VIREAD 163mg Filmtabletten (30 Stück)

Name: VIREAD 163mg Filmtabletten
Brand: Gilead Sciences GmbH

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Gilead Sciences GmbH

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Hersteller: Gilead Sciences GmbH

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Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Tenofovir, Tenofovir disoproxil, Tenofovir disoproxil fumarat

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu VIREAD 163mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Gilead Sciences GmbH PZN: 4704821 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 30 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Tenofovir	90.13 mg
Tenofovir disoproxil	163 mg
Tenofovir disoproxil fumarat	199.42 mg
Hilfsstoffe
Titan dioxid	+
Hypromellose	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Gesamt Natrium Ion	23 mg
Triacetin	+
Magnesium stearat	+
Stärke, vorverkleistert	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Gesamt Natrium Ion	+
Lactose	104 mg
Lactose 1-Wasser	+

Pflichtangaben: VIREAD 163mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Tenofovir 90.13mg
Tenofovir disoproxil 163mg
Tenofovir disoproxil fumarat 199.42mg

Indikation

Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Tenofovirdisoproxil. Dieser Wirkstoff ist eine antiretrovirale oder antivirale Substanz, die zur Behandlung einer HIV- oder HBV-Infektion oder beidem dient. Tenofovir ist ein Nukleotid Reverse-Transkriptase-Hemmer, allgemein als NRTI bezeichnet. Er bewirkt eine Störung der normalen Aktivität von Enzymen (bei HIV Reverse Transkriptase, bei Hepatitis B DNA-Polymerase), die für die Vermehrung der Viren wichtig sind. Zur Behandlung einer HIV-Infektion muss das Präparat stets in Kombination mit anderen HIV-Arzneimitteln angewendet werden.
Es dient zur Behandlung einer Infektion mit HIV (Humanes Immundefizienzvirus).
Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern bestimmt. Es ist nur geeignet für:
- Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren,
- die 22 kg bis unter 28 kg wiegen und
- bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.
Das Präparat wird auch zur Behandlung der chronischen Hepatitis B, einer Infektion mit HB (Hepatitis-B-Virus), angewendet.
Das Arzneimittel zur Anwendung bei Kindern bestimmt. Es ist nur geeignet für:
- Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren,
- die 22 kg bis unter 28 kg wiegen.
Ihr Kind muss nicht mit HIV infiziert sein, damit es mit diesem Präparat gegen HBV behandelt werden kann.
Dieses Arzneimittel ist kein Heilmittel gegen eine HIV-Infektion. Ihr Kind kann während der Einnahme weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. Ihr Kind kann HIV oder HBV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen. Deshalb ist es wichtig, dass Sie geeignete Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung anderer Menschen zu vermeiden.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht gegeben werden,
- wenn Ihr Kind allergisch gegen Tenofovir, Tenofovirdisoproxil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
- Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Kinderarzt, falls dies auf Ihr Kind zutrifft, und geben Sie das Präparat Ihrem Kind nicht.

Dosierung

Ihr Kind muss dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker einnehmen. Fragen Sie bei Ihrem Kinderarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
- Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren, die zwischen 22 kg und unter 28 kg wiegen:
  - 1 Tablette täglich zu einer Mahlzeit (z.B. einer vollen Mahlzeit oder einem Snack).
  - Ihr Kinderarzt wird das Körpergewicht Ihres Kindes überwachen.
  - Ihr Kind muss stets die vom Kinderarzt verordnete Dosis einnehmen. Damit wird gewährleistet, dass das Arzneimittel seine volle Wirkung entfalten kann und das Risiko einer Resistenzentwicklung gegen die Behandlung verringert wird. Ändern Sie die Dosis nur, wenn Ihr Kinderarzt dies angeordnet hat.
  - Für HIV wird Ihr Kinderarzt zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln verschreiben.
  - Lesen Sie in den Gebrauchsinformationen der anderen antiretroviralen Arzneimittel nach, wie diese Arzneimittel anzuwenden sind.

Wenn Ihr Kind eine größere Menge eingenommen hat, als es sollte
- Wenn Ihr Kind versehentlich zu viele Tabletten eingenommen hat, können vermehrt Nebenwirkungen dieses Arzneimittels auftreten (siehe unter Kategorie "Nebenwirkungen"). Lassen Sie sich bitte von Ihrem Kinderarzt oder bei der nächsten Notaufnahme beraten. Nehmen Sie die Tablettenflasche mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Ihr Kind eingenommen hat.

