Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten (28 Stück)

Name: Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten
Brand: Gilead Sciences GmbH

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Gilead Sciences GmbH

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Hersteller: Gilead Sciences GmbH

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Darreichung: Filmtabletten

Wirkstoffe:

Sofosbuvir, Ledipasvir

Packungsgröße:

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Produktinformationen zu Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

Gilead Sciences GmbH PZN: 10948728 (rezeptpflichtig) Filmtabletten, 28 Stück 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.

Darreichungsform: Filmtabletten Verordnungsart: rezeptpflichtig

Wirkstoff & Hilfsstoff	Menge
Wirkstoffe
Sofosbuvir	400 mg
Ledipasvir	90 mg
Hilfsstoffe
Silicium dioxid, hochdispers	+
Poly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert	+
Croscarmellose, Natriumsalz	+
Macrogol 3350	+
Magnesium stearat	+
Copovidon	+
Gesamt Natrium Ion	1 mmol
Talkum	+
Gelborange S	47 µg
Titan dioxid	+
Lactose	157 mg
Lactose 1-Wasser	+
Cellulose, mikrokristallin	+
Gesamt Natrium Ion	+

Packungsbeilage

Pflichtangaben: Harvoni 90 mg/400 mg Filmtabletten

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Hilfsstoffe

Sofosbuvir 400mg
Ledipasvir 90mg

Indikation

Es handelt sich um ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Ledipasvir und Sofosbuvir in einer einzigen Tablette enthält. Es wird zur Behandlung einer chronischen (langfristigen) Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 bis 18 Jahren angewendet.
Die Hepatitis C ist eine Infektion der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Die in diesem Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe wirken zusammen, indem sie zwei verschiedene Eiweiße (Proteine) blockieren, die das Virus für sein Wachstum und für seine Vermehrung braucht, was eine dauerhafte Eliminierung der Infektion aus dem Körper ermöglicht.
Es wird manchmal zusammen mit einem anderen Arzneimittel, dem Ribavirin, eingenommen.
Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel lesen, die Sie zusammen mit diesem Präparat einnehmen werden. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Ledipasvir, Sofosbuvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  - Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
- Wenn Sie derzeit eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  - Rifampicin und Rifabutin (Antibiotika zur Behandlung von Infektionen einschließlich Tuberkulose);
  - Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen);
  - Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vorbeugung von Krampfanfällen);
  - Rosuvastatin (ein Arzneimittel zur Behandlung von hohen Cholesterinwerten).
Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Präparat nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Dosierung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Empfohlene Dosis
- Das Präparat ist nach den Anweisungen Ihres Arztes einzunehmen. Die empfohlene Dosis bei Erwachsenen beträgt eine Filmtablette mit 90 mg/400 mg einmal täglich. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, über wie viele Wochen Sie das Arzneimittel einnehmen müssen.
- Die empfohlene Dosis bei Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 3 Jahren ist vom Gewicht abhängig. Nehmen Sie das Präparat nach den Anweisungen Ihres Arztes ein.
- Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, nehmen Sie dieses mindestens 4 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Präparat ein.
- Wenn Sie einen Protonenpumpeninhibitor einnehmen, nehmen Sie den Protonenpumpenhemmer gleichzeitig mit dem Arzneimittel ein. Nehmen Sie diesen nicht vor dem Präparat ein.
- Wenn Sie sich nach der Einnahme übergeben, kann das die Wirkstoffmenge in Ihrem Blut beeinflussen. Dies kann die Wirkung abschwächen.
  - Wenn Sie sich weniger als 5 Stunden nach der Einnahme übergeben, nehmen Sie eine weitere Dosis ein.
  - Wenn Sie sich mehr als 5 Stunden nach der Einnahme übergeben, brauchen Sie bis zur nächsten planmässigen Einnahme keine weitere Dosis einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Sollten Sie versehentlich eine größere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder den nächstgelegenen Notdienst zur Beratung. Nehmen Sie die Flasche mit den Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Es ist wichtig, keine Dosis dieses Arzneimittels auszulassen.
- Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, rechnen Sie aus, wann Sie das Präparat zum letzten Mal eingenommen haben:
  - Wenn Sie dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Dosis so bald wie möglich einnehmen. Nehmen Sie dann die folgende Dosis zu Ihrer gewohnten Zeit ein.
  - Wenn Sie dies erst später als 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, warten Sie und nehmen Sie die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen kurz nacheinander) ein.

