte Behandlung mit Schilddrüsenhormonen ist während der Schwangerschaft und Stillzeit besonders wichtig. Sie muss deshalb konsequent und unter Aufsicht des behandelnden Arztes fortgesetzt werden. Bisher sind trotz umfangreicher Anwendungen während der Schwangerschaft keine unerwünschten Wirkungen von Levothyroxin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des ungeborenen oder neugeborenen Kindes bekannt geworden.
Lassen Sie Ihre Schilddrüsenfunktion sowohl während als auch nach einer Schwangerschaft kontrollieren. Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis anpassen, da während einer Schwangerschaft der Bedarf an Schilddrüsenhormon durch den erhöhten Blutspiegel an Östrogen (weibliches Geschlechtshormon) steigen kann. Die während der Stillzeit in die Muttermilch übergehende Menge an Schilddrüsenhormon ist selbst bei hoch dosierter Levothyroxin-Therapie sehr gering und daher unbedenklich.
Bei einer Anwendung von Iodpräparaten mit Dosierungen bis zu 200 Mikrogramm täglich sind in der Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine Risiken bekannt geworden.

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