Wenn Ihr Kind die Einnahme vergessen hat
- Es ist wichtig, dass Ihr Kind keine Einnahme auslässt. Wenn Ihr Kind eine Dosis vergessen hat, überprüfen Sie, wie viel Zeit seit der vorgesehenen Einnahme vergangen ist.
  - Wenn weniger als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte Ihr Kind die Einnahme so bald wie möglich nachholen und dann die nächste Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen.
  - Wenn mehr als 12 Stunden seit der gewohnten Einnahmezeit vergangen sind, sollte Ihr Kind die versäumte Dosis nicht mehr nachholen. Warten Sie und geben Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Geben Sie nicht die doppelte Menge, wenn Ihr Kind die vorherige Einnahme vergessen hat.
- Wenn Ihr Kind sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme übergeben hat, geben Sie ihm eine weitere Tablette. Ihr Kind braucht keine weitere Tablette einzunehmen, wenn es sich mehr als 1 Stunde nach der Einnahme übergeben hat.

Wenn Ihr Kind die Einnahme abbricht
- Ihr Kind darf die Einnahme nicht ohne Anweisung Ihres Kinderarztes abbrechen.
- Das Abbrechen der Behandlung kann zu einer verringerten Wirksamkeit der von Ihrem Kinderarzt verordneten Therapie führen.
- Wenn Ihr Kind mit Hepatitis B oder mit HIV und mit Hepatitis B infiziert ist (Koinfektion),
  - ist es sehr wichtig, dass Sie seine Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Kinderarzt absetzen. Bei einigen Patienten zeigten Blutuntersuchungen oder Symptome eine Verschlechterung der Hepatitis nach dem Absetzen. Möglicherweise müssen Sie bei Ihrem Kind noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder -zirrhose wird das Abbrechen der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlechterung der Hepatitis Ihres Kindes führen kann.
  - Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, bevor Ihr Kind die Einnahme aus irgendeinem Grund abbricht, insbesondere wenn es an einer Nebenwirkung oder einer anderen Erkrankung leidet.
  - Teilen Sie Ihrem Kinderarzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung bei Ihrem Kind auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit dessen Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen.
  - Kontaktieren Sie Ihren Kinderarzt, bevor Ihr Kind wieder mit der Einnahme beginnt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bei HIV: Das Präparat ist nur für Kinder geeignet, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.
- Berücksichtigen Sie das Alter und das Körpergewicht Ihres Kindes, um herauszufinden, ob das Präparat geeignet ist, siehe Kinder und Jugendliche.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker, bevor Sie Ihrem Kind das Präparat geben.
- Achten Sie darauf, andere Personen nicht anzustecken:
  - Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels kann Ihr Kind HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Das Arzneimittel verhindert nicht die Übertragung von HBV auf andere durch sexuellen Kontakt oder kontaminiertes Blut. Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern.
- Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind früher eine Nierenerkrankung hatte oder wenn Untersuchungen auf Nierenprobleme hingewiesen haben. Das Präparat darf nicht an Kinder mit Nierenproblemen gegeben werden. Es kann während der Behandlung Auswirkungen auf die Nieren Ihres Kindes haben. Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Kinderarzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um die Nierenfunktion Ihres Kindes zu kontrollieren. Möglicherweise ordnet Ihr Kinderarzt während der Behandlung Blutuntersuchungen an, um die Funktion der Nieren Ihres Kindes zu überwachen.
  - Das Präparat sollte nicht mit anderen Arzneimitteln eingenommen werden, die die Nieren Ihres Kindes schädigen können. Falls dies jedoch unvermeidbar ist, wird Ihr Kinderarzt einmal wöchentlich die Nierenfunktion Ihres Kindes kontrollieren.
- Knochenerkrankungen.
  - Bei einigen erwachsenen HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationsbehandlung erhalten, kann sich eine als Osteonekrose (Absterben von Knochengewebe infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens) bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
  - Zu den vielen Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung können unter anderem die Dauer der antiretroviralen Kombinationsbehandlung, die Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, eine starke Unterdrückung des Immunsystems oder ein höherer Body-Mass-Index (Maßzahl zur Beurteilung des Körpergewichts im Verhältnis zur Körpergröße) gehören. Anzeichen einer Osteonekrose sind Gelenksteife, -beschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter) sowie Schwierigkeiten bei Bewegungen. Falls Sie eines dieser Anzeichen bemerken, sprechen Sie bitte mit Ihrem Kinderarzt.
