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Hersteller: BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED
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Darreichung: Ampullen
Wirkstoffe:
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Produktinformationen zu Vimizim

Allgemeine Informationen zu dem Produkt

BIOMARIN INTERNATIONAL LIMITED PZN: 10206688 (rezeptpflichtig) Ampullen, 1X5 ml 10,00 € Zuzahlung für Versicherte gesetzl. Krankenvers.
Darreichungsform: Ampullen Verordnungsart: rezeptpflichtig
Wirkstoff & Hilfsstoff Menge
Wirkstoffe
Elosulfase alfa 5 mg
Hilfsstoffe
Gesamt Natrium Ion 8 mg
Wasser, für Injektionszwecke +
Sorbitol 100 mg
Natrium acetat 3-Wasser +
Arginin hydrochlorid +
Polysorbat 20 +
Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser +

Pflichtangaben: Vimizim

Zusammensetzung

Wirkstoffe
Hilfsstoffe
  • Elosulfase alfa 5mg

Indikation

  • Das Arzneimittel enthält ein Enzym mit der Bezeichnung Elosulfase alfa, das zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die als Enzymersatztherapien bekannt sind. Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern mit Mucopolysaccharidose vom Typ IVA (Morquio A-Syndrom, MPS IVA) angewendet.
  • Bei Patienten mit MPS IVA liegt entweder ein niedriger Spiegel oder gar kein Enzym N-acetylgalactosamin 6-Sulfatase vor, das bestimmte Substanzen im Körper wie Keratansulfat, das in vielen Körpergeweben wie Knorpel und den Knochen vorkommt, abbaut. Dadurch werden diese Substanzen nicht wie erforderlich abgebaut und vom Körper verarbeitet. Sie akkumulieren in den Geweben im Körper und beeinträchtigen die normale Funktion, was die Symptome der MPS IVA verursacht, wie z. B. Gehschwierigkeiten, Atembeschwerden, kleine Körpergröße und Hörverlust.
  • Wirkweise
    • Dieses Arzneimittel ersetzt das natürliche Enzym N-acetylgalactosamin-6-Sulfatase, das bei MPS IVA-Patienten fehlt. Es wurde gezeigt, dass die Behandlung das Gehen verbessert und die Spiegel von Keratansulfat im Körper senkt. Dieses Arzneimittel kann die Symptome der MPS IVA verbessern.

Kontraindikation

  • Das Arzneimittel darf bei Ihnen nicht angewendet werden,
    • wenn Sie lebensbedrohliche allergische Reaktionen auf Elosulfase alfa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels hatten.

Dosierung

  • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen vor ihrer Behandlung einige Arzneimittel geben, um allergische Reaktionen zu verringern. Sie erhalten gegebenenfalls auch fiebersenkende Arzneimittel.
  • Dosis
    • Die Dosis, die Sie erhalten, basiert auf Ihrem Körpergewicht. Das empfohlene Dosisregime für Erwachsene und Kinder besteht aus 2 mg/kg Körpergewicht einmal pro Woche als Tropf in eine Vene (intravenöse Infusion). Jede Infusion wird über einen Zeitraum von ungefähr 4 Stunden gegeben. Das Arzneimittel kann ab einem Alter so jung wie möglich gegeben werden und ist zur langfristigen Anwendung vorgesehen.
  • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Patientenhinweise

  • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
    • Wenn Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden, können Sie Infusionsreaktionen entwickeln. Eine Infusionsreaktion, einschließlich allergischer Reaktionen, ist jegliche Nebenwirkung, die während der Infusion oder innerhalb eines Tages nach der Infusion auftritt. Wenn bei Ihnen eine derartige Reaktion auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
    • Sollten Sie während der Infusion allergische Reaktionen zeigen, kann Ihr Arzt die Infusion verlangsamen oder abbrechen. Ihr Arzt kann auch entscheiden, Ihnen weitere Arzneimittel zu geben, um allergische Reaktionen zu behandeln.
    • Wenn bei Ihnen Rückenschmerzen, Taubheit in Ihren Armen oder Beinen oder eine fehlende Kontrolle über Urin- oder Stuhlabgang auftreten, müssen Sie sich sofort an Ihren Arzt wenden. Diese Probleme können zu der Erkrankung gehören und können durch Druck auf Ihr Rückenmark verursacht worden sein.

 

  • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
    • Einige Patienten berichteten über Schwindelgefühl während der Infusion. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihnen nach Ihrer Infusion schwindlig ist, besonders vor dem Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen, wo Schwindel gefährlich sein kann.

Schwangerschaft

  • Schwangerschaft
    • Sie sollten das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft erhalten, wenn es nicht eindeutig erforderlich ist.
  • Stillzeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Präparat in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob die Vorteile der Einnahme größer sind als das potenzielle Risiko für Ihr neugeborenes Kind, während Sie stillen.
  • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
    • Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel die Fertilität beim Menschen beeinflusst. In tierexperimentellen Studien wurde keine Wirkung auf die Fertilität beobachtet.

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