Brechen Sie die Einnahme nicht ab
- Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, es sei denn, dies erfolgt auf Anweisung Ihres Arztes. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Behandlungszyklus vollständig durchlaufen, damit das Arzneimittel Ihre Hepatitis-C-Virus-Infektion optimal bekämpfen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Patientenhinweise

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Ihr Arzt wird wissen, ob einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Diese werden vor dem Beginn der Behandlung berücksichtigt.
- Weitere Leberprobleme außer der Hepatitis C, z. B.
  - wenn Sie auf eine Lebertransplantation warten;
  - wenn bei Ihnen eine aktuelle oder vorherige Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus vorliegt, da Ihr Arzt Sie in diesem Fall vielleicht genauer überwachen möchte;
- Nierenprobleme oder wenn Sie Dialysepatient sind, da das Präparat bei Patienten mit schwerwiegenden Nierenproblemen nicht vollständig untersucht wurde;
- Laufende Behandlung gegen eine HIV-Infektion, da Ihr Arzt Sie dann möglicherweise genauer überwachen möchte.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn:
  - Sie das Arzneimittel Amiodaron derzeit zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben, da dies eine lebensbedrohliche Verlangsamung Ihres Herzschlags bewirken kann. Wenn Sie dieses Arzneimittel eingenommen haben, wird Ihr Arzt möglicherweise alternative Behandlungen in Erwägung ziehen. Sollte eine Behandlung notwendig sein, ist möglicherweise eine zusätzliche Überwachung Ihres Herzens notwendig.
  - Sie Diabetiker(in) sind. Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung Ihr
    Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden. Bei manchen Patienten mit Diabetes kommt es nach Beginn einer Behandlung mit Arzneimitteln wie das Präparat zu niedrigen Blutzuckerwerten (Hypoglykämie).
- Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie derzeit Arzneimittel gegen Herzprobleme einnehmen oder in den letzten Monaten eingenommen haben und Sie während der Behandlung folgende Symptome bei sich bemerken:
  - Langsamer oder unregelmäßiger Herzschlag oder Herzrhythmusstörungen;
  - Kurzatmigkeit oder Verschlechterung einer bestehenden Kurzatmigkeit;
  - Schmerzen im Brustkorb;
  - Schwindel;
  - Herzklopfen;
  - Beinahe bewusstlos oder bewusstlos werden.
- Blutuntersuchungen
  - Ihr Arzt wird vor, während und nach der Behandlung Ihr Blut untersuchen. Dies erfolgt, damit:
    - Ihr Arzt entscheiden kann, ob Sie das Arzneimittel einnehmen sollten und für wie lange
    - Ihr Arzt bestätigen kann, dass Ihre Behandlung erfolgreich war und kein Hepatitis-C-Virus mehr in Ihrem Körper vorhanden ist.
- Kinder und Jugendliche
  - Geben Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder unter 3 Jahre. Die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren wurde bisher noch nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Sie sich nach der Einnahme des Arzneimittels müde fühlen, üben Sie keine Tätigkeiten aus, die Konzentration erfordern; führen Sie zum Beispiel kein Fahrzeug, fahren Sie nicht Fahrrad oder bedienen Sie keine Maschinen.

Schwangerschaft

Die Wirkungen während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Eine Schwangerschaft muss vermieden werden, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit Ribavirin eingenommen wird. Ribavirin kann bei einem ungeborenen Kind schwere Schäden verursachen. Daher müssen Sie und Ihr Partner/Ihre Partnerin beim Geschlechtsverkehr besondere Vorsichtsmaßnahmen treffen, falls eine Schwangerschaft möglich ist.
- Sie oder Ihr Partner/Ihre Partnerin müssen während und einige Zeit nach der Behandlung in Kombination mit Ribavirin eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Es ist sehr wichtig, dass Sie den Abschnitt „Schwangerschaft" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig durchlesen. Fragen Sie Ihren Arzt nach einer für Sie geeigneten zuverlässigen Verhütungsmethode.
- Wenn Sie während der Behandlung mit diesem Präparat und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden bzw. Ihre Partnerin schwanger wird, müssen Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt wenden.
Stillzeit
- Während der Behandlung dürfen Sie nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob Ledipasvir oder Sofosbuvir, die beiden Wirkstoffe des Präparates, in die Muttermilch übertreten.

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