  - Knochenprobleme (die manchmal zu Knochenbrüchen führen) können auch in Folge von Schäden an den Zellen der Nierenkanälchen auftreten.
- Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, wenn Ihr Kind an einer Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, leidet oder gelitten hat. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretrovirale Arzneimittel erhalten, haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerwiegender, möglicherweise tödlich verlaufender Leberkomplikationen. Wenn Ihr Kind eine Hepatitis-B-Infektion hat, wird Ihr Kinderarzt das bestmögliche Behandlungsschema für Ihr Kind auswählen. Wenn Ihr Kind in seiner Vorgeschichte eine Lebererkrankung oder eine chronische Hepatitis-B-Infektion hat, wird Ihr Kinderarzt möglicherweise Blutuntersuchungen zur sorgfältigen Überwachung der Leberfunktion Ihres Kindes durchführen.
- Achten Sie auf Infektionen.
  - Wenn bei Ihrem Kind eine fortgeschrittene HIV-Infektion (AIDS) vorliegt und es zusätzlich eine Infektion hat, können ab dem Beginn der Therapie mit dem Präparat Infektions- und Entzündungssymptome auftreten, oder die Symptome einer vorbestehenden Infektion können sich verschlechtern. Solche Symptome können darauf schließen lassen, dass das verbesserte Immunsystem des Körpers Ihres Kindes sich gegen die Infektion zur Wehr setzt. Achten Sie kurz nach Beginn der Behandlung Ihres Kindes mit dem Arzneimittel auf Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion. Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Kinderarzt, falls Sie Anzeichen einer Entzündung oder einer Infektion bemerken.
  - Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können bei Ihrem Kind nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung seiner HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift). Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten. Wenn Sie bei Ihrem Kind irgendwelche Anzeichen einer Infektion oder andere Symptome, wie z. B. Muskelschwäche, eine Schwäche, die in den Händen und Füßen beginnt und sich in Richtung Rumpf fortsetzt, Herzklopfen, Zittern oder Hyperaktivität bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Kinderarzt, um die notwendige Behandlung zu erhalten.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Arzneimittel ist nur geeignet für:
    - HIV-1-infizierte Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren und einem Körpergewicht von 22 kg bis unter 28 kg, die bereits mit anderen Arzneimitteln gegen HIV behandelt wurden, und bei denen diese Arzneimittel aufgrund einer Resistenzentwicklung nicht mehr voll wirksam sind oder Nebenwirkungen verursacht haben.
    - HBV-infizierte Kinder im Alter von 6 bis unter 12 Jahren und einem Körpergewicht von 22 kg bis unter 28 kg.
  - Das Präparat ist für die folgenden Gruppen nicht geeignet:
    - Nicht für Kinder mit einem Körpergewicht von weniger als 22 kg oder 28 kg und darüber. Wenden Sie sich an Ihren Kinderarzt, wenn das Körpergewicht Ihres Kindes außerhalb des erlaubten Bereichs liegt.
    - Nicht für Kinder und Jugendliche in einem Alter von unter 6 Jahren oder 12 Jahren und älter.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat kann Schwindelgefühle hervorrufen. Wenn Ihrem Kind unter der Behandlung schwindelig wird, darf es sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Fahrrad fahren und darf keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

Schwangerschaft

Wenn Ihr Kind schwanger ist oder stillt, oder vermutet, schwanger zu sein, fragen Sie vor dessen Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Kinderarzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Ihr Kind darf das Präparat während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr Kinderarzt dies ausdrücklich mit Ihnen besprochen hat. Obwohl zur Einnahme während der Schwangerschaft begrenzte klinische Daten vorliegen, wird es üblicherweise nicht angewendet, wenn es nicht absolut unerlässlich ist.
- Falls Ihr Kind schwanger wird, besprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt den möglichen Nutzen und die Risiken der antiretroviralen Behandlung für Ihr Kind und dessen Baby.
- Wenn Ihr Kind das Präparat während der Schwangerschaft eingenommen hat, kann Ihr Kinderarzt regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Tests anordnen, um die Entwicklung des Babys zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Arzneimittel wie dieses Präparat (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor dem Virus das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen.
Stillzeit
- Ihr Kind darf während der Behandlung nicht stillen. Der Grund ist, dass der Wirkstoff dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
- Ihr Kind darf nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf das Baby zu vermeiden.

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